国产甲型H1NI流感病毒裂解疫苗预防接种不良反应观察

�论著 � 国产甲型 H1NI流感病毒裂解疫苗 预防接种不良反应观察 吴寿洲 � 龙元先 � 吴红英 � 唐利军 摘要!目的 � 了解公众对甲型 H 1NI流感病毒裂解疫苗的接受程度及预防接种后的临床异常现。方 法 � 统计甲型 H 1N I流感病毒裂解疫苗的接种率及接种后 24 h内所出现的异常反应。结果 � 共有 13 600人自愿 按程序要求实施预防接种,占应接种人数的 90�67% , 共观察到 126例临床不良反应 ( 30 m in内出现的有 110例、 24 h内出现的有 16例 ), 占接种人群的 0�93% , 其中孕妇有 2例,占不良反应人群的 1� 59% , 临床表现为头痛、头 晕、腹痛、四肢关节痛、瘙痒、发热、疲劳乏力、胸闷、呼吸困难。所有反应均在 24 h内消失。结论 � 甲型 H 1NI流感 疫苗产品质量是安全的、可控制的、有效的,应加强健康教育工作, 提高预防接种率。 关键词!甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗; 不良反应 � � 中图分类号! R511. 7� � 文献标识码! A� � 文章编号! 1006�2483( 2009) 03�0014�03 Observation on c lin ical responses of dom est ic H1N1 in fluenza a vaccine ( sp lit viron) � � WU Shou�zhou, TANG L i�jun. � H ubei Provincial Cen ter for D isease C ontro l and P revention, W uhan� 430079, China; LONG Yuan�x ian. � Huan� gzhou D istr ictMaternal and Ch ild H ea lthH o sp ital, H uanggang� 438000, China; WUH ong�y ing. � Hubei Colleg e of Ch i� nese M edicine, J ingzhou� 434020, China Corresp onding author: TANG L i�jun, Em ail: tljun2003@ yahoo. com. cn Abstract!� Objective� To understand the accep tance and clin ica l abno rm alities a fter inoculation o fH 1N1 Influenza A Vacc ine ( Split V iron). Methods� Vaccination rate and abnorm a l reaction w ith in 24 hours afte r inocu la tion o f H1N1 InfluenzaA V acc ine ( Sp lit V iron) we re observed and a ll the da ta w ere statistica lly treated. Resu lts� A tota l o f 13 600 vo lunteers rece ived vaccination in a planned schedule, accounting fo r 90�67% o f the num be r to be inoculated. C lin ica l adverse reaction w as found in 126 cases ( 110 cases occurred w ith in 30 m inutes, 16 cases, w ithin 24 hours), accounting fo r 0� 93% in the vacc inated population. 