红润达手册

廊坊开发区大明化工有限公司 沧州红润达石油化工有限公司 质 量 手 册 (含程序文件） 文件编号：HRD /SC-A0-2010 受控状态： 分 发 号： 审 核： 批 准： 2010年2月25日发布 2010年3月1日实施 沧州红润达石油化工有限公司 质量 0.1目录 版本：A 修改次数：0 页次 1/1 条款 目录标题 条款 目录标题 0.1 目录 7.6 监视和测量设备 0.2 质量手册颁布令 8.0 测量、分析和改进 0.3 管理者代表任命书 8.1 总则 0.4 质量方针和质量目标 8.2 监视和测量 0.5 企业简介 8.2.1 顾客满意 0.6 质量管理体系组织机构图 8.2.2 内部审核 0.7 质量管理体系职能分配表 8.2.3 过程的监视和测量 0.8 前言 8.2.4 产品的监视和测量 1.0 范围 8.3 不合格品控制 2.0 引用 8.4 数据分析 3.0 术语和定义 8.5 改进 4.0 质量管理体系 8.5.1 持续改进 4.1 总要求 8.5.2 纠正措施 4.2 文件要求 8.5.3 预防措施 5.0 管理职责 附录A：质量手册修改记录 5.1 管理承诺 附录B：程序文件 5.2 以顾客为关注焦点 程序文件目录 5.3 质量方针 1、CX4.2.3 文件控制程序 5.4 策划 2、CX4.2.4 记录控制程序 5.5 职责、权责和沟通 3、CX5.6 管理评审控制程序 5.6 管理评审 4、CX6.2 人力资源控制程序 6.0 资源管理 5、CX6.3 设施和工作环境控制程序 6.1 资源提供 6、CX7.1 产品实现的策划控制程序 6.2 人力资源 7、CX7.2 与顾客有关的过程控制程序 6.3 基础设施 8、CX7.4 采购控制程序 6.4 环境控制程序 9、CX7.5 生产和服务提供控制程序 7.0 产品实现 10、CX7.6 监视和测量设备控制程序 7.1 产品实现的策划 11、CX8.2.1 顾客满意程度控制程序 7.2 与顾客有关的过程 12、CX8.2.2 内部审核控制程序 7.3 设计和开发（已删减） 13、CX8.2.4 产品的监视和测量控制程序 7.4 采购 14、CX8.3 不合格品控制程序 7.5 生产和服务提供 15、CX8.5 改进控制程序 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.2质量手册 颁布令 版本：A 修改次数：0 页次 1/1 本质量手册（含程序文件），依据GB/T19001—2008 / ISO 9001:2008版标准，结合本公司实际情况编制而成。它阐述了企业的质量方针和目标，规定了企业的组织机构和与质量有关的部门职责、权限和相互关系，并进行了具体描述。本质量手册适合于本公司实现满足顾客要求的宗旨，是指导本公司所有生产和服务的质量活动所必须遵循的行为准则和纲领性文件，全体员工必须遵照执行。 本质量手册自2010年3月1日实施。 总经理： 杨淑健 2010年2月25日 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.3管理者代表任命书 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 为了贯彻执行 ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命杨玉赞为本公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。 2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3、确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。 4、就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 望各部门及全体员工服从指挥和协调，共同履行质量职责，确保本公司质量管理体系 建立和保持、业绩的实现及满足顾客要求意识的形成。 总经理：杨淑健 2010年2月25日 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.4质量方针和目标 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 本公司的质量方针是： 质量第一是我们一贯坚持的宗旨； 信誉至上是我们一贯坚持的原则； 让用户满意是我们一贯坚持的指导思想。 本行业产品容不得半点作假，因质量不达国家标准，产出率低。 本公司质量目标是： 1产品出厂合格率100%。 2产品一次交验合格率98%。 3顾客满意度95%。 总经理：杨淑健 2010年2月25日 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.5企业简介 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 沧州红润达石油化工有限公司是1997年10月建厂。占地面积 7000平方米，建筑面积3000平方米，主要生产设备30多台，是一个生产硬脂酸、油酸、脂肪酸的专业企业。 本公司是一个集科研开发、生产销售、技术服务为一体的高新技术企业。企业技术力量雄厚，生产设备先进，检验和试验手段齐全，拥有一支长期从事硬脂酸、脂肪酸、油酸生产，具有丰富实践经验的技术人员组成的专业队伍。 本公司具有较先进的生产设备和完善的检验试验计量器具。从原材料进厂到成品出厂的各项质量指标都能按相应标准和顾客要求把关，确保产品质量。坚持以顾客为中心，重视产品质量。我公司致力于工业自动化产品的开发、设计、生产和销售，制造的产品在矿山、军工、化工等行业做出过重要贡献，随着我国经济的迅猛发展，对我公司产品的需求量日益增加，产品畅销山东、江苏、北京、天津等全国各省市自治区直辖市并有部分出口，多年来，深受广大用户的好评，取得了良好的社会效益和经济效益，深受用户欢迎，已在顾客中建立了良好的信誉。 厂址：河北省东光县大单镇工业区 电话：0317-7732685 传真：0317-7731078 邮编：061600 联系人：杨淑健 电话：15830801088 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.​ 6质量管理体系 组织机构图 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 总 经 理 管理者代表 生 产 科 办 公 室 质 检 科 供 销 科 水解 车 间 蒸馏 车 间 分离 车 间 化 验 室 材 料 库 成 品 库 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.