甲型肝炎纯化灭活疫苗 维康特

维康特 疫苗注射剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 维康特 疫苗注射剂 Vaqta 制造商 默沙东 性状 完全摇匀后，本品为略微浑浊的白色悬浮液。 药理作用 本品是一种灭活的全病毒疫苗，已证实其能诱导机体产生针对甲型肝 炎病毒的抗体。 适应症 适用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。 用法用量 不能静脉、真皮内或皮下注射。本品用于肌肉注射，理想部位是三角 肌。 使用时不必再稀释。抽取使用前要充分振摇，充分摇匀对于保持疫苗 的悬浮状态很有必要。应肉眼观察有无其它颗粒物质和变色。 特别注意每一个人要分别使用一个无菌注射器和针头，以防止病原相 互传播。 免疫次数包括一次基础注射和一次加强注射，按下列程序进行接种 ： 2-17 岁的儿童/青少年 ：应先给予一剂 0.5 mL(约 25 U)的疫苗，并在 6-18 个月后再给予一剂 0.5 mL(约 25 U)的加强剂量。 18 岁以上者 ：ο 雀?枰患?.0 mL(约 50 U)的疫苗，并在 6 个月后再给 予一剂 1.0 mL(约 50 U)的加强剂量。 加强剂量的可互换性 ：对于首次接种其它灭活甲肝疫苗的人，可在首 次接种后的第 6-12 个月给予加强剂量的本品。 与其它疫苗联合使用 ：甲肝疫苗可以和黄热病及伤寒疫苗联合接种， 目前与其它疫苗联合使用的资料有限。联合接种时，应在不同部位、使用 不同注射器分别接种疫苗。 已知或可能会接触甲型肝炎病毒/去地方性流行地区旅行，应同时给予 免疫球蛋白。本疫苗可以在不同部位、用不同的注射器与免疫球蛋白同时 注射。 不良反应 俅彩匝橹形垂鄄斓饺魏斡胍呙缬泄氐难现夭涣挤从?BR>2-17 岁的儿童 /青少年 ： 在联合临床试验中(包括 Monroe 效果研究，安慰剂对照研究， 1037 位受试者)，2595 名健康儿童和青少年接种了一针或数针约 25 U 的甲 肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部症状，14 日内观察全身症状。注射 部位症状普遍轻微、短暂，是报告最多的反应。以下列出了所报告的反应(≥ (greater than or equal to) 1%)，与疫苗无因果关系，并按每一系统发 生频率高低排列。 注射部位的反应(一般轻微、短暂) ：疼痛(18.7%)、触痛(16.8%)、发 热(8.6%)、红斑(7.5%)、肿胀(7.3%)、瘀斑(1.3%)。 全身症状 ：发热(3.1%)、腹痛(1.6%)。 消化系统 ：腹泻(1.0%)、呕吐(1.0%)。 神经系统/精神性反应 ：头痛(2.3%)。 呼吸系统 ：咽炎(1.5%)、上呼吸道感染(1.1%)、咳嗽(1.0%)。 实验室检查 ：极少有实验室异常报告和肝功指标高、嗜酸细胞减少、 尿蛋白增高的报告。 18 岁或以上的成人 ： 在联合临床试验中，1529 名健康成人接种了一 针或数针约 50 U 的甲肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部反应，14 日内 观察全身症状。注射部位症状普遍轻微、短暂，是报告最多的反应。以下 列出了所报告的反应(≥ (greater than or equal to) 1%)，与疫苗无因 果关系，并按每一系统发生频率高低排列。 注射部位的反应(一般轻微、短暂) ：触痛(52.6%)、疼痛(51.1%)、发 热(17.3%)、肿胀(13.6%)、红斑(12.9%)、瘀斑(1.5%)、疼痛/溃疡(1.2%)。 全身症状 ：虚弱/疲劳(3.9%)、发热(2.6%)、腹痛(1.3%)。 消化系统 ：腹泻(2.4%)、呕吐(2.3%)。 肌肉骨骼系统 ：肌痛(2.0%)、臂痛(1.3%)、背痛(1.1%)、强直(1.0%)。 神经系统/精神性反应：头痛(16.1%)。 呼吸系统 ：咽炎(2.7%)、上呼吸道感染(2.8%)、鼻塞(1.1%)。 泌尿生殖系统 ：月经紊乱(1.1%)。 临床研究中<1%的儿童、青少年或成人发生局部和/或全身过敏性反应， 包括 ：瘙痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。 与其它疫苗一样，如果本疫苗在众多人群中使用，可能会发现在临床 试验中未观察到的不良反应。 禁忌症 对本疫苗任一成分过敏者禁用。 注意事项 在本品注射后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。 如果对恶性肿瘤患者、正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者进行 本疫苗注射，可能不会获得所期望的免疫应答。 本疫苗不能预防非甲型肝炎病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长(约 20-50 天)，给予疫苗时，可能潜在的甲肝感染已存在，本疫苗可能不能预 防这种人群的甲肝。 与任何疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当 的治疗，包括使用肾上腺素。 与任何疫苗一样，本疫苗免疫后不是所有的敏感对象都可产生免疫应 答。 任何急性感染或发热性疾病可推迟注射本疫苗，除非医生认为不注射 会导致更大的危险。 孕妇及哺乳期妇女用药 尚未进行本疫苗的动物生殖研究。孕妇注射后是否会引起严重损害或 影响生殖功能，尚不可知。只有特别需要时，方可给孕妇注射本疫苗。 本疫苗是否从人乳中分泌尚不清楚。由于许多药物可从人乳中排出， 当给哺乳妇女注射本疫苗时应谨慎小心。 儿童用药 已证明本疫苗对 2-17 岁的人群普遍具有良好的耐受性和高度的免疫原 性。对 2 岁以下婴儿的安全性和有效性尚不可知。 药物相互作用 与其它疫苗联合使用 ：本品可以和黄热病及伤寒疫苗联合接种，只要 保证在不同部位接种即可。 美国免疫工作咨询委员会（ACIP, The Advisory Committee on Immunization Practices, 该委员会在美国公共卫生服务机构制定免疫接 种政策时给予建议）根据有限的成人研究数据指出，将甲肝疫苗与白喉、 脊髓灰质炎（口服或灭活）、破伤风、口服伤寒、霍乱、日本脑炎、狂犬 病或黄热病疫苗同时使用时，对任何一种疫苗的免疫反应没有降低，报告 的接种后的不良反应也没有增加。研究表明乙肝疫苗可以和本品联合使用， 对于免疫原性没有影响，报告的不良反应也未增加。 与免疫球蛋白联合使用 ：对那些要做暴露后预防者或要立即/长期进 行保护者(如马上要到流行地区去的旅行者)，本疫苗可与免疫球蛋白在不 同部位、用不同的注射器同时注射。 药物过量 尚无这方面的资料。 贮藏/有效期 2-8°C 贮藏，请勿冷冻，因为冷冻破坏效价。有效期 3 年。