日产4万支复方樟脑乳膏的工艺及车间设计

制药工程专业能力拓展训练 1 学 号 0120720400222 能力拓展训练 题 目 日产 4 万支复方樟脑乳膏的工艺及车间设计 学 院 化学工程学院 专 业 制药工程 班 级 制药 0702 姓 名 苏峰平 指导教师 申永存 2010 年 7 月 15 日 制药工程专业能力拓展训练 2 目录 能力拓展训练任务书 ................................................................................................ 2 前 言 .......................................................................................................................... 3 1 复方樟脑乳膏的生产工艺 .................................................................................... 4 1.1 复方樟脑乳膏的产品简介 ……………....................................................... 4 1.2 复方樟脑乳膏的生产工艺说明 ................................................................... 4 1.2.1 软膏剂的制备 .......................................................................................4 1.2.2 复方樟脑乳膏的生产工艺流程图........................................................ 5 2 复方樟脑乳膏的生产目标 .................................................................................... 6 2.1 复方樟脑乳膏的生产目标要求..................................................................... 6 2.2 物料衡算 ....................................................................................................... 6 2.3 能量衡算 ....................................................................................................... 7 2.4 乳膏剂生产设备及选型 ............................................................................... 7 2.4.1 真空均质制膏机 .................................................................................. 8 2.4.2 软膏自动灌装机 .................................................................................. 8 2.4.3 其他设备选型 .................................................................................9 3 车间设计 ................................................................................................................ 9 3.1 车间设计 ............................................................................................... 9 3.2 车间设计要求 ............................................................................................... 9 3.3 车间总平面设计............................................................................................ 