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不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察 (1)

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不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察 (1) © 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net 不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察 李  云 【摘要】 目的  对市售 5 个厂家生产的注射用头孢呋辛钠进行质量考察。方法  对注射用头孢呋 辛钠的性状、p H 值、标示含量 3 个项目 ,分别进行质量考察。结果  上述项目在各个厂家之间存在一 些差异 ,但均在中国药典规定的合格范围内。结论  5 个厂家生产...
不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察 (1)
© 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net 不同厂家注射用头孢呋辛钠的质量考察 李  云 【摘要】 目的  对市售 5 个厂家生产的注射用头孢呋辛钠进行质量考察。方法  对注射用头孢呋 辛钠的性状、p H 值、标示含量 3 个项目 ,分别进行质量考察。结果  上述项目在各个厂家之间存在一 些差异 ,但均在中国药典规定的合格范围内。结论  5 个厂家生产的注射用头孢呋辛钠质量均可靠。 【关键词】 头孢呋辛钠  高效液相色谱法  含量测定   头孢呋辛钠 (Cef uroxime Sodium) ,又名头孢呋 肟 ,为半合成的第二代头孢类抗生素 ,因其具有对革 兰氏阴性菌的β- 内酰胺酶稳定、能穿透血脑屏障等 特点 ,所以临床上广泛应用于敏感菌引起的呼吸道、 泌尿系统、皮肤和软组织、骨和关节、女性生殖器等 组织器官的感染 ,对败血症、脑膜炎也有效[ 1 ] 。目前 市场上有不同厂家的诸多同类药品 ,我们依据《中国 药典》2005 年版二部 ,以性状、p H 值及含量测定结 果了解不同厂家产品的质量情况 ,指导临床使用质 量可靠的药品 ,为临床选择用药提供参考。 1  与方法 1. 1  仪器与试剂、试药 作者单位 :广西医科大学第四附属医院 (柳州) 邮  编 545005   收稿日期 2007 - 08 - 29 1. 1. 1  仪器  Agilengt 1100 高效液相色谱仪 (包括 G1314A 紫外检测器) ;岛津 UV - 2401 紫外分光光 度计 ; P HS - 3CT 酸度计 ;CP225D 电子天平。 1. 1. 2  试剂与试药  注射用头孢呋辛钠 ,规格 0. 75 g (A :广东某厂 ,批号 : 060806、061105 ;B :山西 某厂 , 批号 : 060730、061219 ; C : 广西某厂 , 批号 : 061105、070203 ;D :湖北某厂 ,批号 :060103、060411 ; E :国外进口 ,批号 : A06042315、A06072716) 。头孢 呋辛钠对照品 (中国药品生物制品检定所 ,批号 : 130493 - 200302 ,含量 95. 6 %) 。乙腈为色谱纯 ,醋 酸、醋酸钠等试剂为分析纯。 1. 2  考察项目与方法 1. 2. 1  性状  目视检测。 1. 2. 2  p H 值测定[2 ]  照《中国药典》(2005 年版 附 时 ,沿鼻翼软骨上缘分布的具有线性收缩功能的前 庭沟的功能丧失等均导致和加重了唇裂的鼻畸 形[1 ] 。 许多年来 ,在唇裂修复的早期都不涉及鼻畸形 的同期矫正 ,认为早期矫正鼻畸形存在以下弊端 :1) 扰乱其生长 ,导致鼻发育不良 ;2) 早期手术瘢痕导致 Ⅱ期整复困难 ;3)损伤幼儿期鼻翼软骨 ;4) 组织量少 及不成熟软骨导致手术时操作困难 ,但是近年来 ,许 多外科医生开始在唇裂修复时同期行鼻畸形矫正 术。