​ 7质量管理体系 职能分配表 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 职能 部门 要求 领导层 办公室 生产科 供销科 质检科 车 间 4.0 质量管理体系 ▲ △ △ △ △ △ 4.1 总要求 ▲ △ △ △ △ △ 4.2 文件要求 ▲ △ △ △ △ △ 4.2.1 总则 ▲ 4.2.2 质量手册 ▲ △ △ △ △ △ 4.2.3 文件控制 △ ▲ △ △ △ △ 4.2.4 记录控制 △ ▲ △ △ △ △ 5.1 管理职责 ▲ △ △ △ △ △ 5.2 以顾客为关注焦点 ▲ △ △ △ △ △ 5.3 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ 5.4 策划 ▲ △ △ △ △ 5.5 职责、权限和沟通 ▲ △ △ △ △ △ 5.6 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ 6.1 资源管理 ▲ △ △ △ △ △ 6.2 人力资源 △ ▲ △ △ △ △ 6.3 基础设施 △ △ ▲ △ △ △ 6.4 工作环境 △ △ ▲ △ △ △ 7.1 产品实现的策划 △ △ △ △ △ △ 7.2 与顾客有关的过程 △ △ △ ▲ △ △ 7.3 设计和开发 删减 7.4 采购 △ △ △ ▲ △ △ 7.5 生产和服务提供 △ △ ▲ △ △ △ 7.5.1生产和服务提供过程控制 △ △ ▲ △ △ △ 7.5.2生产和服务提供过程确认 △ △ ▲ △ △ △ 7.5.3标识和可追溯性 △ △ ▲ △ △ △ 7.5.4顾客财产 △ △ ▲ △ △ △ 7.5.5产品防护 △ △ ▲ △ △ △ 7.6 监视和测量设备的控制 △ △ △ △ ▲ △ 8.1总则 ▲ △ △ △ △ △ 8.2.1顾客满意 △ △ △ ▲ △ △ 8.2.2内部审核 ▲ △ △ △ △ △ 8.2.3过程的监视和测量 △ ▲ △ △ △ △ 8.2.4产品的监视和测量 △ △ △ △ ▲ △ 8.3 不合格品控制 △ △ △ △ ▲ △ 8.4数据分析 △ ▲ △ △ △ △ 8.5改进 △ ▲ △ △ △ △ 注：▲表示为主要职能 △表示为相关职能 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 0.8前言 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 1.手册编写 本手册由管理者代表负责组织编写，经总经理批准生效。 2.手册的范围和应用 2.1通过本手册在企业的贯彻执行: a)将证实企业有能力稳定地提供满足顾客和法律、法规要求的产品; b)通过按本手册建立的质量管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律、法规要求，以使顾客满意。 2．2本手册包括了GB/T19001-2008/ISO 9001：2008标准除7.3设计和开发以外全部要求，由于我公司的产品是工艺成熟，国家定型产品，依据标准和顾客要求生产，所以将7.3设计和开发进行删减。本手册覆盖了企业生产的硬脂酸、脂肪酸、油酸生产的全过程。 2．3手册包含了企业的质量方针和质量目标以及质量管理体系运行所需的程序文件。 2．4手册是对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2．手册采用的术语和定义 本手册采用GB/T19000-2008/ISO 9000：2005《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义及硬脂酸、脂肪酸、油酸的专业术语和定义。 3．手册的发放 本手册为企业的受控文件，办公室对手册进行统一归口管理，执行《文件控制程序》中的有关规定。手册的持有者应保持其清洁，不得损坏、丢失或随意涂抹。未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给本企业以外的人员。手册持有者调整工作岗位时，应将手册交还办公室，办理核收登记。 4．手册修改 办公室原则上每年组织有关部门对手册进行一次审核（可在管理评审期间进行），以确定其适应性和有效性，当对手册进行修改时，执行《文件控制程序》中的有关规定。 5．本企业常用语缩写 6．1“三包” ：包修、包换、包退。 6．2“三按” ：按技术标准、按设计图纸、按工艺文件规定。 6 .3“三检” ：自检、互检、专检。 6．4“三不准” ：不合格的原料不准投产，不合格的半成品不准转序，不合格产品不准出厂。 6.5“三大职能”质检员的三大职能为：鉴别职能、把关职能、报告职能。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 1.​ 范围。2.规范性引用文件。 3.术语和定义 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 1.范围 1.1 总则 本质量手册规定了本公司在进行产品的生产和服务中的质量管理体系要求，用于内部质量管理；向顾客证实有能力稳定提供满足顾客要求和所使用法律法规要求的产品；向第三方提供证实本公司质量管理体系的适应性、有效性和符合性。 1.2 应用 本质量手册的目的在于控制与产品形成有关的所有过程的质量活动，使其处于受控状态，防止从原材料进厂到售后服务的所有阶段出现不合格，并持续改进，增强顾客满意。 本公司向顾客提供的产品是依据国家标准、行业标准、企业标准和顾客要求生产的合格产品。 2. 引用标准 本质量手册应用下列标准中所包含的条文，通过在本质量手册中引用形成本质量手册的条文，本质量手册发布时，所示版本均有效，当引用标准修订时，本质量手册将作相应修订。 GB/T19000—2008 /ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19001—2008 / ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》 3. 术语和定义 本质量手册采用GB/T19000—2008 /ISO9000：2005 《质量管理体系 基础和术语》中的定义和术语及硬脂酸、脂肪酸、油酸的专用定义和术语。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 4.质量管理体系 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 4.1 总要求 4.1.1 为满足顾客的需求和适用的法律法规的要求，确保公司质量方针和目标的实现，我公司依据GB/T19001—2008/ISO19001:2008标准，结合本公司的实际情况。建立了质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进其有效性。 4.1.2 本公司质量管理体系采用管理的系统方法、过程方法及PDCA循环方法建立和实施。 4.1.3 根据本公司生产的产品加工的实际情况，本公司没有外包过程。 4.1.4 上述质量管理体系所需的活动包括管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进等有关的过程，并对这些过程进行监视。 