10 3.4 车间设计内容 .............................................................................................. 10 3.4.1 车间尺寸大小 ..................................................................................... 10 3.4.2 车间洁净等级 ..................................................................................... 10 3.4.3 车间布置及说明 ................................................................................. 10 3.4.4 车间布置图及人物流示意 ................................................................. 10 3.4.5 车间布置图........................................................................................... 10 3.4.6 车间空气净化系统 ............................................................................. 11 3.4.7 车间纯化水系统 ................................................................................. 11 4 心得体会 ............................................................................................................... 11 5 参考文献 ............................................................................................................... 12 制药工程专业能力拓展训练 3 能力拓展训练任务书 学生姓名：苏峰平 专业班级：制药0702 指导教师：申永存 工作单位：化工学院 题目:日产4万支复方樟脑乳膏的工艺及车间设计 初始条件： 试设计复方樟脑乳膏车间工艺。樟脑(C10H16O)应为标示量的90.0％~110.0 ％。已知产品的产量为1200万小盒/年，10克/支/盒，组成为每克含樟脑40毫克， 薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克， 甘草次酸3毫克。 要求完成的主要任务:（包括课程设计工作量及其技术要求，以及撰写等 具体要求） 1．设计说明书的内容 2．详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国 内外的现状、研究前沿 3．物料衡算、能量恒算及设备选型； 4．按GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5．编写设计说明书； 设计成果： 1．设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料 衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说 明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2．工艺平面布置图一套（1：100）； 3．工艺管道流程图； 设计图纸要求： 1．工艺流程图中的设备外型、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、 设备标高等应符合规范； 2．平面布置图中的车间的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面 中的布置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人 流、物流的安排要清楚。 时间安排： 根据设计任务书借阅相关书籍，基础数据的查阅和计算； 1天 物料、能量衡算，设备选型； 3天 工艺流程及平面布置图的绘制； 3天 撰写设计说明书； 1天 指导教师签名： 年 月 日 系主任（或责任教师）签名： 年 月 日 制药工程专业能力拓展训练 4 前 言 生产实习和能力拓展训练是本科教学中一个重要的实践性教学环节，是 培养高级工程技术人才的重要手段。通过生产实习能力拓展训练，使学生能够理 论联系实际，获得实际生产知识和技能，进一步巩固和掌握所学的理论知识，培 养独立工作和组织管理能力，树立劳动观点及良好的思想作风和工作作风。