液体灌装验证方案

验证内容 1 预确认 根据生产及GMP的要求。考核了相应厂家，经比较和筛选，确认该设备适合我公司生产产品的要求。 2 安装确认 2.1在设备开箱验收后应检查设备规格标准是否符合订购要求。建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，填写设备开箱,制作设备卡。 2.2进行设备验证之前，所有与验证有关的仪器、仪表等都应校正合格，设备、仪器都应建立相应的操作程序，维修保养程序。 2.3列出关键性部件及消耗性备用品的目录，汇总统计，作为灌装加塞扎盖机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较。 2.4设备安装完成后通电调试，确认设备各部件是否被正确安装。 5.3 运行确认 3.1开机 插上电源接头，打开总开关，屏幕上方指示灯闪烁，触屏变亮。 3.2急停 使机器处于联动状态，按下急停按钮，机器停止运转。 3.3机器运动及工位 放上瓶子，使机器处于联动状态，确认瓶子的供应与机器运行步调一致。手动、点动控制键正常，运行正常，真空泵启停、内外塞供应开关的控制键正常。 5.4 性能确认 机器运行时灌液口处于瓶口中心不贴瓶壁，供内塞连续不间断，吸内塞、压内塞无掉塞，供外塞顺利。出瓶灌入培养基量满足要求，真空度达标，扎盖紧固。 灌装加塞扎盖机验证记录 一、验证项目：液体灌装加塞扎盖机 二、验证方法：按验证方案测试，连续三次。 三、验证结果： 验证次数 验证项目 第一次 第二次 第三次 灌装瓶数 100 100 100 崩塞瓶数 崩塞率 真空不达标瓶数 不达标率 加液量不达标瓶数 不达标率 结论 结果审核： 生产部： 年 月 日 质管部： 年 月 日 验证项目 验证数量 第一次 第二次 第三次 装量 真空度 残氧量 装量 真空度 残氧量 装量 真空度 残氧量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100