冠心病介入治疗后死亡所致医疗纠纷51例分析

·276·JournalofForensicMedicine，August2010，Vo1．26，No．4冠心病介入治疗后死亡所致医疗纠纷51例分析孔素丽，刘振山，张文忠，肖兴国。，宁险峰(1．青岛正源司法鉴定所，山东青岛266071；2．青岛大学医学院附属医院，山东青岛266003；3．山东瑞康律师事务所，山东青岛266071)摘要：目的探讨冠状动脉粥样硬化性心脏病行经皮冠状动脉介入(pereutaneouscorclnaryinterventi0n，PCI)治疗所致医疗纠纷形成的原因及其特点，从而为此类案件的法医学司法鉴定和医疗纠纷的防范提供参考性意见。从死亡原因以及知情选择、医疗技术环节等方面．对PCI术后死亡引发纠纷的51件案例进行回顾性分析。结果本组全部案例中，存在医疗过失行为的有35例，其中属医疗技术缺陷或医疗过失行为的28例，属医疗管理缺陷的2例，兼有医疗技术和医院管理缺陷的5例。结论PCI医疗过失的主要原因是操作技术水平低下、违反诊疗、知情告知不够充分。关键词：法医学；血管成形术，经腔，经皮冠状动脉；死亡；医疗纠纷中图分类号：Dfv795．1文献标志码：Adoi：10．3969~．issn．1004—5619．2010．04．O1l文章编号：1004—5619(2010)04—0276—03Analysisof51CasesofMedicalDisputesinDeathafterPercutaneousCoronaryInterventionKONGSu-lil，LIUZhen-shanl，ZHANGWen-zhong2,XIA0Xing-guo3,NINGXian-fen(J．QingdaoZhengyuanForensicJudicalAppraisalInstitute，Qingdao266071，China,"2．AffiliatedHospitalofMedicalCollege，QingdaoUniversity,Qingdao266003，China,"3．ShandongRuikangLawOffice，Qingdao266071，China)Abstract：ObjectiveToinvestigatethecausesandfeaturesofmedicaldisputesinpercutaneouscoronaryinter-vention(PCI)inthecardiologyandtoprovidereferencesforforensicexperttestimonyandmedicaldisputesprevention．MethodsFiftyonedisputedfatalcasesinPC1wereanalyzedintermsofthecauseofdeath，informedconsentandmedicaloperationsretrospectively．ResultsThirtyfivecaseswereduetomedicalnegligence，28duetodefecttechnicaloperation，2duetomistakemedicalmanagementand5duetobothde~ettechnicaloperationandmistakemedicalmanagement．ConclusionThecausesofPCImedicalnegli—gencearedefectmedicaloperation，violatemedicaldisciplinesandinsufficiencyofinformedconsent．Keywords：forensicmedicine；angioplasty，transluminal，percutaneouscoronary；death；medicaldisputes自1977年第1例经皮冠状动脉腔内成形术成功【。]以来，经皮冠状动脉介入(pereutaneouscoronaryinteⅣention，Pcu治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)已有30余年历史。由于本方法创伤小、成功率高、适应证宽[21，使其与冠状动脉搭桥术共同成为目前临床冠心病治疗的重要手段。但该技术风险大、并发症多[31，由此引发的医疗纠纷也比较多。笔者通过对青岛正源司法鉴定所51例PCI术后死亡引发纠纷的案件进行回顾性分析，从司法鉴定角度探讨心内科PCI医疗纠纷形成的原因及其特点，为此类案件的法医学司法鉴定和医疗纠纷的防范提供参考性意见。作者简介：孔素丽(1978一)，女，河南兰考人，法医师，主要从事临床法医学鉴定；E—mail：xxmczwz@163．conl与方法1．1案例资料收集青岛正源司法鉴定所受理的鉴定案件，以及从多家不同等级医院收集的PCI术后死亡引发纠纷的案件，共计51例。其中男性33例，女性18例；年龄42～78岁。全面收集每一案例的住院病历及其介入治疗的图像资料。经尸体病理学解剖或虽未解剖但通过临床分析能明确死因的有47例，死因难以明确的有4例。