2 casesw ere pregnantw om en, accounting for 1�59% in the adverse�reaction popu lation, C lin ica lm anifestations w ere headache, d izziness, abdom ina l pain, jo int pa in in limbs, pruritus, fever, fatigue, w eakness, chest tightness, sho rtness of breath. A ll the clin ica lm an ifesta tions d isappea red w ith in 24 hours. Conc lusion s� H 1N1 InfluenzaA Vacc ine ( Sp lit V iron) product is safe, contro llab le and effec tive. H ealth education shou ld be prom oted to enhance the vacc ination rate. Keywords!� H1N1 In fluenza A Vaccine ( Split V iron) ; Adve rse reac tion � � 2009年 6月 11日世界卫生组织 (WHO )正式宣 布,新型甲型 H1N I流感防控已提升到 6级警戒最高 级别,全球流感正处于大流行阶段, 这是自 1968~ 1969年香港流感 ( H IN I)大流行以来最严重的公共 卫生事件之一∀1#。引发此次流行流感病毒的 8个基 因片段中有 6个属于猪流感病毒, 其余 2个分别属 � � 作者单位: 430079� 武汉,湖北省疾病预防控制中心 (吴寿洲、 唐利军 ) ;湖北省黄冈市黄州区妇幼保健院 (龙元先 ) ;湖北中医药高 等专科学校 (吴红英 ) 第一作者简介:吴寿洲 ( 1953- ) ,男, 副主任医师, 主要从事疾 病预防与防治工作研究 通讯作者:唐利军, Em ai:l t lijun2003@ yahoo. com. cn 于人流感病毒和禽流感病毒, 并表现出复杂的流 行病学特征与民众严重社会恐慌情绪 ∀2#。目前 防制流感的措施仅以减低发病率和死亡率为目 的, 重点是疫情监测 , 其次是对重点人群及某些 特殊人群实施流感疫苗预防接种 ∀3, 4#。国内外研 究表明, 甲型流感疫苗保护率可达到 85% 以上。 因此, 接种甲型流感疫苗将极大增强易感人群的 整体免疫力, 并可避免人群出现大规模的甲型流 感暴发的危险, 是预防甲型流感流行的有效手段 之一。根据我国政府及湖北省政府的整体部署 , 武汉某社区预防医学门诊承担了 15 000人份的 国产甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗预防接种任 �14� 公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1 务, 作了相应的预防接种后临床观察分析, 现报 告如下。 1� 材料与方法 1. 1� 疫苗及接种剂量 华兰生物疫苗有限公司生产的甲型 H1N I流感 病毒裂解疫苗,管制无色玻璃瓶,溴化丁基橡胶塞包 装, 10瓶 /盒,批号 200910A095; 每 1次人用剂量为 0�5m l(含甲型 H1N1流感病毒血凝素 15 �g) ,于上 臂外侧三角肌肌肉注射, 接种 1剂。接种前被接种 者要了解接种内容并填写接种知情同意书一式二 份,知情同意,免费自愿接种,接种环境及条件符合 政府规定的预防接种门诊要求,接种完毕进入观察 阶段。 1. 2� 预防接种对象 根据地方政府统一部署,武汉某社区预防医学 门诊承担的接种对象 15 000人来自重点人群 (公共 服务人员 )及某些特殊人群 (医护人员 ) ,接种时间 为 30 d,接种后分 2个医学观察阶段,接种后 30m in 内为第 1时间观察段、30 m in~ 24 h内为第 2时间 观察段。 1. 3� 临床观察指标 主要观察预防接种率及预防接种后的不良反 应,后者包括发热、疲劳乏力、头痛头昏、腹痛、四肢 关节痛、全身痒、胸闷、呼吸、体温、脉搏、血压等。 2� 结果 2. 