头孢呋辛钠在注射液中的稳定性考察

zooo年第9卷第12期 ■ 设 头孢呋 奉钠在 注射液 中的 稳 定 性考 察 王 斐 (浙江省平阳县人民医院。浙江 平阳 325400) 中圈分类号：IO27．11 文献标识码 ：B 文章编号：1006—4931(2ooo112—0035—01 摘要 ：模拟临床用法，通过外观、pH值检查和含量测定，考察头孢 呋辛钠在 10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯化钠注射液、0．9％氯化 钠注射液、复方氯化钠注射液和 5％碳酸氢钠注射液 中的稳定性。 结果表 明：头孢呋辛钠在与五种注射液配伍后 ，外观及 pH值无明 显变化 ，含量均在 98％以上 ，6小时内几乎无分解 ，稳定性较好。 关键词 ：头孢呋辛钠 ；注射液；稳定性 头孢呋辛钠 (Cfeuroxime Sodium，商品名达力新)是一种头孢菌 素类抗生素，可抵抗大多数的 B一内酰胺酶 ，并对多种革兰氏阳性 和革兰 氏阴性菌有效。本文模拟临床用法对头孢呋辛钠在 10％葡 萄糖注射液 、5％葡萄糖氯化钠注射液 、0．9％氯化钠注射液 、复方 氯化钠注射液、5％碳酸氢钠注射液中的稳定性进行了研究 ，为II缶 床用药提供参考。 1 仪器与药品 LC—COAT型高效液相色谱仪(日本岛津)；pHs一3C酸度计(上海 第二仪器厂)；注射用头孢呋辛钠(深圳市制药厂 ，批号991103)； 5％碳酸氢钠注射液(扬州中宝制药厂 ，批号991013)；O．9％氯化钠注 射液(温州制药厂，批-1~-991218)；10％葡萄糖注射液(浙江济民制药厂， 批号9910512)；5％葡萄糖 氯化钠注射液 (浙江济民制药厂 ，批 号 00011324)；复方氯化钠注射液(浙江济民制药厂，批号991102923)；醋 酸钠(分析纯)13，5一二羟基甲苯(化学纯)；乙腈(色谱纯)。 2 实验方法与结果 ‘ 2，1 配伍液配制 模拟临床用药浓度 ，精密称取注射用头孢呋辛钠0．25g 5份 ，分 别置于250ml容量瓶中。各加不同输液溶解并稀释至刻度 ，摇匀；再 精密吸取上述各 配伍液5mi置于5只100ml容量瓶 中，分别加入3， 5一二羟基甲苯溶液(1．5rag／m1)20ml。再分别加入不同输液使溶解 并稀释至刻度 ，摇匀。将该5组配伍液在室温下放置，按间隔0⋯1 2 4、6h取样 ，观察外观变化 ，并侧定 pH值、微粒及含量变化。 2．2 外观及 pH值 上述 5组配伍液在室温下放置 6h内澄明度无改变，无沉淀 ，无 气体产生 ，除碳酸氢钠配伍液略显黄色外 ，其余配伍液均无色变， 同时其微粒符合药典规定 ，pH值也无显著变化 ，见表 1。 2．3 含量测 定 2．3．1 色谱条件 ：色谱柱为 C。。柱 ，规格为 150×4．6mm。流动相 为 pH 3．4醋酸钠 一乙腈 (60：40)，流速 1．0ml／min，检测波长 254nm，进样量 2O ，柱温 2O℃。 2．3．2 含量测定方法 ：按间隔 0、1、2、4、6h精密吸取上述各配伍 I 表 1 头孢呋辛钠在 5种注射液中pH值随时间变化表 药物研究 液 2O 进样 ，观察色谱图变化。结果色谱图显示峰形及峰高均无显 著变化，未产生新 的吸收峰，表明无新协质生成，配伍液在 6h内是 稳定的。根据峰面积来计算 ，以0h含量为 100％ ，计算其它时间的 百 分 含量 ，见 表 2。 ‘ 表 2 头孢呋辛钠在 5种注射液中含量变化(％) 3 小结 在整个实验过程 中，除碳酸氢钠配伍液略显黄色外 ，各配伍液 的 pH值及外观均无明显变化 ，微粒也符合药典规定 ，而且含量均 在 98％ 以上 ，说 明头孢呋辛钠与 10％ 葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯 化钠注射液 、0．9％氯化钠注射液、复方氯化钠注射液 、5％碳酸氢 钠注射液配伍后 ，在 6h内几乎无分解 ，稳定性较好，提示头孢呋辛 钠可与 10％葡萄糖等上述 5种注射液 配伍使用。 参考文献 ： 【l】薛闻鹛，钟帼英 ．高效液相 色谱法潮定头孢呋辛蚋的含量【J】．药物分 析杂志，1996，16(2)-95． 【2】殷民生．拉氧头孢钠与 5种输液配伍的稳定性考察【J】．中国医院药学 t 杂志，1998。18(4)：164， 【3】洪正元 ．美佳林在输液 中的稳定性 【J】．中国医院药学杂志，1999，19 (4)：236， 【4】中华人民共和 国卫生部药其委员会．中华人 民共和目药其(二部)【M】． 北京：化学工业出版社、广东科技出版社 ，1995．附录VD、ⅨA、ⅨB、Ⅸc (收稿 日期 -"~000—03—20) 较小。美洛西林钠在 0．9％氯化钠注射液中分解较快 ，3O℃下放置4 小时 ，浓度仅为初始浓度的 85％。分解速度与温度也有一定关系， 温度越高，分解越快。 3．2 美洛西林钠为半合成青霉素类药物 ，其在弱酸性条件下的降 解产物青霉素烯酸在 322nm有强吸收，但是水解产物不稳定 ，加 cu2+与青霉素烯酸能形成较稳定的叠合 ，便于舍量测定“1。 3．3 试验提示美洛西林钠用于静脉注射 ，最好与注射用水或10％ 葡萄糖液配伍 ，若与0．9％氯化钠注射液配伍最好在2d,时滴完。 参考文献 ： 【1】国家药品监督管理局人事教育组织 ．国家执业药师费格考试指南药物 分析 【M】．北京：中国医药科技出版社，2000．266． (收稿日期：绷 一02一麓 ) · 35 · 维普资讯 http://www.cqvip.com