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微晶纤维素检验操作规程

2010-12-29 4页 doc 46KB 55阅读

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微晶纤维素检验操作规程微晶纤维素检验操作规程 微晶纤维素检验操作规程 、范围:本标准规定了微晶纤维素检验操作规程; 适用于本公司微晶纤维素的质量检测。 二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部) 三、质量标准: 指标名称 法定标准 性 状 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味 鉴 别 应呈正反应 检 查 细度 应符合规定 酸碱度 PH=5.0~7.5 水中溶解物 ≤0.2% 氯化物 ≤0.03% 淀粉 应符合规定 干燥失重 ≤5.0% 炽灼残渣 ≤0.2% 重金属 ≤0.001% 砷盐 ≤0.0002% 含量测定 97.0%~102.0%(...
微晶纤维素检验操作规程
微晶纤维素检验操作规程 微晶纤维素检验操作规程 、范围:本标准规定了微晶纤维素检验操作规程; 适用于本公司微晶纤维素的质量检测。 二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部) 三、质量标准: 指标名称 法定标准 性 状 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味 鉴 别 应呈正反应 检 查 细度 应符合规定 酸碱度 PH=5.0~7.5 水中溶解物 ≤0.2% 氯化物 ≤0.03% 淀粉 应符合规定 干燥失重 ≤5.0% 炽灼残渣 ≤0.2% 重金属 ≤0.001% 砷盐 ≤0.0002% 含量测定 97.0%~102.0%(以干燥品计) 微生物限度 检查 霉菌 ≤100个/g 杂菌 ≤1000个/g 大肠杆菌 应不检出 四、试剂: 1、氯化锌(AR级) 2、碘(AR级) 3、盐酸(AR级) 4、重铬酸钾(AR级) 5、氯化钠(AR级) 五、仪器与用具 1、酸度计 2、高温炉 3、烘箱 4、检砷装置 六、操作步骤 1、性状 本品为白色或类白色粉末,无臭,无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 2、鉴别 取本品10mg,置表面 上,加氯化锌碘试液2mg,即变蓝色。 3、检查 3.1 细度 取本品20.0g,加水100 ml,振摇5分钟,滤过,取虎液,依法测定(见PH测定操作规程),PH值应为5.0~7.5。 3.3 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置恒重的蒸发 中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。 3.4 氯化物 取本品0.10g,35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(见氯化物检查检验操作规程),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。 3.5 淀粉 取本品0.1g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。 3.6 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(见干燥失重测定操作规程)。 3.7 炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定(见炽灼残渣检查操作规程),遗留残渣不得过0.2%。 3.8 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(见重金属检查操作规程),含重金属不得百万分之十。 3.9 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混和,加水搅拌均匀, 干燥后,先用小火烧的使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(见砷盐测定检验操作规程),应符合规定(0.0002%)。 4、含量测定 取本品约0.125g,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,精密加重铬酸溶液(取基准重铬酸钾4.903g,加水适量使溶解并稀精通至200ml)50ml,混匀,小心加硫酸100ml,迅速加热至沸,放冷至室温,移至250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,加邻二氮菲指示液3滴,用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。 5、微生物限度检查:见《微生物限度检查法操作规程》(编码:TS0260100)。
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