医疗器械生产企业许可证编号_沪药管械生产许

医疗器械生产企业许可证编号：沪药管械生产许 20030955号 医疗器械注册证注册号：国食药监械（试）字 2004第 3061063号 产品号：YZB/国 1080-40-2004 载脂蛋白（A1、B）测定试剂盒（比浊法） 使用说明书 【用途】 本品用于人血清中载脂蛋白 A-1、B的体外测定。 【临床意义】 载脂蛋白 AⅠ(Apolipoprotein AⅠ; Apo AⅠ)为高密度脂蛋白（HDL）的主要结构蛋 白,约占 HDL蛋白质总含量的 65%;载脂蛋白 B（Apolipoprotein B; Apo B）为低密度脂蛋 白（LDL）的主要结构蛋白,约占 LDL蛋白质总量的 98%。Apo AⅠ和 Apo B分别是动脉 粥样硬化和冠心病的保护因子和危险因子。Apo AⅠ降低和 Apo B增高患者易患冠心病, 可用作冠心病脂类危险因素的评估指标之一。此外亦可见于肾病综合症、未控制的糖尿 病、活动性肝炎和肝功能低下等。 【原理】 人血清中载脂蛋白 A-1、B与试剂中的相应抗体在液相中形成免疫复合物使测试液体 变浊，浊度的高低与血清中载脂蛋白 A-1、B的含量成正比。 【试剂规格】 规格 1 规格 2 试剂 2×25ml 2×40ml 【试剂成份】 1载脂蛋白 A-1试剂：羊抗人载脂蛋白 A-1血清、表面活性剂、防腐剂、保护蛋白。 2载脂蛋白 B试剂： 羊抗人载脂蛋白 B 血清、表面活性剂、防腐剂、保护蛋白。 【样本】 新鲜血清（不溶血），如未能及时测定，分离的血清立即放在 2-8℃保存，并尽快测定。 【测试程序】 载脂蛋白 A-1 载脂蛋白 B 温度 37℃ 37℃ 波长 340 nm 340 nm 比色杯光径 1.0 cm 1.0 cm 吸光度范围 0-2.0 A 0-2.0 A 试剂用量 300μl 300μl 样品用量 2-3μl 3μl 孵育时间 固定时间法 A1: 10秒 A1: 10秒 A2:600秒 A2: 600秒 终点法 600秒 600秒 【计算】 测定吸光度（A2-A1） 载脂蛋白含量（g/L） = 参比吸光度（A2-A1） × 载脂蛋白 A-1/B参比浓度 【参考值】 载脂蛋白 A-1：1.00-1.60 g/L， 载脂蛋白 B：0.60-1.10 g/L。 此范围仅供参考，各实验室须建立本室参考值范围。 【注意事项】 1、试剂和样品的用量可根据仪器的不同按比例改变。 2、如果样品中载脂蛋白 A-1的含量 > 1.8 g / L或载脂蛋白 B的含量 > 2.5 g / L时，应将 样品适当稀释后再测试，所得结果乘以稀释倍数。 3、如遇黄疸、脂肪血或浑浊样品，应做样品自身空白。计算时先将测定样品的吸光度减 去自身空白的吸光度后才进行计算。 【有效期】 试剂盒自生产日起避光储存于 2-8℃可稳定十二个月。 生产单位：上海荣盛生物技术有限公司 地 址：上海市华发路 99号 邮 编：200231 联系电话：021－64962295 E－mail ：rongsheng@rongsheng-biotech.com