阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准

阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控 阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：阿魏酸哌嗪片 2、通用名副名：保肾康片 3、活性组分化学名：3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪 4、物料编码：C05 二、引用标准：（95）湘卫药标字第016号 中华人民共和国药典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色或白色片 本品为白色或类白色片 外 观 片面光洁细、完整、色泽均匀 片面光洁细腻、完整、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 重量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的90.0%~110.0% 应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 非诺洛芬钙片（非诺克片）内控标准 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：非诺洛芬钙片 2、商品名：非诺克片 3、活性组分化学名：a-甲基-苯氧基-苯已酰钙二水合物 4、物料编码：C02 二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色片 本品为白色片 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 吉非罗齐胶囊内控标准 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：吉非罗齐胶囊 2、活性组分化学名：2，2-二甲基-5（2，5-二甲苯氧基）-戊酸 3、物料编码：C05 二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色粉末 本品为白色粉末 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）符合规定 （1）、（2）符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 溶出度 限度为标示量的80% 限度为标示量的85% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 五、有效期：三年