GB 16174.1-1996心脏起搏器 第一部分 植入式心脏起搏器

标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 中华人民共和国国家标准 心 脏 起 搏 器 第一部分:植人式心脏起搏器 c13 16174.1一1996 ISO 5841一1:1989 Cardiac pacemakers- Part 1:Implantable pacemakers 本标准等同采用国际标准ISO 5841-1:1989《心脏起搏器一 一第一部分:植入式心脏起搏器》 0 引言 0门 工SO 5841-1 -CL心脏起搏器系列标准的第一部分。工SO 5841-2涉及常用脉冲发生器的临床性能的 ISO 584卜工是由ISO和IEC的工作小组联合制定的。在制定过程中，欧共体曾以它为基础来协调 若干欧洲国家当时正在考虑制定的管理要求。这一协调努力的结果则促成了一些重要改进，尤其是在环 境及电气危险的试验方面。 0.2 适用于一般医电设备的国际标准，不适用于由电池驱动、植入人体作治疗用的起搏器。植入式心脏 起搏器的注重点不是一般医电设备标准所关注的患者环境方面的、通常被认为是患者体外的安全 普遍承认，特殊临床情况可能要求使用不完全符合ISO 5841要求的起搏器。 0. 3 从根本上说，起搏器是治疗心律失常的。心律失常会减少心脏输出，并可能导致神志恍惚.眩晕、昏 迷甚至死亡。植入式心脏起搏器是一种有效的治疗手段并使无数病人恢复了健康。 起搏器的目的是恢复适合病人生理需要的心律及心脏输出。由于不同因素的影响，病人会有单一的 或变化的心律失常，这就需要有各种不同的治疗方法。为了适应这种需求，已有多种多样的起搏器问世。 最近、更有r工作模式及特性可调的心脏起搏器以满足病人在植入时以及随后的变化要求 过去，植入式心脏起搏器在可靠性的寿命方面都是有限的，带给病人的好处也是有限的，现在植入 式心脏起搏器正在不断采用新技术，以使病人获得尽可能大的益处。起搏器的寿命和可靠性都有了改 善。病人再次手术的必要性减少，因而承担的风险也大大降低。 心脏起搏器的标准要求对有助于选择及使用这类装置的信息加以关注 标准化工作还应当确认临 床经验对于评价起搏器的设计具有主导作用，确认始终如一的生产对保证每个所制造的起搏器的 质量、可靠性和生物相容性具有的主导作用 依据按一组技术指标进行的试验来确定起搏器会如何对某 一个特定病人起作用，这种确定度是有限的。 某些试疆及要求仍在考虑之中，一些技术问尚待解决。 应用范围及领域 本标准制定了基本术语和定义，并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求 还对起搏器脉冲发生器的抗环境应力能力规定了最低要求与相应的试验方法。 附录A解释了区分脉冲发生器工作模式的代码。附录B提出了确证基本电参数符合要求的试验方 附录C描述了脉冲发生器的标称使用寿命的估计和表达。附录n提供了一则技术信息卡的例子。附 1996一10一0，实施 ? ? ? 国家技术监督局1996一03一07批准 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174. 1一1996 录F是本标准某些条款的理由说明。附录F是可代替书写文字的选用的符号。 1.2 本标准适用于所有完全植入式心脏起搏器，但并不覆盖起搏器的抗快速心律失常和除颤功能，也 不覆盖同位素电池驱动的起搏器(核能起搏器)。 2 引用标准 GB 2423 GB 2423 GB 2808 ISO 584 电工电子产品基本环境试验规程 第2部分 试验方法 试验Ea和导则:冲击 电工电子产品基本环境试验规程 第2部分:试验方法 试验Fc和导则:振动(正弦) 全数字日期书写法 2 心脏起搏器— 第二部分:常用脉冲发生器的临床性能报告 3 定义 31 基本定义 为供世界范围共同使用，制定如下定义: 第3.1.4条提出的术语专用于脉冲发生器的模式并且使用了在附录A中所述的代码。 3·1.1心室搏动时的心房间空 atrial blanking at ventricular pace 心室脉冲期间心房感知的中断。 3.1.1.1 房一室(A-V) IaJ期 atrial-ventricular(A-V) interval 一次心房脉冲或感知心房除极与随后的心室脉冲或感知心室除极之间的时间间隔 31.1.2 室一房(V -A)间期 ventricular-atrial(V-A) interval 心室脉冲或感知心室除极与随后的心房脉冲或感知心房除极之间的时间间隔。 