药事管理学_蒋学华_教学课件8中药管理

第八章中药管理AdministrationofTraditionalChinsMdicin本章主要内容 中药概念及相关中医药理论介绍 中药现代化及行业发展规划 中药管理的有关 中药品种保护条例 野生药材资源保护条例 GAP第一节中药及其作用一、中药的概念 1、中药(TraditionalChinsMdicin)： 以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药 2、中医药理论体系(ThorySystmofTraditionalChinsMdicin) 以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系 理(Thory)：中医学完整的医学理论 气一元论 生命本质及与自然的关系 阴阳学说 人体生命活动过程 五行学说 人体内外环境要素及其相互关系，疾病发生发展规律 法(Principl)：治疗病症的治则、治法 辩证论治 寒证，热证，虚证，实证，表证，里证 直觉判断 寒者热之，热者寒之，虚则补之，实则泻之 整体联系 人体的整体统一 注意调节 不治已病治未病，养生 方(Mthod)：治疗病症的方法、处方 审证求因 整体取性 中介调理 药(Mdication)：治疗病症的中药中医药理论典著 《黄帝内经》 阴阳五行、五运六气、脏腑经络、病因病机、诊法治则、针灸方药、养生预防 《难经》 奇经八脉的含义、内容、循行部位、起止、与十二经脉的关系 《伤寒杂病论》 六经论伤寒，脏腑论杂病，理、法、方、药辨证论治原则方剂立法组方原则,强调药物的炮制和剂型,药物煎服方法 《神农本草经》 君臣佐使、七情合和、四气五味、配伍禁忌等药物学理论3、中药的理论体系药物性能(Prformanc)： 性味归经 升降沉浮四气五味升降浮沉归经毒性七情配伍 四气(Natur)：温热寒凉 温性药：黄芪，杏仁，生姜 热性药：附子，乌头，秦椒 寒性药：黄连、黄柏、大黄 凉性药：板蓝根，菊花，牛角 五味(Flaour)：辛甘苦酸咸 辛：发散、行气、行血 例：薄荷、木香、红花 甘：补益、止痛、调和药性 例：人参大补元气、熟地滋补精血、甘草调和诸药 酸：收敛、固涩、生津 例：乌梅敛肺止咳、五味子敛汗等 苦：通泄、燥湿 例：杏仁降泄肺气、枇杷叶降泄胃气、苍术消除湿气等 咸：泻下海藻、昆布、芒硝等苦：杏仁降泄肺气、枇杷叶降泄胃气、苍术消除湿气等 归经(Channlntry)：药物作用的定位 把药物的作用与脏腑经脉的关系结合起来，说明某药对某些脏腑经脉的病变起一定的治疗作用 按十二脏腑经络法表述： 归心、肝、脾、肺、肾、胃、大肠、小肠、膀胱、胆、心包、三焦经 按经络的阴阴属性表述： 入少阴、入太阴、入厥阴、入少阳、入太阳、入阳明；有时也将上述二法合并表述，如入少阴心经、入厥阴肚经等 酸入肝,辛入肺,甘入脾,苦入心,咸入肾桔梗、款冬花能治疗咳嗽气喘的肺经病，归入肺经羚羊角、天麻、全蝎能治疗手足抽搐的肝经病，归入肝经辛入肺，陈皮、半夏、荆均味辛，故归肺经甘入脾，饴糖、甘草、党参均味甘，故归脾经等 升降沉浮(lifting,lowring,floatingandsinking)：药物作用于人体的趋势 升：上升降：下降 浮：外行发散沉：内行泻利 升浮药物：升阳、发表、散寒、涌吐等作用 例：麻黄、桂枝，升麻，柴胡，黄芪 沉降药物：潜阳、降逆、清热、渗湿、泻下等作用 例：枳实，大黄，牡蛎，龙胆，石决明凡病变部位在上在表的，宜升浮而不宜沉降，如外感风寒的表症，就当用麻黄、桂枝等升浮药来治疗；病变部位在下在里的，宜沉降而不宜升浮，如肠燥便秘的里症，就当用枳实、大黄等沉降药来治疗若病势上逆的，宜降而不宜升，如肝火上升、肝阳上亢引起的头晕头痛目赤，当用石决明、牡蛎、龙胆、夏枯草等沉降药物以清热泻火、平肝潜阳；若病势下陷的，宜升不宜降，如久泻、脱肛、子宫脱垂，就当以升麻、柴胡、黄芪等升浮药物以益气升阳属辛、甘、气属温热的药物，大都具有升浮的作用；凡味苦、酸、咸，性属寒凉的药物，则大都具有沉降的作用凡质轻的药物，如薄荷、辛荑等花叶类药材，大都能够升浮，质重的药物，如根茎类、果实种子类、矿物类及介壳类药材，大都能够沉降 七情配伍：单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反 单行：用一味药治疗疾病，如独参汤 相须：两种功用相似的药物配合应用，可互相增强疗效 例：黄柏与知母同用可增强滋阴降火作用； 大黄与芒硝同用，可促进通泻大便作用等 相使：两种功用有某些共性的药物合用，可相互协同，提高疗效 例：补气的黄芪与利水的茯苓合用，可加强益气健脾利水功用； 大黄与黄芩同用，可提高黄芩清热泻火的作用等 相畏；就是一种药物能抑制另一种药物的毒性或烈性 例：生姜能制半夏毒，故半夏畏生姜，生南星也畏生姜 相杀：就是一种药物能消除另一种药物的毒性反应 例：绿豆能杀巴豆毒，防风能杀砒霜毒等 相恶：两种药物合用，能相互牵制而使作用降低，甚至丧失药效 例：黄芩能减低生姜的温性，故生姜恶黄芩；人参恶莱菔子等 相反：两种药物合用以后，可发生不良反应或剧毒作用 例：甘草反甘遂、芫花等相反药原则上不能同用 十八反 甘草——反海藻、大戟、甘遂、芫花 乌头(包括川乌、草乌、附子)——反半夏(包括各种半夏及半夏曲)，括萎(包括皮、仁、霜、根)、贝母(包括浙贝、川贝)、白蔹、白芨 藜芦——反人参、沙参、丹参、元参、苦参、细辛、芍药 十九畏 硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂君、臣、佐、使(monarch,ministr,assistantandguid)：药物配伍的主从关系 