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注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性

2011-05-23 2页 pdf 88KB 35阅读

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注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性 W 华西 C 药 J 学 . 杂 P 志 S 20o2,1 /(6):480—48l —JUz,l IO J:耳 u一耳 l 注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性 陈祥峰,王孝雯,赵 俊 南京奥赛康医药科技有限公司,江苏 南京210029 摘要:目的 考察头孢呋辛钠肌肉注射 、静脉注射及溶于 5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液中的稳定性。方法 用 HPLC测定头孢呋辛钠与溶剂混合后的含量及有关物质。结果和结论 注射用头孢呋辛钠的含量在 97%以 上。供肌肉注射用的混悬液在室温下放置5 h内稳定,在4~C低...
注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性
W 华西 C 药 J 学 . 杂 P 志 S 20o2,1 /(6):480—48l —JUz,l IO J:耳 u一耳 l 注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性 陈祥峰,王孝雯,赵 俊 南京奥赛康医药科技有限公司,江苏 南京210029 摘要:目的 考察头孢呋辛钠肌肉注射 、静脉注射及溶于 5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液中的稳定性。方法 用 HPLC测定头孢呋辛钠与溶剂混合后的含量及有关物质。结果和结论 注射用头孢呋辛钠的含量在 97%以 上。供肌肉注射用的混悬液在室温下放置5 h内稳定,在4~C低温下放置,可保持48 h;静脉注射用头孢呋辛钠在室 温放置时,5 h内稳定,除色泽逐渐加深外,其含量及降解产物没有明显变化。将注射液放置于4"C条件下保存时, 48 h内,除外观色泽逐渐加深以外 ,其它指标皆没有明显变化 ;注射用头孢呋辛钠与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注 射液配伍 ,在室温放置时,两者都能保持药效长达 24 h,除颜色稍微加深外 ,其他指标皆无明显变化。 关键词:注射用头孢呋辛钠 ;溶剂;高效液相色谱法 ;稳定性 中图分类号 :R912 文献标识码:A 文章编号:1006—0103(2002)06—0480—02 注射用头孢呋辛钠是由无菌头孢呋辛钠原料进 行分装的一种白色至微黄色粉末或结晶性粉末,其 用法可分为肌肉注射、静脉注射及静脉滴注 3种。 当用于肌肉注射时,向瓶中加入 3 rnl注射用水,缓 慢摇匀,配制成不透明的悬液’;当用于静脉注射时, 向瓶中加入至少 6 rrd注射用水,配制成带黄色的静 脉注射液;而进行静脉滴注时,它可与以下几种注射 液配伍,氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄 糖注射液及氯化钠注射液 、10%葡萄糖注射液等。 现对该品在上述两种注射液中的稳定性以及静脉注 射溶液、肌肉注射溶液的不同条件下的稳定性作了 考察。 l 实验部分 1.1 仪器及试剂 Shimadzu LC—IOA高效液相色谱仪(包括 SPD 一 10A紫外检测器,C—R6A数据处理机,日本岛 津)。甲醇(色谱纯);磷酸二氢铵(分析纯);水(高纯 水);头孢呋辛钠对照品(南京海光应用化学研究所, 批号:971118);注射用头孢呋辛钠(南京海光应用化 学研究所,批号:971206、971207、971208)。 1.2 色谱条件 作者简介:陈祥峰,药剂师,从事新药开发工作。 色谱柱以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6 mln×150 mln,5 tan);流动相为 0.2 tool·L 磷酸二 氢铵 一甲醇(65:35);检测波长为 278 nm;流速为 1 ml·min~ 。 1.3 方法 -·v一 1.3.1 曲线 取头孢呋辛钠对照品约50 mg, 精密称定,置 50 rnl量瓶中,加水溶解,并稀释至刻 度,摇匀,精密量取 1、3、5、7及 10 rn1分别置于 50 rnl 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,分别量取 20 l注人 液相色谱仪,记录色谱图,以进样量为横坐标,峰面 积为纵坐标,进行线性回归,回归方程为: Y=6452.18+1413979.24X,r:0.9999,线性范 围 0.39~3.86 g。 