中试车间空调净化系统验证方案（于品香）

原料药车间空调净化系统验证 中试车间空调净化系统验证方案 文件编码 BFEQ002-00-P 替代版本号 起 草 人 日 期 验证小组会签 项目负责人： 日期： 验证管理员： 日期： QC室主任： 日期： 设备动力室主任： 日期： QA室主任： 日期： 生产技术部经理： 日期： 质量部经理批准： 日期： 生效日期： 日期： 验证记载 批准日期 生效日期 00 01 02 03 04 分发单位 质量部 ［ ］ 生产技术部 ［ ］ 物 料 室 ［ ］ 设备动力室 ［ ］ Q C 室 ［ ］ QA 室 ［ ］ 一 车 间 ［ ］ 二 车 间 ［ ］ 中试车间 ［ ］ 1.​ 主内容 本规定了中试车间净化空调系统的验证要求。 2.​ 适用范围 本标准适用于中试车间净化空调系统的验证。 3.​ 目的 3.1.​ 检查并确认空调净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。 3.2.​ 检查并确认空调净化系统经安装调试后是否符合设计要求、是否满足生产工艺及GMP要求。 3.3.​ 试验并确认空调净化系统运行参数。 3.4.​ 检测空调净化系统洁净区的性能参数。 4.​ 职责 验证小组由设备动力室、质量部、生产车间等部门组成。 姓名 职务 部门 职责 项目负责人 设备动力室 负责验证方案的起草及具体实施。 验证管理员 QA室 负责验证工作的组织及协调，现场监督，总结验证结果，出具验证报告。 QC室主任 QC室 负责验证方案中检验方法的审核及组织验证过程样品的检验工作。 设备动力室主任 设备动力室 负责验证方案的审核及监督实施，协助验证过程中设备的调节。 生产技术部经理 生产技术部 负责验证方案的审核及监督实施。 质量部经理 质量部 负责验证方案及报告的批准及监督实施。 空调系统操作员 设备动力室 负责执行批准的验证方案。 检验员 QC室 负责本方案中的环境检测 5.​ 内容 5.1.​ 概述 中试车间现净化级别为10万级。洁净区建筑面积为47.6m2,建筑高度为2.2m，洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，洁净区内各墙体、设施设备之间的缝隙均用中性瓷白玻璃胶密封。本空调净化系统是由晨光化工研究院-成都设计所净化行业技术标准级GMP要求设计，浙江盾安人工环境设备股份有限公司制造。由成都天正净化空调安装有限公司、浙江盾安人工环境设备股份有限公司共同协调安装完成。洁净区及空调风管由成都永特力环保科技工程有限公司施工完成。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。本系统采用镀锌板咬口制做送、排风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用聚苯板做保温材料。空调系统采用在机房对空气新风集中经初效过滤器、风机、中效过滤、加热和降温，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。回风经回风管道直排出洁净区外，不再重复利用；送风段内安装了臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒。 本次验证主要内容有：文件资料的确认、空调系统安装的再次确认、空调净化系统室内装修的确认、中试车间空调的性能确认，并对空调系统停运时间及暂定的消毒方法进行确认。 本次验证第一次性能确认合格后，出具临时批准使用通知书，允许该系统投入使用。并以初期验证后的结论出具验证报告，日常监测的数据待一个监测周期结束后进行统计分析、评价，最终纳入本次验证报告内，作为日常监测的依据。 5.2.​ 设备主要参数 设备名称：风管送风式分体空调机组 规格型号：G6180（N1）L 单位：套 数量：1 外形尺寸：2380*1340*885 额定风量：18000m3/h 压力：960Pa 风机电机功率：15KW 制冷功率：96KW 制热功率：101.8KW 臭氧发生器臭氧产量：50g/h 臭氧发生器电机功率：1.45 KW 5.3.​ 过滤器情况 5.3.1.​ 初效过滤器：铝网夹无纺布材质，安装在新风混合段后。 5.3.2.​ 中效过滤器：无纺布材质，安装在风机后。 