TS16949：2009内审员培训

null ISO/TS 16949:2009质量管理体系 内审员培训讲义 ISO/TS 16949:2009质量管理体系 内审员培训讲义世界范围质量管理体系的发展历程世界范围质量管理体系标准的发展历程 ISO/TS 16949的产生和发展历史 ISO/TS 16949的产生和发展历史 1995年，美国、英国、法国、德国、意大利等汽车制造商组成一个推动小组，叫国际汽车工业行动集团，简称IATF （International Automotive Task Force ）。 IATF整合了QS 9000(美国)、VDA6.1(德国)、EAQF(法国)、AVSQ(意大利)等标准，1999年3月发布ISO/TS 16949：1999 IATF 与日本汽车制造协会JAMA共同努力，再加上ISO /TC176的协助，将汽车行业标准与ISO 9000：2000合并，于2002年3月发布ISO/TS 16949：2002。 IAOB 国际汽车监督署 （International Automotive Oversight Bureau ） AIAG 汽车工业集团（ Automotive industry action group. ） ISO /TC176顺应ISO 9000：2008修订，于2009年5月发布ISO/TS 16949：2009 ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 TS：TECHNICAL SPECIFICATION 技术 ISO 国际标准的发布：由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%的参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布 在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可决定发布其它类型的标准化文件： ISO 公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过 ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过 ISO/PAS或ISO/TS标准每三年评审一次，以决定它是否可以转化为国际标准。 ISO/TS 16949的目的 ISO/TS 16949的目的 在供应链中开发质量管理体系，以： 1）持续改进 2）加强缺陷预防 3）减少变差和浪费 与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基 本质量管理体系要求。当本文件结合了顾客特殊的要求，将可满足AVSQ、 EAQF、QS-9000、VDA6.1、SMMT(英国)，以及JAMA的要求 避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织提供了质量 管理体系的共同方法。取代了QS9000,VDE6.1 等多项重复认证. ISO/TS 16949：2009的特点 ISO/TS 16949：2009的特点 基于ISO9001：2008的基础上，加进了汽车行业的技术规范 把现有的QS-9000的20个条文改编为5个主要条文的结构 附录A是控制（CONTROL PLAN） 与其他管理体系相容 对QMS的布置或结构没有特定要求 对质量手册的编写没有规定格式 以过程为基础的体系（相反于条文为基础的体系） 以客户为中心 综合全球的汽车王国最好的经验,确保在供应链中的供方服务的 质量体系的全球一致性 ISO/TS 16949：2009的文件体系结构 ISO/TS 16949：2009的文件体系结构顾客关于以下内容的支持参考手册：国际标准 ISO 9001：2008客户要求 ISO/TS 16949 零件和过程批准程序公司特殊要求1 2 3 4 具 体 供 应 商先期质量策划 控制计划 工具和技能 界定国际质量体系要求界定国际 汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级：质量手册 确定方法和职责，包括对顾客要求的保证第二级：程序文件 谁，何事，何时第三级：作业指导书 回答：如何做第四级：其它文件 及时记录信息，如表格、标签、标贴null原则1：以顾客为关注焦点 组织依存与顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则2：领导的作用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。 八项质量管理原则null质量管理体系的过程模式图 产品 实现质量管理体系 持续改进满 意 度顾 客要 求产品顾 客输入输出产品 实现顾客是体系运转之第一推动力八项质量管理原则null原则3：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 原则4：过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。八项质量管理原则null原则5：管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 原则6：持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。八项质量管理原则null原则7：基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 原则8：互利的供方的关系 通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。八项质量管理原则null 顾客 人 领导 全员 过程 系统 改进 事实 观念 利益共享 方法八项质量管理原则null 什么是过程？ 将输入转化为输出的相关或互相作用的活动 1）一个过程的输出通常是其他过程的输入 2）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值 过 程 导 向过程步骤输入输出null过 程 导 向流程,活動 Process、 activity 谁主导？、 谁配合？ 输出 产品、服务 …等效率绩效测量 时间 成本 …等指标 硬件、软件 环境…等输入 材料、需求、 顾客及法规要求 …等 过程、活动 怎么做 方法、程序WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOWnull 过程特性 过 程 导 向 输入 供方 责任者 与其他过程的接口 监控/测量 可重复 输出 客户 增值 被规定/文件化 记录 null 过程方法 过 程 导 向4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 . . . 8.5 √√√√√√√√√√条文满足要求期望/要求条文满足要求体系完整 过程接口紧密 质量目标达成，体系有效 体系不完整 过程接口松散、无序 质量目标难以达成，体系无效 null 过程分析 1）做什么（过程名称）？ 2）输入什么？（接收了什么？）（材料　　要求）？ 3）输出什么？（需交付什么？）（产品 客户要求）？ 4）输出给谁？（谁是客户）？ 5）谁做（培训，知识，技能）？ 6）用什么做（物料，设备，工具）？ 7）如何做？（方法，程序，指引，技术）？ 8）做得如何（准则，测量，审核，评审）？ 9）需要记录吗（证据）？ 过 程 导 向null 过程分类 客户导向过程（COP，Customer Oriented Process) 与外部客户直接连接的过程 （核心过程Core Process – 增值的商务过程） 过 程 导 向市场分析/客户要求 竞标/投标 订单/要求 产品和过程设计 产品和过程验证/确认 （AIAG建议汽车行业的COP） 产品实现 交付 付款 保证/服务 售后/客户反馈 null 过程分类 支持过程SP：服务或支援的过程，使被支持的过程运作顺畅。