复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准

复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准 复方氨酚烷胺胶囊（快康胶囊）内控标准 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：复方氨酚烷胺胶囊 2、商品名：快康胶囊 3、主要组分名称：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺 二、引用标准：中华人民共和国卫生部标准（二）第五册 中华人民共和国药典2000版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 本品为胶囊剂，内容物淡黄的小丸 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）应符合规定 （1）、（2）应符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤30分钟 ≤20分钟 含量测定 对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%~110.0% 对乙酰氨基酚应为标示量的92.5%~107.5% 盐酸金刚烷胺应为标示量的90.0%~110.0% 盐酸金刚烷胺应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 胃康宁片内控标准 一、产品名称及物料编码： 1、通用名：胃康宁片 2、主要组分名称：硫糖铝、盐酸小檗碱 3、物料编码：C03 二、引用标准：（94）湘卫药标字163号 中华人民共和国药典（2000年版二部） 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色 本品为薄膜衣片，除去包衣后黄色 外 观 片面完整、光洁、色泽均匀 片面完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 （1）、（2）、（3）符合规定 重量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤30min ≤20min 制酸力 每片不得少于20ml 每片不得少于20ml 含量 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为30.4mg~42.0mg 每片含硫糖铝以铝（Al）计算应为33.0mg~40.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)45.0mg~55.0mg 每片含盐酸小檗碱(C20H18CINO4·2H2O)46.25mg~53.750mg 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏：遮光、密闭保存。 阿魏酸哌嗪片中间体内控标准 一、引用标准：阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准（编码：TS0310100）。 二、质量指标： 指标名称 内控标准 性 状 本品为类白色颗粒 外 观 无杂点，粗、细颗粒均匀 干燥失重 1.0—4.0% 含 量 94.0~106.0%