同时 使学和生了解与熟悉制药工程专业各方向的生产技术与特点，为今后的专业学习 打下基础。通过生产实习能力拓展训练，要达到以下要求： 1．熟悉典型制药生产设备结构、原理与特点，操作与检修； 2．了解生产方法和原理及工艺过程； 3．了解设备组成与车间布置； 4．认识制药企业的生产组织和管理； 5．了解制药企业生产的安全与环保措施，并接受安全生产教育。 复方樟脑乳膏主要用于湿疹、瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、丘疹性荨 麻疹、虫咬皮炎及烫伤后的皮肤疼痛，也可用于肩胛酸痛、肌肉痛。其制剂设计 工艺在不断地改进，日益完善。基于在湖北省武汉诺安药业有限公司实习所获， 取得了直接感性认识，同时结合专业课的深入学习及老师的悉心教导，我本次设 计内容所采用的工艺是取 樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯 海拉明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。樟脑粉加入月桂氮卓酮 中溶解,再加二甲基亚砜助溶备用。取薄荷脑研细,加液状石蜡研匀备用。 油相:取白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡置于水浴上加热熔 化,用单层纱布滤过,充分搅匀,保持温度在70～80℃。 水相:取单硬脂酸酯、硬脂酸、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯、蒸馏水置于 水浴上加热溶解,并控制温度在70～80℃。 乳化:将油相缓缓加入到水相中,边加边不断沿一个方向迅速搅拌、使乳化。 待温度降至60℃以下分别加入上述备用的樟脑液与薄荷脑液状石蜡液,继续搅拌 至冷凝,即得。 复方樟脑乳膏的工艺虽然简单，但我们的设计的任务依然非常庞大。这不仅 要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要 熟练掌握计算机，熟练运用画图工具，其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、 能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、典型设备的装配、设计说明书的 撰写、查阅英文并翻译、绘制相应的工艺图。 制药工程专业能力拓展训练 5 1、复方樟脑乳膏的生产工艺 1.1复方樟脑乳膏产品简介 【药品名称】 通用名称：复方樟脑乳膏 英文名称：Compound Camphor Cream 汉语拼音：Fufang Zhangnao Rugao 【成份】本品为复方制剂。每克含樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉 明10毫克，葡萄糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏， 有樟脑的特异芳香。 【性状】本品为白色或类白色乳膏，气味清香、微凉。 【药品类别】：本品为皮肤科用药类非处方药药品。 【适应症】用于虫咬皮炎、湿疹、瘙痒症、神经性皮炎、过敏性皮炎、丘疹性荨麻疹等，也 可用于肩胛酸痛、肌肉痛及烫伤后的皮肤疼痛。 【规格】：每克含樟脑40毫克，薄荷脑30毫克，水杨酸甲酯20毫克，苯海拉明10毫克，葡萄 糖酸氯己定2毫克，甘草次酸3毫克。 【用法用量】外用。一日2-3次，涂搽患处。 【不良反应】偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 【禁忌】2岁以下小儿禁用。 【注意事项】 1.不得用于皮肤破溃处。 2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4.连续使用一般不得超过1周，症状未见好转，请向医师咨询。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 10．孕妇、哺乳期妇女。儿童、老人应在医生指导下使用。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品所含樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯具有缓解肿胀、止痛、止痒作用；苯海拉 明为抗组胺药；氯己定为消毒防腐药；甘草次酸具有抗炎、抗过敏作用。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。 【包装】铝质药用软膏管，10g/支/盒。 【有效期】24个月。 