1� 预防人群及接种率 此次接种周期共有 13 600人自愿按程序要 求实施预防接种, 占应接种人数的 90�67% , 其中 男性 9 200人、女性 4 400人, 分别占接种人群的 67�65% 、32� 35% , 接种人群中 3~ 18岁有 350 人、19 ~ 60岁有 12 000人、60岁以上 1 250人 , 分别占接种人群的 2� 57%、88� 24%、9�19% ; 1 400人不愿接种。不接受预防接种的人中, 大 部分认为该疫苗临床研究资料不充分, 担心不良 反应对身体健康有影响; 小部分中青年人则认为 自己的抵抗力较强, 可以或应该通过自然的方 式, 获得对甲型流感的免疫力, 故放弃接种疫苗 的免疫方式。 2. 2� 临床不良反应观察 此次预防接种共观察到 126例临床不良反应, 占接种人群的 0�93% ,其中孕妇有 2例, 占不良反 应人群的 1�59%。其中 30m in内出现的有 110例, 以全身反应如发热、乏力、呼吸困难为主,并伴随有 轻微的体温、脉搏及血压波动变化; 30 m in~ 24 h出 现的有 16例, 以局部反应如疼痛、痒为主。所有的 不良反应均在 24 h内消失 (表 1、2)。 表 1� 110例接种甲型 H1NI流感疫苗 30m in内出现的不良反应分析 临床症状 病例数 体温 ( ∃ ) 脉搏(次 /m in) 呼吸(次 /m in ) 血压( mmH g) 发热 6 37. 0~ 37. 5 70~ 100 16~ 19 70~ 90 /120~ 130 疲劳乏力 32 36. 0~ 37. 0 70~ 80 16~ 17 70~ 80 /110~ 120 头痛头昏 60 36. 5~ 37. 6 80~ 90 15~ 18 70~ 80 /120~ 130 胸闷、呼吸困难 12 36. 5~ 37. 0 80~ 90 18~ 20 80~ 90 /120~ 130 表 2� 16例接种甲型 H1N I流感疫苗 30 m in~ 24 h 出现的不良反应分析 临床症状 病例数 体温 (∃ ) 随访检查 腹痛 ( 2 ~ 3次 ) 2 37~ 38 腹部平、软 四肢关节痛 9 36~ 37 无红肿,持续 6~ 10 h 全身痒 3 全身有小米样丘疹, 2例很快恢复正常 接种部位胀痛 2% 局部无异常 � � 注: % 孕妇 3� 讨论 观察用甲型 H1N I流感病毒裂解疫苗系用 WHO推荐的甲型 H1N I流感病毒株 (疫苗生产株 ) , 接种健康鸡胚,经病毒培养、病毒液收获、病毒灭活、 病毒灭活液浓缩、病毒纯化、病毒裂解等工序配制而 成。其局部不良反应表现为疼痛、硬结、红斑、肿胀、 皮疹、瘙痒;全身不良反应表现为发热、头痛、乏力、 呕吐、咳嗽、腹泻、变态反应; 不良反应发生率在 1% ~ 10% (含 1% )为常见, 0. 1% ~ 1% (含 0�1% )为 偶见。与季节性流感疫苗基本相同, 还没有发现罕 见的不良反应。 针对WHO发出的甲型 H1NI流感最高警报,全 世界范围内的大规模疫苗免疫正在如火如荼地 展开,英国医学会 PeterHo lden博士相信, 这很可能 是历史上自 1962年天花预防接种之后最大规模的 1 次疫苗接种。我国卫生部规定,现阶段免疫重点人群 为关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患 者等。该文中观察对象主要为政府公共服务人员,其 (下转第 19页 ) �15�公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1 于较为落后的小型车身制造厂,如存在污染物不达 标的情况,其卫生防护距离需根据实际情况测算,相 应增加防护距离,以达到保护企业周边居民的健康。 现行的 GB 18075�2000,不同风速相应的卫生防 护距离为 500 m、400 m、300 m 3个档次,调研 的建议值是标准中的最小的一档, 说明了随着汽车 生产技术和污染物的预防控制技术的发展提高,卫 生防护距离可以适当缩短,用于指导、规范企业的选 址、扩建、改建,利于合理利用土地资源。 用地面浓度反推法来确定卫生防护距离, 与气 象条件、地貌特征、厂房面积、生产情况等多因素有 关,其中任一因素的改变都会导致测算结果较大差 异,刘磊等 ∀4#也认为计算系数 A、B、C和 D的条件 具有明显的不确定性, 把评价单元假设为圆形常与 实际相差甚远,都会导致防护距离的计算结果差别 很大。