11.2 电池耗尽指标 battery depletion indicator 指示脉冲发生器的使用寿命期内已被耗用的电池电量的方法。 3·1·3 fBJ3.1.3 空期 blanking period 脉冲发生器丧失一次感知功能的期间。 3.1.4 脉冲发生器的摸式〔见3,2.24) 日:对睡个术语的三字毋代码在附录A中解释 3门.4.1 心房不同步模式(A00) atrial asynchronous mode 在此模式中 心室与心房感知功能均丧失;心房起搏不依赖心脏活动 31.4.2 心房抑制模式(AAI) atrial inhibited mode 在此模式中，心室功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心房搏动被感知，那么脉冲发生器会抑制心 房的起搏。若在逸搏间期无心房跳动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏。 31.4.3 心房触发模式(AAT) atrial triggered mode 在此模式中，心室功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心房搏动被感知，则随即与心房搏动同步提 供一个心房脉冲。若在逸搏间期没有心房搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房起搏 31.4.4 房一室顺序非同步模式(D(O) A-V sequential mode, asynchronous 在此模式中。心房及心室感知功能丧失或不存在，脉冲发生器以基本频率提供心房起搏。在每次心 房脉冲之后所规定的房一室间期的末尾，脉冲发生器提供一个心室脉冲，而与心脏活动无关 31.4..5具有心室感知的房一室顺序(抑制模式)(DVI) A-V sequential mode with ventricular sense (inhibition) 在此模式中，心房感知功能丧失或不存在 若在逸搏间期结束前没有心室搏动被感知.月永冲发生器 则以基本频率提供心房起搏。若在规定的房一室间期没有心室搏动被感知，则在房一室间期结束时提供 - 个心室咏冲。若在手日可时间有一次心室搏动被感知，则开始一个新的室 房间期。 3, 1.4. 6 心室1司步的房一室顺序(触发模式)(DVT) A-V sequential mode, ventricular synchronized 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 (triggered ) 在此模式中，心房感知功能丧失或不存在，若在逸搏间期结束前没有心室搏动被感知 脉冲发生器 则以基本频率提供心房起搏 若在规定的房一室间期没有心室搏动被感知 则在房一室间期结束时提供 - 个心室脉冲〔若在任何时间有一次心室搏动被感知，则立即提供一个心室脉冲并开始 个新的室 房问 期。 31.4.7 双腔感知和双腔起搏的房一室顺序模式(多模式)( DDI , DDD) 八V sequential mode with sensing and pacing in both chambers (universal) 若心房搏动没有被感知，心室搏动也没有被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心房脉冲和心室脉 冲。使用以 「两种模式: I )D工:在此模式中，心房搏动中断脉冲发生器的心房逸搏期而不释放心房脉冲;心室搏动中断心宝 逸搏问期片汗始一个新的心室逸搏间期而不释放心室脉冲。 DDD:在此模式中，心房搏动中断脉冲发生器的房一室间期并开始一个房 室间期而不释放心房脉 冲 然后，若在房一室间期没有心室搏动被感知，则在房一室间期结束时提供 一个心室脉冲 除非最大跟踪 频率已被超比。若在任何时候有心室搏动被感知，则开始一个新的室 房间期而不释放心室脉冲 若房 室间期不能被心室搏动中断，结果心室脉冲仍然释放，系统就称为“失感知” 3门·4.8 心室不同步模式(VOO) ventricular asynchronous 在此模式中，心房功能及心室感知丧失。脉冲发生器不依赖心脏活动[IN以基本频率提供心贫脉冲 3.1.4.9 心室抑制模式(VVI) ventricular inhibited 在此模式中心房功能丧失或不存在。若心室的感知功能感知到某一搏动间期短于逸搏间期，那么脉 冲发生器就抑制心室起搏 若在逸搏间期没有心室搏动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心室起 搏 31.4.10 心房同步模式(VAT) atrial synchronized 在此模式中心室感知及心房起搏功能丧失或不存在。