【执行】：国药准字WS-10001-(HD-0041)-2002 【批准文号】：国药准字H20065018 【说明书修订日期】：2008年07月10日 【生产企业】 企业名称：武汉诺安药业有限公司 生产地址：武汉市庙山开发区阳关大道阳光工业园 邮政编码：430223 电话号码：027-81818146 传真号码：027-81814386 1.2 复方樟脑乳膏的生产工艺说明 1.2.1 软膏剂的制备 本次设计采用乳化法制备，将处方中的油溶性和油脂性组分一起加热熔融， 另将水溶性组分溶于水后一起加热至80℃成水溶液(水相)，使温度略微高于油相 制药工程专业能力拓展训练 6 温度。将水相逐渐加入到油相中，边加边搅拌至冷凝，最后加入水、油均不溶的 组分，搅匀即得。操作时应注意搅拌时尽量防止混入空气，否则会使成品中有气 泡，这样不仅使容积增大，而且成为在贮藏中分离、变质的原因。大生产中可用 真空乳化配制锅或配合旋转型热交换器的连续式乳膏剂制造装置灌封及包装 常 用的包装材料为软膏管。其中锡管内涂有环氧醒树脂防护层，可避免药物与锡管 发生氧化变色等；塑料管多用聚乙烯、聚氯乙烯等制成，其弹性较大不易破裂， 但对氧、二氧化碳及挥发性成分有一定通透性，不耐热，易老化，不宜用高温灭 菌。灌封设备常用BGZS—100自动灌封机，管、灌装、封民、出管连续自动包装。 1.2.2 复方樟脑乳膏的生产工艺流程图 软膏产品属非无菌制剂，生产时一般要求从配料到灌封洁净度不低于30万 级，在最后容器中灭菌的油膏、乳膏等制备和灌封，洁净度要求为不低于10万级。 软膏剂的生产工艺可分为制管、配料、灌注和包装四个过程。软膏管可以自制， 也可由外厂加工，制软管的生产条件也需要符合卫生条件，灌装前也需检验和消 毒。表皮外用软膏的配料灌注的暴露工序需要在30万级净化条件下操作；深部组 织创伤外用软膏、眼部用软膏的暴露工序，及除直肠外的腔道用软膏的暴露工序 均需在l0万级以下操作。包装应在一般生产区进行，无洁净级别要求。油膏的油 脂性基质在使用前需经灭菌处理，可以采用夹层反应罐，加热至150℃保持lh， 起到灭菌和蒸除水分作用。过滤采用压滤或多层细布抽滤的方法，去除各种异物。 乳膏的生产流程见图1所示，乳膏的油相配制是将油相混合物的组分放人带搅拌 的反应罐中进行熔融，混合加热至80℃左右，通过200目筛过滤。水相配制是将 水相组分溶解于蒸馏水中，加热至80℃，过滤。固体物料可直接加入配制罐内， 也可加入水相或油相后再加入配制罐，根据生产需要和药物的性质而定。 图1 乳膏剂的生产工艺流程图及质量控制点 复方樟脑乳膏工艺流程设计图另见附图1 2、复方樟脑乳膏的生产目标 制药工程专业能力拓展训练 7 2.1复方樟脑乳膏的生产目标要求 1、设计项目：复方樟脑乳膏车间工艺设计 2、产品名称：复方樟脑乳膏 3、产品规格：10g：40mg 4、工作日：300天/年 5、年生产能力：年产1200万支 2.2物料衡算 设计日产4万支标准衡算，10g/支，则每天的投料总量为主药质量、薄荷脑 等液体石蜡液质量、油相质量、水相质量之和。 处方依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0041）-2002生产配方内容： 表1：日产4万支复方樟脑乳膏配料 组分 名称 含量（Kg） 樟脑 16 薄荷脑 12 水杨酸甲酯 8 苯海拉明 4 葡萄糖酸氯己定 0.8 甘草次酸 1.2 液体石蜡 24 单硬脂酸甘油酯 2 十八醇 18 油相 白凡士林 20 三乙醇胺 5.6 硬脂酸 44 丙二醇 20 羟苯乙酯 0.8 药物 基质 水相 纯化水 适量制成 400Kg 表2：各工段回收率 工段 樟脑液 薄荷脑液状石 蜡液 油相制备 水相制备 乳化 收率 99.2% 100% 97.3% 98.5% 99.9% 主药回收率 0.2% 0.09% 单程收率 94.504% 总收率 94.792% 主药溶解 总投料量=樟脑粉质量/支÷收率×日产实际支 =0.4/99.2%*40000/1000=16.13Kg 薄荷脑等液状石蜡液制备 总投料量=（薄荷脑质量+水杨酸甲酯质量+苯海拉明质量+葡萄糖酸氯己定质 量+甘草次酸质量+液状石蜡质量）/支÷收率×日产实际支数 =（0.4+0.3+0.2+0.1+0.02+0.6）/100%*40000/1000 =64.8Kg 制药工程专业能力拓展训练 8 油相制备 总投料量=（白凡士林质量+十八醇质量+单硬脂酸甘油酯质量）/支÷收率× 日产实际支数 =（0.5+0.45+0.05）/97.3%*40000/1000 =41.11Kg 水相制备 总投料量=（丙二醇质量+硬脂酸质量+羟苯乙酯质量+三乙醇胺质量+蒸馏水 质量）/支÷收率×日产实际支数 =（0.5+1.1+0.02+0.14+5.59）/98.5%*40000/1000=298.48Kg 乳化 总投料量=主药溶解投料量+薄荷脑液状石蜡液制备投料量+油相制备投料量 +水相制备投料量 =16.13+64.8+41.11+298.48 =420.52Kg 2.3 能量衡算 制药生产过程中包含有化学过程和物理过程，往往伴随着能t变化，因此必 须进行能量衡算。