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200年度质量回顾

2011-08-04 14页 doc 776KB 12阅读

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200年度质量回顾XXX年度质量回顾 1. 概述 根据公司“产品的年度质量回顾评估”的有关规定,将公司2004年度生产的原料药A成品的质量情况进行回顾,以对原料药A生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。 2. 生产批号 2004年度公司生产原料药A3批,批号为040301,040401,041101。年产量为4884g 3. 批号索引: 现将这些原料药A相关的中间体和成品的批号汇总列表如下: 表1 原料药A生产批号汇总表 序号 发酵批号 提炼批号 纯化批号 精制批号 1 F-031206~F-031214 T-031206~T-03121...
200年度质量回顾
XXX年度质量回顾 1. 概述 根据公司“产品的年度质量回顾评估”的有关,将公司2004年度生产的原料药A成品的质量情况进行回顾,以对原料药A生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。 2. 生产批号 2004年度公司生产原料药A3批,批号为040301,040401,041101。年产量为4884g 3. 批号索引: 现将这些原料药A相关的中间体和成品的批号汇总列表如下: 表1 原料药A生产批号汇总表 序号 发酵批号 提炼批号 纯化批号 精制批号 1 F-031206~F-031214 T-031206~T-031214 C-040301 040301 2 F-040101~F-040103 F-040201~F-040204 F-040301~F-040302 T-040101~T-040103 T-040201~T-040204 T-040301~T-040302 C-040302 040401 3 F-040303~F-040311 T-040303~T-040311 C-040401 041101 4. 原料药A生产质量情况汇总 4.1 原料药A发酵液质量汇总 表2原料药A发酵液质量汇总表(共27批) 批 号 原料药A含量ug/ml(标准规定≥300) F-031206 315 F-031207 322 F-031208 325 F-031209 338 F-031210 301 F-031211 333 F-031212 339 F-031213 320 F-031214 327 F-040101 327 F-040102 323 F-040103 346 F-040201 339 F-040202 314 F-040203 332 F-040204 327 批 号 原料药A含量ug/ml(标准规定≥300) F-040301 326 F-040302 375 F-040303 302 F-040304 312 F-040305 301 F-040306 359 F-040307 356 F-040308 324 F-040309 329 F-040310 344 F-040311 320 平均值 329 原料药A发酵液含量汇总图: 原料药A发酵液含量(27批)最高346ug/ml,最低301ug/ml,平均值为329ug/ml (标准要求≥300 ug/ml),而且所有数据在平均值±3SD的范围内,收率稳定。 4. 2 原料药A粗提物质量汇总: 表3 原料药A粗提物质量汇总(共27批) 批 号 原料药A含量g/l(标准规定100~200) T-031206 112 T-031207 115 T-031208 110 T-031209 112 T-031210 115 T-031211 110 批 号 原料药A含量g/l(标准规定100~200) T-031212 111 T-031213 110 T-031214 108 T-040101 108 T-040102 117 T-040103 119 T-040201 115 T-040202 113 T-040203 126 T-040204 123 T-040301 120 T-040302 121 T-040303 128 T-040304 121 T-040305 129 T-040306 120 T-040307 120 T-040308 116 T-040309 113 T-040310 112 T-040311 113 平均值 116 原料药A粗提物含量汇总图: 原料药A粗提物含量(27批)最高129g/l,最低108g/l,平均值为116ug/ml(标准要求100~200g/l),而且所有数据在平均值±3SD的范围内,收率稳定。 4.3 原料药A层析物质量汇总 表4 原料药A层析物质量汇总(共3批) 批号 原料药A含量g/l(标准规定150~250) 原料药A%(标准规定≥85%) C-040301 231 97 C-040302 237 92 C-040401 246 94 平均值 238 94 原料药A层析物含量图: 原料药A层析物百分含量图: 原料药A层析物含量和百分含量波动较小,质量稳定。 4.4 原料药A成品质量汇总 表5 原料药A成品质量汇总 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 检测 项目 外观 鉴别 含量% 有关物质 重金属% 干燥失重% 异构体% 残余溶剂% 单个杂质% 总杂质% 标准 白色粉末 合格 98.0~102.0 ≤1.0 ≤2.0 ≤0.02 ≤0.5 ≤5.0 ≤0.5 (石油醚≤0.1) 040301 白色 合格 99.3 0.4 0.5 <0.02 0.1 3.2 合格 040401 白色 合格 99.4 0.2 0.3 <0.02 0.1 3.6 合格 041101 白色 合格 99.3 0.2 0.4 <0.02 0.1 2.8 合格 平均值 — — 99.3 0.3 0.4 <0.02 0.1 3.2 — 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 原料药A相对含量图 原料药A杂质含量图: 原料药A异构体含量和干燥失重图: 5. 