当一次心房搏动被感知时，设定的房室间期 就开始，并在该间期结束时提供一个心室脉冲，除非最大跟踪频率已被超过 若在逸搏间期没有心房搏 动被感知，脉冲发生器则以基本频率提供心室起搏。 31.4.11心房同步的心室抑制模式(VDD) atrial synchronized, ventricular inhibited 在此模式中心房和心室都具有感知功能，但心房起博功能丧失或不存在 当心房搏动被感知时，设 定的房一室I'i 11期就开始。若在房一室间期内没有心室搏动被感知，则在此间期结束时提供一个心室脉冲 除非最大跟踪频率已被超过 若在逸搏间期既没有心房搏动也没有心室搏动被感知，脉冲发生器则以一4. 本频率提供心室起搏 若在任何时间有心室搏动被感知，则开始 一个新的室一房间期。 31.4.12心室触发模式(VVT) ventricular triggered 在此模式中心房功能丧失或不存在。若在逸搏间期有心室搏动被感知，则随即与心室搏动同步提供 一个心室脉冲。若在逸搏间期没有心室搏动被感知，则以基本频率提供心室起搏 31.4.13 心搏 beat 心脏石序的自主活动 3.2 供本标准用的定义 卜列定义仅适用于本标准 3.2. 1 适配器 adaptor 用在互不相容的脉冲发生器与电极导管之间的专门连接器。 3.2.2 基本脉冲间期 basic pulse interval 不因感知到的心电或其他电作用而改变的脉冲间期。 3.2.3 堪卞频率 脉冲发生器的 ins basic rate lC房及心室脉冲频率，它不因感知到的心电或其他电作用而改变。 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 12.4 电极 electrode 用以,7j人体组织形成一个界面的导电元件(通常为电极导管的终端) 12.5逸搏间期 escape interval 一次被感知的心搏或 一个脉冲与随后脉冲发生器的非触发脉冲之间的时间。 32.6 电极导管lead 脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。 3.2. 7 双极(多极)电极导管 bipolar (multipolar) lead 带有独立的两个(或多个)电极的电极导管。 12.8 心内膜电极导管 endocardial lead 带有与心内膜或心内表面接触的电极的电极导管。 3.2.9 心外膜电极导管 epicardial lead 带有与心外模或心外表面接触的电极的电极导管。 3.2-10 滞后 hysteresis 脉冲发生器的特性数据，为一个感知到的心搏后逸搏间期与基本脉冲间期之间的差值 注:逸和闭期一般长于荃本脉冲间期，这被称为“正’，滞后。 3.2门1 单极电极导管 unipolar lead 带有一个电极的电极导管。 12门2 际志 marking 所有出现或粘贴在起搏器或其包装上的书写、印刷或图形标记。 3.2门3 型号 model designation 厂商用来区分一个起搏器与另一个起搏器的功能或类型的名称和/或一组字母和数字。 3.2门4 脉冲发生器标称使用寿命 nominal pulse generator service life 对某一给定类型的脉冲发生器预期植入寿命的估计值;在作出这一估计时考虑了能使脉冲发生器 性能特性在规定的条件下保持在限定范围内的电池有效容量，但未考虑除电池耗尽外的其他任何故障 的可能性。 3.2门5 起搏器 pacemaker 由脉冲发生器与电极导管组成的刺激心脏的装置 3.2. 16 包装 package 任何整个或部分容纳、放置或包裹起搏器的容器或包装。 3.2-17 运输包装 shipping package 为在运输过程中保护贮存包装而专门设计的内装脉冲发生器、电极导管或附件或其任何组合的供 应包装 3.2门8 灭菌包装 ，terilized package 脉冲发生器、电极导管/附件或其组合经认可的灭菌方法处理的包装 12.19 贮存包装 storage package 厂商设计用来在植入中心贮存期间保护内容物的包装。 3.2. 20 脉冲 pulse 脉冲发生器用干刺激心肌的单相电输出。 3.2-21 双腔(ADJ) dual chamber 关于心房及心室的。 3.2-22 经静脉 transvenous 描述经由静脉通向心脏的术语 12. 