又因生产中一般无轴功存在或轴功相对来讲影响较小，因此能 量衡算实质上是热量衡算。生产过程中产生的热量或冷量会使物料温度上升或下 降，为了保证生产过程在一定温度下进行，则外界须对生产系统有热量的加人或 排除。通过热量衡算。对需加热或冷却设备进行热量计算，可以确定加热或冷却 介质的用能量，以及设备所需传递的热量。各成分物性参数见表3。 油相制备所需热量=（白凡士林比热×质量+十八醇比热×质量+单硬脂酸甘 油酯比热×质量+液体石蜡比热×质量）/支÷收率× 日产实际支数×ΔT = （ 0.50×0.8+0.45×0.9+0.05×0.5+0.6×1.5） ÷97.3%×40000/1000×（80-25） = 4622.82KJ 水相制备所需热量=（2.33×0.14+1.67×1.1+2.49×0.5+1.0×0.02 +4.20×5.59）÷98.5%×40000/1000×（80-25） = 71021.44KJ 乳化过程在室温下搅拌冷凝，不需要耗能。 表3：物性参数 组分 比热容（KJ/ （Kg·℃）） 樟脑 0.14 薄荷脑 0.23 丙二醇 2.49 液体石蜡 0.84 白凡士林 0.86 三乙醇胺 2.33 十八醇 0.72 硬脂酸 1.67 单硬脂酸甘油酯 0.50 羟苯乙酯 1.00 蒸馏水 4.20 制药工程专业能力拓展训练 9 2.4 乳膏剂主要生产设备及选型 2.4.1真空乳化机 温州仁和制药机械有限公司生产的乳化机，均质搅拌(3000r／min)，生产 能力为500Kg，主搅拌为刮板式，安装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可避免软膏 粘于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌速度缓慢，能混合软膏剂中各种 成分，对软膏剂的乳化过程无影响。解搅拌速度比主搅拌速度快，能快速将各种 成分粉碎、混匀，还能促进投料时固体粉末的溶解。均质搅拌速度转动更快，内 带定子和转子起到胶体磨作用。膏体随着搅拌叶的转动，在罐体内上下翻动，将 膏体中的粗粒磨得很细，搅拌得更均匀。该乳化机所制膏体更细腻，外观光泽度 更亮。 图2：真空均质制膏机(FRYMA公司) 1-视镜；2-溶解器；3-温度计；4-搅拌器；5-均质器；6-液膜分配器；7-磨缝调节；8-止回阀；9-自 动排气阀；10-消声器；11-真空调节开关；12-真空表；13-电开关装置；14-液压升降；15-液压倾斜；16- 进汽出水口；17-进水排冷凝水口；18-出料；19-导流扳；20-加料；21-排气；22-进水；23-水过滤器；24- 自动通气阀；25-真空泵；26-压力表；27-水调节器；28，33-电磁阀；29-进汽；30-排水；31-排汽；32- 止回阀； 34-安全阀；35-温度显示 2.4.2 软膏自动灌装机 软膏剂软管自动灌装机主要包括输管、灌装、封底等主要功能。GZl00自动灌封机是自 动化程度比较高的设备。进管、探管、灌装、封尾、出管等工序的工作原理是通过凸轮轮系、 连杆、马氏机构等正确、连续、自动地完成。选用无级变速器调整生产率。除用柱塞泵灌膏 外，还没有螺杆微调机构，因而可精确称量膏体。封尾机构调整、维修简单容易。采用先进 的光电识标机构，使商标定位准确、可靠。本机用电器集中控制，操作简便，经调换相应零 件可扩大使用范围。灌装系统采用符合GMP标准的不锈钢蝶阀计量泵，设有螺杆微调机构， 灌装量难确。软膏灌装机的主要机构包括输管机构、灌装机构、光电对位装置、封口机构、 出料机构等。各主要机构的结构见以下图3-图7。 图3输管机构配制器 1-从翻管示意进管盘；2-插板(带翻管板)； 3-管座 图4灌装活塞动作示意 1-压缩空气管；2-料斗；3-活塞杆，4-回转泵阀； 5-活塞；6-酒药喷嘴；7-释放环；8-顶杆；9-滚轮； 10-滚轮机；11-拉簧；12-冲程摇臂 制药工程专业能力拓展训练 10 图 5 光电对位装置 1-托杯；2-提升套；3-提升杠杆；4-摆杆；5-圆锥 中心头；6-反射式光电开关；7-软管 图 6 软管轧尾过程 5-平刀站完成；2，4-折叠刀站完成；6-花纹刀站 完成 图 7 出料顶杠对 1-位出料顶秆，2-管座链；3-管座； 4-机架；5-凸轮摆杆 2.4.3设备选型一览表 表4：设备选型一览表 序 号 设备编 号 设备名称 规格型号 生产能力 产地 1 31010 真空乳化机 ZRJ-500L 500Kg 温州仁和制药机械有限公司 2 31030 乳膏灌装机 SHZ-RGF Ⅳ 55-60支/ 分 上海新星工贸机械有限公司 3 31020 金属软管灌装封 尾机 GFJX-3A 50-55支/ 分 无锡佳诺制药机械有限公司 4 51030 收缩包装机 - - 济南迅捷机械设备有限公司 5 00011 反渗透纯水机 TSN2.0 2000L/H 江苏泰州市水处理设备厂 6 01021 干热灭菌箱 DMH - 武汉市方正实验仪器设备有限 公司 7 00040 螺杆压缩机 