微晶纤维素在片剂生产中的应用

牡丹江医学院学报 主 第 巷 刃 周旧 小心 曰 工 以兀 第 期 。 降低 , 和 上 正常 , 临床有低钙症状 甲 状旁腺机能亢进者 , 和 正常 , “十 升高 , 明显升高 因 缺乏导致的拘 楼病及骨软化病时 , 和 工 正常 , 达 十 和 , 一般减低 , 低钙程度与 甲状旁腺素 的代偿有关 , 与蛋白质含量无关 某 些低蛋白血症 , 如妊娠妇女 , 正常 , 因 减低引起 减低 , 但一般 仍 正常 。 动脉粥样硬化病人 , 、 变化不 明显 , 随低密度脂蛋白 的堆积 而升高 , 心 却降低 对 远 的探讨 通过临床观察 , 对没有酸碱中毒者 , 标 本采集合格并及时送检 , 运 与 汇滋 的意 义基本一致 , 否则必须 以较正标 本保存不 良致 改变而引起的实测 偏差 。 对酸碱平衡失调者 , 可通过 冶纤与 及 加以判定 。 此时应注意及时送检 及时测定 。 如急性呼吸性酸中毒 , 和 正 常 , 降低 , 增高而 远 正常 , 急性 呼吸性碱 中毒 , 和 正常 , 由于 降低 , 升高 , 通 减低而 运 正 常 代谢性酸中毒 , 和 减低 , “ 正常 , 汤 十减低 。 讨论 以上我们对 、 、 滋 三种钙 离子及其测定中几种影响因素进行了分析探 讨 , 认为三种钙离子对临床均有一定参考价 值 , 打印结果中同时标有 十和 滋 , 其 中 运 可用于临床诊断 , 泊 供参考 , 此时 亦应参考 实测值 。 因测定过程受客观因 素影响较大 , 许多问题有待于我们今后在工 作中进一步探讨 , 如标本采集后的及时检侧 、 仪器的严格操作 、 经常检测 、 室内质控及室 间质控的测试及 日常保养等等 , 以为临床提 供及时 、 准确的检测结果 。 一 一 修回 微晶纤维素在片剂生产中的应用 张丽华 膝延平 高 萍 ’ 赵 芳“ 马 冀 佳木斯市中心 医院药剂科 微晶纤维素是天然纤维素的水解产物 , 外观呈白色或类白色 , 是一种晶形粉末产品 , 不溶于水 , 性质稳定 , 与主药不发生化学反 应 。 作为填充剂 , 适量用于处方中 , 可以使 制得的颗粒较松散 , 均匀细小 , 结合性能好 , 同时 , 由于它吸水后能使片子迅速膨胀而崩 解 , 因此 , 它又是一种 良好的崩解剂〔” 。 它在 片 剂 处 方 中 的 用 量 一 般 为 一 “ 。 近年来 , 作为一种新型辅料 , 微晶纤维 素在片剂生产制造中的应用越来越广泛 。 我 厂是全国五大片剂生产基地之一 , 在近些年 的新产品开发研制 , 原有产品处方的改进及 不合格中间产品的再处理等方面 , 均在不同 程度上使用了这一新型辅料 , 并收到 了 良好 的效果 。 用于新处方设计中 由于微晶纤维素具有 良好的结合性与崩 解性 , 因此在开发研制新产品时 , 它是一种 优先选用的辅料 , 微晶纤维的作用要强于其 它类似辅料如淀粉 、 糊精等 。 这在处方设计 时 , 我们优先选用了微晶纤维素 , 经过数次 校 厂学 厂药部四制干药星药制晨医市市省滨斯江尔木龙哈佳黑 牡丹江 医学院学报 年 第 卷 第 期 全户山 刃 护己心 上 处方调整与试验 , 当微晶纤维素在片中的含 用于处方改进 量达到 片时 , 生产出的片子结合很 提高片子溶出度 见表 好 , 具有足够的硬度 。 表 微晶纤维素对溶出度的影响 醋酸渡尼松 盐酸小架碱 褚粉 淀 粉 一 徽晶纤维素片 叼片少 留片 洲 以 肚刑 办 利郧 原 势 。 · ‘ “ · 。‘ 。 · 。 ‘ , 淀粉栩 ‘ 一 改 葬 。· 。“ ‘ 淀粉栩 醋酸泼尼松 原 处 方 乙醉 改 霎 ‘ 认 。 ‘ 乙醉 醋酸黄连素 , 药典要求溶出度 , 解决因工艺带来的问题 有些产品的工艺是在迁就产品达到某些 指标情况下制定的 , 一旦工艺变化就会带来 诸多问题 。 例如新速效感冒片 , 在原处方基 础上 , 为了保证其溶出度符合药典 , 在 工艺上不得已将颗粒制得 比正常的软一些 , 打片时打片机的压力也要尽量小一些 , 使得 打出的片子硬度低 。 