23 脉幅 pulse amplitude 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com Gs 16174.1一1996 脉冲的幅度，用伏特或毫安表示 3.2-24 脉宽 pulse duration 本标准中规定的各参考点之间测得的脉冲宽度(见附录B) o 3.2. 25 脉冲发生器 pulse generator 起搏器中产生周期性电脉冲的那一部分，它包括电源和电子电路 12.26 脉冲间期 pulse interval 两个连续脉冲的等同点之间的时间间隔，表示单位为毫秒 3.2-27 脉冲频率 pulse rate 侮分钟的脉冲个数，用PPM表示。 3.2-28 干扰脉i4i频率 interference pulse rate 脉冲发生器在感知到不是来自心肌的、并被认为是干扰的电活动时作出响应的脉冲频率 门 卜扰脉冲频率是预设的 3.2-29 试验脉冲频率 ，est pulse rate 脉冲发生器在直接受到试验装置影响时的脉冲频率。 3.2. 30 又 }应期 refractory period 脉冲发生器对除规定类型的输入信号外的信号不灵敏的时期。 3.2. 31 灵敏度 sensitivity 持续控制脉冲发生器功能所需要的最小信号 单位为毫伏。 12.32 1F号 serial number 厂商选用的字母和/或数字的唯一组合，以使某一起搏器与其他具有相同型号的起搏器相区别。 3.2. 33 无菌的 ，terile 产品匕无生物存在的状态;该产品已经灭菌并在合适的保护(如包装)下保持无菌 12.34 已灭菌的 、terilized 经过认可的灭菌方法处理的 12.35 有效期 use-befor date 厂家规定的日期，在此日期之后，脉冲发生器不应植入人体。 3.2. 36 输入IiR抗 ，nput impedance 就脉冲发生器而言，出现在其端子上的对于试验信号(见附录s的Bf.4条)的电阻抗，该阻抗被认 为与感知心搏时出现的阻抗是相等的。 12. 37 4At入直径 insertion diameter 能够从中插入电极导管的刚性圆柱体的最小孔径 4 包装、标志及随机文件(见附录E的理由说明) 4. 1 包装和标志 4门.1 包装 包装叮分为: a)运输包装(选择性的); 卜〕)IJP'存包装; c)灭菌包装 4. 1.2 包装标志一般要求 每个包装必须具有清晰的、且不会对包装物品产生不利影响的标志 标志材料应能在包装的正常搬 运中保待际志清晰。 ;卜of以在标己中和随机文件巾使用3.1.4条及附录A中定义的代码来取代文字以表明脉冲发生器的模式 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174. 1一1996 所有日期都必须按G13 2808的规定，依年一月旧 的顺序，用数字表示。 4.2 运输包装 4.2门 运输包装内容物 运输包装必须包含贮存包装。 4.2.2 运输包装标志 运输包装标志必须包含下列内容。 a)厂商名称及邮政地址，以及代理商或销售商的名称及邮政地址(如果同厂商名称及地址不一样 的话)〔、 b)关于运输过程中搬运和贮存的主要警告事项 4. 3 贮存包装 4.3.1 贮存包装标志 任何警告事项必须明显地标明 贮存标志必须包含下列内容: a)丁‘商名称或注册商标，以及厂商的邮政地址; b)若适用，留出供填写代理商名称、邮政地址及电话号码用的空白位置; c)灭菌包装内容物，即脉冲发生器(出厂时的模式、型号、序号)和/或电极管(模式、型号、序号、和2 或适配器; d)最主要的起搏模式及出厂时的起搏模式; e)在37亡12C、负载为500。士5%条件下，脉冲发生器的如下非编程参数(出厂时的标称参数): 1)基本脉冲频率，以PPM计; 2)脉幅，以V或mA计; 3)脉宽，以m、计; 4)灵敏度，以mV计; f)包装内容物已经过认可的灭菌方法处理的大意说明; g)有效期(见4.1.2条); h)有关贮存及使用操作的建议; i)连接器的构造(单极或双极或多极) 4.3.2 贮存包装的内容物 贮存包装必须含灭菌包装 注:随机文件(见4.a条)可放在各贮存包装之内一起提供，亦可随起搏器、电极导管或脉冲发生器分别提供 4.4 随机文件 随附于起搏器(即脉冲发生器、电极导管或适配器)的文件必须包括: a)临床医师手册(见4.4. 1条); b)登记表(见4. 4. 2条); c)病人识别卡(见4.4.3条); d)取出记录表(见4.4.4条); 。厂专用技术信息i(见4. 4. 