筛检和诊断试验的评价

null筛检和诊断试验的筛检和诊断试验的评价一、筛检定义 通过快速的检验、检查或其它措施，将可能有病但表面上健康的人，同可能无病的人区别开来。筛检试验不是诊断试验，仅是一个初步检查，对筛检试验阳性和可疑阳性的人，必须进一步确诊检查，确诊后进行治疗（1951年美国慢性病委员会）。一、筛检定义 通过快速的检验、检查或其它措施，将可能有病但表面上健康的人，同可能无病的人区别开来。筛检试验不是诊断试验，仅是一个初步检查，对筛检试验阳性和可疑阳性的人，必须进一步确诊检查，确诊后进行治疗（1951年美国慢性病委员会）。null“冰山现象”nullnull二、筛检的分类 （一）按筛检对象的范围分类1.整群筛检：指对整个规定的人群进行筛检 2.选择性筛检：对规定群体中的一个亚群或 有某特征的人群进行的筛检。 null（二）按试验的多少分类 1.单项筛检：用一种试验进行某病筛检。 2.多项筛检：同时用多中试验方法对某病进行 筛检。null三、筛检应用的原则 重大公共卫生问题 治疗措施有效 自然史清楚 潜伏期 灵敏特异 快速、简便、安全、易于接受 作进一步检查 费用低廉 连续过程 诊断试验的定义诊断试验的定义指应用各种试验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。 评价的意义 1 对诊断试验的应用价值进行科学评估 2 为临床医生合理选择诊断试验并正确解释其结果提供科学依据。 五、筛检试验和诊断试验的评价 ★ 真实性 (accuracy, validity) ★ 可靠性 (reliability) ★ 收益 (yield) ★ 领先时间 (leading time) ★ 成本效益 (cost-effect) 五、筛检试验和诊断试验的评价 ★ 真实性 (accuracy, validity) ★ 可靠性 (reliability) ★ 收益 (yield) ★ 领先时间 (leading time) ★ 成本效益 (cost-effect) （一） 真实性的评价（一） 真实性的评价 真实性，Accuracy, Validity 测定值与真值的符合程度。 null真实性的评价方法 评价对象金阳性（病人）阴性（健康人）筛检试验筛检试验阳性 (a)阴性 (c)阳性 (b)阴性 (d)null 评价真实性的归纳表null1.真实性的评价指标： 灵敏度 特异度 其它评价指标 null灵敏度（Sensitivity，真阳性率） 能将实际有病的人正确地判定为患者的能力。 灵敏度=a/(a+c) ×100% 漏诊率（False negative rate，假阴性率） 将实际有病的患者错误判定为非患者的比例。 漏诊率=c/(a+c)=1-灵敏度 null特异度（Specificity，真阴性率） 能将实际无病的人正确判定为非患者的能力。 =d/(b+d) ×100% 误诊率（False positive rate，假阳性率） 将实际无病的人错误判定为患者的比例。 =b/(b+d) ×100%=1-特异度null其它评价真实性的指标 符合率, Crude agreement rate =(a+d)/(a+b+c+d) ×100% 正确诊断（约登）指数, Yoden’s index =灵敏度+特异度-1 阳性似然比, Positive likelihood ratio =真阳性率/假阳性率 阴性似然比, Negative likelihood ratio =假阴性率/真阴性率 null灵敏度与特异度的关系 null不同血糖水平筛检糖尿病的灵敏度与特异度null选择筛检试验阳性界限时，可参考： 1.疾病预后的严重性和现有治疗措施的效果 2.若假阳性进一步诊断费用太贵，阳性界限提高 3.若假阳性和假阴性同等重要，可定在曲线交界处。似然比的应用似然比的应用根据试验前的的患病率（验前概率）和做了该项试验后得出的似然比，求出试验结果为阳性时患病的概率（验后概率）。null ROC曲线 （receiver operator characteristic curve)null受试者工作特征曲线（ROC曲线）受试者工作特征曲线（ROC曲线）用于最佳的诊断试验分界值的选择（曲线最接近图的左上角的一点） 比较几种诊断试验的诊断价值 ROC曲线下面积（AUC）：0.5-1.0之间 0.5-0.7 较低的准确性 0.7-0.9 中度的准确性 大于0.9 高准确性 null提高灵敏度和特异度的方法串联试验并联试验null串联试验:特异度灵敏度漏诊率误诊率 并联试验:灵敏度特异度误诊率漏诊率 null2. 可靠性的评价 可靠性，Reliability reproducibility, precision --定义：同一筛检试验 相同条件 测量同一受试者 结果的一致性 --测量：--影响因素：个体差异实验条件观察者变异指标指标1 .变异系数 2.符合率和调整一致率 3.诊断试验的一致性（Kappa分析） kappa取值范围为-1到1，小于0.4 一致性差，0.4-0.75为中高度一致性，大于0.75为极好的一致性Kappa分析Kappa分析观察一致性（Po）=(a+d)/n*100% 机遇一致性（Pc）=(r1c1/n1+r2c2/n2)/n 非机遇一致性=1-Pc 实际一致性=Po-Pc Kappa=实际一致性/非机遇一致性3. 收益的评价 3. 收益的评价 预测值, Predictive value 阳性预测值, Positive predictive value: 指诊断试验阳性患该病的可能性。 阴性预测值, Negative predictive value：指诊断试验阴性未患该病的可能性。 nullnull影响预测值的因素： 灵敏度、特异度、患病率。 (1)患病率与预测值的关系（灵敏度和特异度均为95%） 患病率高，阳性预测值高，阴性预测值低； 患病率逐渐降低，阳性预测值逐渐减小，而阴性预测值逐渐上升。 患病率在50%时，阳性预测值与阴性预测值都较好。null（2）灵敏度、特异度与预测值的关系 当患病率一定时，随着灵敏度上升，阴性预测值上升。特异度降低，阳性预测值下降。null 4. 领先时间 AB筛检发现疑似病人的时间出现早期症状体征的时间5. 成本效益5. 成本效益成本效果分析 (cost-effectiveness analysis)：指实施筛检计划投入的费用及其获得的生物学效果（病死率、患病率、生存率） 成本效益分析 (cost-benefit analysis)：指实施筛检计划投入的费用及其获得的经济效益比值。 成本效用分析 (cost-utility analysis) ：指实施筛检计划投入的费用及其获得的生命治疗改善之间的分析评价方法。 诊断试验评价的诊断试验评价的设计1 确定金标准 2 研究对象的选择：病例组 对照组 3 样本含量的估计 4 确定诊断试验的分界值 5 与金标准同步盲法比较 null五、筛检的实例 --宫颈癌 (Cervical cancer)The Pap TestnullWho needs to have a Pap test (NCI, NIH)? You do if: ◆You are over 18, or ◆You are 18 or under have sex There is no upper age limit for the Pap test. Even women who have gone through the change of life (menopause) need a Pap test every year. null --乳腺癌 (Breast cancer) null *二级亲属患乳腺癌；<=10岁；初潮年龄≤10岁或停经年龄≥30岁；先前阴性乳腺组织活检nullnull --原发性肝癌 (primary liver cancer)不筛检筛检10例患者9990例健康9990例健康10例患者9.9例 (+) 0.1例 (﹣)AFPAFP100例 (+)9890例 (﹣)10000人null请你作出正确的筛检决策筛检不筛检不筛检筛检？？？？？