补肺活血胶囊 DA定稿

：代表补肺活血胶囊的作用靶点国家"七.五"重点攻关项目国家"八.五"重点攻关项目国家医保独家新药补肺活血胶囊BufeihuoxueJiaonang针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展�多米诺效应�������显著改善临床症状有效提高氧分压显著改善肺通气减少急性复发次数降低肺动脉高压增强机体免疫力降低血液粘稠度抑制微血栓形成有效提高生活质量�广东远大药业有限公司针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展���保护剂治疗——遏制慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展的关键流行病学调查显示：COPD（慢阻肺）/肺心病/MODS（多器官功能障碍综合征）/MOF（多器官功能衰竭）在我国属常见、多发疾病，发病率、死亡率高。�目前，中国COPD、肺心病患病率8.2%、0.48%，患者超过4000万、550万；而MODS、MOF防治极其困难，高危人群、重症监护病房发病率6%、48%，死亡率28.4%、100%，其发病率、病死率远远超过心脑血管病、肿瘤、艾滋病等发病的总和，死亡率随衰竭器官数量增加而增加，成为威胁人类健康的主要疾病。一项大型研究发现，仅COPD患者每年人均直接医疗费就高达11700元，随着复发次数增加而增加，肺心病、MODS、MOF患者医疗费更高，给家庭及社会带来沉重经济负担。循证医学研究表明，COPD、肺心病、MODS、MOF具有发病早期隐匿性强、病程长、多器官受累、发病急等特点[1]，其中，肺损伤或功能障碍是介导单个或多个器官功能障碍、衰竭发生、发展最为关键的始动因素[2]。虽然，对症治疗和原发病积极治疗使病情得到暂时控制，但始动因素没有去除，受损器官无法得到有效保护，衰竭依然正在进行[3]，一些看似简单的小问题就可能成为一连串损伤效应的“扳机”，启动MODS，出现“多米诺”效应[4]，使得全身脏器相继发生功能不全，直至危及生命。传统中医药在COPD、肺心病、MODS、MOF防治方面有着宝贵的理论基�础和丰富的临床经验，随着实验研究和临床研究的不断深入，现代中医药在延缓病情，保护受损器官，综合改善患者临床症状等方面取得令人瞩目的进展[5][6]。�中药复方制剂——补肺活血胶囊，用于COPD/肺心病及其所致MODS/MOF防治的肺心保护剂，正是这些研究成果的代表性药物。[7][8][9]���补肺活血胶囊——用于慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF防治的肺心保护剂补肺活血胶囊是我公司与河南省医药科学研究院按照中医理论对经典验方进行科学组方，通过其高水平研发团队历经10余年不懈努力，利用现代制药技术，提取有效成份精制而成的防治COPD/肺心病及其所致MODS/MOF进行发展的肺心保护剂，充分发挥了药材中多种有效成份对COPD/肺心病及其所致MODS/MOF受损器官的保护和治疗作用[7]。严谨的药理毒理研究表明，补肺活血胶囊有效作用于COPD/肺心病及其所致MODS/MOF的始动因素——肺损伤或功能障碍的多个环节，明显止咳平喘、改善通气，显著降低肺动脉高压、降低心肌耗氧量，有效纠正缺氧、CO2潴留、低灌注、微循环障碍、微血栓形成、显著�提高免疫功能力，从而延缓COPD/肺心病及其所致MODS/MOF进展速度。多项临床研究验证，补肺活血胶囊能显著降低急性发作次数，有效改善患者临床症状，明显改善心肺功能，提高氧分压和血氧饱和度，使受累器官得以减少，进入衰竭的时间得以延迟，患者生存质量得到提高，疗效显著，安全可靠，治疗作用持久，总有效率高达95.53%[16]。补肺活血胶囊的上市，为COPD/肺心病及其所致MODS/MOF的临床治疗和早期防治提供了强有力的手段。