君药：针对病因或主证起主要治疗作用的药物，一般效力较强，药量较大 臣药：方中能够协助和加强主药作用的药物 佐药：方中另一种性质的辅药 正佐：协助主药治疗兼证 反佐：对主药起抑制作用，减轻或消除主药的副作用 使药 引经药，既能引方中诸药至病所的药物 调和药，既具有调和方中诸药作用的药物药物的功能表述(Functions) 解表：清热凉血：补养：安神：理气：化痰：平肝熄风：活血化瘀等 牛黄消炎片拼音名：NiuhuangXiaoyanPian英文名：【处方】牛黄50g珍珠母100g蟾酥30g青黛40g天花粉100g大黄100g雄黄100g【制法】以上七味，雄黄、珍珠母分别水飞或粉碎成极细粉；大黄、天花粉碎成细粉；青黛研细；蟾酥加白酒研成糊状，与上述粉末及辅料适量混匀，制成颗粒，干燥将牛黄研细，加入上述颗粒中，混匀，压制成片，包糖衣，即得【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄棕色；味苦，有麻辣感【鉴别】取本品，置显微镜下观察：淀粉粒类在球形、半圆形或盔帽形，直径2748μm，脐点点状、短缝状、人字状或星状，层纹隐约可见草酸钙簇晶大，直径60140μm不规则块片或颗粒蓝色不规则碎块金黄色或棕黄色，有光泽【检查】应符合片剂项下有关的各项规定附录11页）【功能与主治】清热解毒，消肿止痛用于咽喉肿痛，疔，痈，疮疖【用法与用量】口服，一次1片，一日3次，小儿酌减；外用研末调敷患处【注意】孕妇忌服【规格】每片相当药材005g【贮藏】密封 吲哚美辛 其他名称：消炎痛 【主要成分】：【剂型】：胶囊、片剂、栓剂【适应症】：解热、缓解炎性疼痛作用明显，故可用于急、慢性风湿性关节炎、痛风性关节炎及癌性疼痛；也可用于滑囊炎、腱鞘炎及关节囊炎等能抗血小板聚集，故可防止血栓形成，但疗效不如乙酰水杨酸治疗Ｂｅｈｃｅｔ综合征，退热效果好；用于Ｂａｔｔｅｒ综合征，疗效尤为显著用于胆绞痛、输尿管结石引起的绞痛有效；对偏头痛也有一定疗效，也可用于月经痛【用法及用量】：口服：开始时每次服25mg，１日23次，饭时或饭后立即服可减少胃肠道不良反应）治疗风湿性关节炎等，若未见不良反应，可逐渐增至每日125150mg现亦采用胶丸或栓剂剂型，使胃肠道副反应发生率降低，栓剂具有维持药效时间较长的特点，一般连用１０日为１疗程【不良反应和注意】常见的不良反应有胃肠道反应恶心、呕吐、腹痛、腹泻、溃疡，有时并引起胃出血及穿孔）饭后服用本品胶囊剂，可减少胃肠道反应中枢神经系统症状头痛、眩晕等）的发生率也不低20%50%），若头痛持续不减，应停药可引起肝功能损害出现黄疸、转氨酶升高）抑制造血系统粒细胞减少等，偶有再生障碍性贫血）过敏反应：常见的有皮疹、哮喘与乙酰水杨酸有交叉过敏性，对后者过敏者本品忌用【规格】：片剂：每片25mg胶丸：每粒25mg栓剂：每个100mg【生产厂家】：二、中药的种类1、中药材(Hrbaldrugs)： 药用植物、动物、矿物等是中药饮片、中成药生产的原料2、中药饮片(Prpardslicofhrbaldrugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是中成药的原料3、中成药(Chinspatntmdicin)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物4、民族药(Ethnicdrugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性 中药的品种 中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种 中药剂型40余种，中成药8500余种 中药方剂10，0000余首三、中药的管理一）中药产业 1、中药第一产业： 中药种植业及野生药材资源的开发利用 2、中药第二产业： 中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业 3、中药第三产业： 中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等二）中药管理的主要内容 1、中药材的生产(PlantingandCollcting) 2、中药饮片的炮制(Procssingofhrbalslics) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(RDoftraditionalChinsdrugs) 5、中药的经营贸易(Supplyandcommrc) 6、中药的使用(Using)三）中药管理的特殊性 1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性 2、中成药处方、生产工艺的保密性 3、医疗使用的复杂性和多样性四）中药管理的必要性 1、保护野生药材资源 2、保护中药名优产品 3、中药生产、流通秩序 4、与国际接轨，促进中药对外贸易 5、控制特殊中药品种四、中药管理的现状与任务 一）中药现状 l我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%－5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，1999－2004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上 