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医疗器械注册产品标准编写规范

2011-03-22 4页 doc 26KB 126阅读

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医疗器械注册产品标准编写规范医疗器械注册产品标准编写规范 1  范围     本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。 2  规范性引用文件     下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 规范。     医疗器械监督管理条例     医疗器械注册管理办法     医疗器械标准管理办法     GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1...
医疗器械注册产品标准编写规范
医疗器械注册产品编写规范 1  范围     本规范了医疗器械注册产品标准编写规范。 2  规范性引用文件     下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 规范。     医疗器械监督管理     医疗器械注册     医疗器械标准管理办法     GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则 3  要求     注册产品标准一般应包括下列基本内容: 3.1  注册产品标准名称      注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3.2  前言      注册产品标准应有前言,主要给出下列信息: 3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度; 3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有); 3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质 3.3  范围      明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。 3.4  规范性引用文件      应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行 业标准、国际标准及规范性文件等。 3.5  分类和分类标记      为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、 尺寸、基本参数等。 3.6  安全性及有效性要求      安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整 性和协调性。 3.6.1  安全性能要求      应注意选择适用下列标准:      GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;      GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;      YY/T口腔材料生物学评价系列标准;      及其它安全要求。 3.6.2  有效性能要求      应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的 要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并 保持性能要求与说明中明示的技术指标一致。 3.7  试验方法      试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试 验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、 工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 3.8  检验规则(如有) 3.9  标志、标签(如有)      应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。 3.10  包装、运输、储存(如有)      应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部 分,应对随机文件作出规定。 3.11  附录(如有)      应在标准附录中列出标准正文附
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