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从_上海共识_看慢性胃炎中药新药研究

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从_上海共识_看慢性胃炎中药新药研究 ·述  评 ·   作者单位 : 11 国家食品药品监督管理局药品审评中心 (北京 100038) ; 21首都医科大学 通讯作者 :唐健元 , Tel: 010 - 68585566, E2mail: tangjy@ cde. org. cn 从“上海共识 ”看慢性胃炎中药新药研究 唐健元 1  笪红远 1  马  莉 2   现代医学认为胃黏膜对损害的反应有 3个阶段 , 即上皮损伤、黏膜炎症和细胞再生。其中“胃炎 ”是指 有胃黏膜炎症 ,而“胃病 ”并无黏膜炎症 ,故严格来讲 , “慢性胃炎”和“慢性胃病 ”是...
从_上海共识_看慢性胃炎中药新药研究
·述  评 ·   作者单位 : 11 国家食品药品监督管理局药品审评中心 (北京 100038) ; 21首都医科大学 通讯作者 :唐健元 , Tel: 010 - 68585566, E2mail: tangjy@ cde. org. cn 从“上海共识 ”看慢性胃炎中药新药研究 唐健元 1  笪红远 1  马  莉 2   现代医学认为胃黏膜对损害的反应有 3个阶段 , 即上皮损伤、黏膜炎症和细胞再生。其中“胃炎 ”是指 有胃黏膜炎症 ,而“胃病 ”并无黏膜炎症 ,故严格来讲 , “慢性胃炎”和“慢性胃病 ”是不同的疾病诊断。 1 现代医学认识  慢性胃炎主要由胃幽门螺旋 杆菌 (H. pylori)感染所引起的胃黏膜慢性炎症 ,多数 以胃窦为主的全胃炎 ,胃黏膜层以淋巴细胞和浆细胞 浸润为主 ,部分患者后期可表现为腺体萎缩和化生。 我国 H. pylori感染人群估计在 50%~70% ,且感染率 有随年龄增加而升高的趋势 ,据此估计我国成人慢性 胃炎患病率至少在 50%以上〔1〕。 根据新悉尼系统 ,组织学诊断采用直观模拟评分 法 ,对炎症、活动性、萎缩、肠化生和 H. pylori感染程度 进行分级 ;并将慢性胃炎分为非萎缩性、萎缩性和特殊 类型胃炎 3大类。 本病发病机制主要在于 H. pylori感染、自身免疫 和遗传因素。流行病学研究显示多数慢性胃炎患者并 无任何临床症状 ,有症状者主要表现为非特异性的消 化不良 ,如上腹不适、饱胀、钝痛、烧灼痛 ,这些症状并 无明显的节律性 ,进食可加重或减轻。此外也可有食 欲不振、嗳气、反酸、恶心等症状。但这些症状的有无 和严重程度与慢性胃炎的内镜所见和组织病理学分级 无明显相关性〔2〕。体征多不明显 ,有时可有上腹轻 压痛。 由于本病的症状和体征缺乏特异性 ,其诊断主要 依靠内镜检查和胃黏膜活检组织学检查 ,尤其是后者 更有临床价值。H. pylori有助于病因诊断 ,疑似 自身免疫所致的萎缩性胃体炎应检测血清胃泌素、维 生素 B12水平和相关自身抗体如壁细胞抗体 ( parietal cell antibody, PCA)和内因子抗体 ( intrinsic factor anti2 body, IFA )等。 2 人群特点  流行病学研究表明 ,多数慢性胃炎 患者无任何症状。功能性消化不良患者可伴或不伴有 慢性胃炎 ,根除 H. pylori后慢性胃炎的组织学显著改 善 ,但多数组织学改善者的消化不良症状并不能消除 , 提示慢性胃炎与消化不良症状并非密切相关。