1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口223亿美元，占中药出口总值的3076%相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长 目前我国中药没有摆脱原料输出的地位1999－2004年间中药出口结构示意图1998－2004年间我国中成药进出口额对比曲线 L现有资源 医疗资源—— 目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中西医结合医师15万人全国95％以上的综合医院设有中医科 在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医或中西医两种方法进行医疗保健服务 教育资源—— 全国共有高等中医药院校25所，在校学生83万余人，学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设有中医、中药类专业另有50所中等中医药学校 科研资源—— 94所中医药科研机构 产业资源—— 中药行业集农、工、商于一体，产、供、销相结合 我国现有医药生产企业4,000多家其中，中药工业企业1,000余家，生产品种8,000多个，剂型40多种 二）中药管理的任务 整顿、提高、保护、创新 1．修改、完善中药管理的法规，依法管药2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理3．合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材4．研制开发高效优质的中药品种5．整顿中药材专业市场6．加强中药注册、药品安全工作，整顿、淘汰中成药品种7．加强中药品种的保护8．发展中药产业，加速中药现代化进程9．打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为10．加强监督管理人员培养，提高科学管理水平第二节中药现代化一、中药现代化的历程 1992年起，中药现代化研究课题启动 1996年，明确“中药现代化”概念，设立“中药现代化发展战略研究” 1997年，政府工作报告中，“中药现代化”列为国民经济和社会发展计划中重点发展的高新技术产业之一 1998年，《中药现代化发展战略》制定，明确四大发展目标，十大行动计划 2002年，科技部等八部委共同制订《中药现代化发展纲要》二、中药现代化的内涵及演变 1996年—— 现代中药的研究目的应本着“成分固定，安全可靠，质量可控，贮存方便，剂型新颖“的原则，就是说，运用现代科学技术，使传统的中药达到“三效”高效、速效、长效）、“三小”服用剂量小、毒副作用小、包装规格小）和“五方便”生产、服用、携带、贮存和运输方便）的要求 1998年—— “中药现代化”是要在继承和发扬中医药的优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品，提高中药在国际市场的竞争能力 与现代科学、现代医学接轨，以客观、规范、定量、精确为基本要求，将中医的概念、理论作客观化、定量化转移，采用实验、实证、分析的方法，开展中医学的“实质”研究、“物质基础”研究，以及在器官、组织、细胞、分子水平的研究，使气、阴阳、脏腑、经络、证等抽象概念可以用现代科学、现代医学的语言进行阐释和翻译，从而使中医成为一门物质基础明确、实验指标客观、数据精确、标准具体的学科 2002年—— “中医现代化”，就是按照中医自身发展的规律，满足时代发展的需求，充分利用现代科学技术，继承和发扬优势与特色，使中医药学从理论到实践都产生新的变革与升华，成为具有当代科技水平的医学理论体系的发展过程 按照中医现代化的发展目标，通过10—20年的努力，在中医传统辨证论治的基础上，从功能状态入手，通过四诊信息化、智能化，基本建立起比较完善的中医现代诊疗体系；借鉴、引用现代科学的评价理论和方法，制定出现代社会可以理解和接受的评价方法和技术标准体系；通过不同人群和示范社区“辨证施保”的研究，形成有效的提高生存质量的养生保健体系；与现代医学的方法有机结合，形成中西医结合防治重大疾病的完整和评价体系，使我国对此类疾病的防治达到或超过国际水平通过中医现代化的推进，使中医药在解决多因素疾病与养生保健中逐步发挥主体作用，成为社会保障体系中一支不可替代的力量三、目前中医药现代化的主要观点 1理论改造论 修补派—— 对传统中医药理论进行修补，通过建立中医形态学，最终达到机能辨证和形态辨证相结合的中西医结合范式 解构派—— 通过全面整理，利用扬弃的方法，剔除其粗糙甚至荒谬的部分，继承发扬其合理科学的部分，以期获得严密的逻辑性和科学性 解体派—— 将中医药学中的有效治疗方法或有效治疗药物脱离中医药学基础理论而被现代医药学吸收，成为现代医药学的治疗手段 2照搬“西化论” 中医药理论一方面缺乏定量化、客观化、标准化；另一方面超越形态结构和实证方法，重思辩轻逻辑，重实用轻理论，理论高度泛化，能自圆其说而无法突破 中医药学应该象西医药学一样，经过科学革命，运用西方科学公认的科学方法，中医药引入现代科学技术，融入现代医药学 3废医存药论 中医药学应当重新构建，或者抛弃哲学式的中医药理论，只保留方剂、中药等临床经验 中医药学理论言必称经旨，法必效先哲，真伪不辨、以讹传讹、谬说混杂，必将被现代科学发展的大势抛弃，保留下来的可能只是临床用药的经验 4传统发展论 中医药现代化应该坚持走发展传统中医药学的道路 “只有返本才能创新，无论是中医药现代化还是中医药创新，只有与五千年的传统一脉相承，只有在中医药学自身的规矩准绳内发展，中医药的现代化才能真正开花结果，中医药的创新才能真正落到实”四、中医药现代化的主要瓶颈 1、中医基本理论证候、阴阳、经络）的实证化困难 2、以动物模型为基础的实验医学手段很难用于中医药研究 3、中医药专用学术主语难以进行国际化交流 4、中药新药研究开发困难——中药有效成分提取与方剂作用机制的矛盾中药与西方植物药的比较五、中药现代化发展纲要 2002年11月，国家八部委发布《中药现代化发展纲要》 中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1、指导思想 2基本原则 1）继承和创新相结合 2）资源可持续利用和产业可持续发展 3）政府引导和企业为主共同推进 4）总体布局与区域发展相结合 3、发展战略目标 1）构筑国家现代化中药创新体系 2）制订和完善现代中药标准和规范 3）开发出一批疗效确切的中药新产品 4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力的大型企业或跨国集团 中药现代化的重要任务及采取的措施 1重视中医药基础理论的研究与创新 2建立科学完善的中药质量标准和管理体系 3加强中药产品研制、开发 4、中药资源保护和可持续利用六、中药现代化研究的进展 1、中药材规范化种植 2、野生动植物资源中药的代用品研究 3、明确了120余种中药材化学成分 4、中药饮片炮制工艺提高，推动工业化生产 5、中药生产新技术、新辅料、新工艺 6、现代中药化学、中药药理学研究 7、中药保健品从中药中分出的药理活性成分 化学成分类型 数目 生物碱 208 萜类 单萜 31 倍半萜 34 二萜 38 三萜 55 强心甙 24 醌类 30 色原酮 8 黄酮 41 香豆精 30 木脂素 28 苯丙烯类 18 其它 63 酚、胺及杂类 48 总计 656从中草药中开发的一类新药 成分 作用 来源 山莨菪碱 抗胆碱药 唐古特山莨菪 鹤草酚 驱虫绦虫） 仙鹤草根 黄芩素 多功能抗过敏药 黄芩 小檗碱 抗菌、消炎 黄连、黄柏等 石杉碱甲 增强记忆，并用于重症肌无力 千层塔 喜树碱 抗肿瘤 喜树 斑蝥素 消化道系统癌症 斑蝥 靛玉红 白血病 青黛 青蒿素 抗疟疾 黄花蒿 冬凌草素 抗癌 冬凌草 五味子丙素 治疗肝炎 五味子 水飞蓟素 保肝、利胆 水飞蓟 广豆根酮 抗胃溃疡 广豆根 紫杉醇 抗肿瘤 短叶红豆杉 延胡素乙素 镇痛 延胡索 粉防已碱 肌松 粉防已第三节中药管理有关规定一、《药品管理法》2001年修订）中涉及中药管理的规定 一）中药材 1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材3） 国家实行中药品种保护制度具体办法由国务院制定36） 2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售46） 国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定31） 3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产地19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外34）二）中药饮片 1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外31） 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制10） 3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售中药饮片包装必须印有或贴有标签实施条例） 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号实施条例）二）《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》涉及中药管理的规定三）药品零售企业中药饮片质量管理规定 1996年，国家中医药管理局下发《药品零售企业中药饮片质量管理办法》三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产 1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业 2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等要求 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等 2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产，保证生产过程的严肃性、规范性 3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志 4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度 5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位 3．毒性中药饮片的经营管理 1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符四）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的品种黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等3．