5.3.3.​ 高效过滤器：超细玻璃纤维滤纸，安装在房间送风口处。 5.3.4.​ 直排过滤器：铝网夹无纺布材质，安装出风白叶后。 5.4.​ 洁净区情况 地面装修材料：环氧树脂自留平 面与面连接材料：彩钢板间采用固有咬口连接； 两立面间用弧型铝材密封； 三面相交处采用R型铝材连接； 彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。 5.5.​ 安装及维修服务情况 5.5.1.​ 安装及维修服务单位：成都天正净化空调安装有限公司 地址：四川省成都市八宝街1号C座11-06 邮编：610185 电话：028-86770038 13908035821 传真：028-86770039 5.5.2.​ 改造及维修服务单位：成都永特力环保科技工程有限公司 地址：四川省成都市金雁路金雁大厦9-11 邮编：610036 电话：028-87432303 028-87430100 13548038690 传真：028-87432303 5.6.​ 仪器仪表校验 5.6.1.​ 为保证运行的测量数据准确性，必须保证安装在设备及设施上的仪器仪表以及验证项目所涉及的仪器仪表均已经过校验合格，并在校验有效期内。 5.6.2.​ 结果记录见附件一 5.7.​ 空调系统安装确认（IQ） 安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装。 由于本次验证空调系统是在原有系统的基础上改造而来，改造过程中对空调系统主机影响不大，所以本次验证安装确认主要包括中试车间空调系统送风、排风管道安装，洁净区安装确认，对原主机系统进行安装再确认。 5.7.1.​ 主机安装再确认 5.7.1.1.​ 检查项目及标准 ——电器线路完好，无老化现象。 ——主机给连接管道完好，未发现破损。 ——初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。 ——主机各设备的变更情况 ​ 是否发生变更 ​ 变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用 5.7.1.2.​ 检查及评估结果记录见附件二。 5.7.2.​ 风管安装确认 5.7.2.1.​ 检查项目 ​ 检查风管材料，保温材料，安装紧密度，管道走向及风管检漏。 ​ 风管检漏方法：对一定长度的风管，在周围漆黑环境下，用一个电压在36V以内、功率100W以上带防护罩的灯泡，在风管内由一端缓缓移向另一段，若在风管外能观察到有光线射出，说明有严重的漏风现象。 ​ 空调净化系统通风管道必须进行清洁，清洁方法见《空调系统清洁规程》。 5.7.2.2.​ 检查标准 检测项目 标准 备注 风管检测 1.​ 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 2.​ 风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内，长度为150-250 mm。 3.​ 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 4.​ 风管的保温应采用不燃性保温材料。 5.​ 风管无漏风现象 5.7.2.3.​ 检查及评估结果记录见附件三。 5.7.3.​ 高效过滤器的确认 5.7.3.1.​ 检查内容 ——高效过滤器应有材质证明和合格证 ——在洁净区各房间内，高效过滤器的安装数量和安装位置应合理。（详见中试车间送风管道图） ——高效过滤器滤膜完整性 ​ 方法：按《空调系统使用、维护保养及检修规程》开启空调系统，待空调系统运行稳定后，用尘埃粒子计数器在高效过滤器出风口下方检测尘埃粒子数，检测位置应力争将高效过滤器各点都包括进去。记录各点尘埃粒子数值，若各数值波动小，则可认为该高效过滤器滤膜完好；若数值波动较大，则可认为该高效过滤器滤膜存在孔洞，必须更换。 5.7.3.2.​ 标准 检测项目 标准 高效过滤器 1.​ 高效过滤器有合格证和滤膜材质证明 2.​ 安装数量与安装位置合理 3.​ 高效过滤器都应通过滤膜完整性测试 5.7.3.3.​ 检查记录见附件四和附件五。 5.7.4.​ 空调净化系统室内装修的确认： 5.7.4.1.