内镜检 查和胃黏膜组织学检查结果与慢性胃炎患者症状的相 关分析表明 ,慢性胃炎患者的症状缺乏特异性 ,且有无 症状及其严重程度与内镜所见和组织学分级无明显相 关性。 3 治疗现状  本病的治疗目的在于缓解症状和 改善胃黏膜组织学 ,包括炎症、萎缩和肠化生等。其中 H. pylori阴性、无症状的非萎缩性胃炎无需特殊治疗 , 但有消化不良症状的 H. pylori阳性慢性胃炎患者应行 根除治疗。而明显异常的 H. pylori相关慢性胃炎如病 理活检示中 -重度萎缩、中 -重度肠化生、异型增生或 内镜下胃黏膜糜烂以及有胃癌家族史、常规治疗疗效 差和伴有十二指肠炎者应予以根除 H. pylori治疗。如 出现胃排空延迟表现有上腹饱胀、恶心、呕吐者可予以 促动力药 ;胃黏膜损害和 (或 )症状明显者可应用胃黏 膜保护剂 ,严重者可选用抑酸剂 ,如 H2 受体拮抗剂 (H2 RA)和质子泵抑制剂 ( PP I)。有明显精神因素的 慢性胃炎伴消化不良者可予以抗焦虑或抗抑郁药。 4 医学关注点  根据 2006年在上海召开的全国 第二届慢性胃炎共识会议精神 ,申报单位在功能主治 表述上应注意“慢性胃病 ”和“慢性胃炎 ”之间的区别 , 在疾病名称上应与目前最新的西医病种划分标准一 致 ,如国内慢性胃炎病种的划分早已采用新悉尼系统 , 分为非萎缩性、萎缩性和特殊类型胃炎 ,其中萎缩性胃 炎又分为多灶性和自身免疫性 ,特殊类型胃炎包括有 化学性、放射性、淋巴细胞性、肉芽肿性、嗜酸细胞性及 其他感染性疾病等。 411 受试人群的选择非常重要。如前所述 ,由于 多数慢性胃炎患者无任何症状 ,有症状者主要为非特 异性消化不良 ;且消化不良症状的有无及其严重程度 与慢性胃炎的内镜所见和组织学分级无明显相关性。 因此 ,若将症状改善作为主要研究目的 ,此时最好纳入 功能性消化不良伴慢性胃炎者 ,但不宜纳入 H. pylori 阳性的慢性胃炎患者 ,因为根除 H. pylori可改善胃黏 膜组织学 ,对预防消化性溃疡和胃癌等有重要意义 ,并 对改善或消除消化不良症状具有费用 -疗效比优势。 412 注意根据新药研究目的的不同合理选择对 ·968·中国中西医结合杂志 2008年 10月第 28卷第 10期 CJ ITWM, October 2008, Vol. 28, No. 10 照药和制定评价体系。若以 H. pylori阳性的慢性胃炎 患者为受试对象 ,必然将 H. pylori的根除疗效作为主 要评价指标 ,并应根据 2007年庐山共识精神选择一线 的 H. pylori根除治疗作为对照治疗〔3〕。若以胃动 力异常或黏膜损害明显者为受试对象 ,则可考虑选用 相应的促胃动力药或胃黏膜保护剂、以及制酸剂、抑酸 剂或安慰剂作为对照药物 ,并以相应主要症状的控制 和改善作为主要评价指标。 413 试验期间应严格控制研究质量。由于慢性 胃炎的诊断主要依靠胃镜和组织学检查 ,作为病因学 诊断还应常规检测 H. pylori,同时 ,上述检查手段也是 疗效评价体系中的组成部分 ,因此关于上述检查方法 和评估的标准应一致 ,并尽可能通过对环节控制来降 低因研究者操作过程中带来的偏倚。关于活检取材的 规定早在 2000年井冈山会议中已明确用于研究的活 检取材部位和数量〔4〕。 414 关于慢性萎缩性胃炎。西医认为 H. pylori 感染时胃黏膜大量炎性细胞浸润可形如萎缩 ,但根除 H. pylori后随着炎性细胞的消退 ,黏膜萎缩、肠化生有 望改善。