注：以上临床试验结果数据来自《补肺活血胶囊Ⅱ期临床研究总结》。—1—��经典验方+科学组方——补肺活血胶囊显著疗效与可靠安全性的基础保证针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展�对COPD、肺心病、MODS、MOF的认识中医基础理论与循证医学惊人的一致祖国医学认为，患者年迈肾气不足，长期咳喘耗伤肺气，子耗母气，脾失健运，肺脾两虚，则疲倦乏力、易感冒；肺虚及肾，肺不主气，肾不纳气，可致喘息、咳嗽；肺伤日久，必及于心，致心气心阳虚衰，无力推动血脉，淤血内阻，出现心悸、舌紫暗等症。故本病早期病位在肺，日久累及心、脾、肾、肝等脏，本虚标实，虚实夹杂，痰淤互结，气虚血淤贯穿始终[6][7]。补肺活血胶囊以扶正固本，益气活血、补肺固肾益心为治则，兼祛余邪，方中黄芪补脾肺之气，升举阳气[13]，赤芍活血化淤[11]，补骨脂温肾纳气[10]，针对根本，多途径干预，收到了良好的远期治疗效果，从而达到治病求本的目的。补肺活血胶囊组方成份的中药药理与现代药理研究药名黄芪补骨脂赤芍�����图谱中药�药理调治心肺肾虚要药补肾助阳助心行血�纳气止泻平喘止咳传统活血化瘀药清热凉血散瘀止痛补气要药补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿君臣佐使佐药臣药君药有效�成份补骨脂素，异补骨脂素，补骨脂甲、乙素，补骨脂定、脂酚等。赤芍总苷、没食子酸、没食子酰葡萄糖、熊果苷、亚油酸等。黄芪皂苷、多糖、总酮、氨基酸、多种微量元素等。现代�药理�研究强心扩冠，光敏作用，广谱抗菌，抗病毒，平喘止咳，增强免疫，改善肺功能，清除自由基，抗氧化，抗衰老，抗肿瘤，双向调节平滑肌，提高肾小球滤过率等作用[10]。提高氧分压，清除自由基，降低肺动脉高压，改善微循环，保护心肌，抗内毒素，抗栓、抗突变、抗增殖，降低门脉压，抗动脉硬化，保护肝脏，抗肿瘤等作用[11][12]。耐缺氧及应激能力，消除自由基，增强免疫，促进代谢，保肝护肾强心、降压、降糖、利尿、抗栓、抗衰老、抗肿瘤、抗疲劳、抗感染、镇静、镇痛等作用[13][14][15]。—3—��针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展�肺损伤或功能障碍导致多器官受损、衰竭进行性发展过程肺气肿、肺泡压力纤维化�官腔狭窄肺血管炎�症、增厚心脏衰竭右心肥厚、衰竭肺动脉高压肺循环阻力增加×肺小动�脉痉挛前列腺素�白三烯�内皮因子×支气管及肺疾病××毒素损伤换气、通气障碍肺血管重构××××感染损伤左心肥厚血粘稠度继发性红�细胞增多缺氧�CO2潴留×酸中毒心排血量水钠潴留血容量肾小动�脉收缩×肺廓运动障碍疾病肺性脑病精神、神经�系统障碍意识混浊，昏�迷或抽搐等上消化道出血消化道粘膜充血�糜烂溃疡促进氧自由�基大量生产×肾功能不全肾小球滤�过率降低肾血管痉挛�肾血流量减少××细胞结构损伤�功能代谢障碍肺血管疾病微循环障碍微血栓形成弥散性血管内凝血损害肝细胞肝血管收缩急性�发作×应激�状态机体防御�功能下降免疫功�能下降多器官功能�受损或衰竭补肺活血胶囊采用现代先进制药技术，通过多道工序，分别提取黄芪、赤芍、补骨脂中的多种有效成份（黄芪皂苷、多糖、总酮、黄芪甲苷，氨基酸、赤芍总苷、没食子酸、补骨脂素，异补骨脂素，补骨脂甲、乙素，补骨脂定、脂酚，多种微量元素等），对COPD、肺心病及其所致MODS、MOF进行性发展过程中多个环节的诸多影响因素，实施针对根本，多途径干预方式（平喘止咳，提高氧分压，降低肺动脉高压，清除自由基，改善微循环，抗感染、抗内毒素，抗栓、增强免疫，提高肾小球滤过率，提高耐缺氧及应激能力，保护肺心肝肾功能等），全面防治，有效减少应激状态急性发作次数，显著改善临床症状，延缓病情进展速度，提高患者生活质量，延长患者的生命[10][11][12][13][14][15][6]。