注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性
W
华西
C
药
J
学
.
杂
P
志
S 20o2,1 /(6):480—48l —JUz,l IO J:耳 u一耳 l
注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性
陈祥峰,王孝雯,赵 俊
南京奥赛康医药科技有限公司,江苏 南京210029
摘要:目的 考察头孢呋辛钠肌肉注射 、静脉注射及溶于 5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液中的稳定性。方法
用 HPLC测定头孢呋辛钠与溶剂混合后的含量及有关物质。结果和结论 注射用头孢呋辛钠的含量在 97%以
上。供肌肉注射用的混悬液在室温下放置5 h内稳定,在4~C低...
W
华西
C
药
J
学
.
杂
P
志
S 20o2,1 /(6):480—48l —JUz,l IO J:耳 u一耳 l
注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性
陈祥峰,王孝雯,赵 俊
南京奥赛康医药科技有限公司,江苏 南京210029
摘要:目的 考察头孢呋辛钠肌肉注射 、静脉注射及溶于 5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液中的稳定性。方法
用 HPLC测定头孢呋辛钠与溶剂混合后的含量及有关物质。结果和结论 注射用头孢呋辛钠的含量在 97%以
上。供肌肉注射用的混悬液在室温下放置5 h内稳定,在4~C低温下放置,可保持48 h;静脉注射用头孢呋辛钠在室
温放置时,5 h内稳定,除色泽逐渐加深外,其含量及降解产物没有明显变化。将注射液放置于4"C条件下保存时,
48 h内,除外观色泽逐渐加深以外 ,其它指标皆没有明显变化 ;注射用头孢呋辛钠与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注
射液配伍 ,在室温放置时,两者都能保持药效长达 24 h,除颜色稍微加深外 ,其他指标皆无明显变化。
关键词:注射用头孢呋辛钠 ;溶剂;高效液相色谱法 ;稳定性
中图分类号 :R912 文献标识码:A 文章编号:1006—0103(2002)06—0480—02
注射用头孢呋辛钠是由无菌头孢呋辛钠原料进
行分装的一种白色至微黄色粉末或结晶性粉末,其
用法可分为肌肉注射、静脉注射及静脉滴注 3种。
当用于肌肉注射时,向瓶中加入 3 rnl注射用水,缓
慢摇匀,配制成不透明的悬液’;当用于静脉注射时,
向瓶中加入至少 6 rrd注射用水,配制成带黄色的静
脉注射液;而进行静脉滴注时,它可与以下几种注射
液配伍,氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄
糖注射液及氯化钠注射液 、10%葡萄糖注射液等。
现对该品在上述两种注射液中的稳定性以及静脉注
射溶液、肌肉注射溶液的不同条件下的稳定性作了
考察。
l 实验部分
1.1 仪器及试剂
Shimadzu LC—IOA高效液相色谱仪(包括 SPD
一 10A紫外检测器,C—R6A数据处理机,日本岛
津)。甲醇(色谱纯);磷酸二氢铵(分析纯);水(高纯
水);头孢呋辛钠对照品(南京海光应用化学研究所,
批号:971118);注射用头孢呋辛钠(南京海光应用化
学研究所,批号:971206、971207、971208)。
1.2 色谱条件
作者简介:陈祥峰,药剂师,从事新药开发工作。
色谱柱以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6
mln×150 mln,5 tan);流动相为 0.2 tool·L 磷酸二
氢铵 一甲醇(65:35);检测波长为 278 nm;流速为 1
ml·min~ 。
1.3 方法 -·v一
1.3.1
曲线 取头孢呋辛钠对照品约50 mg,
精密称定,置 50 rnl量瓶中,加水溶解,并稀释至刻
度,摇匀,精密量取 1、3、5、7及 10 rn1分别置于 50 rnl
量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,分别量取 20 l注人
液相色谱仪,记录色谱图,以进样量为横坐标,峰面
积为纵坐标,进行线性回归,回归方程为:
Y=6452.18+1413979.24X,r:0.9999,线性范
围 0.39~3.86 g。
1.3.2 稳定性试验 取标准曲线制备项下的标准
溶液,置室温条件下,分别于 0、2、4、6、8 h量取 20 l
注入液相色谱仪 ,记录色谱图,以峰面积计算含量为
