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胸腺肽原液制作岗位操作法

2011-06-15 6页 doc 63KB 19阅读

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胸腺肽原液制作岗位操作法胸腺肽原液制作岗位操作法 胸腺肽原液制作岗位操作法 目的: 建立胸腺肽原液制作岗位操作法,以达到操作的规范化、标准化,保证胸腺肽原液生产质量。 2. 范围: 适用于胸腺肽制备、过滤、超滤的操作。 3.​ 职责: 制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序: 4.1. 生产前准备: 4.1.1. 原液制备前的准备与检查: 4.1.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 检查操作间内是否具有前批“清场合格证”并将其符于本批生产记...
胸腺肽原液制作岗位操作法
胸腺肽原液制作岗位操作法 胸腺肽原液制作岗位操作法 目的: 建立胸腺肽原液制作岗位操作法,以达到操作的规范化、标准化,保证胸腺肽原液生产质量。 2. 范围: 适用于胸腺肽制备、过滤、超滤的操作。 3.​ 职责: 制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序: 4.1. 生产前准备: 4.1.1. 原液制备前的准备与检查: 4.1.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.1.1.2. 检查操作间内是否具有前批“清场合格证”并将其符于本批生产记录内。 4.1.1.3. 检查所用设备的清洁情况。 4.1.1.4. 检查所用容器、器具的清洁情况。 4.1.1.5. 检查所用天平、台称的灵敏度、准确度。 4.1.1.6. 按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。 4.1.1.7. 按物料进入一般生产区清洁规程(SOP SC0015),去掉胸腺的外包装均匀 摊放于洁净方盘内,室温融化。 4.1.2. 原液除菌过滤前准备: 4.1.2.1.​ 操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)进行更衣及手部消毒。 4.1.2.2. 平板过滤系统按平板过滤系统操作规程(SOP SC0036)4.1~4.3进行操作。 4.1.2.3. 将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程(SOP SC 0020) 进行清洁、灭菌。 4.1.2.4. 除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0004)进行清洁、消毒。 4.1.3. 原液超滤前准备: 4.1.3.1.​ 操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOP SC0012)进行更衣及手部消 毒。 4.1.3.2.​ 所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程(SOP SC0020)进 行清洁消毒。 4.1.3.3.​ 超滤系统按超滤系统操作规程(SOP SC1036)之操作前准备程序进行操 作。 4.1.3.4.​ 超滤室按超滤室清洁消毒规程(SOP SC1020)进行清洁消毒。 4.2. 生产过程: 4.2.1. 原液的制备过程。 4.2.1.1.​  剪摘:将融化的小牛胸腺去掉外包装袋,按其原料的质量标准,严格挑选, 并用镊子夹住脂肪或结缔组织膜,用剪子剪去。 4.2.1.2.​  称量:精确称量出原料的投料量,不合格原料量及废料量,并使投料量+ 不合格原料量+废料量=领取量,并由组长复核原料的数量和新鲜度。 4.2.1.3.​  配试剂: 4.2.1.3.1. 2mol/L NaOH溶液:精确称量NaOH 80g,置于量筒内,加入注射用水溶解后加至1000ml,摇匀。 4.2.1.3.2. 