ISO11986-CN隐形眼镜和隐形眼

国际 ISO 国际标准 ISO 11986 第一版 1999-05-01 眼科光学－隐形眼镜和隐形眼 镜护理产品－测定防腐剂的吸 收和释放的指导方针 参考文件编号 ISO 11986:1999（E） ISO 11986：1999 (E) 前言 国际标准化组织(ISO)是由国家标准组织(ISO成员体)所组成的世界性联合组织。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员体若对某技术委员会所确立的主题感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的官方或非官方国际组织也可参与相关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC指令第3部分规定的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案需提交各成员体传阅表决。取得至少75%参加表决的成员体的同意后，本国际标准才能正式公布。 国际标准ISO 11986由ISO/TC 172技术委员会（光学和光学仪器）SC 7分组委员会（眼科光学和仪器委员会）制定。 © ISO 1999 保留所有权利。除非特别指定，否则未经如下地址的ISO或申请者所在国的ISO成员体的书面许可，不得以任何形式或手段，通过电子或物理方式，包括影印和缩拍，来复制或使用本出版物的任何内容。 ISO版权办公室 Case postale 56·CH-1211 Geneva 20·Switzerland Internet：iso© iso.ch 在瑞士印刷。 ii © ISO ISO11986:1999(E) 简介 隐形眼镜护理产品是一种有机物质和无机物质的复杂混合物。出于微生物安全性原因，多次使用容器内的隐形眼镜消毒液和护理产品中都包含具有抗微生物活性的物质。从配戴隐形眼镜多年的经验来看，由于这些防腐剂被隐形眼镜基质吸收和释放，有时会出现刺激和过敏问题。因此有必要对隐形眼镜吸收和释放防腐剂的程度进行评估。 防腐剂吸收和释放测试提供了测定隐形眼镜在溶液中吸收防腐剂和在水介质中释放出防腐剂的一般指导原则。此处没有指出特异性防腐剂的定量方法。在选择适当分析方法的时候必须考虑防腐剂的化学特性，在隐形眼镜护理产品中的浓度以及被隐形眼镜吸收的程度。隐形眼镜的吸收和释放数据对于确定新的或改进的隐形眼镜材料由于吸收和结合或者释放目前市售隐形眼镜护理产品中的防腐剂而在眼内产生毒性或刺激反应的可能性非常有用。 iii 国际标准 © ISO ISO11986:1999(E) 眼科光学----隐形眼镜和隐形眼镜护理产品---- 测定防腐剂和吸收和释放的指导方针 1 范围 本国际标准提供了测定隐形眼镜防腐剂吸收和释放的方法选择，样本制备，执行测试等指导。 注释 由于使用过的隐形眼镜表面具有一层矿物质和有机物沉淀，而大大增加了分析困难，所以这些方法只适用于新的或未使用过的隐形眼镜。 2 标准文献 下列标准文件中包含一经引用即可构成本国际标准规定的规定。对于已注明日期的文献，随后对其所做的更正和修订不适用于本标准。但是鼓励根据本国际标准达成的各方调查使用下列标准文献最新版本的可能性。对于未标明日期的文献，引用的参考文件的最新版本适用于本标准。ISO和IEC成员负责更新登记现行有效的国际标准。 ISO 10344，光学和光学仪器 - 隐形眼镜 - 隐形眼镜测试用盐溶液。 3 原理 将待测隐形眼镜浸入（25±2）℃的测试产品中，在定时间隔内对防腐剂的含量进行分析，直到达到稳态条件。 达到稳态条件后，将每个隐形眼镜浸入1ml ISO标准盐溶液中（见ISO 10344），在（37±2）℃的环境中持续放置15小时。分析该溶液中提取出的防腐剂的量。 4 步骤 4.1 通用 a） 所选测试方法适用于检测和评价特殊防腐剂的证据； 注释 例如美国FDA指导原则中对适用于分析硫柳汞，洗必太和杀藻胺的方法进行了说明（见参考标准[2]）。 b）测试方法能够达到所要求的可重复性和再现性，并且检测限度在指定标准内的证据； ISO 11986：1999（E） © ISO c）满足b）所要求的测定仪的数目； 注释 当分析结果与检测的限值相近和/或当分析方法的精确度较低时，需要重复测定。 