1.3.2 稳定性试验 取标准曲线制备项下的标准 溶液,置室温条件下,分别于 0、2、4、6、8 h量取 20 l 注入液相色谱仪 ,记录色谱图,以峰面积计算含量为 98.79% ,RSD =0.75% 。 1.3.3 精密度试验 称取同一批号样品6份,依法 测定 ,平均值为 100.1%,RSD:0.58%。 1.3.4 供试品溶液的配制及测定 取装量项下的 注射用头孢呋辛钠内容物约50哗,精密称定,置50 Inl量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取 5 ml置 50 rnl量瓶 中,加水稀释至刻度,摇匀,量取 20 l,注入液相色谱仪,记录峰面积;另取头孢呋辛 维普资讯 http://www.cqvip.com 第 6期 陈祥峰,等 .注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性 钠对照品,同法操作,记录峰面积,计算本品含量,测 定 3批含量分别为 98.33%、99.35%、100.2%。 1.3.5 肌 肉注射 用头孢呋 辛钠 混 悬液 的稳 定性 取注射用头孢呋辛钠 2瓶,分别加入 3 ml灭菌注射 用水,缓慢摇匀而得不透明的悬液,将该悬液置室温 及 4~C条件下各 1瓶。并分别于0、2、4、5、6、24、48 h 精密量取 0.2 ml的混悬液,移入 100 ml量瓶中,加 水稀释至刻度,摇匀。再精密量取 10 ml的该溶液 至 50 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取 20 l进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时 间该溶液的含量及有关物质 ,结果见表1。供肌肉 表 1 肌肉注射用头孢呋辛钠的混悬液的稳定性 时间 h 外观色泽 伺 质 4~C 外观色泽 含量 有关物 含量/% % 质/% 注射用的混悬液在室温下放置,5 h内稳定,在 4~C 冰箱放置时,其稳定性可保持 48 h。 1.3.6 静脉注射用头孢呋辛钠溶液的稳定性 取 注射用头孢呋辛钠 2瓶,分别加入 6 ml灭菌注射用 水使溶解 ,摇匀,分别置于室温及 4~C条件下贮存 , 并分别于0、2、4、5、6、8、24、48 h分别取样,观察其色 泽 ,并精密量取 0.2 ml该原液,移入 100 ml量瓶中, 用水稀释至刻度,摇匀 ,再精密量取 10 ml该溶液 , 置25 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取 20 l进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时 间该溶液的含量及有关物质,结果见表 2。静脉注 射用头孢呋辛钠溶液在室温放置时,5 h内稳定,除 色泽逐渐加深外 ,其含量及降解产物峰没有明显变 化。将注射液放置于4~C条件下保存时,在 48 h内, 除外观色泽逐渐加深以外 ,其他指标皆无明显变化。 1.3.7 注射用头孢呋辛钠溶液于5%葡萄糖注射液 及氯化钠注射液中的稳定性 取注射用头孢呋辛钠 2瓶,分别加入 6 ml灭菌注射用水溶解,摇匀,将 1 瓶该溶液移入250 ml 5%葡萄糖注射液中,另 1瓶移 入 250 ml氯化钠注射液中,置于室温下,并分别于 0、2、4、8、24 h取样,精密量取 4 ml该溶液,置于 100 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取 20 l 进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时间该溶 液的含量及有关物质,结果见表 3。结果表明注射 用头孢呋辛钠与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液 配伍 ,在室温放置时,两者都能保持药效长达 24 h, 除颜色稍微加深外,其他指标皆无明显变化。 表 2 静脉注射用头孢呋辛钠溶液的稳定性 室温 4℃ It~lN/h外观色泽 有 质 外观色泽 爱 表 3 注射用头孢呋辛钠溶液与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液 配伍时的稳定性结果 与 5%葡萄糖注射液配伍 与氯化钠注射液配伍 瓣 磊 孺 2 讨论 注射用头孢呋辛钠在室温下 5 h稳定 ,在 4~C放 置,其稳定性可保持 48 h。为保证药品安全有效,应 临用时配制。为方便临床给药,建议采用 5%葡萄 糖注射液及氯化钠注射液作为静脉滴注稀释用。 收稿日期:2001—11 维普资讯 http://www.cqvip.com
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