健脑胶囊质量标准

健脑胶囊 健脑胶囊 Jiannao Jiaonang 【处方】当归　33.3g 天竺黄　13.3g 肉苁蓉(盐制)　26.7g 龙齿(煅) 13.3g 山药　26.7g 琥珀 13.3g 五味子(酒制) 20g 天麻 6.7g 柏子仁(炒)5.3g 丹参 6.7g 益智仁(盐炒) 20g 人参 6.7g 制远志 13.3g 菊花 6.7g 九节菖蒲 13.3g 赭石 10g 胆南星 13.3g 炒酸枣仁 53.3g 枸杞子 26.7g 【制法】　以上十九味，除赭石、琥珀、天竺黄分别研成细粉外，其余当归等十六味粉碎成细粉，与上述细粉混匀，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】　本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气微，味微酸。 【鉴别】　(1)取本品，置显微镜下观察：内种皮细胞棕黄色,面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。种皮石细胞淡黄色或淡黄棕色，表面观呈类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。 (2)取本品内容物4g，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5g，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(6:4: 0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (4)取本品内容物10g，加乙醚60ml，超声处理30分钟，弃去乙醚液，残渣挥干，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水70ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-醋酸-水(2:1:7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取五味子对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(7:2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (6)取[鉴别]（4）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A对照品和酸枣仁皂苷B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (7)取人参对照药材1g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），用水70ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇70ml洗脱，弃去洗脱液，继用60%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（6）项下的供试品溶液10μl和上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(53:47)为流动相；波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于72μg。 【功能与主治】　补肾健脑，养血安神。用于心肾亏虚所致的记忆减退、头晕目眩、心悸失眠，腰膝痠软；老年轻度认知障碍见上述证候者。 【用法与用量】　口服。一次2粒，一日3次。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】　每粒装0.3g 【贮藏】　密封。