但是真正萎缩的逆转常需很长时间 ;萎缩、肠 化生发展过程中甚至可能存在不可逆转点 ,如超过该 点就难以逆转。因此 ,对于中药可逆转慢性萎缩性胃 炎 ,需提供进一步翔实的观察数据予以支持 ,否则应理 性对待。 415 重视活检组织学检查。既往中药新药研究 往往采用镜下情况作为疗效评价指标 ,但在萎缩性胃 炎研究中 ,萎缩在肉眼和病理的符合率只有 38% ~ 78%。另外 ,由于内镜分类存在人为主观因素影响或 描述过于繁琐等缺点 ,因此难以进行慢性胃炎各种病 变的轻、中、重度分级 ,这也是新共识着重强调的地方。 综上 ,鉴于目前对疾病认识的深入和治疗手段的 不断提高 ,提请广大研发者重视对此类新药的特色开 发 ,并应以满足临床治疗需求为最终目的。 参 考 文 献 1 王吉耀 ,廖二元 ,胡品津 ,等. 内科学 (供 8年制及 7年制临 床医学等专业用 ). 北京 :人民卫生出版社 , 2005∶444—4491 2 中华医学会消化病学分会. 中国慢性胃炎共识意见. 现代消 化及介入诊疗 2007; 12 (1) ∶55—621 3 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组. 第三次全国幽门 螺杆菌若干问题共识报告. 中华内科杂志 2008; 47 ( 4) ∶ 346—3491 4 中华医学会消化病学分会. 全国慢性胃炎研讨会共识意见. 中华消化杂志 2000; 20 (3) ∶199—2011 (收稿 : 2008 - 05 - 09) 《中国中西医结合杂志》第七届编委会名单 总 编 辑  陈可冀 副总编辑  沈自尹  肖培根  雷  燕 顾   问  吴咸中  辛育龄  陈维养  邓铁涛  王永炎  侯  灿  曹洪欣 编辑委员 (以姓氏笔画字母为序 ) 于德泉  马必生  王一涛  王卫霞  王今达  王文健  王宁生  王  伟  王  阶  王拥军 王昌恩  王学美  王宝恩  王硕仁  王雪苔 车镇涛  尹光耀  叶文才  史大卓  史载祥 白彦平  吕志平  吕爱平  吕维柏  朱  兵  危北海  庄曾渊  刘干中  刘  平  刘  良 刘建平  刘建勋  刘耕陶  刘猷枋  齐清会  阮新民  孙汉董  孙  燕  杨任民  杨秀伟 李乃卿  李大金  李玉光  李廷谦  李连达  李国栋  李顺成  李  恩  李焕荣  连  方 吴伟康  吴泰相  吴根诚  时毓民  邱  峰  张大钊  张永贤  张永祥  张伯礼  张国玺 张荣华  张亭栋  张家庆  张敏州  陆付耳  陈士奎  陈小野  陈冬燕  陈香美  林志彬 林求诚  林瑞超  郁仁存  果德安  金益强  周文泉  周  俊  周霭祥  赵伟康  赵健雄 洪传岳  栗原  博 (日本 )  顾振纶  徐治鸿  徐  浩  郭赛珊  唐由之  唐旭东  凌昌全 黄光英  黄怡超  黄晓愚  黄  熙  曹小定  梁晓春  葛秦生  董竞成  董福慧  韩济生 谢竹藩  谢明村  蔡定芳  裴正学  廖家桢  廖福龙  衡先培  戴瑞鸿  Yung2chi CHENG(美国 ) Sheng2xing MA (美国 )  Qun2hao ZHANG (美国 ) ·078· 中国中西医结合杂志 2008年 10月第 28卷第 10期 CJ ITWM, October 2008, Vol. 28, No. 10
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