李宏生等[2 ]认为早期修复唇裂同期矫正鼻畸形 使畸形的鼻翼软骨、鼻中隔软骨恢复到正常的解剖 位置并在此位置上生长发育 ,使鼻畸形可明显改善 ; 王洪涛等[3 ]认为在功能性修复唇裂的基础上 ,由唇 入路行较简单而创伤小的鼻畸形纠正术 ,具有可行 性。基于这些观点 ,我们认为在早期修复唇裂 ,同期 矫正鼻畸形是适当的时机。对婴幼儿采用由唇入路 行较简单而创伤小的鼻畸形纠正术 ,即分别由鼻小 柱与鼻翼基部锐性分离鼻大翼软骨与鼻翼皮肤 ,在 使大翼软骨恢复正常解剖之后 ,其内侧面软组织也 随之整体移动 ,故无需解剖大翼软骨鼻内面、鼻中膈 软骨及鼻骨。此法不增加手术疤痕 ,不影响 II 期整 复。对成年人 ,在鼻小柱及鼻孔缘作蝶形切口 ,掀起 鼻下端皮瓣 ,显露鼻翼软骨及鼻中隔下端。单侧唇 裂 ,行裂侧鼻翼软骨松解 ,将裂侧鼻翼软骨内侧脚向 上提到与健侧内侧脚相同的水平 ,将裂侧鼻翼软骨 内侧脚后缘缝合固定于鼻中隔 ,裂侧鼻翼软骨穹窿 与健侧穹窿缝合 ,使裂侧鼻翼软骨穹窿顶点与健侧 穹窿顶点等高 ;双侧唇裂者 ,将双侧鼻翼软骨穹窿相 对缝合。解剖鼻翼基底鼻肌翼部 ,离断部分鼻肌翼 部的起始部 ,将鼻肌翼部起始部的部分肌束与鼻前 棘处骨膜缝合固定 ,使鼻翼基底内收 ,矫正鼻翼外展 畸形 ,形成较好的鼻翼沟形态。若鼻中隔软骨明显 偏斜 ,脱出犁骨槽突入健侧鼻腔 ,则解剖鼻中隔 ,对 鼻中隔软骨表面进行减张处理 ,使偏斜的鼻中隔在 无张力情况下复位于正中矢状位 ,缝合固定。鼻端 皮肤切口作 V. Y 推进缝合。术后鼻孔用鼻管支撑 塑形。通过临床实践 ,证实在修复唇裂 ,同期矫正鼻 畸形是可行的。早期矫正鼻畸形 ,及早地恢复鼻翼 软骨正常解剖位置及形态 ,有利于鼻部的正常生长 发育 ,鼻畸形可明显改善 ,有利于消除患者的心理障 碍 ,使小孩健康成长。 参  考  文  献 [ 1 ]  刘杰彪. 单侧唇裂鼻畸形的治疗方法与技巧[J ] . 河南外科学 杂志 ,2002 ,8 (4) :11 - 13 [ 2 ]  李宏生. 婴儿期唇裂鼻畸形早期修复的临床研究[J ] . 中国美 容医学 2006 ,15 (7) :820 - 821 [ 3 ]  王洪涛. 骨折病人血清免疫球蛋白的变化 (附 219 例报告) [J ] . 海军总医院院刊 ,1990 ,3 (2) :113 - 115 ·3952·齐齐哈尔医学院学报 2007 年第 28 卷第 21 期 © 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net 录 Ⅵ H) p H 值测定法测定。供试液的配制  取本 品 ,加水制成每 1 ml 中约含 0. 1 g 的溶液。选择标 准缓冲液  测定前 ,按照各品种项下的规定 ,依据供 试液的 p H 值 ,选择磷酸盐缓冲液 (p H 6. 86 , 25 ℃)和硼砂标准缓冲液 (p H 9. 18 ,25 ℃)作为标准 缓冲液。仪器定位  取与供试液 p H 值较接近的磷 酸盐标准缓冲液进行校正 (定位) ,使仪器示值与表 列数值一致。再用硼砂标准缓冲液核对仪器示值 , 误差不大于 ±0. 02 p H 单位。p H 值测定  取配制 好的供试液 ,严格按照仪器的使用进行 p H 值测定。每次更换供试液前 ,用纯化水充分洗涤电 极 ,然后将水吸尽 ,再用待测的供试液洗涤。 1. 2. 3  头孢呋辛钠的含量测定[3 ]  照高效液相色 谱法 (《中国药典》2005 年版附录 V D)测定。色谱条 件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂 ;以 p H3. 4 醋酸盐缓冲液 (取 0. 1 mol/ L 醋酸 钠溶液 50 ml ,加 0. 1 mol/ L 醋酸溶液至 1 000 ml) - 乙腈 (10 ∶1)为流动相 ;检测波长为 254 nm ;流速为 1. 0 ml/ min ;柱温 40 ℃。供试品的制备 取供试品每 个批号各 5 支 ,将内容物混匀 ,精密称取适量 ,加流 动相溶解并稀释制成每 1 ml 中约含 50μg 的溶液 , 摇匀 ,作为供试品。对照品的制备与测定 取头孢呋 辛钠对照品适量 ,加流动相溶解并稀释制成 50μg / ml 的溶液 ,摇匀 ,精密量取 20μl 注入液相色谱仪 , 色谱图 ;另取头孢呋辛钠供试品溶液同法测定 , 色谱图见图 1。