​ 检查项目 ​ 现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交处采用R型铝材连接。 ​ 各面连接处和管道穿孔处用玻璃胶密封。 ​ 洁净区内如烘手器、安全通道指示灯、传递仓、照明灯和生产设备安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封。 ​ 传递柜设有连锁装置及紫外灯装置，要求传递柜材质为不锈钢，无死角，易清洁，不得将两端门同时打开 ​ 洁净区主要房间和产尘量大的房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。 ​ 环氧树脂自留平地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，防止开裂、返潮。 ​ 地漏安装数量尽可能少，安装位置合理，液封可靠。地漏、水池的材质为不锈钢或不起尘材质，必须带水封，方便清洁，不得对洁净区产生污染。 5.7.4.2.​ 检查记录见附件六。 5.8.​ 运行确认 HVAC系统的安装确认完后进行系统的运行确认。主要内容为：HVAC系统空调操作参数确认、各房间净化风量及换气次数测试、房间静压差测定、房间温湿度、照度测定。 5.8.1.​ HVAC系统运行确认所需文件资料 文件名称 编码 存放处 空调净化系统设备档案 空调系统使用、维护保养及检修规程 空调系统清洁规程 洁净室监测管理规程 洁净区环境卫生监测SOP 洁净区环境卫生清洁规程 5.8.1.1.​ 确认结果见附件七。 5.8.2.​ HVAC空调系统操作参数确认 HVAC系统安装确认结束以后，对空调机机组进行清洁后，按《空调系统使用、维护保养及检修规程》开启所有空调设备及其相关设备，对整个空调系统进行风量平衡并调整各洁净室风量大小、风压，待全部房间均达到平衡后，对洁净区进行清洁消毒后进行测试。测试前将所有门都关闭，测试时不允许有人穿越房间。 5.8.2.1.​ 标准 检查项目 方法及标准 备注 空调主机运行参数 1.​ 空调运行平稳、无异常声响 2.​ 空调显示正常，指示等正常 3.​ 空调运行状态转换及各参数设定可靠。 5.8.2.2.​ 结果记录见附件八。 5.8.3.​ 换气次数测试 5.8.3.1.​ 目的：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区一定的洁净度的基本条件，因此对风量和换气次数进行测试。 5.8.3.2.​ 方法：风量测试内容包括测定总送风量(标准： m3/h)、新风量(标准：≥2400m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。 ​ 风量按下式计算 ​ 风口的平均风速计算 V1、V2…Vn——各测点的风速（m/s） n——测点总数（个） 风口风量L计算 （m3/s） 式中：F——风口通风面积m2 V——测得的风口平均风速（m/s） ​ 房间的换气次数n(标准：30万级应大于12次/h) N＝∑（L1＋L2＋…Ln）/（A×H） 式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/h A——房间面积（m2） H——房间高度（m） 5.8.3.3.​ 确认标准：换气次数：不小于15次/h 5.8.4.​ 房间静压差测定 5.8.4.1.​ 房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门关闭并开启房间中的排风、除尘系统。房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间），一旦调整好，就不得随意调整。 5.8.4.2.​ 测试方法：将测定用微压探头从门缝伸入室内，便可在显示器上反映出读数来。将门微微开启，取一根线放于门缝处，线偏向呈相对负压的房间一侧，观察记录两室压差情况。 5.8.4.3.​ 接受标准：洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，产尘量大的操作室应对相邻房间保持相对负压（大于5 Pa）。其余的按空调净化系统压差图检测。 5.8.4.4.​ 测试仪器仪表：微压差计。 5.8.5.​ 房间温湿度 5.8.5.1.