盐酸金刚烷胺内控标准

盐酸金刚烷胺内控 盐酸金刚烷胺内控标准 、品名及物料编码： 1、通用名：盐酸金刚烷胺 2、化学名：三环[3，3，1，13，7]癸烷-1-胺盐酸盐 3、物料编码：Y06 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P636 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末 本品为白色结晶或结晶性粉末 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 酸度（PH）值 3.5~5.0 3.5~5.0 溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤5mmp ≤5mmp 含量测定 ≥99.0%(以干燥品计算) ≥99.0%(以干燥品计算) 、 马来酸氯苯那敏内控标准 一、品名及物料编码： 1、通用名：马来酸氯苯那敏 2、化学名：N，N-甲基-R-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐 3、物料编码：Y07 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 外观 本品应为白色结晶性粉末 本品应为白色结晶性粉末 熔点 131~135℃ 131~135℃ 吸收系数 212~222 212~222 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 酸度（PH值） 4.5~5.0 4.5~5.0 有关物质 应符合规定 应符合规定 易炭化物 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 含量测定 ≥98.5%(以干燥品计算) ≥98.5%(以干燥品计算) 咖啡因内控标准 一、品名及物料编码： 1、通用名：咖啡因 2、化学名：1，3，7-三甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮一水合物。 3、物料编码：Y08 二、引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P387 三、质量指标： 指标名称 法定标准 内控标准 性状 物理外观 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶 本品为白色或带极微黄绿色、有丝光的针状结晶 熔点 235~238℃ 235~238℃ 鉴别 （1）、（2）、（3）应符合规定 （1）、（2）、（3）应符合规定 检查 溶液的澄清度 应符合规定 应符合规定 有关物质 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤0.5% ≤0.5% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.1% 重金属 ≤10ppm ≤10ppm 含量测定 ≥98.5% ≥98.5%