d）标准要求证实在提取过程中已经达到平衡； e）使用的每种隐形眼镜的数目（每种材料需至少5个隐形眼镜进行试验以确保吸收和释放的防腐剂的量高于分析方法的检测限值）。 4.2 从受试产品中吸收的防腐剂 4.2.1 选择合适的隐形眼镜护理产品和/或合适的隐形眼镜材料用于检测。 4.2.1.1 为测定一种新的或更改的隐形眼镜材料对防腐剂的吸收情况，根据的隐形眼镜护理产品的用途选择合适的隐形眼镜护理产品（如推荐用于水凝胶的隐形眼镜，或硬性透气隐形眼镜）。 4.2.1.2 为测定隐形眼镜对一种隐形眼镜护理产品中新的或变更的防腐剂的吸收情况，根据计划的隐形眼镜护理产品的用途从目前市售的隐形眼镜中选择合适材料的隐形眼镜进行检测（如推荐用于水凝胶的隐形眼镜，或硬性透气隐形眼镜）。 注释 受试隐形眼镜和隐形眼镜护理产品的选择应经过充分论证。对于水凝胶的隐形眼镜来说，应包括来自低水离子和中/高水离子和非离子的隐形眼镜分组中的代表性眼镜。对于硬性隐形眼镜，应包括来自硅树脂、氟和硅树脂-氟的隐形眼镜分组中的代表性眼镜（见ISO 11539）。 4.2.2 测定受试溶液中开始时的防腐剂水平。 4.2.3 浸润液的体积并在（25±2）℃的条件下，将受试隐形眼镜浸入适合的小瓶内的受试溶液中（见注释 1），并不时摇动（以确保在试验过程中隐形眼镜周围的溶液充分混合）。在不少于24小时的不同的时间间隔时取出受试溶液的整分部分，并分析每个样本中的防腐剂含量。这一步骤持续进行直到整分部分中显示不再吸收更多的防腐剂。 注释1 最好使用已经过证实对防腐剂仅有微量吸收的容器。但是，如果容器确实吸收防腐剂，在进行检测步骤时也应被允许使用的。在这种情况下，例如，同时应对没有隐形眼镜的合适的对照溶液进行监测以测定容器吸收的防腐剂的量。 注释2 另一种方法，由隐形眼镜吸收的防腐剂的量可通过从隐形眼镜中定量提取的方法直接测定，使用适合的溶剂并测量在提取溶剂中防腐剂的量。 注释3 如果取出的整分部分大到足以显著改变受试溶液体积与受试眼镜的体积之间的比例，则对每个取样间隔使用另外的受试眼镜和容器。 注释4 如果受试眼镜吸收的防腐剂的百分数较高，则其可能需要增加受试溶液体积与受试眼镜的数目/体积的比值重复检测。 © ISO ISO 13212：1999（E） 4.3 从受试眼镜中释放的防腐剂 从受试溶液中取出受试眼镜并通过用一种吸水纸轻触每个受试眼镜去除剩余的溶液而不用多余的力或接触次数。 将一个受试的隐形眼镜浸入1ml ISO标准盐溶液中（见ISO 10344）。使受试的隐形眼镜浸在（37±2）℃的环境中15分钟并不时摇动。 在不同的时间间隔时取出受试溶液的整分部分，并分析每个样本中的防腐剂含量。此步骤持续进行，直到整分部分中显示不再提取更多的防腐剂。 注释 如果取出的整分部分大到足以显著改变受试溶液体积与受试隐形眼镜的体积之间的比例，则对每个取样间隔使用另外的受试眼镜和容器。 5 结果的表达 隐形眼镜吸收的防腐剂的量计算 a）​ 通过浸入隐形眼镜之前受试溶液中防腐剂的含量与防腐剂的吸收达到平衡后受试溶液中的浓度之间的差异；或 b）​ 通过直接测量方法进行隐形眼镜吸收的防腐剂的定量。 如果没有检测到防腐剂的吸收，结果将被表示为防腐剂的吸收低于检测方法的检测限。 从隐形眼镜中释放的防腐剂由达到稳定状态后提取溶剂中检测到的防腐剂的浓度进行计算。 在检测报告中这些数值将被表示为： a）​ 每毫克干隐形眼镜（对于水凝胶的隐形眼镜）中防腐剂的微克数；或 b）​ 每平方厘米非水凝胶的隐形眼镜的表面积中防腐剂的微克数。 6 检测报告 检测报告至少应包括以下信息： a）​ 这一国际标准的参考文件，如ISO 11986； b）​ 使用的隐形眼镜的名称，包括批号以及隐形眼镜的材料的种类； c）​ 使用的防腐剂的名称，在受试溶液中防腐剂的浓度以及使用的体积； d）​ 用于提取防腐剂的所选择溶剂的名称； e）​ 浸泡持续时间，分析方法的检测限以及测量曲线； f）​ 检测的日期； g）​ 按第5条中的规定表示的检测结果。 ISO 11986：1999（E） © ISO 参考文献 1)等待出版