4.2 文件要求 4.2.1 本公司依据GB/T19001—2008/ISO19001:2008标准的要求，结合本公司的实际情况，编制适宜的质量管理体系文件，使质量管理体系有效的运行，本公司的质量管理体系文件包括： a) 质量手册。质量手册（含程序文件）是本公司质量管理体系中最高层次文件，阐明了本公司的质量方针和质量目标，描述了质量管理体系要求和所涉及主要活动的文件，包括活动的目标和范围，做什么、谁来做、何时做、何地做、为什么做、如何做，使用什么文件、设备和材料，对过程如何控制和记录。要求全体员工认真学习、深刻理解和贯彻实施。 b) 质量方针和质量目标。在质量手册（0.4质量方针和目标）中已阐明。 c) 形成文件的程序。在质量手册中已包括。 d) 作业文件（包括外来文件）。作业文件规定了具体的工作（或作业）的要求和方法。如技术标准、工艺文件、检验规程、操作规程和各种#管理制度#等。 e) 质量记录。质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。为质量管理体系运行的有效性及产品质量的符合性提供客观证据，并为质量改进提供信息。如管理评审记录、内部审核记录和检验记录等。 4.2.2 质量手册。见0.8章“前言”.和本章4.2.1中a)条款。 4.2.3 文件控制 由办公室负责编制《文件控制程序》，为使所有影响产品质量的文件得到有效的控制，确保本公司所有使用文件均为有效版本。应对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、作业文件、质量记录及与质量管理体系、产品质量、技术条件,对有关的外来文件要得到识别，并控制其分发。见《文件控制程序》 4.2.4 记录控制 a)由办公室编制《记录控制程序》，以提供符合要求的证据。 b).质量记录的管理和控制见《记录控制程序》。 4.3 相关文件 由办公室编制如下程序： 标题 GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准条款 CX4.2.3《文件控制程序》 4.2.3 CX4.2.4《记录控制程序》 4.2.4 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 5.0管理职责 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/3 1/1 5.1 管理承诺 总经理作出管理承诺，依据GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准，建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性。通过下列各方面的活动对管理承诺提供证据： 5.1.1向全体员工传达满足顾客要求的重要性。 a.教育职工，按质量标准完成岗位工作，是满足顾客要求的重要体现。 b.教育销售人员做好服务，对顾客的意见和投诉及时解决处理，让顾客满意。 5.1.2 向全体员工传达满足法律、法规要求的重要性。 a.按GB/T19001-2008/ISO19001:2008标准编制的全部质量管理体系文件，是本企业的法规，全体员工应遵照执行。 b.各部门要学习并执行有关的法律、法规。 5.1.3负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标。 5.1.4主持管理评审。 5.1.5确保质量管理体系运作能获得必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点 企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方和未来的需求和期望。总经理应以顾客为关注焦点，以实现顾客满意为目标，为此应做到： 5.2.1了解并掌握顾客的要求和期望。 通过市场调研和预测或通过与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。 5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求。 这些要求包括对产品的要求、过程的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客的要求和期望时，顾客才能满意。 5.2.3使转化的要求得到满足。 a.企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定。 b.顾客要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也随之更新，执行《文件控制程序》的有关规定。 5.3质量方针 5.3.1本企业的质量方针见手册第0.4章“质量方针”。 5.3.2本质量方针是总经理负责制定、批准和正式发布的与质量有关的组织的意图和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.3.3质量方针从内容上讲应确保： a.应与我公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。 b.向上关系到企业的质量方针，向下是质量目标制定和评审的框架，是质量管理体系有效性的基础。 c.各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理 解并坚持执行。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 5.0管理职责 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/3 1/1 d.对质量方针在持续适宜性方面得到评审，必要时可对其进行修改，以适应我公司内外环境的变化。 e.对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》中的有关规定。 5.4 策划 5.4.1质量目标 a.质量目标见第0.4章中的质量目标。 b.质量目标的分解和考核 由办公室结合职能部门和车间将总质量目标分解到各部门和车间，制定《部门车间质量目标及考核办法》，并认真实施。 5.4.2质量管理体系策划 a.由总经理主持质量管理体系策划工作，管理者代表和各部门负责人参加。 b.针对本公司的质量目标，依据GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准，结合本公司的实际情况，确定所需的过程和必要的资源，使已建立的质量管理体系实施、保持和改进，以实现本公司的质量目标和识别与质量管理体系有关的过程的策划结果。 c. 当公司的内部、外部发生重大变化或其他任何原因（包括组织机构的变更、质量目标的较大变动、顾客的重大变化等）导致质量管理体系更改时，应预先进行更改策划，以确保质量管理体系的完整性，防止质量管理体系的局部失效。 