2mol/L HCl溶液:用量筒精确量取HCl 180ml,加入注射用水至1000ml摇匀。 4.2.1.3.3.​ 0.9%NaCl溶液:精确称量NaCl 90g,加入注射用水溶解后加至10000 ml 摇匀。 4.2.1.3.4.​ 木瓜酶溶液:按10kg胸腺原料应加入60g木瓜酶为比例,按投料量计算 木瓜酶的需要量,精确称取后加入适量注射用水中摇匀。 4.2.1.3.5.​ 氯仿(三氯甲烷):按10kg胸腺原料应加入氯仿150ml为比例,按投料 量计算氯仿的需要量,并用量筒精确量取。 4.2.1.4. 清洗:将剪摘后的原料,用0.9%NaCl溶液清洗2—3遍。 ​  4.2.1.5. 初绞:按绞肉机操作规程(SOP SC1026)进行操作,将小牛胸腺原料置 于装料斗内,初绞1遍,并用洁净物料桶盛接。 4.2.1.6. 精绞:将绞碎的胸腺与0.9% NaCl溶液按(1:1)的比例混合,置于装料斗内, 按胶体磨操作规程(SOP SC1028)将其再次研磨2遍,制成匀浆,并用洁净物料桶盛接。 4.2.1.7. 酶化:将匀浆倾倒于蒸汽加热配料夹层锅内,加入规定量的氯仿和木瓜酶溶液,并加入适量2mol/L NaOH溶液,充分搅拌后,调匀浆pH值为7.0,按蒸汽加热配料夹层锅操作规程(SOP SC1034)进行操作,将匀浆温度控制于37℃~40℃,恒温5小时。 4.2.1.8. 热变:将适量2mol/L HCl溶液倒入蒸汽加热配料夹层锅内,充分搅拌,调匀浆液pH值为3.5按蒸汽加热配料夹层锅操作规程(SOP SC1034)进行操作,将匀浆温度控制于80℃~85℃,恒温静置1小时。 4.2.1.9. 粗滤:用盛料勺从夹层锅内舀出上清液并用16层纱布过滤残渣。 4.2.1.10.​  真空抽滤:固定好的抽滤瓶及布氏漏斗,在漏斗内平铺ф300mm七层滤 纸,打开真空阀门,用少量蒸馏水倒入漏斗内,用滤纸将布氏漏斗周边封严,然后用盛料勺取上清液倒入漏斗内,进行真空抽滤,抽滤结束后,将所得药液倒入洁净物料桶内,加入2mol/L NaOH溶液,搅拌均匀,调上清液pH值为7.0。然后盖上桶盖,在瓶表面做状态标示,并按物料进出洁净区清洁消毒规程(SOP SC0016)对瓶表面进行清洁消毒后,传入除菌过滤室。 4.2.2. 原液除菌过滤过程: 4.2.2.1. 核对原液的pH值,用pH试纸测试应为7。4.2.2.2. 将平板过滤系统(内有0.45µm微孔滤膜)的入药管插入待过滤的胸腺肽 原液内;出药口用经干热灭菌的光口印度瓶盛接。 4.2.2.3. 按平板过滤系统操作规程(SOP SC0036)进行除菌过滤操作(工作压力一般控制在1~1.5kg/cm2)。 4.2.2.4.​  待胸腺肽原液除菌过滤完毕后,用灭菌胶塞封闭瓶口,并在瓶表明面显处 做状态标示。 4.2.2.5. 按物料进出洁净区清洁消毒规程(SOP SC0016)用消毒液对瓶表面清洁消毒后,送入超滤室。 4.2.3. 超滤过程: 4.2.3.1.​ 将灭菌的引流管、回流管放入原液瓶内,封闭瓶口;将滤液管放入光口印 度瓶内,封密瓶口。 4.2.3.2.​ 按超滤系统操作规程(SOP SC1036)进行超滤操作。 4.2.3.2.1. 打开电源开关,调节泵速,将进液压力一般控制在1.5~2 kg/cm2,回流 压力一般控制在0.5~1 kg/cm2。 4.2.3.2.2. 超滤完毕取样送QC处待测含量及热原。 4.2.3.3. 将超滤的胸腺肽原液瓶盖灭菌胶塞后,用硫酸纸包扎用胶布封严,并在瓶 表面做状态标示标明:品名、批号、数量、生产日期、制作岗位等,送至4℃低温冷库内指定地点存放。 4.3. 清场: 4.3.1.​  原液制备后的清场: 4.3.1.1. 使用后的容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程(SOP SC0017) 进行清洁。 4.3.1.2. 使用后的绞肉机按绞肉机清洁规程(SOP SC 1027)进行清洁。 4.3.1.3. 使用后的胶体磨按胶体磨清洁规程(SOP SC 1029)进行清洁。 4.3.1.4. 使用后的蒸汽加热配料夹层锅按蒸汽加热配料夹层锅清洁规程(SOP SC 1035)进行清洁。 4.3.1.5. 