​ 温湿度测定应在风量风压调整后进行。 5.8.5.2.​ 测试仪器仪表：温湿度计。 5.8.5.3.​ 判断标准：温度18-26℃，湿度45-65%RH。 5.8.5.4.​ 温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。 5.8.6.​ 照度测试： 5.8.6.1.​ 测试仪器：便携式照度计 5.8.6.2.​ 接受标准：操作间：照度≥300Lax；走廊、人员净化：照度≥200Lax。 5.8.6.3.​ 测试方法：检验人员手持照度测试仪在操作间设备操作台面测试；非操作间照度仪距离地面1.3米处测试。 5.8.7.​ 测试频次：测试一次。 5.8.8.​ 风量、温湿度检测记录见附件九。 5.8.9.​ 压差、照度记录见附件十。 5.9.​ HVAC系统性能确认 HVAC系统安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成后，进行系统的性能确认（PQ）。 5.9.1.​ 目的：确认HVAC系统是否能够连续稳定运行，洁净区内尘埃粒子、房间静压差、房间温湿度等的各项性能指标符合洁净区设计标准、工艺条件及GMP要求。同时对消毒方式进行确认。 5.9.2.​  测试方法及取样方法：见《洁净区环境卫生监测SOP》。 5.9.3.​ 验证项目、周期和频次 验证项目 验证频次 净化风量及换气次数 第1-3周：一次/周；第4-9周：一次/2周；第10-22周：一次/月 房间静压差 一次/天 房间温湿度 一次/天 尘埃粒子 第1-3周：一次/周；第4-9周：一次/2周；第10-22周：一次/月 沉降菌 第1-3周：一次/周；第4-9周：一次/2周；第10-22周：一次/月 以上检测周期为初期验证，初期验证结束后，仍需对空调系统进行日常检测，包括初期验证在内供检测1年，并对整个检测结果进行评价分析。 5.9.4.​ 验证合格标准 监测项目 洁净级别 100000级 尘埃粒子 ≥5um(粒子数) ≤20000个/m3 ≥0.5um(粒子数) ≤3500000个/m3 静压差 洁净室与室外空气的静压差＞10Pa 洁净室不同洁净级别静压差＞5Pa 空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压 换气次数 ＞15次/h 沉降菌 ≤10个/皿 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45％～65％ 5.9.4.1.​ 结果记录见附件十一、十二。 5.9.5.​ 空调停运及消毒效果验证 5.9.5.1.​ 空调停运两天，在停运期间，严禁打开洁净室门，严禁人员进入洁净室，然后开启空调系统及臭氧发生器。 5.9.5.2.​ 本系统消毒采用臭氧消毒，消毒周期暂定为每周一次，但需对空调系统性能监测结果进行评估，以确定合适的消毒周期。 5.9.5.3.​ 本空调系统体积（包括风管）为120m3，为了对空调系统空气、设备、墙体表面进行消毒，需要的臭氧浓度为19.63mg/ m3（根据《消毒技术规范》），根据本系统臭氧发生器的能力(50mg/h)及臭氧1小时的衰退率62.25%计算需要开启臭氧发生器的时间。 ——计算公式及结果： T=[19.63*120/（1-0.6225）] /50=7.4min ——为了保证该系统的消毒效果，规定臭氧发生器的消毒时间为30min，关闭臭氧发生器，排风1.5h，投入使用。 ——本次验证条件选择为臭氧消毒30min，关闭臭氧发生器，排风1.5h，测各房间沉降菌。 ——消毒前，进行取样做沉降菌测定，并将所测试结果与消毒后测试结果进行比较分析，以评估消毒效果。 5.9.5.4.​ 测试及取样方法 ——沉降菌测试及取样方法见《洁净区环境卫生监测SOP》。 ——设备、墙体表面测试及取样方法 ​ 用生理盐水润湿的棉签擦拭设备及墙体表面100cm2 ,将棉签放入盛有30ml生理盐水的三角瓶中，密塞，振摇均匀作为供试液。 ​ 房间墙体取两个点，设备取一个点进行检测。 5.9.5.5.​ 标准 ——沉降菌≤10个/皿 ——表面≤100个/100 m2 5.9.5.6.​ 本验证应进行3次。 5.9.5.7.​ 结果记录见十三、十四。 5.10.​ 验证过程异常情况处理 5.10.1.