d. 质量管理体系策划输出的结果包括：质量手册（含程序文件）、质量目标、过程实现的结果记录和质量管理体系变更的相应记录。 5.5职责权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.1.1总经理 a：全面领导本公司的日常工作；向全体员工传达满足顾客的法律法规要求的重要性。 b：制定并正式批准发布企业的质量方针。 c：明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责、权限和相互关系。 d：确保质量管理体系运行所必要的资源。 e：任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持。 f：定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 5.5.1.2管理者代表 管理者代表是本企业管理层中的一员，总经理负责任命管理者代表，并支持其工作，其职责和权限详见本手册第0.3章。 5.5.1.3办公室 a.协助管理者代表组织建立文件化质量管理体系，并使其有效运行和持续改进。 b.协助总经理和管理者代表组织管理评审与内审； c.负责文件及质量记录的管理和控制。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 5.0管理职责 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 3/3 1/1 d.收集各部门数据和信息，并进行分析，以利持续改进及统计技术的具体选择和应用。 e.负责人力资源即全体员工培训的组织管理工作。 f.协助生产科搞好工作环境管理。 5.5.1.4供销科 a.组织对供方进行选择和评价，编制《合格供方名录》，负责对合格供方的控制； b.负责制定采购计划并实施采购；作好采购物资的接收、储存和管理工作，按计划发送原材料。 c.负责识别顾客的要求和期望，组织有关部门对产品需求进行评审，对销售合同进行评审和管理，做好售后服务工作。 d.负责与顾客的沟通，做好顾客满意程度的调查和顾客质量信息反馈工作。 5.5.1.5生产科 a.编制生产计划，严格按要求组织生产及时解决生产中遇到的技术、质量问题。 b.负责对实现产品符合性所需的设备和工作环境控制，负责生产设备的维修和保养，确定设备能力满足生产加工任务的需要。 c.负责生产过程中纠正措施和预防措施的实施及持续改进。 d.负责在制品的搬运、储存、包装和防护工作。 e.负责新技术、新工艺的编制，新标准的收集和应用及技术文件的管理。 f.编制主要设备操作规程、作业指导书、原材料验证规程及产品检验规程等技术文件。 5.5.1.6质检科 a.负责对监视和测量设备的校准和管理。 b.负责产品的监视的测量。 c.负责不合格产品的识别、处理并对纠正措施或预防措施跟踪验证实施效果。 d.负责产品的检验和试验状态标识管理。 5.5.1.6车间主任 a) 贯彻执行企业质量方针和质量目标，执行质量管理体系文件。 b) 协助生产科搞好均衡生产，按质、按量、按期完成生产任务。 c) 指导员工执行工艺纪律等管理规定，维护生产环境、安明生产。 d) 负责工艺装备的管理、维护和设备的维护保养。 e) 协助检验人员完成产品质量检验和不合格品的处置。 f)​ 组织员工参加各种类型的培训、考核。 5.5.2 内部沟通 a.企业确保在不同层次和企业之间就质量管理体系的过程，包括质量方针、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 b.本企业质量管理体系有关的各种信息沟通方式有：生产调度会、质量分析会、布告栏、发布文件、成绩表彰会、黑板报及其他。 5.6 管理评审 5.6.1 详见管理评审控制程序 5.6.2 由办公室编制《管理评审控制程序》 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 6.0资源管理 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 6.1 资源提供 资源是本公司通过建立质量管理体系而实现质量方针和质量目标的必要条件，故本公司要及时提供相应的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境及资金。在配置资源时考虑两方面的需求： a.实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性时提供相应的资源； b.针对顾客要求的变化，为满足顾客要求并增进顾客满意时应及时调整所需资源。 6.2人力资源 6.2.1总则 办公室结合各职能部门根据质量管理体系要求编制从事影响产品要求符合性工作人员的《岗位责任制》、《各岗位人员任职要求》，根据质量活动及规定的质量职责对人员的能力的要求选择能胜任的人员从事该项工作。 岗位能力的评价可以考虑员工的受教育程度、接受的培训、工作技能和工作经验等方面。 6.2.2能力、培训和意识 针对从事影响产品要求符合性工作人员，由办公室负责： a.确定必需的能力要求； b.对人员进行培训或采取其他方式使其满足能力要求； c.对从事影响产品要求符合性工作人员的培训及所采取的其他措施的有效行进性评价； d.保留每位员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证书、培训记录、职称证书、内审员培训证书、任命书、聘任书等资格证书和工作经历。 具体控制内容见6.2《人力资源控制程序》。 6.3 基础设施 6.3.1 基础设施是本公司实现产品符合性的物质保证。由生产科确定为使产品能满足产品要求所需的基础设施，并在提供这些基础设施的同时对这些基础设施给予维修和保养。根据组织对资源的策划要求，这些基础设施可包括： a.建筑物、工作场所（如办公室和生产场所等）和相关设施（如：水、气、电、通信、网络等设施）； b.过程设施（如：机器、含有计算机软件的各类控制和检测设备以及各种工夹具等）； c.支持性服务（如：交付后的活动、运输、通讯或信息系统等）。 基础设施的控制和管理见6.3《设施和环境控制程序》 6.4 工作环境 工作环境的确定和管理见6.3《设施和环境控制程序》 由办公室和生产科结合编制如下程序： 标 题 GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准条款 CX6.2《人力资源控制程序》 6.2 CX6.3《设施和环境控制程序》 6.3 6.4 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 7.0产品实现 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/3 1/1 7.0 产品实现 产品实现是本公司将过程方法的质量管理原则用于所有的质量活动，是实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。