过 程 导 向培训 文件控制 维修 检验 计量管理 采购收集/分析 仓储 不合格品处理 null 过程分类 管理过程MP：对COP和支持过程的表现，组织的决策、目标、 更改……进行评估的过程 过 程 导 向内部审核 体系策划 管理评审 分析与改进 null五 大 手 册 五大 技术 手册产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）测量系统分析参考手册 （MSA）--第四版 2008年7月--第三版 2002年3月统计过程控制参考手册 （SPC）--第二版 2005年7月生产件批准程序 （PPAP）--第四版 2006年6月--第二版 2008年7月null01234确定范围012345计划和定义产品 设计和开发过程 设计和开发产品和过程 确认反馈、 评定和 纠正措施5DFMEAPFMEAMSA SPC PPAPAPQP五大手册的关系SPCnullAdvanced Product Quality Planning 适用范围：为新产品和更改产品进行量产准备； 途径：通过成立的多方论证小组； 分为五大阶段； 每阶段都有输入和输出； 重点：缺陷预防。手册简介-APQPnull第三阶段输出： 过程流程图 场地平面布置图 过程失效模式及后果分析（PFMEA） 试生产控制计划 过程指导书 测量系统分析计划 初始过程能力研究计划 阶段小结 手册简介-APQPnullFailure Mode & Effect Analysis 成功实施FMEA项目的最重要因素之一是时间性。其含义是指“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练； 分为DFMEA和PFMEA两部分； 在APQP的第二阶段进行DFMEA：在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品加工图样完工之前全部完成； 在APQP的第三阶段进行PFMEA：在工艺流程图制定或之前进行，考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序，在试生产前全部完成。 手册简介- FMEAnull子系统功能要求功能、特 性或要求 是什么？会是什么问？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能后果是 什么？有多 糟糕 ？原因是 什么？发生的频 率如何？怎样能得到 预防和探测？该方法在 探测时 有多好？能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改手册简介- FMEAnull后续工序直接顾客最终使用者 都是FMEA所要考虑的对象， 但最主要的是针对最终使用者。 本过程可能 产生的失效 模式的影响手册简介- FMEAnullMeasurement System Analysis 如果测量出现问题，那么合格的产品可能被判为不合格，不合格的产品可能被判为合格，其后果可想而知。 测量设备经检定或校准合格后，在实际使用环境下由于人、机、料、法、环、测等方面的原因，仍会产生测量误差。 必须按MSA手册中规定的方法和判定准则对测量产品的测量系统进行分析，确定测量结果的变差是否足够小，降低产品误判的概率。 测量变差通常分为： Bias 偏倚; Repeatability 重复性 Reproducibility再现性 ; Linearity 线性 ;Stability 稳定性 。 手册简介- MSAnullStatistical Process Control 在试生产过程中，分析控制特殊特性的过程能力（PPK、CPK），能力不足（PPK ≤1.67 、CPK ≤1.33）时，必须制定和实施纠正措施计划。 在批量生产过程中，使用控制图确保特殊特性处于受控状态、预防不合格的产品； 控制图分为计量型和计数型两大类，各四种（如：均值和极差控制图 Xbar-R Chart)；手册简介- SPCnull手册简介- SPCnullProduction Part Approval Process PPAP的目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。 用于PPAP的产品必须取自重要的生产过程。该过程必须是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件； 提交等级分为5级； 完整的提交项目有19项； 不管顾客是否规定提交要求或提交等级，必须准备所认证产品的完整的PPAP资料。手册简介- PPAPnull顾客通常会要求提交的项目 生产件样品 零件提交保证书 尺寸检查结果 材料、性能试验结果 产品标准、设计图纸 设计和过程FMEA 过程流程图 初始过程研究 测量系统分析研究 控制计划 检查辅具等手册简介- PPAPnull 标准解释null引 言 0.1总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和有关要求的指南。引 言null本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO 9000:2008和ISO 9004:2009中所阐明的质量管理原则。 0.2过程方法  本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。引 言null为使组织有效运作，应识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 引 言null过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a)理解并满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程业绩和有效性的结果； d)基于客观的测量，持续改进过程。 引 言null图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： 引 言nullP-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。引 言null质量管理体系的过程模式图 产品 实现质量管理体系 持续改进满 意 度顾 客要 求产品顾 客输入输出产品 实现null0.3与ISO 9004的关系   ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。 引 言null与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。 最高管理者应该注重宣传ISO9000及ISO9004所提出的八大质量管理原则引 言null0.3.1 IATF关于ISO/TS16949的指南 <<指南>>是一份包含了推荐性的汽车行业实践、范例、图解、和解释的文件，并对符合本标准要求的应用提供帮助。 此IATF的指南文件不拟用于认证或合同目的。 引 言null0.4与其他管理体系的相容性  为了使用者的利益，本标准与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。引 言null0.5 本标准的目标  本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。 本标准与适用的顾客要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。 本标准旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。引 言null1        范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品” -----预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ---- 任何产品实现过程所导致的预期输出。 