收率统计 5.1 原料药A收率统计表 表6 原料药A收率统计表 发酵 提炼 纯化 精制 总收率 批号 批号 收率% 45~55 批号 收率% 50~60 批号 收率% 50~60 % 11~20 F-031206 T-031206 49.6 C-040301 57.1 040301 56.2 16.4 F-031207 T-031207 51.5 F-031208 T-031208 53.3 F-031209 T-031209 48.5 F-031210 T-031210 48.1 F-031211 T-031211 49.8 F-031212 T-031212 52.2 F-031213 T-031213 54.4 F-031214 T-031214 51.9 F-040101 T-040101 48.9 C-040302 56.8 040401 57.9 16.6 F-040102 T-040102 51.5 F-040103 T-040103 50.1 F-040201 T-040201 50.0 F-040202 T-040202 50.6 F-040203 T-040203 51.4 F-040204 T-040204 52.2 F-040301 T-040301 51.0 F-040302 T-040302 47.3 F-040303 T-040303 49.4 C-040401 58.4 041101 57.1 17.1 F-040304 T-040304 52.6 F-040305 T-040305 46.6 F-040306 T-040306 52.8 F-040307 T-040307 52.3 F-040308 T-040308 54.0 F-040309 T-040309 53.6 F-040310 T-040310 47.9 F-040311 T-040311 51.7 5.2原料药A提炼收率(27批)图: 原料药A提炼收率(27批)最高54.4%,最低46.6%,平均值为50.9%(标准要求45~55%),而且所有数据在平均值±3SD的范围内,收率稳定。 5.3原料药A纯化收率(3批)图: 原料药A纯化(3批)收率58.4%,最低56.8%,平均值为57.4%(标准要求50~60%),收率稳定。 5.4原料药A精制收率(3批)图: 原料药A精制收率最高57.9%,最低56.2%,平均值为57.1%(标准要求50~60%)。收率稳定。 5.5总收率(3批)图: 原料药A总收率最高17.1%,最低16.4%,平均值为16.7%。收率稳定。 6. 客户投诉及处理 2004年度没有发生原料药A的产品质量问题及客户投诉问题。 7. 稳定性数据 7.1加速稳定性试验数据 贮存条件:温度40±2℃,相对湿度75±5%。 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 030601 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 1.9 98.6 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.5 0.7 0.1 1.4 2003.8.29 1 白色 合格 0.1 2.0 98.4 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.4 0.6 0.2 1.3 2003.9.27 2 白色 合格 0.1 2.0 98.5 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.2 0.6 0.2 1.1 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 2.1 98.5 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.2 0.2 0.6 0.2 1.2 2004.2.1 6 白色 合格 0.1 2.1 98.3 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.4 0.6 0.1 1.2 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 030602 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 1.9 99.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.9 2003.8.29 1 白色 合格 0.1 1.6 99.0 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质%0.2 0.4 0.3 0.9 2003.9.27 2 白色 合格 0.1 1.6 99.3 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质%0.4 0.4 0.3 1.1 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 2.0 99.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质%0.2 0.4 0.3 0.9 2004.2.1 6 白色 合格 0.1 1.7 99.0 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质%0.7 0.5 0.4 1.6 030603 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 2.7 99.4 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.1 0.3 0.3 0.9 2003.8.29 1 白色 合格 0.1 2.8 99.5 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.2 0.3 0.3 1.0 2003.9.27 2 白色 合格 0.1 2.7 99.5 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.2 0.3 0.3 1.0 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 3.4 98.9 RRT 0.53 0.79 0.84 1.14 1.20 1.50 杂质%0.2 0.4 0.3 0.3 0.3 0.3 1.8 2004.2.1 6 白色 合格 0.1 3.0 99.0 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.4 0.3 0.4 0.3 1.4 030604 