产品实现过程可以使组织获得产品并获得增值，在这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，而且这些过程和子过程的相互影响可能是相当复杂的。 7.1 产品实现的策划 7.1.1产品实现由生产科负责组织有关人员对产品实现的过程进行策划，在对产品实现的策划时，考虑与本质量手册4.1条中同一过程的管理要求相一致。包括： a.引进新产品，采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造时； b.销售合同中顾客对产品有特定的要求； c.现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。 7.1.2在对产品实现进行策划时，应考虑以下方面的适当内容： a.确定产品实现所需的质量目标和要求； b.针对要求实现的产品的质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和资源需求： ——确定产品实现所需的活动和过程； ——为实现每个过程和子过程所需的资源、设施； ——为实现每个过程和子过程所需的文件，包括程序文件、作业指导书等。 c.确定为实现该产品所需开展的各项活动。产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接受准则； d.建立能证明各产品实现过程和这些过程的结果（中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。 7.1.3质量计划 质量计划是对特定的产品、项目和合同进行策划的结果所形成的文件。 7.1.4产品实现的策划见《产品实现的策划程序》。 7.2与顾客有关的过程 只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能做到通过满足要求而达到顾客满意，本公司规定由供销科负责管理与顾客有关的过程，并编制《与顾客有关的过程控制程序》 7.3设计与开发 我公司已将本章进行删减。 7.4 采购 所采购产品的质量直接影响本公司最终产品的质量。采购过程由供销科负责管理和控制，执行《采购控制程序》。 7.5 生产和服务的提供 生产和服务提供过程直接影响本公司向顾客提供的产品和服务的符合性质量，因此由生产科负责对生产和服务提供过程 进行预先的策划，并编制《生产和服务提供控制程序》。 主要产品生产工艺流程图如下： 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 7.0产品实现 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/3 1/1 硬脂酸、脂肪酸、油酸生产工艺流程图： 硬脂酸 * * 原料 水解 蒸馏 脂肪酸 分离 入库 销售 油酸 注：带“*”的为特殊工序。 7.6 监视和测量设备的控制 监视和测量设备直接影响着产品质量，影响着过程的监视和测量结果的正确性和有效性和有效性。由质检科负责确定在整个产品实现过程中，需对产品进行监视和测量的检测点，以及所使用的监视和测量设备以提供产品符合要求的证据。见《监视和测量设备控制程序》。 由各相关部门编制下列程序文件： 标题 GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准条款 CX7.1 《产品实现的控制程序》 7.1 CX7.2 《与顾客有关的过程控制程序》 7.2 CX7.4 《采购控制程序》 7.4 CX7.5 《生产和服务提供控制程序》 7.5 CX7.6 《监视和测量设备控制程序》 7.6 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 8.0测量、分析和改进 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/4 1/1 8.1 总则 在管理者代表的领导下，由各相关部门负责策划并实施下列方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a.确保质量管理体系的符合性； b.由办公室负责策划持续改进质量管理体系方面所需的监视、测量、分析和改进的过程； c.由生产科负责策划证实产品的符合性方面的监视、测量、分析和改进的过程；负责策划本公司所需的使用的统计技术在内的方法及应用程度的规定。 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 本公司按GB/T19001—2008标准建立、实施和保持质量管理体系，其中一个重要目标就是使顾客满意，将顾客满意程度作为测量质量管理体系绩效的质量目标之一，以此来衡量所建立的质量管理体系运行的有效性。 详见《顾客满意程度测量控制程序》。 8.2.2 内部审核 在管理者代表的领导下，由办公室编制《内部审核控制程序》，按规定的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a.符合对产品实现的策划的安排； b.符合本公司所制定的质量目标； c.质量管理体系得到有效的实施和保持。 8.2.3过程的监视和测量 办公室和生产科负责采用适当的方法对过程进行监视和测量，评价过程的绩效，证实过程是否具有保持其实现预期结果的能力。这种结果包括对8.2.3.1的综合评价。 8.2.3.1确定对影响过程能力的因素进行监视和测量的方法，本公司对过程的监视和测量采取以下几种方法： a.对质量管理体系过程而言，采用内部审核、管理评审、质量方针和目标的评价等； b.对产品质量实现过程而言，采用关键过程确认、体系运行检查、生产过程检查、产品的检验和试验、统计技术分析等； d.对供方而言，建立诚信，友好互利的供方关系，采用调查、选择、评价、日常控制和年终考核评价的方式； e.对顾客而言，顾客满意是本公司永恒的追求，利用对顾客满意程度进行调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源等方式。 8.2.3.2如果在对过程的监视和测量中发现过程未能达到所策划的结果时，责任部门应采取适当的纠正措施和预防措施，以确保产品的符合性。 8.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1由质检科负责编制《产品的监视和测量控制程序》。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 8.0测量、分析和改进 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/4 1/1 8.2.4.2由质检科负责对产品的特性进行监视和测量，本公司一般分为三个阶段进行： a. 进货检验阶段：指原材料、外构件、外协件使用前的检验和验证； b. 过程检验阶段：指产品在生产、流转过程中的检验和验证； c. 最终检验阶段：指产品入库或最终交付给用户之前的检验和验证。 