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藿香正气丸的薄膜包衣工艺

2011-04-25 2页 pdf 76KB 50阅读

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藿香正气丸的薄膜包衣工艺 藿香正气丸的薄膜包衣工艺 广东华天宝药厂(顺德 528323) 钟国华 广州市医药工业研究所(510240) 粱超峰 摘要 本文研究了用 I~'MC—KoBidon VA64和 Kolliccat MAE3ODP包制藿香正气丸薄膜衣的工艺。改变包衣材 料、包衣液体系 包衣厚度,包衣小丸的检验结果表明用 Ko~coat MAE3ODP配成水分散体、包衣量 I 3 哪 的结 果较好 说明此工艺显著地提高了藿香正气丸的质量= 关键词 藿香正气丸 小丸剂 薄膜包衣 中药丸剂中含有植物类的强引湿、易挥发或能 引起...
藿香正气丸的薄膜包衣工艺
藿香正气丸的薄膜包衣工艺 广东华天宝药厂(顺德 528323) 钟国华 广州市医药工业研究所(510240) 粱超峰 摘要 本文研究了用 I~'MC—KoBidon VA64和 Kolliccat MAE3ODP包制藿香正气丸薄膜衣的工艺。改变包衣材 料、包衣液体系 包衣厚度,包衣小丸的检验结果表明用 Ko~coat MAE3ODP配成水分散体、包衣量 I 3 哪 的结 果较好 说明此工艺显著地提高了藿香正气丸的质量= 关键词 藿香正气丸 小丸剂 薄膜包衣 中药丸剂中含有植物类的强引湿、易挥发或能 引起味、嗅觉不适的成分,过去丸剂不包衣,或象片 剂包糖衣那样撒入粘合剂(糖浆、胶浆或糊)、干粉 (如朱砂、雄黄、百草霜、滑石等的 1130目以上的细 粉)包成约为丸心重量 4~加%的衣层 ,但这种衣层 对阻隔丸剂内外物质交换、提高丸剂质量(如防潮、 防霉以提高稳定性等)的作用有限,现由于技术条件 的改善,人们正趋向于根据不同目的(如掩味、肠溶、 控释等)给中药丸剂包薄膜衣 ‘-2J。藿香正气丸是 气芳香的浓缩丸,在南方的临床需求量很大,过去仅 在泛丸后用干粉盖面、打光,在储运过程中易吸潮、 霉变,现包薄膜衣以提高其稳定性,并以此说明中药 丸剂薄膜包衣的一般工艺。 1 与设备 藿香正气丸(华天宝药厂生产,小丸 8/12目约 1.6—2.4/11111,堆密度0.7异/mJ);羟丙基甲基纤维素 (}Ⅱ c,E型,6±1 nff'a·s,英国Coloreon公司提供); 滑石粉(T c,约 44 即 325日,桂林桂广滑石粉 厂);羧甲基淀粉钠(CMS—Na,德国JRs公司);Kofii— coat MAE30DP干乳胶(用德国BASF公司提供的 Ko]一 ricoat MAE3ODP水分散体,在广州市医药工业研究 所用 QZ-5型高速离心喷雾干燥机喷雾干燥而得); Lutml E6000(即PE05∞O)、Kolfidon VA64(德国 BASF 公司提供) GPCC-1底喷式流化床(德国 GMtt GmbH生产, 喷枪喷嘴直径 1.0 fflln,配内径 4.5/11111硅胶管的蠕 动泵)。 2 处方与工艺 2.1 处方 见表 1。 2.2 包衣液的配制 处方 I:先将95%乙醇、水混合;Kdlidon VA64、 HPMC、Lutro]E6IX)0分别用五倍量的混台液溶解,混 和后加入上述固体量的三倍的混合液再搅拌 60 rain;Talc、CMS-Na用剩余的混合液分散均匀后与上 述溶液一并混匀,并继续搅拌 30 nfin,过 60日(约 中药材第 24卷第 3期 2001年3月 0.25 fflIl1)筛 在包衣过程中持续搅拌包衣液以防止 沉淀。 表 1 处方组成表 处方Ⅱ:以Kofiieoat MAE3ODP干乳胶代替 K0uj. don VA64和 HPMC,其他同处方 I。 处方 Ⅲ:将 Ko]]ieoat MAF3ODP干乳胶在搅拌下 分次加入到两倍量的水中,搅拌 10 nfin后在 5 rain 内滴完处方量的 NaOH液(如有必要,再加入 4% NaOH或稀 HC1调 DH 5.0—5.2),继续搅拌 30 rain (成含固体约 3o%的水分散体);加入 Lutrol鳓 的20%溶液和等固体量的水,搅拌 60 mln;以下操作 同处方 I。 