医疗器械许可证需材料

医疗器械许可证需材料 一．人员：有以下几点要求 1、实际检查时，要求至少 4个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员－检验员。 2、对这 4人的要求是： 公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士. 质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提 供原件。并提供此人。 质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。 检验员中专以上学历且医学专业（学历不包含药学专业）。以上三个人员只要是医疗方面毕业都可以(如 果产品多，有设备类的，三名中必须有一个是学临床医学专业的) 3、实际检查时，以上 4人必须到场，建议在场人员在 5人左右。 4．如果公司负责人是大专以上学历且医学专业可以兼任其中的职务。可以少一个人到场。 5、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码。 二．材料：有以下几点要求 1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。（必须） 2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》或是《销售许可证》（必须），同时 提供营业执照(必须)、税务登记证等复印件。 3、全体职工和公司签署的《用工》。 4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的，客户可以随意提 供。 总代需提供代理经销此产品的证明文件。 5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随 意提供。 6、经销产品的企业、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。 以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。 余下的文件等都由本公司提供。