8.2.4.3 检验的依据：检验规程、国家标准、行业标准等文件。检验的结果应予以记录，记录应有授权放行的检验员的签名。 8.2.4.4 只有经监视和测量合格的产品才能放行或交付，如果由于某种原因，在产品未圆满完成前要放行时，应经有关授权人（可以是组织内部也可以是组织外的人员，如：顾客）的批准。 8.3不合格品控制 为防止对不合格品的非预期使用或交付，由质检科负责对不合格产品进行识别和控制，由质检科编制《不合格品控制程序》，程序文件应对不合格品的识别、控制和处置权、职责和要求进行描述。 8.4数据分析 为判定本公司建立的质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别持续改进质量管理体系有效性的机会和区域，由办公室和生产科结合确定要收集的与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括对它们进行监视和测量的结果方面的数据。 8.4.1职责 a.办公室负责统计技术的选用、批准、组织培训以及检查统计技术的实施效果，负责有关数据分析控制必要的组织与联络工作。统筹企业对内、对外相关数据的传递与分析处理。 b. 质检科负责生产车间统计技术的具体选择与应用。 c各部门负责各自相关的数据收集、传递、交流。负责本部门统计技术的具体选择与应用。 8.4.2 数据的来源。 8.4.2.1外部来源。 a.政策、法规、标准等； b.地方政府机构、行业检查的结果及反馈； c.市场、新产品、新技术发展方向； d.相关方（顾客、供方等）信息反馈及投诉等。 8.4.2.2内部来源。 a.日常工作，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核、管理评审报告及体系正常运行的其他记录。 b.存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果，纠正措施和预防措施处理结果等。 c.其他信息，如员工建议等。 数据可采用已有的记录、书面材料、讨论交流、电子媒体、声像设备等。 8.4.3数据的收集、分析处理。 8.4.3.1对数据的收集、分析和处理类型。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 8.0测量、分析和改进 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 3/4 1/1 a.顾客满意和（或）不满意程度； b.产品满足顾客的需求的符合性； c.过程和产品的特性及发展趋势； d.供方的信息等。 8.4.3.2外部数据的收集、分析和处理。 a. 质检科负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果、行业检查的结果及反馈数据、技术标准类数据的收集、分析、并负责传递到相关部门。对出现的不合格，执行《改进控制程序》。 b.办公室负责政策法规类信息的收集、分析、整理和传递。 c.供销科负责与顾客进行信息沟通，以满足顾客要求，妥善处理顾客的投诉，执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 c.各部门直接从外部获取的其他数据，应在一周内报告办公室，由其进行初步分析和整理，根据需要传递协调处理。 8.4.3.3 内部数据的收集、分析和处理。 a.办公室负责质量目标完成情况，检验、试验记录、内部质量审核、管理评审和体系运行其他数据信息的收集、分析和处理。 b.各部门收集、分析和处理相关内部信息，并将重要信息一书面形式报告办公室。 c.紧急信息由发现部门迅速报告总经理或管理者代表处理。 8.4.4数据分析方法 8.4.4.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 8.4.4.2统计方法的选择。 a.对于市场、顾客满意程度、质量审核分析一般采用调查表。 b.对产品的监视和测量可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格，分析原因，以便采取相应的纠正或预防措施。 c.根据专业生产的特点，为统一质量统计的计算，正确反映产品的质量情况，结合本企业实际情况，编制产品质量目标统计考核方法及其使用原则。 8.4.4.3统计方法实施要求。 a.办公室负责对有关人员进行统计方法培训； b正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实； 8.4.4.4对统计方法使用性和有效性的判定。 a.是否降低了不合格率，降低了加工损失； b.是否能为有关过程能力提供有效的判定，以利于改进质量； c.是否提高了质量、利润和工作效率； d.是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。 8.4.4.5 办公室每个月对各部门统计方法应用记录进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取纠正、预防措施、执行《改进控制程序》。 8.4.5 统计记录由各部门分别管理，年底交办公室归档，执行《文件控制程序》和《记录 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 8.0测量、分析和改进 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 4/4 1/1 控制程序》的有关规定。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 持续改进质量管理体系的有效性，要求本公司要不断寻求质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定的目标（质量方针、质量目标）。持续改进时，可考虑下列活动： a.通过质量方针和质量目标的建立，营造一个激励改进的气氛和环境； b.通过数据分析找出顾客的不满意、产品未满足要求、过程不稳定等事项； c.利用内部审核的结果，不断发现质量管理体系的薄弱环节； d.利用纠正措施和预防措施，避免不合格的发生或再发生； e.通过管理评审活动中对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进的机会。 8.5.2纠正措施 由办公室编制《改进控制程序》详细描述纠正措施的程序。 8.5.3预防措施 由办公室编制《改进控制程序》详细描述预防措施的程序。 