在进行薄膜包装时 , 常 常会造成很多碎片 , 使得成片率降低 , 为了 提高成片率就必须提高片子的硬度 。 要提高 硬度 , 又不影响溶出度 , 就要改变原处方 , 这 时微晶纤维素又是一个 良好的优选辅料 。 生 产中 , 压力提高后 , 我们用一定量的微晶纤 素取代了原处方中相应量的某些其它辅料 , 当其用量达到 。 片时 , 收到了 良好的 效果 。 片子 的硬 度 由原来 的 提高至 , 同时其溶出度也很好 , 完全符合质量要 求 。 用于不合格中间体的再处理 有时制出的片子鼓盖 掉盖 , 裂片或崩 解超限 。 原因在于 软材制得不实 、 颗粒不 完整 、 颗粒太软 、 干燥程度不够 、 淀粉糊浓 度过大或温度过高 , 都可以造成上述问题 。 此 外 , 有些经再处理才合格的原料 , 如乙酞螺 旋霉素 , 其某些物理性质会发生变化 , 这也 可以导致上述问题的产生 。 处理方法 中间 体再处理时 , 其处理方法因产品的不同及成 因不同也有所区别 , 微晶纤维素的用量也不 一样 。 乙酞螺旋霉素 将制好的不合格 的中间体颗粒过 目筛 , 细粉按 的比 例加人微晶纤维素 , 混匀后加人适量的 温淀粉糊制成软材 , 混实后再制粒 , 干燥整 粒后再加人适量润滑剂 , 混匀 , 再投人到开 始筛出的颗粒中大混 、 打片 。 如为原料原因 时 , 则在投料时直接用一定量的微晶纤维素 取代相应量的淀粉投料 。 每 万片投料量用 微晶纤维素 。 交沙霉素 、 维生素 、 峡喃坦陡 在实际生产中 , 交沙霉素 、 维生 素 容易出现软材制得不实 , 颗粒发散 、 结 合不好的现象 , 峡喃坦睫易出现颗粒过硬 、崩 解不好的现象 , 致使中间体不合格 。 处理时 根据不 同的产品按不同的比例 , 同时还要考 虑中间体不合格的程度 , 一般比例在 范围内 , 适当加人微晶纤维素 , 实施补 救 , 一般均可收到满意的结果 。 具体操作为 先从不合格中间体颗粒中用 目或 目 牡丹江医学院学报 年 第 卷 入正刀 上 第 期 从业 筛选出适量细粉 , 将该粉与过 目筛 、 给 定量的微晶纤维素混合均匀 , 将该混合物重 新投人到不合格中间体颗粒中 , 大混 , 打片 。 结论 通过以上微晶纤维素在我厂片剂生产中 的应用实例 , 可 以看出 , 在片剂生产制造中 , 对改善片子的结合性 、 崩解性或溶出性 , 微 晶纤维素是一种优选的辅助原料 , 性能优于 同类的传统辅料 , 其应用面必将越来越大 , 用 量亦将越来越高 。 参 考 文 献 孙怀志、 王风萍 , 药物制剂学 北京 中国医药工 业公司出版 , 罗明生 、 高大惠 , 药荆辅料大全 成都 四川科学 技术 出版社 一 一 修回 紫外分光光度法测定白霉素片的含量 周玉环 年海滨 洪 霞 佳木斯市药品检验所 白霉素片是 目前临床广泛应用的抗生 素 , 其含量测定国内药品标准采用微生物法 , 我们根据白霉素在紫外区有较强吸收峰的特 征 , 制定了白霉素片的紫外分光光度含量测 定法 , 此法较微生物法操作简单 、 快速 、 结 果满意 。 现介绍如下 。 仪器设备与试药 紫外分光光度计 日本岛津 一 白 霉素标准品 黑龙江省药品检验所提供 , 批 号 , 单位 白霉素原料 、 白 霉素片 由晨星药厂提供 乙醇 、 甲 醇皆为分析纯 。 方法 紫外吸收光谱 取白霉素标准品适量配成 耐 的溶 液 , 以乙 醇溶液作空 白 , 用分光光度计于 一 波长范围描绘紫外吸收光谱 图 , 白霉素在 士 处有最大吸收 , 再按 白霉素片处方称取辅料 , 以乙醇作空白 , 描 绘吸收曲线 。 见图 辅料无吸收 图 白霉素吸收光谱 标准曲线 精密称取白霉素原料 加乙醇溶 解至 耐 , 分别量取 耐 、 耐 、 耐 、 耐 、 耐 、 耐 、 耐 再稀释至 , 耐 处测定吸收度 , 结果在 一 耐 内 , 浓 度与吸收呈直线关系 一 , 。 稳定性实验 取白霉素片研细 , 取适量用乙醇溶液振 荡 , 稀释 , 取过滤液制成 耐 , 测定吸收 度 , 在 内测试液吸收度基本无变化 。 回收率见表 。 平均为 , 。 · 佳木斯市妇婴医院