国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证13种） 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； 4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄五）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》对中药材管理的规定 1．严禁开办各种药品集贸市场，对以等名义变相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔 2．对于采取，非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，必须依法取缔 3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动 4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种中药材市场 5．国家已批准的中药材专业市场加强管理中药材专业市场严禁出售除中药材国家规定限制销售的除外）以外任何药品，严禁场外交易 6．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材第三节中药品种保护ProtctingofTraditionalChinsMdicinalProducts一、中药品种保护的目的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例同仁牛黄清心丸——98年被批准为国家中药保护品种 为北京同仁堂十大名药之一 　　同仁牛黄清心丸处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药国公酒 国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力“东阿”牌阿胶 以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素二）监督管理部门 国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作”国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构三、中药保护品种的范围、等级划分和审批一）中药保护品种的范围 1．必须是国家药品标准收载的品种； 2．国家药品监督管理部门批准的新药，若符合《条例》规定的，在新药保护期限届满前6个月，可以依照本《条例》的规定申请保护二）中药保护品种等级的划分 受保护的中药品种分为一、二两级1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： 对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂三）中药品种保护申请和审批的程序 1、向省级药监部门申请初审报国家药监局特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请 2、国家药监局委托国家中药品种保护审评委员会进行审评 3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护 4、国家药品监督管理局发给《中药保护品种证书》，并公告四、中药保护品种的保护与管理一）保护期限 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限 中药二级保护品种的保护期限为7年 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年二）保护内容 1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 2、已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号达标准的补发《中药保护品种证书》 3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任三）中药一级保护品种的管理 1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开 2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限四）中药保护品种生产企业的义务 1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量 2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理第四节野生药材资源保护ProtctingofWildMdicinalMatrialsRsourc一、野生药材资源保护的目的及其原则1目的 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定《野生药材资源保护管理条例》2．适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例3．