5条) 4.4门 陇床医师手册 4.4.1门 手册必须给出有关脉冲发生器或电极导管或适配器的一「列信息 a) I商名称、邮政地址及电话号码; b)使用操作须知，包括: 7)灭菌包装开启须知; 2)对使用管理的建议，包括贮存及环境条件 c)若供应脉冲发生器，则须按4. 4. 1. 2条规定提供脉冲发生器的信息; 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 d)若供应电极导管，则须按4.4.1.3条规定提供电极导管的信息; e)若供应适配器，则须按4.4. 1. 4条规定提供适配器的信息。 4.4门.2 若供应脉冲发生器，手册中必须包括下列信息: a)型号和名称(若适用的话); b)可用功能的 一般描述和解释，以及对于每一种可用的起搏模式(见4.1.2条的注)，每一心脏与 脉冲发生器有何相互作用的描述; c)电源制造商的名称及其电池所采用的型号; d)连接器的构造(单极、双极或其他)和/或连接器座的几何形状和/或尺寸; c)物理特性，包括: 1)质量，以B计; 2)主要尺寸，以mm计; 3%容积，以ml，计; 4)与人体组织接触的材料的一般描述。 幻若电极是脉冲发生器的整体组成部分，则须指明电极的材料、外表面积(以mm'计)和形状; 9)适用的程序以及如果采用不是制造商规定的程控器时可能产生有害影响的警告; h)除非另有说明，在37'C士2℃和50052士5%负载时的电性能指标(必要时，包括允差); 1)基本频率、试验脉冲频率、逸搏和干扰脉冲频率的范围及相应的脉冲间期(若适用); 2)在规定的初始时间内基本脉冲频率允许变化的范围(若适用); 3)脉冲形状(例如用图形表示)，和表明脉冲输出幅度和宽度的识别点; 4)脉幅; 5)脉宽; 6)输入阻抗(若适用); 7)正、负向灵敏度范围以及所用波形的描述; 8)不应期(起搏和感知)及房一室间期(若适用); 9)在电场、电磁场和磁场环境中的工作性能; 10)特定程控器的编程参数的数值/范围; 11)每一程控器的应急功能参数的设置(若适用); 12)频率限制(奔放保护)，以每分钟脉冲数计。 注 测歇这些特性的方法见附录B ，)电池耗尽指标与在37 C士2'C。负载为50052士5%条件下测得的脉冲发生器性能之间关系和与 其模式之间关系的信息。若适用。应包括以下内容: 1)基本脉冲频率(以PPM计)和基本脉冲间期(以ms计); 2)试验脉冲频率(以即m计)和试验脉冲间期(以ms计); 3)脉宽(以ms计); 抢)脉幅(以V或mA计); 劝 灵敏度(以mV计一); 的模式变化 按附_舜C作为电池耗尽指标的特性变化，也必须明确标明。 J)起搏器下述性能在20'C -43'C范围内随温度发生典型变化的信息(例如用图形或曲线表示): L)基本脉冲频率(以PPM计)或基本脉冲间期(以ms计); 2)试验脉冲频率(以PP。计)或试验脉冲间期(以ms计); 3)脉宽(以m、计); U脉幅(以V或mA计); 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 S)灵敏度(以mV计)。 k)关于无拟伤识别的信息(见4. 6. 2条); l)连接器类型和关于选择合适的电极导管的建议，以及关于某些可适用的适配器的信息; m)在植入时，关于电极导管连接的具体考虑; n)检查已植入的起搏器功能是否完好的推荐性方法; 。)关于治疗用能源(如体外心脏转复，透热，烧灼或其他类似能源产生影响的警告); P)对从体内取出的脉冲发生器的处理建议; (1)脉冲发生器在规定条件下的标称使用寿命(见附录C); r)若适用，一项大意是可用寿命经验数据(见工SO 5841-2)的说明。 4.4门.3 若供应电极导管，则需按4.4. 1. id)规定提供下列信息: fl )类型、型号及名称(若适用); b)异体、连接器插脚、导体/绝缘体的材料及电极的形状、材料与构造的一般描述; C)妇下物理尺寸(若叮能的话，包括允差): 1)长度(以cm计); 2)电极的外表面积(以mm'计); 3)经静脉电极导管(连接器端子除外)的插人直径(以mm计); 4)双极或多极心内膜电极导管电极之间的距离(以mm计); 5)心外膜电极导管的最大穿入深度; 6)连接器几何形状(长度与直径，以mm计)。 d)各浮体的电阻值(以n计); 。)1-j使用脉冲发生器有关的建议; f)在植入时 关于电极导管连接的具体考虑; 9)避免损伤电极导管的使用操作须知。 4.4门.4 若供立适配器 则需按4.4.1.1条规定提供下列信息: )牛匀造(单极、双极、多极)、型号和名称(若适用的话); t))导体、连接器插脚及绝缘体所用的材料.以及电极的形状、材料及构造的一般描述; c) '7脉冲发生器和电极导管的相容性 4.4. 