超导型磁共振成像系统

超导型磁共振成像系统 超导型磁共振成像系统 Superconductor MRI 1 范围 本了超导型磁共振成像系统的产品分类及组成、技术要求、试验方法、标志等要求。 本标准适用于超导型磁共振成像系统（以下简称MRI）。 2 性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写。 3 分类与型号 3.1 分类 3.1.1按管理分类属第Ⅲ类医疗器械 医用磁共振设备。 3.1.2按主磁场的结构划分属于超导型磁共振成像系统，按使用结构形式划分属于开放式(半开放式)磁共振成像系统。按用途分属于通用型磁共振成像系统。 3.2 结构 超导型磁共振系统由磁体系统、成像系统、病床系统、电源系统、冷却系统、控制系统六大系统组成。 4 技术参数 4.1 静磁场强度(共振频率)偏差 其标称值应不大于 ，超导型 4.2 信噪比 应大于100dB 4.3 图像的几何畸变 应不大于5% 4.4 图像的均匀性 应不小于75% 4.5 磁场的均匀性 应不大于 4.6 磁场的稳定性 不大于 /h。 4.7 高对比度空间分辨率 应不大于2 mm 4.8 层厚 大于5 mm时其误差不大于 1mm 4.9 定位与层间距 切片的定位偏差应不大于 3mm。层间距的偏差不大于 1mm或小于20%。两者取大值。 4.10 伪影 叠影伪影的讯号应小于实际信号值的5%。 5 试验方法 5.1.1 扫描条件记录应注意：脉冲序列、扫描参数、回波时间TE、重复时间TR、溶液的自旋-晶格驰豫时间（纵向驰豫时间） 、溶液的自旋-自旋驰豫时间(横向驰豫时间) 、翻转角、图像视场FOV、数据采集矩阵大小、射频线圈负载特性、模型的描述、像素贷款和三维尺寸、接受线圈通道3dB带宽等，层厚及数量、采集次数、射频功率的设置、图像处理。 5.1.2 使用常规的临床诊断扫描序列和重建程序。 5.1.3 环境温度应在22℃ 4℃。 5.2 共振频率 用特斯拉计置于磁场等中心位置测量 5.3 信噪比 5.3.1 模型要求 模型应由产生均匀信号的组成，其(头)体成像平面的最小尺寸为10 cm(20 cm)或规定区域的85%，两者取大值。单层切片时，其切片方向上的厚度至少为层厚的两倍，（多层切片时，厚度至少为成像数量再加上两倍的最大层厚度），模型的截面应是封闭的，可以是圆的，也可以是方的。模型中的填充材料的 。模型材料为透明的有机玻璃，填充液配方:1L 水，3.6g氯化钠 NaCl和1.955g 五水硫酸铜 · 5.3.2 试验方法 把模型置于负载的射频接收线圈中心，TE应在临床范围内选择。负载后RF线圈的参数应无变化。在图像平面内FOV应不大于射频线圈最大线形尺寸的110%，用自旋回波脉冲序列(第一回波)，层厚为 10 mm，相邻两个扫描时间间隔(第一次扫描结束到第二次扫描开始之间的时间间隔)应不大于5 min，期间不得对系统进行调节或校验。 在第一幅图像内的感兴趣区(ROI)确定平均像素值为 ，计算图像1与图像2之差为图像3的ROI的标准偏差SD(ROI应 75%模型图像平面)。 根据SNR= 计算得出信噪比。 5.4 图像的几何畸变 5.4.1 模型要求 模型应由一系列已知尺寸的有规则排列的物体组成，如图1，模型的材料与填充溶液和5.3.1的模型相同，其厚度应大于最大切片厚度的两倍，其测量的模型尺寸至少为最大的FOV的60%。 5.4.2 试验方法 将模型置于射频接收线圈中心，TE和TR应在临床范围内选择，两个像素尺寸应不大于规定测量区域的最大尺寸的1%，在等中心处扫描三个正交平面，采用自旋回波脉冲序列(第一回波)层厚 10 mm，对于方形图像，按图1测量通过中心的 的长度。 GD= 式中： GD——几何畸变; ——图像上测量的尺寸； ——模型实际的尺寸。 5.5 图像的均匀性 5.5.1 模型要求 可用5.3.1的模型 5.5.2 试验方法 头(体)扫描模型应是封闭，其最小尺寸为10cm 或取规定区域的85 %，取两者的大值。 