工作区内环境按一般生产区清洁规程(SOP SC0001)进行清洁。 4.3.1.6.​ 将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程(SMP SC 0037)进行 处理,并对废物贮器内进行清洁。 2. 过滤、超滤后的清场: 4.3.2.1. 将操作台上的废物收集入废物贮器内。 4.3.2.2. 使用后的容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程(SOP SC0020)进行清洁、灭菌。 4.3.2.3.​ 使用后的蠕动泵应按万级洁净区设备清洁消毒规程(SOP SC0008)进行 清洁。 4.3.2.4. 使用后的平板过滤器按平板过滤器清洁消毒规程(SOP SC0037)进行清 洁、灭菌。 4.3.2.5. 使用后的超滤器按超滤器清洁消毒规程(SOP SC1037)进行清洁、消毒。 4.3.2.6.​ 除菌、过滤室按万级洁净区清洁消毒规程(SOP SC0004)进行清洁、消 毒。 4.3.2.7.​ 超滤室按超滤室清洁消毒规程(SOP SC1020)进行清洁、消毒。 4.3.2.8.​ 将废物贮器应密封后传出洁净区,按生产废弃物处理规程(SMP SC0037) 进行处理,并将废物贮器进行清洁消毒。 4.3.3. 清场结束后,详细填写清场记录,并由QA检查员检查清场情况,确认合格后,签字并贴挂“己清洁”状态标示及“清场合格证”。 4.3.4. 清洁工具应按清洁工具清洁规程(SOP SC0023)进行清洁消毒,并分区存放。 4.4. 质量标准: 4.4.1. 原料[性状]:新鲜的小牛胸腺成淡粉色,颜色均匀,表面光洁、柔软、无异味、无异物污染。 4.4.2. 原液[性状]:无色或淡黄色的澄明液体。 [含量]:含蛋白质应少于6mg/ml [热原]:符合标准 [pH值]:7.0 4.5. 质量控制及复核复查: 4.5.1. 用天平、台称称量原辅料时应有第二人独立复核。 投料及计算应有第二人独立复核。 4.5.3. 酶化时pH值应控制在7.0,温度控制在37℃~40℃,恒温时间控制在5小时。此操作过程应有第二人独立复核测试及监控。 4.5.4. 热变时pH值应控制在3.5,温度控制在80℃~85℃,恒温时间控制在1小时, 此操作过程应有第二人独立复核测试及监控,并每隔15分钟测试1次pH值、温度。 4.6. 注意事项: 4.6.1. 某一操作完成后应立即记录数据,并由操作人、复核人签名。 4.6.2. 处理酸、碱、氯仿等腐蚀性物品时,应带橡胶手套等防护用具。 4.6.3. 橱门、柜门应随开随关。 4.6.4.​ 在洁净区操作时,不得裸手直接接触药品,当不可避免时,手部每隔15~20 分钟用75%乙醇消毒。 4.6.5.​ 洁净区的双侧门及传递窗的二门,不能同时打开。 4.6.6.​ 洁净区内的各种操作活动要稳、准、轻。 4.6.7.​ 操作平板过滤器、超滤器时,应待压力表回零1—2分钟开启。 4.6.8.​ 不合格的原液应标明标示,并不得流入下道工序。 4.6.9.​ 洁净室温、湿度应符合标准:温度应控制在18~26℃;相对湿度应控制在 45~65%。 4.7. 异常情况的处理: 4.7.1. 所用的设备不能正常运转,影响正常生产或影响产品质量时,应填写《偏差及异常情况》说明发生的过程、原因,交车间主任并通知QA检查员,并请维修人员进行修理。 4.7.2. 工艺用水、清洁用水无供给时,应通知水处理岗位人员按需及时给水; 4.7.3. 原料发生变质:填写《偏差及异常情况报告》说明可能的原因,交车间主任并通知QA检查员做退库处理。 4.7.4. 原液发生混浊时,应填写《偏差及异常情况报告》说明品名、批量、批号、工序发生的原因,交车间主任并通知QA检查员,做重新除菌过滤及超滤的处理。 安全及劳动保护: 操作人员严格按安全操作管理规程(SMP SC0010)操作,防止在生产过程中发生质量事故和人身安全事故。 4.9.​ 环境卫生及工艺卫生: 操作人员应保持生产区域内的环境卫生,严格按工艺卫生管理规程(SMP SC0017) 操作,防止污染及交叉污染的发生。
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