SF11D - 宁波欣达螺杆压缩机有限公司 8 51020 打码机 PYT-300 - 济南迅捷机械设备有限公司 9 51010 捆包机 - - 济南迅捷机械设备有限公司 3 车间设计 3.1 车间设计方案 （1）对复方樟脑乳膏工艺的解读和研究； （2）对复方樟脑乳膏工艺的深入理解； （3）从GMP要求出发，设计出合适的复方樟脑乳膏生产工艺流程 （4）进行适当的复方樟脑乳膏生产条件拟定 （5）进行物料衡算等相关计算 （6）根据工艺要求、衡算结果，从多方面考虑选择生产设备 （7）根据GMP要求，利用计算机辅助，设计生产车间布置图 （8）完成相关生产条件的设计 制药工程专业能力拓展训练 11 3.2 车间设计要求 车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其 目的是为了满足生产工艺及建筑、设备安装和检修的要求；合理利用车间的建筑面积和土地； 制定劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施；设置分别独立的人流、物流通道，尽可能避免交叉 往返；确定车间的洁净等级，使药品的生产符合GMP的要求。 3.3 车间总平面设计 GMP 对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念：一是应严格区分一般生产 区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区,控制区是指洁净度在 10 万级以 下的区域,洁净区是洁净度在万级或百级的区域;二是人流、物流要严格分开,也 就是要有严格的人流通道和物流通道。在制药车间(制剂室)中,其实存在 3 种通 道,即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是 GMP 车间(制 剂室)布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要 求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下,直接影响药品质 量的流程段,洁净标准要求就高,而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求 就低或不要求净化。人流通道、物流通道和工艺走廊的划分是与上述 3 个区域 划分相配套的。 3.4 车间设计内容 3.4.1 车间尺寸大小 制剂车间长51m，宽24m，生产区高为6m，行政生活用室高度为3m。前提取车 间长30米，宽18米，生产区高为6m，行政生活用室高度为3m。各生产区按照生产 工艺流程，以最利于生产的方式排列。 3.4.2 车间洁净等级 洁净生产区的洁净等级为三十万级区。口服固体制剂一般来说要求不高，在 10万或者30万级的洁净等级已经足够。虽然洁净等级越高，生产质量越高。但是 等级越高，对于设备的要求等就越高。出于成本的考虑，选用30万级别。洁净室 的温度一般维持在18~28℃。相对湿度在50%~55%。室内应保持一定的新鲜空气量， 保证室内的新鲜空气量大于40m3 3.4.3 车间布置及说明 乳膏剂制剂车间物料品种多,操作程序多,物料的变化形态多,因此,要根据 工艺过程安排各操作间[7]。物料的进入路线一般应设外清间,用于清洁进入车间 的物料外包装物。外清间与车间内部用缓冲间或传递窗隔开。车间内部各工序之 间,一般应留有物料的中转间,用于一道工序完成后,下道工序前的交接、存放。 最近的设计潮流趋于在车间内部设置物料中转站。每道工序的物料和完成品,均 运送至此,由专人管理,便于中间检验、物料发放、控制生产的过程。 3.4.4 车间布置图及人物流示意 这些主要设置在人流的主入口处,大小要根据车间的洁净等级和工作人员数 量确定。其它一些辅助面积有门厅、换鞋、值班人员休息、车间办公室。空调机 房、制纯水间、配电间、也是必须考虑的。从总的来说,车间设计还是应当节约 用地,便于管理。人流及物流的安排,要根据全厂性布局确定,即遵守总流量路程 最小原则,尽量使得人流路线短捷,并与物流不交叉。人流的路线,要布置人净系 统。主要包括换鞋、更衣、洗衣、消毒等。同时,必要的生活设施也是需要的, 如卫生间、淋浴间等。 制药工程专业能力拓展训练 12 3.4.5 车间布置图 车间布置图见附图2。 3.4.6 车间空气净化系统 车间的洁净，主要是通过净化后空气在车间内流动，使车间内空气不断更新来维 持的。换气次数是影响洁净度的主要因素。而换气是通过空调系统来完成的。根 据药厂生产特点，空调方式采用集中式空调系统，常规采用组合式空调箱，净化 区空调系统的气体经组合空调箱的初、中效过滤以及表冷、加热、加湿处理后经 设置于送风系统的末端的高效过滤器送风口进入生产区。在新风入口管段设有电 动密闭阀，并与风机连接，风机开启时打开，停止时关闭。流程见下图： 图 12：空气净化系统示意图 1.初效过滤器 2.中效过滤器 3.