​ HVAC系统验证规程中，严格按照批准的操作规程、检验标准、质量标准进行操作和判定。出现项目不符合规定的标准时，应按照如下程序处理： 5.10.2.​ 按照程序重新检测。 5.10.3.​ 必要时分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因，并记录。 5.10.4.​ 属于系统原因，报验证小组批准，调整系统参数或对系统进行相关处理，并对结果记录。 5.10.5.​ 验证过程异常情况处理过程、原因及处理结果必须报验证小组批准并如实记录。 5.10.6.​ 验证过程异常情况处理的所有资料作为验证报告的一部分保存。 5.11.​ 结果分析及评价：根据以上测试数据，写出验证报告。 5.12.​ 最终批准：根据验证报告，由质量部签发使用许可证或禁止使用通知。 5.13.​ 再验证项目及周期 5.13.1.​ 再验证项目 风量及换气次数 房间静压差 房间温湿度 尘埃粒子 沉降菌 5.13.2.​ 周期 5.13.2.1.​ 该空调净化系统严格按本方案规定内容验证，当验证条件发生变更时应报质量部审核，并经批准后再进行重新验证。 5.13.2.2.​ 当设备进行检修或使用条件发生变更时，应重新进行验证。 5.13.2.3.​ 空调净化系统每运行一年须进行再验证或回顾性验证一次。 6.​ 附件 6.1.​ 中试车间空调净化流程图 6.2.​ 中试车间送风平面图 6.3.​ 中试车间排风平面图 6.4.​ 空调系统及验证用仪器仪表一览表 6.5.​ 主机安装再确认 6.6.​ 空调系统风管安装检查记录 6.7.​ 高效过滤器安装记录 6.8.​ 高效过滤器都应通过滤膜完整性测试 6.9.​ HVAC系统净化装修检查记录 6.10.​ 所需文件资料 6.11.​ HVAC空调系统操作参数确认 6.12.​ 洁净室风量及温湿度检测记录 6.13.​ 尘埃粒子确认记录 6.14.​ 洁净室照度、压差记录 6.15.​ 沉降菌确认记录 6.16.​ 消毒前检查记录 6.17.​ 消毒后检查记录 一、空调系统及验证用仪器仪表校验一览表 仪器仪表名称 规格型号 用途 检定日期 再检定日期 备注 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 二、主机安装再确认 检查内容 方法及标准 检查结果 小结 电器线路及电源 检查电器线路应完好，无老化现象 主机各连接管道 检查主机各连接管道完好，未发现破损 初、中效过滤器 初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。 主机各设备变更情况 查看变更档案 1、确认是否发生变更 2、变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 三、空调系统风管安装检查记录 检查内容 方法及标准 检查结果 小结 风管材料 1.​ 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。 保温材料 风管的保温应采用不燃性保温材料。 安情况 1.​ 风管与风管连接、风管与控制阀连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求。 2.​ 风管软接头为人造革制作毛面朝外，光面朝内，长度为150-250 mm。 3.​ 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。 风管检漏 依据《空调系统使用、维护保养及检修规程》检查，无漏风现象 结论 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 四、高效过滤器安装确认 检测项目 标准 小结 备注 高效过滤器 1、高效过滤器有合格证和滤膜材质证明 2、安装数量与安装位 置合理 见空调系统平面图 3、高效过滤器都应通 过滤膜完整性测试 见膜完整性测试 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期： 五、高效过滤器都应通过滤膜完整性测试 测试方法 开启空调系统，待空调系统运行稳定后，用尘埃粒子计数器在高效过滤器出风口下方检测尘埃粒子数，检测位置应力争将高效过滤器各点都包括进去。