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。1. 范 围 ISO/TS 16949：2009的适用范围 ISO/TS 16949：2009的适用范围 本技术规范与ISO 9001：2008相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术规范适用于顾客指定生产件或服务件的制造现场 现场或外部的支持功能（例如设计中心、公司总部和配送中心），因其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。 本技术规范适用于整个汽车供应链。 null1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 1. 范 围 ISO/TS 16949：2002的适用范围 ISO/TS 16949：2002的适用范围本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删除与7.3有关的内容。 不允许删除制造过程的设计。null2 规范性引用文件   下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用与本标准。 ISO 9000：2005 质量管理体系—基础和术语2. 引 用 标 准null3 术语和定义   本标准采用ISO 9000中的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.术语和定义 3 汽车行业的术语和定义 3 汽车行业的术语和定义 控制计划：对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 有设计责任的组织：组织有权建立新的产品规范、或对现有的产品规范进行更改的组织。 （注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证） 防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 实验室：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验 汽车行业的术语和定义 汽车行业的术语和定义 实验室范围： 受控文件包括： 1）实验室有资格进行的特定实验、评价和校准 2）用来进行上述活动的设备清单， 3）进行上述活动的方法和标准的清单 制造：以下制作或加工过程 1）生产材料 2）生产或维修零件 3）装配， 4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理 汽车行业的术语和定义 汽车行业的术语和定义 预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护问题的活动 预防性活动：为消除设备失效和计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出 附加运费：在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用（注：这可因方法、数量、计划外或延迟交付等而导致） 外部场所：支持现场且不存在生产过程发生的场所 汽车行业的术语和定义 汽车行业的术语和定义 现场：发生增值的制造过程的场所 特殊特性：可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或其后续生产过程的产品特性或制造过程参数 null4质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；4.质量管理体系nulld)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程； f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、 资源提供、 产品实现和测量有关的过程。 4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任 注：见 7.4.1和7.4.1.34.质量管理体系null4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；4.质量管理体系nulle)本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体4.质量管理体系null4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）; b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件。应依据4.2.4的要求进行控制。4.质量管理体系null应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制 a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件夹的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.质量管理体系null4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过2个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAS等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.质量管理体系null4.2.4 记录控制 应控制所建立的记录 ，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 注1：上述“处置”包括废弃 注2：“记录”也包括顾客规定的记录 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客要求4.质量管理体系null5管理职责  5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.1.1 过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程, 以确保它们的有效性和效率5.管理职责null 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.管理职责null5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审5.管理职责null5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1 质量目标—补充 最高管理者应确定质量目标和测量要求, 并应包含在经营计划中,用于质量方针的展开. 注:质量目标应该体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的.5.管理职责null5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保在组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.管理职责null5.5.1.1 质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者. 负责产品质量的人员, 应有权停止生产，以纠正质量问题 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。 