注射用绒促性素 波热尼乐

2006.12.31 注射用绒促性素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：注射用绒促性素 商品名：波热尼乐® Pregnyl® 英文名：Chorinonic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Rongcuxingsu 【成份】 本品主要成分及其化学名称为： 波热尼乐由注射用冻干粉和重组溶剂组成。其活性成分[人绒毛膜促性腺激素(hCG)]从妊娠 妇女的尿中提取，有黄体激素(LH)活性。 赋形剂列表： 注射用粉含有甘露醇，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠和羧甲基纤维素钠。 安瓿内的溶剂包括氯化钠(9mg)和注射用水 (1ml) 。 【性状】 注射用粉末和溶剂。 【适应症】 女性： ·因停止排卵或卵泡成熟不良而导致的低生育力的诱导排卵。 ·控制卵巢过度刺激过程（医学辅助生殖技术）中卵泡穿刺制剂。 ·使用 GnRH 类似物进行控制卵巢过度刺激的妇女的黄体阶段支持或因缺乏内源性雌激素 活性（WHO 组 I）的停止排卵不孕的诱导排卵后。 男性： ·促性腺激素分泌不足的性腺机能减退。 ·伴有原发性精液异常的低生育力。 ·因促性激素垂体功能不足导致的青春期延缓。 ·非解剖梗阻的隐睾症。 【规格】 每安瓿含有 5000 国际单位（IU）hCG 注射用粉。 1 【用法用量】 女性用量： ·诱导排卵或卵泡穿刺制剂： 通常一次注射 5000－10 000IU 本品以完成 FSH 或 hMG 制剂的治疗。 ·黄体阶段支持 在排卵或胚胎移植后 9 天内注射 2－3 次，每次注射 1000－3000IU（如在排卵诱导后第 3、 6、9 天）进行。 男性用量： 以下为建议性用量，个体用量要视临床反应做出相应的调整。 ·促性腺激素分泌不足的性腺机能减退 每次 1000－2000IU 本品，每周 2－3 次。如果主要主诉为与精液异常有关的低生育力，可 能要每日或每周 2－3 次给予含 FSH（75IU FSH）的制剂。这种治疗要至少持续 3 个月，直 至精子发生得到改善。在治疗期间，睾酮替代治疗应延缓。一旦有所改善，在某些患者单独 采用 hCG 可能维持生精作用的改善。 ·青春期延缓 每次 1500IU，每周 2－3 次，至少使用 6 个月 ·隐睾症： －2 岁以下：每次 250IU，每周 2 次，使用 6 周， －6 岁以下：每次 500－1000IU，每周 2 次，使用 6 周， －6 岁以上：每次 1500IU，每周 2 次，使用 6 周。 如有必要，重复进行治疗。 使用方法 将溶剂加入冻干物质后，配制后的溶液应缓慢肌肉或皮下注射。 【不良反应】 使用促性腺激素在注射部分的反应如擦伤、疼痛、发红、肿胀和发痒已有报道。偶尔有 过敏反应，大部分为注射部位疼痛和/或皮疹。很少发生有全身性皮疹或发热。 女性： ·不期望的卵巢过度刺激，卵巢过度刺激症状。不期望的卵巢过度刺激和卵巢过度刺激症状 见“注意事项”。 男性： ·大剂量使用后偶可见水、钠潴留；这是雄激素生成过量所致。 ·hCG 治疗偶尔导致男子女性型乳房。 2 【禁忌】 ·对促性腺激素或本品中的任何组分过敏者。 ·确诊或疑为雄激素依赖性肿瘤，如前列腺癌或男性乳腺癌。 【注意事项】 女性： ·在用促性腺激素诱导排卵后发生的妊娠中，多胎妊娠的危险增加。 ·对于输卵管畸形的妇女，异位妊娠的发生率可能增加。因此早期的超声波检查以确认妊娠 是发生于子宫内尤其重要。 ·进行 ART 治疗的女性的流产率要高于正常女性。 ·应排除未控制的非性腺内分泌疾病（如甲状腺、肾腺或垂体病症）。 ·不期望的卵巢过度刺激 对于因不排卵或卵泡成熟不良导致的低生育力治疗的患者，FSH 制剂的预处理可能导致不 期望的卵巢过度刺激。因此对卵泡成熟的超声评估和雌二醇水平的测定应在 FSH 治疗前进 行，并在 FSH 治疗期间定期进行。 除有大量的卵泡成熟之外，雌二醇的水平可能迅速升高，例如连续 2－3 天每日升高 1 倍以 上，且可能达到非常高的水平。不期望的卵巢过度刺激的诊断可由超声检查来确认。如果发 生（即不是 IVF/ET,GIFT 或 ICSI 的治疗准备的一部分），则立即停用含 FSH 的制剂。同时 为避免妊娠，也不再给予本品。因为此时给予 LH 活性促性腺激素，除诱发多个排卵外，还 可导致卵巢过度刺激综合征（OHSS）。这个警告对那些患有多囊卵巢疾病（PCO）的患者特 别重要。轻度的卵巢过度刺激症状的临床表现为胃肠道症状（如，腹部疼痛、恶心、腹泻）， 乳房疼痛及轻度到中度的卵巢增大和卵巢囊肿。极少数情况有危及生命的严重的卵巢过度刺 激发生。特征表现为卵巢囊肿增大（倾向于破裂）、腹水、体重增加、经常胸腔积液及偶尔 有血栓栓塞现象。 男性： 使用 hCG 导致雄激素生成增加。因此： ·对有潜在或明显的心力衰竭、肾功能障碍、高血压、癫痫或偏头痛（或有这些疾病史）的 患者要进行密切的医学监测，因为由于雄激素生成增加，这些症状偶尔可能会加重或复发。 ·青春期前男孩使用 hCG 要特别小心，以避免骨骺早闭或性早熟。应定期监测骨骼成熟的 情况。 运动员慎用。 使用/操作说明 3 加入溶剂配制注射用粉。 因为安瓿打开后不能再重封，所以为了保证内容物的无菌性，溶液在配制后要立即使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品仅用于黄体阶段支持，不能用于妊娠期间。本品也不能用于哺乳期。 【儿童用药】 尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。 【老年用药】 尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。 【药物相互作用】 无已知的临床相关相互作用。 【药物过量】 已知尿促性腺激素制剂的急性毒性非常低。 已知对人类无急性胃肠道外过量症状。 【药理毒理】 药效学特性 本品含有 hCG，具有 LH 活性。LH 对正常女性和男性的配子生长和成熟及性激素的产生是 必需的。 女性： 本品是作为一种内生中央循环 LH 生成素峰以诱导卵泡成熟的最终相从而导致排卵的替代 物。本品还可作为黄体阶段内源 LH 的替代品。 男性： 给予本品刺激莱迪希氏（Leydig）细胞从而促进睾酮的产生。 【药代动力学】 单次肌肉或皮下注射 hCG 后，男性会在约 6 小时后达到最大 hCG 血清水平，女性约为 20 小时后。尽管观察到受试者间有很大差异，肌肉注射后与性别有关的差别可能是由于女性的 臀肌脂肪厚度大于男性而导致的。约 80％的 hCG 主要通过肾脏代谢。hCG 肌肉注射和皮下 注射在吸收程度上是生物等效的，清除半衰期约 33 小时。根据推荐剂量和消除半衰期，预 4 期不会发生蓄积。 【贮藏】 本品应避光在 2-15 oC下贮藏。 【包装】 3 支/盒（另附 3 支 1ml 溶剂）。 【有效期】 本品的有效期为 36 个月。 本品可以在包装所示的效期前使用。 【执行标准】进口药品注册标准 JX20000070 【批准文号】 进口药品注册证号：H20030647 【生产企业】 欧加农公司 奥斯 荷兰 南京欧加农制药有限公司 上海市延安东路 550 号海洋大厦 806 室 邮编：200001 电话：021－63602031 021－63602032 传真：021－63602017 通信联系时请注明批号 5