2 登记表 登记表须一式二份，其中一份标有“寄回制造商”字样。表格须留出空自位置以记录至少下列有关病 人及植入的情况: a)病人的性别、年龄及起搏适应症; L)泳冲发主器的类型、型号及序号; C选用的起搏模式; d)、泳冲发生器植入日期(按GB 2808规定的方法写); e)起搏电极导管的类型、型号和序号，以及植入日期(按GB 2808规定的方法写); f) #f;入中心名称、邮政地址和电话号码，以及责任医师名字; 9)医师/医院的地址 4. 4. 3 病人识别粉 制r_商必须随每个脉冲发生器向植入中心提供识别卡，卡上须留出空自位置以便在适用时记录至 少下列情况: )病人姓名和适合计算机数据处理的识别码; 卜)做起搏器植入手术的植入中心名称、地址及电话号码; 门 讨该病人负责的医师姓名; 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 d)起搏器制造商或代理商的名称; e)脉冲发生器和电极导管的植入日期; 幻型号阳序号; 9)选用的起搏模式(具体的)和最主要的起搏模式; h)选择的脉冲发生器频率(基本/试验脉冲频率)和脉宽; t)电极导管的类型、型号和序号，以及制造商的名称。 4-4.4 脉冲发生器取出记录表 必须提供留有空白位置以记录基本情况的取出记录表。该表至少一式二份，其中一份标有“寄回制 造商”字样 取出记录表必须包含下列基本信息: 1)病人的情况; b)植入中心名称; c)取出植入物的责任医师名字和地址; d)所取出的脉冲发生器的制造商、类型、型号、序号以及植入与取出日期; e)脉冲发生器取出的理由— 脉冲发生器性能明显变化，预防性更换(选择性更换)或其他理由 4.4. 5 专用技术信息卡 制造商必须随每个脉冲发生器提供专用技术信息卡，卡上至少必须有下列内容: a)制造商名称或商标，以及邮政地址; b)具备的起搏模式(见附录A); 。)类型或型号; d)序号; e)有效期(按GB 2808规定的方法写); f)灭菌方法; 日灭菌日期(按GB 2808规定的方法写); h)在37C士2 C , 50052士5%负载时测得的脉冲发生器功能(按工厂设定); 1)基本脉冲频率(以PPM计)，基本脉冲间期(以ms计); 2)试验脉冲频率(以PPM计)，试验脉冲间期(以ms计); 3)脉幅(以V或mA计); 4)脉宽(以ms计); 5)灵敏度(以mV计); 6、出厂时的起搏模式; 补是否为可编程; 8)起搏脉冲后的不应期(以ms计)。 1)工厂设定的频率限制(以PPM计) 7)连接器构造; k)电池耗尽指标; l)可编程特性的识别。 注 技术信息卡的格式举例，见附录D。 4. 5 灭菌包装 4. 5门 灭菌包装的内容物 脉冲发生器、电极导管及必备的附件/适配器(不论是单独或组合)必须置于灭菌包装内供应，该灭 菌包装应能在运输或正常贮存及使用操作时保持产品无菌，从而使所提供的物件在无菌状态下使用 灭菌包装应设计成一F3被开启，即能明显显示已开启过。即使包装已被重新密封，也能看得出以前 已被开启过。 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 4. 5.2 灭菌包装标苏 灭菌包装标志必须包括下述信息: a)制造商名称或注册商标 以及工厂地点; b)灭菌包装的内容物，即脉冲发生器(型号、序号)和/或电极导管(类型、型号、序号)和 或适配器 (型号); c)衣37Ci2Y， 500n-5%负载时测得的脉冲发生器的非可编程性能数据(出厂时的标称值、: U基本脉冲频率(以PPM计); 2)试验脉冲频率(以PPM计); 3)脉幅(以V或mA计); 牛)灵敏度(以mV计); 5)脉宽(以ms计) d)具备的最主要的起搏模式及出厂时的起搏模式; e)包装及其内容物已经过认可的灭菌法处理的说明; f)有效期(按GB 2808规定的方法写); 9)警告事项必须清晰写明; h)开启须知，以避免物理损伤并保持无菌; i)连接器构造(单极、双极或多极)。 4.6 脉冲发生器、电极导管和适配器 4.6门 脉冲发生器的标志 脉冲发生器上的标志必须是水久性的、清晰易读的，并给出下列内容 a)制造商的名称和地点; b)具备的最主要的起搏模式; c)型号; d)序号，冠有“SERIAL. NUMBER'，或“SN'，字样。 4.6.2 脉冲发生器的无损伤识别 脉冲发生器的无损伤识别须借助于不透射线字母、数字和/或符号，组成某一脉冲发生器特有的代 码。识别标记须置于脉冲发生器之内，以使临床医师可借助适用的代码信息，以无损伤方式进行识别 识别标志至少必须指明制造商及脉冲发生器的特有型号。 4. 6. 