按外标法以峰面积计算供试品中 C16 H16 N4 O8 S 的含量。 1 . 头孢呋辛钠 ( t R = 6. 1 mi n) ; A . 对照品 ;B . 供试品 图 1  高效液相色谱图 2  结果 5 个厂家 10 个批号的注射用头孢呋辛钠的性状 的比较结果见表 1 ,p H 值测定结果见表 2 ,标示含量 的比较结果见表 3。 3  讨论 李邀娣等[4 ] 在稳定性实验中 ,发现头孢呋辛钠 溶液放置时间超过 4 h 后 ,其含量明显降低。本次实 验的供试液均在配制后 1 h 内测定 ,以保证实验的准 确性。p H 值是影响针剂输液稳定性的重要因素[5 ] , 只有在特定的 p H 范围才能保证其含量相对变化较 小 ,所以厂家要严格控制针剂的 p H 值 ,以保证临床 用药安全。 5 个厂家生产的 10 批样品 ,性状、p H 值和标示 含量项所用方法均依据《中国药典》2005 年版注射用 头孢呋辛钠品种项下 ,从上述比较结果中可以看出 , 测定结果均无明显差异 ,均符合规定。说明我国制 药企业经过多年的 GMP 达标改造 ,各生产厂家的药 品质量都大大提高。厂家 C、D 的产品价格较低 ,从 药物经济学方面考虑 ,是临床首选药物。价格较高 的国外厂家 E 的产品临床疗效比其他厂家产品好 , 表现在起效时间快、有效率高 ,适合经济情况较好的 患者使用。 表 1  性状的比较结果 生产厂家 生产批号 结果 标准规定 A 060806 白色粉末    《中国药典》2005 年 版 (二部) :本品为白 色至微黄色粉末或 结晶性粉末 061105 白色粉末    B 060730 白色粉末    061219 白色结晶性粉末 C 061105 白色粉末    070203 微黄色粉末   D 060103 白色粉末    060411 白色粉末    E A06042315 白色粉末    A06072716 白色粉末    表 2  p H 值的测定结果 生产厂家 生产批号 p H 值 标准规定 A 060806 6. 9 《中国药典》2005 年版 (二部) : p H 值应为 6. 0~8. 5061105 7. 4 B 060730 7. 2 061219 7. 7 C 061105 6. 3 070203 6. 2 D 060103 6. 5 060411 6. 3 E A06042315 6. 8 A06072716 6. 7 表 3  标示含量的比较结果 生产厂家 生产批号 规格(g) 标示量( %) 标准规定 A 060104 0. 75 95. 9 《中国药典》2005 年 版 (二部) :按平均装 量计算 ,含头孢呋辛 钠应为标示量的 90. 0 %~110. 0 % 060303 0. 75 96. 1 B 051028 0. 75 98. 0 060217 0. 75 96. 2 C 051003 0. 75 92. 4 060401 0. 75 93. 7 D 051201 0. 75 94. 5 060309 0. 75 92. 5 E A05072511 0. 75 99. 7 A06032615 0. 75 100. 2 参  考  文  献 [ 1 ]  陈新谦 ,金有豫 ,汤光. 新编药物学 [ M ] . 第 15 版. 北京 :人民 卫生出版社 ,2003 :60 [2 ]  国家药典委员会编. 中华人民共和国药典 (二部) [ S] . 2005 年 版. 北京 :化学工业出版社 ,2005 :附录Ⅵ H。 [3 ]  国家药典委员会编. 中华人民共和国药典 (二部) [ S] . 2005 年 版. 北京 :化学工业出版社 ,2005 :附录 VD。 [ 4 ]  李邀娣 ,陈志蓉. HPLC 测定头孢呋辛钠注射剂含量 [J ] . 海峡 药学 ,2005 ,17 (2) :63 - 64 [ 5 ]  陈 娟. 室温储存 5 %葡萄糖注射液的稳定性[J ] . 齐齐哈尔医学 院学报 ,2006 ,27 (4) :455 - 456 ·4952· Journal of Qiqihar Medical College ,2007 ,Vol . 28 ,No . 21
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