2.3 包表 2.3.1 将 1000 g藿香正气丸加入 GPCC-1底喷式 流体床内,内筒距筛板 3.5~4 em,维持风速 6 m/s、 入风温约 45℃ 、雾化压强 0.15 MPa(1.5 har),以 7~ 10 g/nfin的速度喷入按处方 I的比例配制、使小丸 包衣后理论增重 2.31%的混悬液(包衣稳定时物料 床温度约 30℃)。包衣液喷完后 。小丸在流化床内 稍吹干后出料,撒入 0.5%(w/w)量的滑石粉一气相 微粉硅胶(1:1)混匀后在 4o℃鼓风烘箱中烘6 h。处 方 Ⅱ、Ⅲ的包衣过程同处方 I。唯处方Ⅲ的小丸包衣 后需在4o℃烘 24 h。 2.3.2 以处方 Ⅲ分别配成不同量包衣液分别对 1000 g藿香正气丸包衣,使其包衣后理论增重为 3.00%、3.69%,包衣操作同上。 · 199 · 维普资讯 http://www.cqvip.com 3 检验 分别取藿香正气丸及其包衣处方I、Ⅱ、Ⅲ的产 品适量,参照中国药典2000年版一部附录 『A丸剂、 二部附录 XIXC药物稳定性指导原则的要求,分别 作如下实验:(1)高湿度试验:平铺在敞口培养皿里, 调温调湿箱中在25℃、RH 75%的条件下放置3O天; (2)长期(留样)试验:用 PVC/PE复合材料密封包装 (3 药丸/4,包),在25℃±2℃、RH60%4-10%的条 件下放置 12个月 然后分别测定脆碎性(在250 ml 玻璃圆柱体中垂直旋转 30 min)、溶散时限(吊篮筛 网孔径O 42 nlln)、水分,并与试验前的数据比较,结 果见表2、表 3。 表2 素丸、处方 I和 Ⅱ包衣小丸(增重 2.31%)试验结果 4 讨论 4、1 根据国内文献~3,43,薄膜包衣技术广泛应用于 中药片剂,但用于颗粒或小丸剂则少见,这可能有包 农材料和包衣设备两方面原因,国内一般用 HPMc 或 fv号(胃溶)丙烯酸树脂在包衣锅内给小颗粒包 薄膜衣。 4.2 包衣设备是 目前制约小颗粒包薄膜衣的主要 障碍,文献 建议虽好采用流化床包衣技术,本文所 采用的底喷式流化床以其顺流浸入式喷射系统,使 小丸在包衣过程中干燥效率高、均匀地接受雾化包 衣液,且小丸基本处于悬浮状态而相互磨擦较少,为 小丸包高质量的连续均匀衣膜提供了保证。这些都 是包衣锅难以达到的。用流化床包衣前先要了解包 衣材料的1 、Tg(玻璃化温度)、.r牯(发粘温度),才 能确定包衣时的床温T库,一般情况下 TMF(Tg≤1 (11轱并且 一TMF=5~20℃。本文中 MAE30DP 乳胶加 10% l~trol E6000后 约 l5℃,故 约 3o℃ 。 4.3 由表 3可知,衣膜越厚,防潮效果越好,但溶 散时间越长,综合考虑此二因素,笔者用处方Ⅲ给藿 香正气丸包衣(成膜物质用量 1.3 mg/cm2即小丸增 重 3.00%),解决了该药的稳定性问题,为其他中药 小丸(颗粒)剂包各种功能的薄膜衣提供了参考。 参 考 文 献 1 南京药学院药剂学教研组 药剂学(第二版).北京:人 民卫生出版社,1985:813 2 曹春林 中药药剂学 .上海:上海科学技术出版杜, 1986:2 3 刘明学,等 薄膜包表在感冒冲剂中的应用 中成药, 1996,18(12):5 4 谢纯娇,等 颗粒剂 HPMC薄膜包袁生产工艺 中国中 药杂志,1997,22(10):610 (2000一l1一l1收稿) (3t叶) 该书共分九章,包托艾叶的药用历史、本草学概述与生药研究、药性理论、炮制、制剂、化学成分、药理作用、现代 应用及艾炙的作用机理与临床应用等内容,共25万字,是一本专门论述艾叶的专著。该书由中国中医药出版社出版,定价 24 元(含邮费),需要者请汇款至广东省中山市中医院药剂科梅全喜处邮购,邮编528400。 2O0· 中药材第 24卷第 3期2oo!年 3月 维普资讯 http://www.cqvip.com
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