3 电极导管和适配器上的标志 每个电极导管及每个适配器(若可能的话)必须有水久性的、清晰可见的制造商识别标志和序号标 3 厂 5 对环境应力的防护(理由说明见附录E) 5.1 振功试验 5门.1 要求 按压.1.2条进行试验时，脉冲发生器的性能必须符合4. 4. 5h)1)一6)规定的性能要求。 5.1.2 试验方法 按(iB 2423.拍的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验;下述试验条件必须得到满足([;占附录E的 脚1仁): a)频率范旧:5 Hz-500 Hz; b)振动位移/加速度(峰值); 一5 Hz一20Hz:位移3. 5mm; 一2D H:一500Hz:加速度25m/s'; 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 c)扫描 5/500/5Hz,1倍频程/mm; d)扫频次数:三个相互垂直的轴向各三次; e)持续时间:每个方向各30 min, 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.1.1规定的要求 5.2 冲击试验 5.2.1 要长 按5.2.2条进行试验时.5.1.1条规定的同样要求必须得到满足。 5.2.2 试验方法 按GB 2423. ,`，的规定对脉冲发生器进行冲击试验;下述试验条件必须得到满足: a)脉冲波形:半正弦波; h)强度: 峰值加速度:5 000 m/s2; 一脉冲持续时间:1 ms, C 冲廿的方向和次数:三个相互垂直的轴线的两个方向各一次(即总共六次);轴线要选择得最有 可能使故障暴露出来。 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5. 2. 1条规定的要求。 5.3 温度循环 5. 3门 要求 按，.:;. 2条进行试验时，5.1.1条规定的同样要求必须得到满足。 5. 3.2 试验方法 e)将脉冲发生器的温度降至制造商规定的最低值或。C(取较高值)，保持该温度24 h士15 min I)以。.5 C /min士。.1 C /min的频率将温度升至50 C士。. 5 0C，保持该温度6h士15 min, 、)以0. 5 C /min士0.1C丫mm的频率将温度降至37℃士0. 5'C，保持该温度24 h士15 min, 试验结束后，检查脉冲发生器是否符合5.3.1条规定的要求。 6 对电气危险的防护 6门 除颤 6门门 要求 心脏起搏器的每个输出和输入都须有相当程度的防护，以使在一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于 逸搏间期的时间延迟后，无论同步性能还是刺激性能都不会受影响。 按6. i.2条进行试验时，测得的值必须符合5.2.1条的规定 6.飞.2 试验方法 6门.z门 概述 通过 一个300 S2 i- 2%的电阻，将脉冲发生器与一个由R-C-L(电阻一电容一电感)串联回路(见图1) 构成的除颤试验电路相连，R,C,L的参数如下: C=330 pF士50a I,二13.3 mH士1% R,+R,;=100士2% 式中:R 一电感电阻 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174.1一1996 k?-一除颤脉冲发生器的输出电阻 输出峰值为140V士5%. 用连续的三个正向脉冲(+140 V)，间隔为20 s，对脉冲发生器进行试验;停隔60、再用连续的三 个负向脉冲(一1110 V)，间隔为20 s重复试验。检查脉冲发生器的性能，它们不能受到影响 6门 2.2 单极脉冲发生器 通过一个300 S2士2%的电阻，将脉冲发生器与除颤脉冲发生器相连(见6.1.2.1和图ll 按6.1. 2. 1条所述的脉冲序列对脉冲发生器进行试验 L. R, R电M 3008 14OV 脉冲发生器 试验冲击电压电阻的除颤脉冲发生器试验电路 ? ? ? ? ?? ? ? 6门.2. 3 双极脉冲发生器 依次将脉冲发生器的每个电极导管端子及金属外壳经-300 S2电阻与除颤脉冲发生器相连进行试 验 如外壳上覆盖有绝缘材料，则将脉冲发生器浸入一个充满生理盐水的金属容器，使外壳与容器相连 按6.1.2.1条所述的脉冲序列对脉冲发生器进行试验。 6.1.2.4 其他脉冲发生器 对具有一个以上输入或输出的脉冲发生器，按6. 1.2.3条所述的对每个电极导管端子进行试验 6.2 植入式起搏器的电中性(无漏电流) 6.2.1 要求 按6. 2.2试验时，在任何电流通道上不得测到大于。. 