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 3.0 98.7 RRT 0.79 0.86 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.3 1.2 2003.8.29 1 白色 合格 0.1 2.9 98.9 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.3 0.3 0.9 2003.9.27 2 白色 合格 0.1 2.8 99.1 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.3 0.4 0.9 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 3.2 99.2 RRT 0.79 0.86 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.5 0.1 0.4 0.4 1.7 2004.2.1 6 白色 合格 0.1 3.0 99.2 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.3 0.4 0.9 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 031201 2003.12.11 0 白色 合格 0 2.4 98.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.3 0.4 0.9 2004.1.18 1 白色 合格 0.1 2.5 98.9 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.5 0.3 1.1 2004.2.18 2 白色 合格 0.1 2.6 98.5 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.5 0.3 1.1 2004.3.16 3 白色 合格 0.1 2.7 98.3 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.6 0.3 1.2 2004.6.18 6 白色 合格 0.1 2.8 98.7 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.5 0.4 1.1 031202 2004.1.4 0 白色 合格 0.1 2.9 99.4 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.1 0.2 0.4 2004.2.9 1 白色 合格 0.1 3.1 99.5 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.1 0.2 0.4 2004.3.6 2 白色 合格 0.1 2.9 99.5 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.1 0.2 0.5 2004.4.9 3 白色 合格 0.1 3.0 99.3 RRT 0.79 0.84 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.2 0.1 0.2 0.8 2004.7.10 6 白色 合格 0.1 2.7 98.9 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0. 1 0.1 0.2 0.4 7.2常温稳定性试验 贮存条件:温度25±2℃,相对湿度60±5%。 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 030601 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 1.9 98.6 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.5 0.7 0.1 1.4 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 2.4 98.5 RRT 0.53 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.3 0.6 0.7 0.1 1.77 2004.2.3 6 白色 合格 0.1 2.1 98.9 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.1 0.2 0.6 0.2 1.1 2004.4.30 9 白色 合格 0.1 2.2 98.4 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.5 0.7 0.6 0.2 2.0 2004.8.1 12 白色 合格 0.1 1.1 98.4 RRT 0.79 0.86 1.20 1.51 杂质% 0.4 0.4 0.5 0.2 1.5 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 030602 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 1.9 99.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.9 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 2.0 99.4 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.9 2004.2.3 6 白色 合格 0.1 1.7 99.