本章由办公室和相关部门结合编制下列控制程序： 标 题 GB/T19001—2008/ISO9001:2008标准条款 CX8.2.1《顾客满意程度测量控制程序》 8.2.1 CX8.2.2《内部审核控制程序》 8.2.2 CX8.2.4《产品的监视和测量控制程序》 8.2.4 CX8.3 《不合格品控制程序》 8.3 CX8.5 《改进控制程序》 8.5 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 附：质量手册修改记录 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 序号 修改条款 主要内容 修改日期 修改人 审核 批准 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX4.2.3文件控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/3 1/1 1.目的 对与企业质量管理体系有关的文件进行控制，确保有关作业场所使用的文件为有效版本。 2. 范围 使用于与质量管理体系有关文件的控制。 3. 职责 3.1 办公室是文件的归口管理部门， 负责文件的发放、更改、控制和管理工作。 3.2 管理者代表负责组织质量手册（包含程序文件）的编制，总经理负责批准发布。 3.3 办公室负责管理性文件的编制、管理，总经理批准。 3.3生产科负责技术性文件的编制、管理，管理者代表批准。 3.4各职能部门负责本部门与质量管理体系有关的文件收集、整理和归档等。 4.程序 4.1 文件的分类 4.1.1 从文件层次上划分： 1）质量手册（包含程序文件、质量方针和质量目标）； 2）作业文件（包括管理性文件和技术性文件）； 3）质量记录； 4）外来文件。 4.1.2 文件分为受控文件和非受控文件。 1）本公司内部使用及发给认证机构的文件均为受控文件，其发放、使用、更改、换版和管理均处于受控状态； 2）非受控文件，发放对象为认证机构以外的其他组织或个人。 4.2 文件的编号 1）质量手册（包括程序文件） HRD / SC - A0 - 2010 年份 第A版0次修改 质量手册 企业代号 2）记录： 记录的缩写、质量手册中的章节号—记录编号，如： JL5.6-01，表示在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个记录。 3）管理性文件： 企业代号/管理XX-XXXX，如：HRD /GL01-2010，表示本公司的2010年的第一个管理性件。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX4.2.3文件控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/3 1/1 4）技术性文件： 企业代号/技术XX-XXXX，如：HRD /JS02-2010，表示本公司2010年的第二个技术性文件。 5）程序文件 程序缩写+章节号+标题，如：“CX4.2.3 文件控制程序,”表示程序文件在第4.2.3章,题目是文件控制程序. 4.3文件的编写与审批 4.3.1管理者代表负责组织质量手册的编写，总经理负责批准。 4.3.2各部门文件，包括产品标准，技术图纸，工艺文件，采购文件，检验和试验规范，设备维护和操作规程，由部门负责人组织编写，管理者代表审批；各种管理制度、岗位责任制，培训计划等，由部门负责人组织编写，总经理审批。 4.4文件的受控与发放。 4.4.1受控文件，由办公室按规定进行受控事宜。所有受控文件必须在该文件封面上盖“受控”印章，每份文件都有不同的分发号，便于追溯。办公室应编制《受控文件清单》。 4.4.2文件领用人经办公室负责人批准后在《文件发放、借阅、回收记录》签字领用。 4.4.3办公室应确保使用文件的各场所及时得到相关文件的有效版本。 4.4.4当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到办公室办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号仍旧用原文件分发号。 4.4.5当文件使用人将文件丢失，应办理申请领用手续，但必须在领用申请中作出说明（必要时应作出检讨），补发文件时，应给予新的分发号，并注明丢失的分发号。 4.5文件的更改 4.5.1文件需要更改时，应由办公室负责管理，由文件更改提出人或更改提出部门的负责人填写《文件更改、销毁申请》，说明更改的原因和内容，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。 4.5.2文件更改应经原审批部门批准，若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 4.5.3文件更改批准后，应注明更改标识和更改生效时间，并按《文件发放、借阅、回收记录》中的名单，及时发放更改后文件，同时收回作废的文件，以确保有效文件的唯一性。 4.6文件的换版与作废。 4.6.1文件经多次更改或文件需进行大幅度修订时，应进行换版，原版次文件作废，换发 新版本。 4.6.2作废文件由办公室依据《文件发放、借阅、回收记录》及时从该文件持有者或使用场所撤出，确保防止作废文件的非预期使用。 4.6.3为某种原因需要保留的作废文件，应由办公室加盖"作废保留"印章，统一由办公室管理，供查阅 4.6.4对应销毁的作废文件，如换版后的旧的作废文件，已损坏的作废的旧文件，超过保存期的文件等,由办公室提出，经管理者代表批准后毁销。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX4.2.3文件控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 3/3 1/1 4.7文件的管理 4.7.1办公室应编制《受控文件清单》。 4.7.2文件应分类存放在干燥通风和安全的地方，由办公室监督实施。 4.7.3任何人不得在受控文件上乱涂乱改，确保文件的清晰易于识别和检索。 4.7.4需临时借阅的文件，借阅者应填写借条，并予以登记，到时由办公室负责收回，原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。 4.7.5办公室负责，在每年质量管理体系内审前，全面检查各类在用文件的有效性，检查各使用者手中的文件以及作业现场的文件，发现问题及时处理。 4.8外来文件的控制 4.8.1办公室负责收集有关产品的国家标准，行业标准的最新版本，进行识别、盖“受控”章、编号、登记、控制其分发，并把旧标准收回，加盖"作废保留"章。 4.8.2办公室负责收集《合同法》、《劳动法》、《产品质量法》、《计量法》等与质量管理体系有关的政策、法规文件的最新版本，进行盖“受控”章、编号、登记，以备查阅。 4.8.3各部门直接引用的各类外来文件，应识别其适用性和有效性，经管理者代表审核后进行盖“受控”章、编号、登记方可使用。 4.9对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.10作为记录的文件应执行《记录控制程序》。 5.相关文件 CX4.2.4《记录控制程序》 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX4.2.4记录控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/2 1/1 1.