1 I}A的漏电流。 6.2. 2 试验方法 6.2.2.1 将每个脉冲发生器的输入和输出端子通过loo kf2的输入电阻与一直流示波器相连至少 5 min，恰好在一个脉冲之前测量示波器上显示的电压值，不得超过10 my 在每对端子以及每个端子与金属外壳间进行试验，施加的电压不高于0. 5 V时，外壳电阻不小于 5Mn。 6. 2.2. 2 依次 a)通过一直流电阻计连接每一对脉冲发生器的端子; b)将脉冲发生器的每个输入或输出端子通过一直流电阻计与金属外壳相连。 在每对端子以及每个端子与金属外壳间进行试验，施加的电压不高于。. 5 V时，其电阻不小于 SMn口 6.3 电磁兼容((EMC) 正在考虑中。 6.4 高频手术试验 正在考虑中 6.5 ’仁物相容性 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB 16174 1一1996 正在考虑中。 7 脉冲发生器的试验 按附录B所述的方法对脉冲发生器进行试验时，测得值应在专用技术信息卡中制造商声称值的范 围之内(见4.4.56)条)。 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com Gs 16174.1一1996 附 录 A 脉冲发生器模式代码 (理由说明见附录E) (补充件) A1 本附录规定的三字母代码用以指示脉冲发生器的主要用途。该三字母代码也适用于多程序起搏器 和多模式起搏器。 Az 表I概略地表述r三字母代码的基本概念。 表I 基本代码表 第 一字毋 第二字母 第三字母 起搏腔室 感知腔室 响应方式 A3 在代码中使用下列缩略语: v二心室 A=心房 5一'r腔 n=仅腔(心室与心房)或双式(抑制与触发) 1=抑制式 T=触发式 0=泥功能 A4 代码字母位置的含义解释如下: 第一字母 起搏腔室用下列字母表示: v代表心室; A代表心房; D代表双腔(即心室与心房); S代表单腔(心室或心房) 第二字母 感知腔式用下列字母表示: V代表心室; A代表心房; O表示脉冲发生器无感知功能; n代表双胶(即心室与心房); S代表单腔(心室或心房)。 第三_字母 响应方式用下列字母表示: I代表抑制式(即输出受感知信号抑制的脉冲发生器); T代表触发式(即输出受感知信号触发的脉冲发生器); ()表示脉冲发生器无感知功; I)表示具有抑制和触发两种模式。 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com 标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载 会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元 www.17jzw.com www.17bzw.cn www.17jzw.net www.3x888.com GB16174.1一1996 AS 表2为代码应用举例 表 2 {」水冲发生器类型代码 代码说「明 气A工 心房抑制模式(见3.1.4.2条) 一 一 一 一 一 一 一 一 一 八AT 心房触发模式(见3.1.4.3条) .、(X) 心房非同步模式(见31.4.]条) j〕DD J亡房了心室、抑制/触发、房室顺序模式(见31.压.7条) ??一一籸一一一一一一一一一一一一 一一一一 ‘一一一一一一一一一一一 一 一 一?.. ..一一一一一一一一一一一一一一一一 D()() 房室顺序、非同步模式(见3.1.4.4条) DVI ? ?一 一 一 一 一 一 粇 一 DVT 房室顺序、心室抑制模式(见31.4与条) 房一室顺序、心室同步模式(见3.1.4.6条) 551 单腔起搏/感知、抑制模式(心房或心室) ? ?一 一 份 一 一粀 we e s 一 ~ VAT 心房同步模式(见31.4.10条) Vl)D 心房同步、心室抑制模式(见3.1.4.H条) V()() 心室不同步模式(见3.1.4.8条) VVI 心室抑制模式(见3.1.4.9条) VVT 心室触发模式(见3.1.4.12条) 附 录 B 脉冲发生器的试验 (理由说明见附录E) (补充件) BO 引言 本附录提出了起搏器的基本试验方法，这些方法可用以试验起搏器基本的心房和心室功能 对于更 为复杂的模式则还不能作正确评定，因为缺少能基本模拟各种心内电活动的设备，尤其在定时方面 此 外，心脏和起搏器间更为复杂的相互作用，要求进行试验的人员精通心脏电生理的应用，只要有了必备 的知识和试验设备.确定试验电路便是迎刃而解的事了 BO.1 试验条件