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.9 2004.4.30 9 白色 合格 0.1 1.8 98.9 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.9 2004.8.1 12 白色 合格 0.1 0.7 98.9 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.3 0.3 0.7 030603 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 2.7 99.4 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.1 0.3 0.3 0.9 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 3.2 99.1 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.4 0.3 0.4 0.3 1.4 2004.2.3 6 白色 合格 0.1 2.9 98.9 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.3 0.3 0.3 1.2 2004.4.30 9 白色 合格 0.1 3.0 98.8 RRT 0.79 0.84 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.4 0.4 0.2 0.2 0.4 1.6 2004.8.1 12 白色 合格 0.1 1.5 98.9 RRT 0.79 1.14 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.1 0.2 0.3 0.8 030604 2003.7.26 0 白色 合格 0.1 3.0 98.7 RRT 0.79 0.86 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.4 0.3 0.3 1.2 2003.10.29 3 白色 合格 0.1 3.1 99.3 RRT 0.79 0.86 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.4 0.3 0.3 1.3 2004.2.3 6 白色 合格 0.1 3.1 99.1 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.3 0.3 0.8 2004.4.30 9 白色 合格 0.1 3.1 98.8 RRT 0.79 0.86 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.5 0.3 0.4 1.5 2004.8.1 12 白色 合格 0.1 1.6 98.8 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.3 0.3 0.8 批号 测试日期 贮存 (月) 外观 鉴别 (IR) 干燥失重 ≤0.5% 异构体≤5.0% 含量(%) 98.0~102.0 单个杂质% ≤1.0 总杂质 ≤2.0% 031201 2003.12.11 0 白色 合格 0 2.4 98.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.5 0.3 0.9 2004.3.16 3 白色 合格 0.1 2.6 98.5 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.6 0.3 1.2 2004.6.13 6 白色 合格 0.1 2.7 98.6 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.3 0.5 0.3 1.1 2004.9.20 9 白色 合格 0.1 2.5 98.7 RRT 0.82 1.22 1.53 杂质% 0.1 0.5 0.3 0.9 2004.12.16 12 白色 合格 0.1 2.8 98.5 RRT 0.81 1.22 1.53 杂质% 0.2 0.5 0.4 1.1 031202 2004.1.4 0 白色 合格 0.1 2.9 99.4 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.1 0.2 0.4 2004.4.9 3 白色 合格 0.1 3.0 99.3 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.1 0.2 0.4 2004.7.10 6 白色 合格 0.1 3.0 99.2 RRT 0.79 0.85 1.20 1.50 杂质% 0.2 0.1 0.1 0.2 0.6 2004.10.10 9 白色 合格 0.1 2.1 99.2 RRT 0.79 1.20 1.50 杂质% 0.1 0.1 0.2 0.4 12 RRT 杂质% 8. 偏差调查报告的审核: 2004年度原料药A生产过程未发生偏差。 9. 主要变更: 9.1 主要生产工艺变更: 2004年度原料药A未进行生产工艺变更。 9.2 主要分析的变更: 2004年度原料药A主要分析方法未进行变更。 10. 年度质量回顾总结: 10.1原料药A生产情况 2004年度原料药A发酵27批,未出现偏差,质量全部符合要求,批号从F-031206至F-040311。 原料药A提炼27批,未出现偏差,质量全部符合要求,批号从T-031206至T-040311。 原料药A层析物共3批,质量全部符合要求,批号从C-040301至C-040401。 原料药A成品共3批 原料药A成品质量汇总 检测 项目 外观 鉴别 含量% 有关物质 重金属% 干燥失重% 异构体% 残余溶剂% 单个杂质% 总杂质% 批数 白色粉末 合格 98.0~102.0 ≤1.0 ≤2.0 ≤0.02 ≤0.5 ≤5.0 ≤0.5 (石油醚≤0.1) 3 合格 合格 99.3 0.3 0.4 <0.02 0.1 3.2 合格 10.2 收率 10.2.1 原料药A提炼(27批)收率 最高54.4%,最低46.6%,平均值为50.9%(标准要求45~55%),收率稳定。 10.2.2 原料药A纯化(3批)收率 最高58.4%,最低56.8%,平均值为57.4%(标准要求50~60%),收率稳定。 10.2.3 原料药A精制收率 最高57.9%,最低56.2%,平均值为57.1%(标准要求50~60%),收率稳定。 10.3 稳定性实验 原料药A030601、030602、030603、030604、031201、031202的0~6个月加速稳定性实验,结果正常。 原料药A030601、030602、030603、030604、031201的0~12个月以及031202的0~9个月常温稳定性实验,结果正常。 10.4 客户投诉 2004年度没有客户投诉。 10.5 主要变更: 2004年度原料药A未发生生产工艺变更和分析方法的变更。
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