从病因情况来看，急性心肌梗死者26例，不稳定型心绞痛者17例，稳定型心绞痛者8例。急诊PCI术29例，择期PCI术22例。从死亡时间来看，急诊PCI死亡多发生在围手术期24h内，其中术中死亡l0例，唯有1例发生在术法医学杂志2010年8月第26卷第4期后36h：择期PCI死亡多发生在术后24～48h内，1例发生在术后72h。涉案的医疗单位有三级甲等医院3家，二级甲等医院15家。进行法医学司法鉴定的案例共计8例，其中2例曾行尸体病理学解剖；由医院提供、未进行司法鉴定的案例共计43例，均未行尸体解剖。上述5l例中，13例曾行医疗事故技术鉴定。1．2方法收集案例的尸体病理解剖资料了解其死亡原因；未行尸体病理解剖的，经专家根据临床资料的分析，明确其死亡原因。根据医疗事故技术鉴定结果、医疗纠纷司法鉴定结论明确有无医疗过失；未行上述鉴定的，由3位以上具有高级职称的司法鉴定专家审查病历资料并做出相应分析，依据多数专家的意见认定医疗过失。将医疗过失分为医疗技术缺陷或医疗过失行为、医疗管理缺陷两大类。2结果2．1死亡原因从死亡原因来看，因术后并发腹膜后出血死亡3例，因超过治疗时间窗而行急诊PCI导致血栓形成死亡4例．不宜行PCI术者术后死亡24例(左主干病变8例，三支病变植入5枚以上支架1O例，EF<35％3例．严重肾功能不全3例)，因术中发生心室颤动经抢救无效死亡2例，气管插管误入食管致死亡1例，因各种手术并发症死亡l3例(心包填塞3例，术后未规律服药导致支架急性闭塞3例，心脏功能衰竭4例，急性肾功能衰竭2例，心室颤动3例，心脏破裂1例)，另有4例难以明确死因。2．2关于医疗过失的鉴定结果或分析意见经医疗事故技术鉴定与法医学司法鉴定，以及相关专家分析意见．认为本组案例中存在各类医疗过失的计35例。其中28例仅存在医疗技术缺陷或医疗过失行为，2例仅存在医疗管理缺陷，5例兼有医疗技术和医院管理缺陷。存在医疗技术缺陷或医疗过失行为包括：(1)PCI操作技术水平低下3例。例如，因股动脉穿刺点靠上，导致拔除股动脉鞘后，不能有效压迫，致使腹膜后出血。(2)手术适应证把握不严格，4例患者急诊PCI时均超过12h，其中3例发生无复流现象，1例发生夹层。(3)不宜行PCI者24例，其中左主干病变行PCI为8例，三支病变植入支架超过5枚为10例，EF<35％3例，严重肾功能不全3例。(4)气管插管水平低下为1例。·277·存在医疗管理缺陷包括：(1)医患交流不充分2例，未获得病人家属知情同意而植入支架；(2)病历瑕疵3例其中1例为非病人家属签字，手术书丢失1例，未及时书写病历1例；(3)程序不规范2例，表现为抢救人员未及时到位，因急救仪器准备不到位而未能及时采取电除颤等抢救措施。3讨论3．1PCI简介PCI技术至今已有30余年的历史，其基本原理是通过球囊或支架的机械性挤压使狭窄的冠状动脉重新塑形、内腔扩大、血流通畅。PCI作为冠心病治疗的重要技术手段，不仅提高了患者的生活质量，延长了患者寿命，同时也挽救了大量患者的生命。随着新器械、新技术的不断发展，PCI的适应证不断拓宽，许多早期的禁忌证逐渐演变为今天的适应证或相对适应证。为有效地防范并发症的发生，目前已有权威部门制定了PCI技术的指导性文件。3．2发生纠纷的医院分布本组51例PCI死亡案例多发生在二级甲等医院，可能与二级甲等医院的数量较多，但医疗设备及技术水平相比三级甲等医院较低有关。目前由于冠心病的发病率持续升高，而三级医院能力有限，致使一部分患者求治于二级甲等医院。但二级医院的综合医疗水平仍有待提高，因此往往难以处理病情复杂的重症病人，若不能及时予以转诊而白行处理，势必会增加医疗风险的机会。目前，卫生部正在积极开展心血管疾病介入诊疗培训工作，并已经发布了心血管疾病介入诊疗技术管理规范l5l，对于普及和规范介入技术、减少医疗纠纷具有重要意义。3-3医疗过失的特点及其原因从本组案例的一般资料及结果来看，存在技术缺陷的PC／医疗行为往往导致严重的后果。死亡案例多发生在年龄偏大、病情较重者，但也有一些年轻、病情相对不重的患者。在PCI术中，股动脉穿刺是基本技能。如果不能熟练掌握，常会出现血肿、感染、迷走神经反射等并发症，严重者危及生命。本组中有3例选择股动脉穿刺点不当，明显属于医疗技术缺陷。本组案例中违反诊疗规范的情况亦不少见，如急诊患者手术时机把握不当，错过治疗时间窗而强行选择治疗等。治疗指南和管理规范[5】对PCI的适应证以及诊疗操作均作出了明确规定。对于不宜行PCI者．应该考虑请心胸外科行冠状动脉搭桥术或采取药物保守治疗，多学科合作处理复杂病情。·278·本组案例中有2例患者家属未了解冠心病介入治疗是要植人支架，以为是无创检查，没有风险，由此反映出医务工作者于术前未尽到“告知义务”．未能让病人及家属充分理解。事实上，知情告知义务包括“知情权”和“选择权”闸，但若医患沟通不足，那么简单的一纸知情同意书并不能让医疗机构免责。3．4医疗过失的认定对PCI术后患者死亡引起的医疗纠纷进行司法鉴定时，首先要准确认定有无医疗过失行为，其要点为临床诊断是否成立，其病变类型、病程长短与病变程度如何确定，医务人员在诊疗过程中是否违反医疗规范及操作指南，是否尽到了注意义务。