5.管理职责null5.5.2管理者代表 最高管理者应指定本组织的一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.管理职责null5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现。包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.管理职责null5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.管理职责null5.6.1.1 质量管理体系绩效 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括质量管理体系的所有要求及业绩趋势的评审。 对质量目标监视及对不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1) 这些结果应予以记录，至少能 为以下方面的成绩提供证据： ----经营计划中规定的质量目标， ----对所供应产品的顾客满意情况。5.管理职责null5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 5.管理职责null5.6.2.1 评审输入---补充 管理评审的输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。  5.管理职责null6 资源管理  6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.资源管理null6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品符合质量要求的人员所必要的能力； b) 适当时,提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.资源管理null6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力,且熟练掌握适用的工具和技术. 组织应识别适用的工具和技术。 6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力. 承担特定任务的人员应具备要求的资格,在满足顾客要求方面给予特别的关注. 注1 本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工 注2 顾客特殊要求的一个例子: 数字型数学数据的应用(使用数学数据). 6.2.2.3 岗位培训(所有部门) 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员.6.资源管理null6.2.2. 4 员工激励与授权 组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进和建立促进创新环境的过程，该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性,以及如何为达到质量目标做出贡献(见6.6.2d)的认知程度.6.资源管理null6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或信息系统 ）。6.资源管理null6.3.1 工厂、设施及设备策划 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布置应优化材料的转移,搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。 注：这些要求应该关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。 6.3.2 应急计划 组织应准备应急计划,以便在紧急情况下（如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客要求。6.资源管理null6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。  注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法,以最大程度地降低对员工造成的潜在风险, 特别是在设计和开发过程, 制造过程活动中. 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态 .6.资源管理null7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；7.产品实现nulld)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.产品实现null注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包括防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。 7.1.1 产品实现的策划---补充 　作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客的要求和对技术规范的引用。 7.1.2 接收准则 组织应规定接收准则, 要求时,由顾客批准. 对于计数型数据, 接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1) 7.1.3 保密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.产品实现null7.1.4 更改控制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程，任何更改的影响,包括由任何供方引起的更改，都应进行评估、且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。 对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当的评价。 当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。 7.产品实现null注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。 注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。7.产品实现null7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规的要求； d)组织确定的任何附加要求。7.产品实现null注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。 注1: 交付后的活动包括作为顾客合同或采购订单一部分的任何售后产品服务. 注2: 此要求包括再利用、 对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3). 注3: 条款C)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁和废弃。 7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。7.产品实现null7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.产品实现null若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。7.