风机 4.高效过滤器 5.送风口 6.阀门 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净室工作区气 流流向单一。一般采用上送侧下回，并使产生热、湿、粉尘的区域处于下风侧。 3.4.7 车间纯化水系统 药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水和注射用水。工艺用水主要是指制 剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精致、洗涤等工序所用的水，纯化水 一般用饮用水作为水源，用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得 功药用，不含任何附加剂。水质要求符合中国药典中的标准。纯化水用于非无菌 药品的配料，和原料药的精制。由于乳膏剂生产车间需要使用纯化水的地点不多。 4实习体会 通过生产实习能力拓展训练，使我们能够理论联系实际，获得实际生产知识 和技能，进一步巩固和掌握所学的理论知识，培养独立工作和组织管理能力，树 立劳动观点及良好的思想作风和工作作风。同时使我们了解与熟悉制药工程专业 各方向的生产技术与特点，为今后的专业学习打下基础。 生产实习能力拓展训练不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏 的理解感悟的实验能力，同时要熟练掌握计算机，熟练运用画图工具，其成果包 括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、车间布置设计、 典型设备的装配、设计说明书的撰写、查阅英文并翻译、绘制相应的工艺图。由 此可见任务极其艰巨。在设计中，我许多次无从下手，苦恼至极，但静下心来仔 细研究、摸索，终有出路可寻，虽然很辛苦，但从中所学知识及能力是无法估量 的，精神上更加丰富。 本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于 不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在大量不足之处，诚请老师 给予指出和修。医药产业被称之“朝阳产业”，但“朝阳产业”是需要各方面共 制药工程专业能力拓展训练 13 同为之努力奋斗的。医药产业的发展离不开国家政府的积极支持，离不开先进技 术的基础保障，更离不开科研人员的刻苦钻研。我国药学产业发展起步晚，科研 水平不高，目前国内绝大部分药品均为仿制药。这不但不能真正反映国内医药产 业的发展水平，也容易被其他国家起诉侵犯其知识产权。最近，国家已投资 74 亿用于药品研发，创造属于我们自己的药品。作为在校大学生更应该从现在做起， 努力学习专业知识，培养科研进取精神。为我国的医药产业发展注入新的活力与 力量，让药学产业成为真正意义上的“朝阳产业”。 5参考文献 ［1］ 崔福德.药剂学[M].第六版. 北京:人民卫生出版社,2009.177-187 ［2］ 中国药典 2010 版 ［3］ 张绪桥.制剂工程技术[M].北京：中国医药科技出版社，1989.136～147 ［4］ 郑俊民.药用高分子材料[M].北京:中国医药科技出版社, 1996.65～66 ［5］ 张绪桥.药物制剂设备与车间工艺设计[M].北京:中国医药科技出版社,2000: 430～ 432 ［6］ 奚念珠等.药剂学[M].第三版，北京：人民卫生出版社，1994.156～159 ［7］ 国家药事管理局医药工业洁净厂房设计规范，1997.7 ［8］ 庄越.实用药物制剂技术[M].北京:人民卫生出版社,1999.234 ［9］ 上海医药设计院.化工工艺设计手册[M].北京：化学工业出版社，1996 ［10］ 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S]，1998 ［11］ 《药品生产质量管理规范》(GMP)，2005 ［12］ 张珩主编.制药工程工艺设计.北京：化学工业出版社，2006，1（01）：55 ［13］ 朱宏吉，张明贤主编.制药设备与工程设计[J]. 北京：化学工业出版社，2004，7 （01）:71 ［14］ 张洪斌主编.药物制剂工程技术与设备[J] . 北京：化学工业出版社，2003，8（01）： 105-107 ［15］ 曹光明主编.中药制药工程学. 北京 ： 化学工业出版社，2004，6（01）:150-153. Nadia Passerini,Beatrice Albertini, Marisa L. Preparation and characterisation of ibuprofen–poloxamer 188 granules obtained by melt granulation[J]. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2002, 15:71–78