把模拟产生的信号置于射频接收线圈的中央，使用TR≤5× 的填充材料，TE在临床范围内选择，在图像平面内FOV的选择应不大于RF线圈最大线形尺寸的110%， 选用自旋回波序列（第一回波），采用典型的多次切片，层厚≤10mm（在等中心处扫面三个正交平面），在测量的ROI应在产生容积信号图像中心且不小于图像的75%，确定不包含边缘效应的像素的最大值和最小值，其均匀性为： U= 式中： U——均匀性； ——像素强度的最大值； ——像素强度的最小值。 5.6 磁场均匀性试验方法 用高频探头（精度高于 的特斯拉计），在直径为30cm～45cm的球体表面上间隔均匀的精确位置上测量至少100点以上的数据（如球面垂直方向（经度）等分12层（间隔30 ）每层均分11层（纬度）等分 ，供135个点）。根据实测的最大值减去实测的最小值与磁体的磁场强度平均值的比值，来计算磁场球体的均匀性。（适用于型式检验） 使用定位系统把一个直径为30cm～45cm球体模型置于磁体中心位置，该球体在图像上产生一个频谱，并使频率的分辨率远小于预期的峰宽，测量频谱峰值的半高宽（FWHM），用拉姆公式转换为× ，即为模型球体内的均匀性。（可用于临床检验） 5.7 磁场稳定性试验方法 超导：把高频探头（精度高于 ）置于磁体中心，测得频率为 ，8 h后测得另一个频率为 ，用公式： 来计算，应满足要求（其中 为平均值）。 5.8 高对比度空间分辨率 5.8.1 模型要求 模型用截面为相同材料的圆或方的孔（或棒）尺寸的两倍，孔（或棒）的长度至少为最大层厚的两倍，孔（或棒）的尺寸范围可分别为2、1.5、1.25、1.00、0.75和0.50mm（方形可用Lp/cm来表示）。 5.8.2 试验方法 模型应垂直于扫描平面，并置于RF线圈中央，对模型分别沿每个轴线进行准直，在等中心位置分别进行扫描，为了保证足够的信噪比，使用多层扫描，层厚为≤10 mm，用最小的窗宽，调节窗位至目力观察的最佳状态，观察到的最小的一排全部的孔（或棒），即为其分辨率（亦可用剖面曲线来评估）。 5.9 层厚 5.9.1 模型要求 模型如图2 由成90 角交叉的两个高信号的斜面组成，高信号的斜面应当尽可能的薄，并应满足 ≤FWHM/5 tg 条件（ ：斜面夹缝的厚度；FWHM：被测层厚； ：扫描平面与模型斜面的交角），模型的厚度应大于最大层厚的两倍，TR≥3 。 5.9.2 试验方法 5.9.2.1测量剖面曲线半高宽： a)​ 成像平面与高信号斜面成45 角，在三个正平面上扫描成像，设备在最高分辨率条件下，测量两个斜面的层厚的成像曲线的半高宽（FWHM）其值分别为 和 ，层厚为 （图3）。 b)​ 多次切片模式至少连续依次扫描三个切片，用二倍的半高宽分离相邻的剖面曲线中心来测量成像剖面曲线的半高宽。 5.9.2.2使用一个均匀的模型，设置相位编码梯度为零，使用所选择切片相同的梯度作为读数梯度，沿着切片方向和读数梯度一起用90 和180 的脉冲序列，由回波引起的傅里叶变换给出一维切片剖面图（如图4），然后把读数梯度强度从频率轴线转换成实际的空间尺寸（如图5）。 5.10 定位和层间距 5.10.1 模型要求 用5.9.1层厚模型，该模型应具有参考点或校正用定位的外部标记。 5.10.2 试验方法 沿着等中心和成像平面的中心所确定的位置进行测量，在不同位置成像时，当已知层间隔的入射面在切片位置与位移成正比关系得各个位置成像时，可根据模型图像中的定位标记和各位置图像的半高宽中心来测量层间距。 5.11 伪影 5.11.1 模型要求 模型应有一个产生信号的圆柱体，其直径为2cm～5cm，该圆柱体应位于模型的不对称位置，一般在FOV圆周成45 ​​​的方向的一个象限中，模型的厚度应大于层厚的两倍，模型应具有方向的标志（如图6）。 5.11.2 试验方法 把模型放在磁场等中心位置，其小圆柱体置于FOV的1/4象限中，用多次切片序列的中心切片及多个切片图像来评估接受正交和相位编码的两个误差。每个叠影映在ROI的中心部位测量信号。通过计算来评估接收正交和相位编码的误差。同样，把模型放在切片位置偏离等中心（如5 cm）的地方，通过对磁场等中心相反方向等距离的切片检测图像来评估发射正交误差。 式中： ——误差值； ——叠影图像的ROI的信号强度值； ——实际图像的ROI的信号强度值。