保健食品检验程序及注意事项

null 保健食品检验程序 及注意事项 保健食品检验程序 及注意事项 邓 峰 主任医师 广东省疾病预防控制中心 2006年6月内容内容一、保健食品检验程序 二、保健食品质量相关注意事项一、保健食品受理程序一、保健食品受理程序1.受理程序示意图 2.提供技术资料 3.提供样品量、检验时限及要求 4.人体试食试验的项目 5.人体试食试验的规程null客户提出检验要求提供相关材料 出具受理通知书 卫生学、 稳定性试验毒理学检验功能学检验特定功效成分理 化 指 标微生物指标急性毒性、遗传毒性亚慢 性、慢性试验动物实验人体试验检验客户接受报告受理程序示意图感官指标2．提供技术资料2．提供技术资料产品配方及配方依据 产品生产工艺 产品企业标准 产品标签及 商标受理书 其它材料(1)产品配方及配方依据(1)产品配方及配方依据配方：列全原材料、辅料 原、辅料名称 正确示配方量 营养素补充剂 依据：传统中医保健理论组方产品 现代科研成果组方产品 以上两种理论相结合 （2）产品生产工艺（2）产品生产工艺生产工艺简图： 生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别 生产工艺说明： 原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺 以上全部工序（环节）以及工艺技术参数、主要设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节的解释。3.提供样品量、检验时限及要求3.提供样品量、检验时限及要求（1）要求及样品量 定型包装及要求 卫生学检验样品 稳定性试验样品 （2）理化检测项目评估送量（2）理化检测项目评估送量按检测项目粗略评估送样量表 (3)毒理和动物功能检验样品受理要求(3)毒理和动物功能检验样品受理要求①毒理学试验样品 送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致 送检样品数量：按每天最大推荐量×800倍（含Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确计数的另议。null液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。 固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加盖公章的证明。 酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。null益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。 含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。 高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系数，并提供加盖公章的证明。 非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。 荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去除辅料或浓缩方法处理。 ②功能学试验样品②功能学试验样品送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号一致。 送检样品数量：数量为每天最大推荐量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400). 样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品一般不浓缩，固体产品不能去辅料。 含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供加盖公章的证明。 酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般不浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明。（4）检验时限（4）检验时限nullnull4.人体试食试验的项目4.人体试食试验的项目目前允许申报功能有27种。 27种功能以外的功能，需要申请者提供相关技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。 目前允许申报的27种功能 目前允许申报的27种功能对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度 调节肠道菌群 促进消化 改善睡眠 改善营养性贫血 促进泌乳 祛痤疮 祛黄褐斑 改善皮肤水份 改善皮肤油份 促进排铅 减肥 辅助降血脂 抗氧化 只要求动物实验的项目有只要求动物实验的项目有增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护作用只要求人体试验的项目有只要求人体试验的项目有 缓解视疲劳功能试验 祛痤疮功能试验 祛黄褐斑功能试验 改善皮肤水份功能试验 改善皮肤油份功能试验 动物实验和人体试验都要求的项目有动物实验和人体试验都要求的项目有 辅助降血脂功能 辅助降血糖功能 抗氧化功能 辅助改善记忆功能检验 促进排铅功能 清咽功能 辅助降血压功能null促进泌乳功能 减肥功能 改善生长发育功能 改善营养性贫血功能 调节肠道菌群功能 促进消化功能 通便功能 对胃粘膜损伤有辅助保护作用 5.人体试食试验的规程5.人体试食试验的规程对保健食品要求 试验前的准备 对受试者的要求 对试验实施者的要求 试验观察指标的确定 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿二、保健食品质量相关的注意事项二、保健食品质量相关的注意事项1.功效成分/标志性成分的确定 2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分 3.功效成分／标志性成分检验方法的确定 4.感官指标 5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指标确定 6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求 7.对某些原料的纯度检验 8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系 9.其它1.功效成分/标志性成分的确定1.功效成分/标志性成分的确定功效成份／标志性成分是保健食品主要质量标准，根据产品的配方、生产工艺、保健功能不同来选择。若能明确与产品保健功能有相关的成分，以功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分2.常用保健食品原料的功效成分／标志性成分nullnull3.功效成分／标志性成分检验 方法的确定3.功效成分／标志性成分检验 方法的确定应根据产品适用的方法学范围选择国家、地方、行业、企业材料，以及国际上权威分析方法 可选用卫生部《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、王光亚主编的《保健食品功能成分检测方法》、《中华人民共和国药典》中的高效液相色谱法。4.感官指标4.感官指标色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB16740《保健（功能）食品通用标准》5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB16740《保健（功能）食品通用标准》（1）产品净含量允许负偏差（2）理化指标（2）理化指标铅、砷、汞的限量 (3)微生物指标(3)微生物指标 微生物的限量6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求null７.对某些原料的纯度检验７.对某些原料的纯度检验原料纯度检测8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系营养素补充剂：补充维生素、矿物质，而不以提供能量为目的的产品。作补充膳食供给的不足，预防营养缺乏、降低发生某些慢性退行性疾病的危险。 用量： 适宜人群：为成人的，每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质的种类和用量》的规定 适宜人群：孕妇、乳母以及18岁以下人群，该人群该种营养素推荐摄入量（RNI或AIs）的1/3～2/3水平。 null食品营养强化剂：增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。 食品添加剂使用卫生标准9.其它9.其它1.卫生学、毒理学、功能学及兴奋剂检测样品的批号不一致。 2.安全性毒理学评价与功能学评价同时进行，或者功能学评价先于卫生学评价。 3.审评样品