98.79% ,RSD =0.75% 。
1.3.3 精密度试验 称取同一批号样品6份,依法
测定 ,平均值为 100.1%,RSD:0.58%。
1.3.4 供试品溶液的配制及测定 取装量项下的
注射用头孢呋辛钠内容物约50哗,精密称定,置50
Inl量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取
5 ml置 50 rnl量瓶 中,加水稀释至刻度,摇匀,量取
20 l,注入液相色谱仪,记录峰面积;另取头孢呋辛
维普资讯 http://www.cqvip.com
第 6期 陈祥峰,等 .注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性
钠对照品,同法操作,记录峰面积,计算本品含量,测
定 3批含量分别为 98.33%、99.35%、100.2%。
1.3.5 肌 肉注射 用头孢呋 辛钠 混 悬液 的稳 定性
取注射用头孢呋辛钠 2瓶,分别加入 3 ml灭菌注射
用水,缓慢摇匀而得不透明的悬液,将该悬液置室温
及 4~C条件下各 1瓶。并分别于0、2、4、5、6、24、48 h
精密量取 0.2 ml的混悬液,移入 100 ml量瓶中,加
水稀释至刻度,摇匀。再精密量取 10 ml的该溶液
至 50 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取
20 l进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时
间该溶液的含量及有关物质 ,结果见表1。供肌肉
表 1 肌肉注射用头孢呋辛钠的混悬液的稳定性
时间
h 外观色泽 伺 质
4~C
外观色泽 含量 有关物
含量/% % 质/%
注射用的混悬液在室温下放置,5 h内稳定,在 4~C
冰箱放置时,其稳定性可保持 48 h。
1.3.6 静脉注射用头孢呋辛钠溶液的稳定性 取
注射用头孢呋辛钠 2瓶,分别加入 6 ml灭菌注射用
水使溶解 ,摇匀,分别置于室温及 4~C条件下贮存 ,
并分别于0、2、4、5、6、8、24、48 h分别取样,观察其色
泽 ,并精密量取 0.2 ml该原液,移入 100 ml量瓶中,
用水稀释至刻度,摇匀 ,再精密量取 10 ml该溶液 ,
置25 ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取
20 l进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时
间该溶液的含量及有关物质,结果见表 2。静脉注
射用头孢呋辛钠溶液在室温放置时,5 h内稳定,除
色泽逐渐加深外 ,其含量及降解产物峰没有明显变
化。将注射液放置于4~C条件下保存时,在 48 h内,
除外观色泽逐渐加深以外 ,其他指标皆无明显变化。
1.3.7 注射用头孢呋辛钠溶液于5%葡萄糖注射液
及氯化钠注射液中的稳定性 取注射用头孢呋辛钠
2瓶,分别加入 6 ml灭菌注射用水溶解,摇匀,将 1
瓶该溶液移入250 ml 5%葡萄糖注射液中,另 1瓶移
入 250 ml氯化钠注射液中,置于室温下,并分别于
0、2、4、8、24 h取样,精密量取 4 ml该溶液,置于 100
ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取 20 l
进样,以开始色谱图为对照,分别记录不同时间该溶
液的含量及有关物质,结果见表 3。结果表明注射
用头孢呋辛钠与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液
配伍 ,在室温放置时,两者都能保持药效长达 24 h,
除颜色稍微加深外,其他指标皆无明显变化。
表 2 静脉注射用头孢呋辛钠溶液的稳定性
室温 4℃
It~lN/h外观色泽 有 质 外观色泽 爱
表 3 注射用头孢呋辛钠溶液与 5%葡萄糖注射液及氯化钠注射液
配伍时的稳定性结果
与 5%葡萄糖注射液配伍 与氯化钠注射液配伍
瓣 磊 孺
2 讨论
注射用头孢呋辛钠在室温下 5 h稳定 ,在 4~C放
置,其稳定性可保持 48 h。为保证药品安全有效,应
临用时配制。为方便临床给药,建议采用 5%葡萄
糖注射液及氯化钠注射液作为静脉滴注稀释用。
收稿日期:2001—11
维普资讯 http://www.cqvip.com
本文档为【注射用头孢呋辛钠与溶剂混合后的稳定性】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑,
图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。