呼吸科

复方阿胶浆对COPD稳定期患者免疫功能及 生活质量影响的临床研究 山东东阿阿胶股份有限公司生产的“复方阿胶浆”处方由阿胶、红参、熟地黄、党参、山楂组成。按照产品说明，该产品具有“补气养血”的功能主治，用于“气血两虚，头晕目眩，心悸失眠，食欲不振及贫血”的临床治疗。为进一步探讨复方阿胶浆在COPD稳定期病人免疫功能及生活质量的功效，基于说明书并结合临床体会设计本临床研究课题。 1研究对象 病例来源：稳定期的COPD病人。 2诊断标准： 2.1西医：成年COPD患者缓解期，符合2007年慢性阻塞性肺疾病诊治指南修订版[1]。 ①有慢性咳嗽、咯痰和（或）呼吸困难症状。 ②存在吸烟史、环境职业污染接触史等危险因素接触史。 ③肺功能测定：使用支气管舒张剂后（FEV1/FVC）×100 <70％可确定为不完全可逆性气流受限是诊断COPD的金标准。 ④胸部X线、CT等影像学检查有助于确定肺过度充气的程度及与其他肺部疾病相鉴别。 2.2中医 ：符合肺脾气血亏虚型。 参考《中医临床诊疗术语证候部分》（国家中医药管理局出版）、《中医证侯辨治轨范》（人民卫生出版社出版）及《中医证候诊断治疗学》（北京科技出版社出版）的分型标准， 2.3纳入标准 2.3.1签署治疗知情同意书。 2.3.2符合2007年慢性阻塞性肺疾病诊治指南2007年修订版方案诊断标准。 2.3.3临床分级为COPD稳定期1级，2级，3级的患者。 2.3.4 年龄≤75岁 2.4排除标准 2.4.1不符合上述纳入标准。 2.4.2合并有活动性结核或其他传染病者； 2.4.3合并有心血管、肝脏、肾脏和造血系统严重原发性疾病、恶性肿瘤者、精神病患者； 2.4.4 语言表达能力太差。 3分组方法及分组： 入组病例随机、双盲分成2组，。具体分组如下： A中医治疗组：30例 B对照组组：30例 所有患者根据2007GOLD指南推荐药物。 1级：按需使用万托林气雾剂 2级：按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美 3级：按需使用万托林气雾剂，口服舒氟美，吸入糖皮质激素必可酮或普米克都保。 4治疗方案：疗程为12周。 A中医治疗组：予复方阿胶浆（由山东东阿阿胶股份有限公司生产，每支20ml）。复方阿胶浆基本组成：阿胶、红参、熟地黄、党参、山楂。每次口服1支，每日3次。 B对照组：给予安慰剂(可由公司提供)。每次口服1支，每日3次。 5观察指标 5.1 体重指数BMI 。 5.2肺功能：测定FEV1 、FEV1/FVC (%) ，重复2 次，取最佳结果。 5.3 6min 步行距离测试(6MWD) : 事先标定20m 的距离, 患者在此范围内作往返步行测试, 测试时陪同患者进行, 同时给予患者言语上的鼓励。运动距离, 运动前后患者的心率、氧饱和度(Onyx 9500 Pulse Oximeter.NONIN,USA), 运动结束进行Borg 评分( 10 分制) 。 5.4呼吸困难评分，采用Borg呼吸困难评分, 评分范围为0-10分, 完全无气急、安静呼吸为0分, 极度气急为10分。 5.5 慢阻肺生存质量问卷： St George′s 呼吸疾病询问表(SGRQ) 。 5.6统计随访间期急性发作次数。包括年恶化次数、门急诊就诊次数、住院次数。每一次急性加重应该根据严重程度进行分级。 根据ATS/ERS的相关规定，COPD急性加重的严重程度分级可分为3个级别：轻度，即呼吸症状加重可以通过增加药物来控制；中度，即需要全身激素和(或)抗生素来控制；重度，即急性加重，需要住院或急诊。 5.7中医证候积分：观察并记录治疗前后中医四诊资料，包括咳嗽、咯痰、气短等症状及舌象、脉象，填写中医证候积分表。 疗效标准 临床控制：临床症状和体征大部分消失，证候积分减少≥95％； 显效：临床症状和体征大部分消失，证候积分减少≥70％； 有效：临床症状和体征部分好转，证候积分减少I>30％； 无效：临床症状和体征未有好转或加重，证候积分减少不足30％。 5.8患者血清白蛋白、CD3，CD4，CD8检测。 6方案实施步骤： 分别在患者纳入研究时、12周、24周、48周检测以下指标：体重指数、肺功能、生命质量、呼吸困难评分，急性发作次数，血清白蛋白、CD3，CD4，CD8检测。 7统计： 计量资料用 X±s，采用SPSS13.0统计软件进行，两两比较用t检验，多组比较采用方差分析，P<0.05为有统计学意义。