故应多选几个具备代表性的企业进行测算、 验证,具备科学性、可行性, 才能制定出车身制造厂 的卫生防护距离新标准。 参考文献! ∀1#� 张伟,郭鹤山,洪燕锋.我国卫生防护距离标准的历史、现状与 未来∀ J#.环境与健康杂志, 2007, 24( 9) : 730- 731. ∀2#� GB 18075- 2000,汽车制造厂卫生防护距离标准∀S#. ∀3#� GB /T 13201- 91,制定地方大气污染物排放标准的技术方法 ∀S#. ∀4#� 刘磊,李海生,郭二民. 确定电解铝厂卫生防护距离方法研究 ∀ J#.环境科学研究, 2005, 18 ( 3) : 67- 69. (收稿日期: 2009�11�10 ) (本文编辑:赵珣 ) (上接第 15页 ) 预防接种率占应接种人数的 90�67%, 达到了规模疫 苗免疫计划的目的, 但有近 10%的重点人群对观察 疫苗的安全性或免疫效力持怀疑态度,尽管亦属于可 以理解的反应,但作为政府的重大公共卫生政策得不 到部分公共服务人员和医护人员的理解与支持,反映 出对甲型 H1N1流感及其疫苗预防知识宣传上的欠缺。 根据临床观察结果,全身不良反应以轻度为主, 主要发生在接种后 30m in以内, 且都在很短时间恢 复正常。 126 例临床不良反应占接种人群的 0�93%, 属于偶见程度, 明显低于该疫苗产品说明书 提供的不良反应数据, 这表明该疫苗产品引起的不 良反应全身症状低于局部症状,且症状的表现程度 很低, 其质量是安全的、可控制的。由于接种甲型流 感疫苗后,可刺激机体产生针对甲型流感病毒的抗 体,对该病毒所致流感可起到免疫预防作用。科学 研究证明,疫苗接种能够提升受种人群的免疫力,从 整体上保护易感人群, 具有良好的安全性和保护效 果。考虑到我国甲型流感疫情现状与特点 ∀5#, 专家 分析, 年内甲型 H1N1流感病毒出现毒力增强的突 变可能性较小,我国疫情近期将维持在较高的发病 水平, 一些地区将逐步进入高发期,局部地区可能出 现疫情暴发。疫情将进一步从城市向农村地区蔓 延,学校 (尤其是基层学校 )是当前防控工作的重点 场所, 学生、孕妇、基础性疾病患者仍是当前重点防 控人群。因此, 卫生部要求要积极推进甲型 H 1N1 流感疫苗生产和接种工作, 并要认真开展疫苗接种 异常反应监测工作。针对上述观察结果及相关分 析, 各级政府部门及媒体机构应进一步加强对甲型 H 1N I流感防控的健康教育工作。 接种甲型 H1N1流感疫苗是预防甲型 H 1N1流 感最有效的手段; 同时, 咳嗽或打喷嚏时要用纸巾、 衣袖、手帕等遮住口鼻, 咳嗽或打喷嚏后以清水和肥 皂或洗手液洗手,用过的纸巾要扔入垃圾箱;慢性病 患者、肥胖者、孕妇、婴幼儿和老人是甲型 H1N 1流 感重症、危重症患者的高危人员, 要减少到人群拥挤 场所活动,避免接触流感患者, 必须接触时应戴口 罩, 接触后要及时洗手; 有急性呼吸道感染症状者应 及时就医,尤其是出现高烧持续不退或热退后再次 出现高热、气促、气短、胸闷等症状的患者应及时就 医; 居家治疗的甲型 H 1N1流感患者和有发热等呼 吸道症状者,应尽量减少外出,尽量避免与其他人的 近距离接触,必须外出或与别人接触时要戴口罩,以 减少甲型 H1N1流感的传播与扩散。 参考文献! ∀1#� 代永安. 新型甲型 H1NI流感流行引发的思考∀ J#.公共卫生 与预防医学, 2009, 20( 4 ) : 1- 3. ∀2#� 谢吉广,谭晓东,罗万军,等. 我国甲型 H 1N I流感流防治策略 探讨与建议∀ J#.公共卫生与预防医学, 2009, 20( 5) : 4 - 8. ∀3#� 李立明.流行病学∀M#.北京:人民卫生出版社, 2000. ∀4#� 陈为民,唐利军,高忠明,等.人兽共患病∀M #. 武汉:湖北科学 技术出版社, 2006. ∀5#� 中华人民共和国卫生部通告∀21号#. 2009年 11月份全国甲 型 H 1N1流感防控工作情况. (收稿日期: 2009�12�30 ) (本文编辑:饶华 ) �19�公共卫生与预防医学 2010年第 21卷第 1期 � � J of Pub H ealth and P revM ed� 2010, Vo l�21, No�1