例如，手术适应证掌握得是否得当，手术操作环节是否存在缺陷或过失。实施的治疗是否最佳选择，对诊疗本身存在的风险是否有预见以及是否采取了必要的预防措施，护理处置是否妥当等。其次要明确医疗过失行为与患者死亡之间是否存在因果关系。目前在司法鉴定中，根据医疗过失对于损害后果作用力的大小，一般把因果关系分为4种类型[71：直接因果关系、“临界型”因果关系、间接因果关系、无因果关系。根据上述因果关系判定的基本原则[81，判断因果关系的种类，进而评定参与度。3．5医疗过失的防范近年来，PCI术已逐渐普及，有资料显示，PCI围手术期并发症的发生率为7．1％，主要并发症有急性冠状动脉闭塞、无复流、冠状动脉穿孔、支架血栓形成以及心包填塞等[10-111。若处理不及时，可发生死亡等严重后果．由此导致的医疗纠纷必然会增多。通过本研究正确地认识和了解这些纠纷的特点，能对医疗机构和心内科医务工作者在PCI医疗纠纷案例的防范方面有较大的帮助。预防PCI相关医疗纠纷的发生，除医务工作者不断提高业务水平、及时更新知识外，还要注意以下几个方面：(1)在选择是否手术时，一定要严格把握手术适应证。对于一些病情较重，具有相对手术适应证的，对于可能出现的并发症一定要有预防措施并及时进行处理。应遵循指南，充分认识到PCI不是冠心病的唯一治疗方法．应重视药物治疗和外科治疗，加强多学科合作[41，不滥用医疗技术，才能减少纠纷。(2)心内科医务工作者在诊疗过程中，一定要严格遵循诊疗常规。术前应充分做好术前准备，包括术前谈话签字、术前完备辅助检查、严格控制术前服用的药物等，对于手术中可能出现的风险如改变手术或增加项目等要充分告知，必要时进行录音；术后密切观察病人，对于可能出现的并发症要做到早发JournalofForensicMedicine，August2010，Vo1．26，No．4现、早处理，及时采取必要的防范措施。同时医务人员应主动了解患者的需求，提高与患者沟通的意识和技巧，努力减少医患双方由于信息严重不对称造成的不信任，避免医疗纠纷的发生。(3)医院方面要针对病历的书写做好严格的管理工作，医务人员要严格按照相关规定书写病历。在PCI过程中，每一个细节都要严格按照医疗规范进行，并做到及时、详尽的记录，以保证在整个医疗过程中的医疗资料的完整性，才能保证医疗机构在日后可能的诉讼中完成举证责任。总之，近年来由于PCI技术进展迅速。由此产生的医疗纠纷不断增多，希望本研究能为法医学司法鉴定和医疗纠纷的防范提供有价值的参考意见。参考文献：[1】GrtintzigAR，SenningA，SiegenthalerWE．Nonoper-ativedilatationofcoronary—arterystenosis：percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty[J]．NEnglJMed，1979，301(2)：61—68．[2]2WeaverWD，SimesRJ，BetriuA，et01．Comparisonofprimarycoronaryangioplastyandintravenousthrom-bolytictherapyforacutemyocardialinfarction：aquanti—tativereview[J]．JAMA，1997，278(23)：2093-2098．【3]马长生．冠心病介入治疗：技术与策略【M】．北京：人民卫生出版社．2001：442．[4】中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会．经皮冠状动脉介入治疗指南(2009)[J】_中华心血管病杂志，2009，37(1)：4—25．【5]卫医．~[2007】222号．心血管疾病介入诊疗技术管理规范[Z]．2007-07-13．[6】朱广友．医疗纠纷司法鉴定的基本原则[J]．中国司法鉴定，2004，(S1)：3—8．[7】朱炎苗，吴军．医疗纠纷司法鉴定争议案例评析【M]．上海：中国检察出版社，2008．【8]朱广友．医疗纠纷鉴定：因果关系判定的基本原则[J】．法医学杂志，2003，19(4)：232—236．[9]傅国胜，徐耕，单江，等．冠状动脉内支架置入术并发症及其处理『J]．浙江大学学报：医学版，2001，30(4)：170-172．[10】MauriL，HsiehWH，MassaroJM，et．Stentthrombo-sisinrandomizedclinicaltrialsofdrug-elutingstents[J]．NEnglJMed，2007，356(10)：1020—1029．【11]FejkaM，DixonSR，SafianRD，eta1．Diagnosis，management，andclinicaloutcomeofcardiactampon—adecomplicatingpercutaneouscoronaryintervention[J]．AmJCardiol，2002，90(11)：1183-1186．(收稿日期：2010—04—13)(本文编辑：夏文涛)