目的 对记录进行控制和管理，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2. 范围 适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录的控制。 3. 职责 3.1 办公室是记录的归口管理部门，确保记录保持清晰、易于识别和检索。 3.2部门按规定要求做好记录，并对其真实性、可靠性负责。 4．程序 4.1 记录的分类 我公司记录分三类：原始记录、统计报表和分析报告。 4.1.1 原始记录：主要包括第一次直接记录产品质量状况的记录、质量管理体系运行状况的记录、来自供方的记录以及其他质量活动的第一次记录. 4.1.2 统计报表：根据原始记录汇总、整理，可以反映产品质量状况和质量或质量管理体系有效运行情况在一段时间内的活动情况. 4.1.3 分析报告：专项质量活动，如质量审核报告，质量事故报告，营销信息报告，对客户的调研报告等。 4.2 记录的格式 4.2.1 各部门的记录的格式，由办公室在征求各部门意见后统一编制。 4.2.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式由办公室设计更改，执行《文件控制程序》中有关文件更改的规定。 4.3 记录的填写要求。 4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、幅面清洁，不得随意涂改：如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名，不允许空白，应该签全名；记录应有可追溯性。 4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原来数据，在其上方写上更改后的数据，并加盖印章或姓名及日期。标识编号按《文件控制程序》执行。 4.4 记录的保存，保护和贮存。 4.4.1 办公室把所有记录分类，依日期顺序整理好存放于通风、干燥、安全的地方。各部门按规定的期限保存记录，对于保存期在一年以上的记录，可交办公室 统一保存。 4.4.2 办公室负责编制《质量记录清单》，将本企业所有记录汇总，标识出名称、编号、保存期、管理（或使用）部门等内容，由办公室备案。 4.4.3 各部门的记录应在每个月底进行归档，本部门保存；全公司在每年12月份进行记录归档工作，办公室保存归档记录，应有专人（可兼职）专柜，便于检索，并注意做好防火、防盗、防潮和防蛀工作。 4.5 记录的发放、借阅。 4.5.1 各部门在《文件发放、借阅、回收记录》签字，向办公室领用所需记录空白表。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX4.2.4记录控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/2 1/1 5.5.2 借阅应经办公室负责人批准，并填写《文件发放、借阅、收回记录》，登记备案。 5.5.3 所有记录的原件一律不外借。 5.6 记录的销毁处理 超过保存期的记录，由办公室提出，管理者代表批准后，由办公室毁销。 6.相关文件 CX4.2.3《文件控制程序》 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX5.6管理评审控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 1/1 1/1 1.目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性、有效性。 2.范围 适用于总经理对质量管理体系的评审。 3．职责 3．1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划及管理评审报告。 3．2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，编写管理评审报告。 3．3办公室协助管理者代表工作，负责管理评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正措施和预防措施进行跟踪和验证，管理评审记录。 3．4各有关部门的负责人负责准备并提供与本部门有关的管理评审所需的资料，负责落实评审中提出的纠正措施和预防措施的实施。 4 程序 4.1 管理评审时机 每年至少进行一次管理评审，一般在年底进行，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 4.2 管理评审准备 4.2.1 办公室于每次管理评审前一周编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准，发放到各职能部门。计划内容包括： a.评审时间。 b.评审目的。 c.评审范围及评审重点。 d.参加评审的部门及人员。 e.评审依据。 f.评审内容。 4.2.2 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a.企业的组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b.发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉时，或质量事故和用户投诉连续发生时。 c.经济形式或市场需求发生重大变化时。 d.当法律、法规、标准及其他要求有变化时；或质量管理体系标准发生重大修订时。 e即将进行第二、第三方审核时。 4.3 管理评审输入 管理评审输入应包括以下方面有关的当前的绩效和改进机会： a.审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果。 b.顾客反馈，包括 满意程度的测量结果、顾客反馈意见及与顾客沟通的结果等。 c.过程的绩效和产品的符合性，包括过程、产品测量和监视的结果。 d.预防措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施及其过程有效性的改进。 e.以往管理评审跟踪措施的实施及有效性。 沧州红润达石油化工有限公司 质量手册 CX5.6管理评审控制程序 版本：A 修改次数：0 修改次数：0 页次 2/2 1/1 f.可能影响质量管理体系的变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g.质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 4.4 评审准备 4.4.1办公室在评审前一周，向管理评审的有关部门和人员发出，要求做好相应的准备。 4.4.2 管理者代表起草现阶段质量管理体系运行情况的报告和拟在管理评审中提出的主要问题。 4.4.3 办公室负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收