—4——2—◆设相当人体用量的12.5、25、30倍三个剂量组，经口灌胃给药180天，动物一般情况、血常规、肝肾功能均正常，病检各主要脏器均无病理性改变，与对照组比较无差异，表明长期使用该药不会产生蓄积性毒性。动物长期毒性试验◆经口灌胃给药，最大耐受量为每日40000mg/Kg，约是临床人体用量的476被，试验结果�表明该药毒性极小。动物急性毒性试验◆具有明显的止咳作用；◆具有较显著的平喘作用；◆具有一定得祛痰、抗炎作用。止咳、平喘、祛痰、抗炎作用试验结论◆增加冠脉血流量及心输出量；◆降低左室作功指数；◆可降低心肌耗氧量，耗氧指数及氧利用率。犬心脏血流动力学影响试验结论�◆可明显提高SRBC致敏小鼠溶血素生成水平；◆可显著促进SRBC致敏小鼠PFC的生成；对Con-A体外诱导小鼠T.B淋巴细胞、LPS体外诱导小鼠B淋巴细胞增殖均有明显促进作用。免疫功能影响试验结论◆症状明显改善；◆心电图中肺性“P”波，心肌缺血异变率明显降低；◆全血粘度、血浆粘度、红细胞压积及血色素降低；◆氧分压、氧饱含量明显升高、二氧化碳分压明显降低；◆X线胸片显示心影横径缩小；◆肺动脉压显著降低；◆肺组织病理学检查见肺组织仅有轻度淤血，少有炎性细胞浸润及血栓形成。对家兔实验性肺心病治疗作用试验结论��多项严谨的药理研究表明：补肺活血胶囊具有多重显著功效，长期服用安全可靠��针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展多项临床观察表明：补肺活血胶囊总有效率高达95.53%��针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展�多家医院对补肺活血胶囊进行了临床试验和疗效观察北京中日友好医院中国人民解放军总医院第二附属医院干部病房�北京市中西医结合医院北京中医药大学东直门医院�解放军第309医院吉林中医中药研究院�河南省医药科学研究院河南省中医药研究院附属医院�郑州市中医院吉林省长春八一医院�河南省职工医学院郑州市公路局医院�。。。。。。结果显示：补肺活血胶囊具有多重疗效有效保护肺心��—5—显著改善氧分压，提高PaO2、SaO2，降低PaCO2针对根本多途径干预有效防治慢阻肺/肺心病及其所致MODS/MOF进行性发展���显著改善血液流变学的各项指标：全血比粘度、血浆比粘度和红细胞压积显著增加免疫球蛋白，提高抵抗功能�治疗期和随访期感冒、急性发作次数较去年同期明显减少，生活质量显著提高��—6—补肺活血胶囊简短说明��详细内容请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】补肺活血胶囊【通用名称】补肺活血胶囊【成份】黄芪，赤芍，补骨脂。�【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的细颗粒和粉末；气微香，味微酸、苦。【药理毒理】本品可降低FeCl3致肺心病模型家兔的红细胞、白细胞、血小板计数和血色素，降低全血粘度、血浆粘度、红细胞压积，对肺性P波异变率有一定降低作用，可降低血气中二氧化碳分压，提高氧分压、氧饱和量。对小鼠血清溶血素和脾溶血空斑形成细胞有一定促进生成作用。对麻醉犬的心输出量、冠脉血流量有一定增加作用，对血管总外周阻力、冠脉阻力、心肌耗氧量、耗氧指数有一定降低作用。可延长氨水引咳小鼠的�HYPERLINK"http://www.360kxr.com/Search_V2/?id=%e5%92%b3%e5%97%bd"\t"_blank"�咳嗽�潜伏期，减少�HYPERLINK"http://www.360kxr.com/Search_V2/?id=%e5%92%b3%e5%97%bd"\t"_blank"�咳嗽�次数，并对组织胺引喘豚鼠的�HYPERLINK"http://www.360kxr.com/Search_V2/?id=%e5%93%ae%e5%96%98"\t"_blank"�哮喘�潜伏期有一定延长作用。