产品实现null7.2.2.1 与产品有关的要求的评审—补充 对7.2.2中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权. 7.2.2.2 组织制造可行性 组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.产品实现null7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.产品实现null7.2.3 顾客沟通---补充 组织 应有能力按照顾客规定的语言和方式（如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等） 沟通必要的信息,包括数据 . 7.产品实现null7.3 设计和开发(项目,设计) 注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注于防错,而不是找出错误. 7.3.1 设计和开发的策划 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和 开发进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。 7.产品实现null7.3.1.1 多方论证方法 组织应采用多方论证方法 进行产品实现的准备工作,包括: --- 特殊特性的开发/最终确定和监视; --- 潜在失效模式及后果分析(FMEAS)的开发和评审, 包括采取降低潜在风险的措施, 和 ---控制计划的开发和评审. 注: 多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、 生产和其它适当的人员。7.产品实现null7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性（见7.2.1.1) 7.产品实现null7.3.2.1 产品设计输入 组织应识别产品设计输入要求、形成文件并进行评审,包括: --顾客要求(合同评审), 如:特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装； -- 信息的利用：组织应有一个过程, 将从以往设计项目、竞争对手 分析、供方反馈、内部输入、外部数据和其他相关来源中获取的信息推广应用于当前或未来的有相似性质的项目 -- 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维修性、时间性和成本的目标 7.产品实现null7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应识别制造过程设计输入要求,形成文件并进行评审，包括： -- 产品设计输出数据 -- 生产率、过程能力及成本目标 --顾客要求(若存在)， --以往的开发经验。 注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性，和所存在风险的程度相适应 .7.产品实现null7.3.2.3 特殊特性 组织应识别特殊特性(见7.3.3d ) ,并且 --- 在控制计划中包含所有特殊特性; ---与顾客规定的定义和符号相符合, --- 对过程控制文件, 包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数7.产品实现 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则 d)规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.产品实现 null7.3.3.1 产品设计输出---补充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，产品设计输出应包括： -- 设计FMEA，可靠性结果； -- 产品特殊特性和规范； -- 产品定义，包括图样或数学数据 -- 产品设计评审结果，和 --适用时，诊断指南。7.产品实现null7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入的要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括： --规范及图样 --制造过程流程图/布局（场地平面布置图） --制造过程FMEA --控制计划（见7.5.1.1) --作业指导书 --过程批准接收准则 --有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据 --适当时，防错活动的结果， --产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.产品实现null7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和 开发。7.产品实现null7.3.4.1 监测 应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。 注 ：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径和其他适宜的方面。7.产品实现null7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.产品实现null注1：确认过程通常包括类似产品的外部报告的分析 注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程 7.3.6.1 设计和开发确认—补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认. 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时, 组织应制定样件计划和控制计划.只要可能，组织就应使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 应监视所有的性能试验活动, 以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.产品实现null7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序. 注: 产品批准应该是制造过程验证之后进行. 该产品和制造过程批准程序同样也应适用于供方.7.产品实现null7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注: 设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改(见7.1.4).7.产品实现null7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 注1 上述采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务, 例如:分装、排序、分选、返工和校准服务。 注2 当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时， 组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.产品实现null7.4.1.1 法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料,应符合适用的法规要求 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织应以供方符合本标准为目标, 进行供方质量体系开发.符合ISO 9001:2000是达到这一目标的第一步. 注:供方开发的优先顺序取决于供方的质量业