记录各点尘埃粒子数值，若各数值波动小，则可认为该高效过滤器滤膜完好；若数值波动较大，则可认为该高效过滤器滤膜存在孔洞。 测试标准 测试各点尘埃粒子数值平稳、波动小 房间名称 测试结果 小结 备注 结论 测试人： 日期： 复核人： 日期： 六、HVAC系统净化装修检查记录 检查内容 方法及标准 检查结果 小结 HVAC系统净化装修检查记录 1.​ 现场检查洁净区五面（顶、前、后、左、右），墙体平整无裂缝，面与面连接处用弧形铝材连接，三面相交的连接采用R型铝材连接。 2.​ 各面连接处料和管道穿孔处用玻璃胶密封。 3.​ 洁净区内如烘手器、安全通道指示灯、传递仓、照明灯和生产设备安装稳固，与表面连接处缝隙用玻璃胶密封。 4.​ 传递柜设有连锁装置及紫外灯装置，要求传递柜材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不得同时打开。 5.​ 洁净区主要房间和产尘量大的房间安装压差计，压差计与墙体连接处及穿孔处用玻璃胶密封。 6.​ 环氧树脂自留平地面平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，防止开裂、返潮。 7.​ 地漏安装数量尽可能少，安装 位置合理，液封可靠。地漏、水池的材质为不锈钢或不起尘材质，必须带水封，方便清洁，不得对洁净区产生污染。 结论 检查人： 审核人： 日期： 年 月 七、所需文件资料 文件名称 编码 存放处 空调净化系统设备档案 空调系统使用、维护保养及检修规程 空调系统清洁规程 洁净室监测管理规程 洁净区环境卫生清洁规程 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 八、HVAC空调系统操作参数确认 检查内容 方法及标准 检查结果 小结 空调运行 1、​ 空调运行平稳、无异常声响 2、​ 空调显示正常，指示等正常 3、​ 空调运行状态转换及各参数设定可靠。 结论 备注 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 九、洁净室风量及温湿度检测记录 标准 1. 室内温度：18-26℃，湿度45-65%RH；2. 换气次数：15（次/时） 房间名称 房间体积 （m3） 室内温度 （℃） 相对湿度 （%） 风口数量 （№） 风口面积（mm2） 热球式电风速仪读数（≥0.35m/s） 送风量 （m3/h） 换气次数 15（次/时） 空气流向 1 2 3 4 5 平均值 结论 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 十、洁净室照度、压差记录 房间编码 照度测试（关键工序操作间≥300Lax；其它≥200 Lax； 压差测试* 小结 洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，相对洁净走廊负压大于5 Pa 1 2 3 4 5 平均值 结论 备注： 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 十一、尘埃粒子确认记录 洁净级别： 100000级 测试时间： 年 月 日 房间编号 可接受标准（计算值）个/m3 测试结果≥0.5μm 测试结果≥5.0μm 小结 ≥0.5μm ≥5.0μm ≤3500000 ≤20000 结果及评价 备注： 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 十二、沉降菌确认记录 洁净级别： 100000级 测试时间： 年 月 日 房间编号 可接受标准 取样点（个） 测试结果 小结 平均≤10个/皿 （90mm×150mm）玻璃培养皿 结果及评价 备注： 检查人： 审核人： 日期： 年 月 日 十三、消毒前检查记录 测试时间： 可接受标准 1、沉降菌≤10个/皿；2、表面菌落≤100个/100 m2 房 间 编 号 沉降菌 墙体表面 设备表面 小结 结论 备注 检查人： 审核人： 日期： 十四、消毒后检查记录 空调停运时间： 空调开启时间： 臭氧发生运行时间： 测试时间： 可接受标准 1、沉降菌≤10个/皿；2、表面菌落≤100个/100 m2 房 间 编 号 沉降菌 墙体表面 设备表面 小结 结论 备注 检查人： 审核人： 日期：