原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养4．管理部门 国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责《条例》的贯彻实施二、野生药材物种的分级及其品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 共收载野生药材物种76种，中药材43种一）一级保护野生药材物种： 系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸梅花鹿）一级保护的野生药材物种3种，中药材4种二）二级保护野生药材物种： 系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 其中野生药材物种27种，中药材17种 鹿茸马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎杜仲甘草厚朴三）三级保护野生药材物种： 系指资源严重减少的主要常用野生药材物种 其中野生药材物种45种，中药材22种 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活连翘贝母三、野生药材资源保护管理的具体办法一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口二）对二、三级保护野生药材物种的管理 1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行 2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证 3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎 4、除国家另有规定外，实行限量出口三）处罚 1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款 2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款 3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任 4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任第五节中药材生产质量管理规范试行）GoodAgriculturPractic(GAP) 《中药材生产质量管理规范试行）》(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布 自2002年6月1日起施行 我国中药材生产存在的问题 种质不清； ②种植、加工技术不规范； ③农药残留量严重超标； ④中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤野生资源破坏严重 GAP的核心与内容 核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控 内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订 内在因素：种质 外在因素：环境、生产技术等GAP共分十章五十七条 第一章总则13条）： 说明GAP的目的和意义 第二章产地生态环境46条）： 对大气、水质、土壤等生态环境的要求 第三章种质和繁殖材料710条）： 准确鉴定物种，保证种质资源的质量 第四章栽培与养殖管理1125条）： 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理 第一节药用植物栽培管理 第二节药用动物养殖管理 第五章采收与初加工2633条）： 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术第六章包装、运输与贮藏3439条）： 包装应规范含包装材料）、运输、贮藏等第七章质量管理4044条）： 质量部门的主要职责 第八章人员和设备4551条）： 生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备 第九章文件管理5254条）： 生产全过程的记录、有关软件资料等 第十章附则5557条）： 术语的解释等，说明等苦：杏仁降泄肺气、枇杷叶降泄胃气、苍术消除湿气等桔梗、款冬花能治疗咳嗽气喘的肺经病，归入肺经羚羊角、天麻、全蝎能治疗手足抽搐的肝经病，归入肝经辛入肺，陈皮、半夏、荆均味辛，故归肺经甘入脾，饴糖、甘草、党参均味甘，故归脾经等凡病变部位在上在表的，宜升浮而不宜沉降，如外感风寒的表症，就当用麻黄、桂枝等升浮药来治疗；病变部位在下在里的，宜沉降而不宜升浮，如肠燥便秘的里症，就当用枳实、大黄等沉降药来治疗若病势上逆的，宜降而不宜升，如肝火上升、肝阳上亢引起的头晕头痛目赤，当用石决明、牡蛎、龙胆、夏枯草等沉降药物以清热泻火、平肝潜阳；若病势下陷的，宜升不宜降，如久泻、脱肛、子宫脱垂，就当以升麻、柴胡、黄芪等升浮药物以益气升阳属辛、甘、气属温热的药物，大都具有升浮的作用；凡味苦、酸、咸，性属寒凉的药物，则大都具有沉降的作用凡质轻的药物，如薄荷、辛荑等花叶类药材，大都能够升浮，质重的药物，如根茎类、果实种子类、矿物类及介壳类药材，大都能够沉降一级保护的野生药材物种3种，中药材4种