【功能主治】益气活血，补肺固肾。用于慢阻肺（慢性支气管炎、肺气肿）、肺心病等（缓解期）属气虚血瘀症，症见咳嗽气促，或咳喘胸闷，心悸气短，肢冷乏力，腰膝酸软，口唇紫绀，舌淡苔白或舌紫暗等，亦可以用于因肺损伤或功能障碍所致多器官功能障碍综合征、多器官功能衰竭、老年多器官功能障碍综合征、老年多器官功能衰竭等。【适用科室】呼吸科、心内科、神经内科、康复科、老干科、中医科、肾内科、免疫科等。【用法用量】口服，一次四粒，一日三次，90天为一疗程。【不良反应】偶见口干。【注意事项】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【贮藏】密封。【包装规格】塑料瓶装，每粒装0.35g，每瓶40粒/60粒。【药代动力学】本品从胃肠道迅速吸收，1小时内达血药峰浓度，t1/2长达10小时，肾功能减退患者更长。本品部分在肝脏代谢为无活性的乙酰胺。本品2/3以原形从肾排泄。【贮藏】遮光，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。【包装规格】铝塑包装，250mg×12粒。【有效期】24个月。补肺活血胶囊参考文献��1、王士雯，老年多器官功能不全综合征的肺启动机制，中华老年多器官疾病杂志，2002，5(1)：4—6．2、王士雯韩雅玲钱小顺等1605例老年多器官衰竭的临床，中华老年多器官疾病杂志，2002，5(1)：7一lO．3、王士雯,钱小顺,老年人多器官功能衰竭肺启动的研究进展．中华老年医学杂志，2005，4（25）：313—316．4、中华医学会呼吸病学分会，慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊治规范，中华结核和呼吸杂志，1997，20．(4)：199—203．5、王新田，肺心病的病因及发病机制，中国社区医师·医学专业半月刊，2010，10(12)：专题讲座．6、吴蔚王彬高峰，补肺活血化痰法预防慢性阻塞性肺疾病急性加重的疗效研究，北京中医药，2009，lO（28）：765-757．7、李玉清杨春霞，补肺活血法治疗慢性阻塞性肺疾病缓解期患者的临床观察，北京中医，2006，11（25）：643-646．8、郭欢张海文,补肺活血胶囊治疗老年肺心病缓解期78例临床观察,巾国全科医学，2007，4（10）：667-668．9、李彬苏轮,补肺活血胶囊改善肺通气功能的临床观察,实用心脑肺血管病杂志,2006，9(14)：278一279．10、王旭丽,补骨脂治疗慢性肺原性心脏病,中医杂志,2002,8(43)：571．11、贾雁宾，赤芍注射液治疗慢性肺心病、肺动脉高压的临床研究，中西医结合杂志，1991，ll（4）：199-202．12、孙培宗，赤芍注射液治疗慢性肺心病肺动脉高压的初步观察，河南压科大学学报，1992，27(14)：242一244．13、安昌善，黄芪对低氧性肺动脉高压大鼠肺组织血栓素A2及肺血管结构的影响，辽宁中医杂志，2007，34（11）：1641-1642．14、郑加辉，黄芪注射液在呼吸系统疾病治疗中的应用进展，现代中西医结合杂志，1992，27(14)：2906一2907．15、孟庆华,黄芪注射液治疗肺心病急性加重期73例疗效观察,江汉大学学报(自然科学版),2006，34(2)：67一70．16、李娜,肺心病患者生命质量影响因素研究概况,齐齐哈尔医学院学报,2010,3l(4)：513一514．生产地址：广东省郁南县都城镇柳树路88号邮编：527100营销中心：广东省广州市广州大道北52号邮编：510500电话：020-28030381/28030382/2803038313867729197传真：020-28030393网址：www.gd-yuanda.cn�广东远大药业有限公司�—6—内部学习资料益气活血补肺固肾××