9001标准全文

nullnull 中华人民共和国国家 GB/T19001:2008/IS09001:2008 质量管理体系 要求 2008-12-30发布 2009－03－01实施 ISO9001质量管理体系过程模式图质量体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析 和改进顾客 顾客 要求满意 服务服务实现输入输出输入输出现代企业管理中的质量管理体系 质量管理体系的建立－－以过程为基础的质量管理体系模式 顾 客产品实现现代企业管理中的质量管理体系 质量管理体系的建立－－以过程为基础的质量管理体系模式 顾 客输入输出null 目次 前言 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与GBT19004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 1、范围 1.1、总则 1.2、应用 2、 规范性应用文件 3、术语和定义 ISO9001:2008的结构 ISO9001:2008的结构前言 0 引言 1.范围 2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量装置的控制null4、质量体系要求－－－－5 5、管理职责－－－－－－11 6、资源管理－－－－－－5 7、产品实现－－－－－－20 8、测量分析和改进－－－10 null4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 －－4.2.1总则 －－4.2.2质量手册 －－4.2.3文件控制 －－4.2.4记录控制null5管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 －－5.4.1质量目标 －－5.4.2质量体系策划 5.5职责权限与沟通 －－5.5.1职责和权限 －－5.5.2管理者代表 －－5.5.3 5.6管理评审 －－5.6.1总则 －－5.6.2评审输入 －－5.6.3评审输出null6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 －－6.2.1总则 －－6.2.2能力意识培训 6.3基础实施 6.4工作环境null7产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 －－7.2.1与产品有关的要求的确定 －－7.2.2与产品有关的要求的评审 －－7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 －－7.3.1设计和开发的策划 －－7.3.2设计和开发输入 －－7.3.3设计和开发输出 －－7.3.4设计和开发评审 －－7.3.5设计和开发验证 －－7.3.6设计和开发确认 －－7.3.7设计和开发更改的控制null7.4采购 －－7.4.1采购过程 －－7.4.2采购信息 －－7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 －－7.5.1生产和服务提供的控制 －－7.5.2生产和服务提供过程的确认 －－7.5.3标识和可追溯性 －－7.5.4顾客财产 －－7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制null8测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 －－8.2.1顾客满意 －－8.2.2内部审核 －－8.2.3过程的监视和测量 －－8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 －－8.5.1持续改进 －－8.5.2纠正措施 －－8.5.3预防措施 引 言 引 言0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的特定目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。null统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的(1)法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。null0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，组织必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出通常直接形成下一个过程的输入。 null为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。null在质量管理体系中应用过程方法时，强调以 下方面的重要性： a)理解和满足要求； b)需要从增值的角度考虑过程； c)获得过程绩效和有效性的结果； d)在客观测量的基础上，持续改进过程。 null注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施：实施过程； C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。null0.3与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 null 在本标准的发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。null0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。 理解要点 理解要点a.影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素 b.标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系 c.过程方法、PDCA 的含义 d. GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系 e. GB/T 19001 标准与其它管理体系标准的相容性null增加： a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； 1 、范围 1 、范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。null注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。(1) 注2：法律法规要求可称作法定要求。(2) 理解要点 理解要点a. GB/T 19001-2008 标准的适用范围 b. 遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容 c. 标准中，术语“产品”适用的范围null增加： 注1：b)产品实现过程所产生的任何预期输出； 注2：法律法规要求可称作法定要求 强调： 应用GB/T19001标准使组织具有稳定的能力。 “产品”是指任何产品实现过程的输出，包括原材料、半成品、最终产品。null1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 理解要点 理解要点标准要求的通用性、“删减”的要求和条件 变化： “由于组织及其产品的特点”改为“由于组织及其产品的性质”。 应该从顾客角度仔细评估删减这些要求所带来的影响和后果。 服务类产品不能轻易删减“7.3 设计和开发”。2 规范性引用文件2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 ,IDT)3 术语和定义3 术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。null组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。null组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织若选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 (3) null注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b)对外包过程控制的分担程度； c)通过应用7.4实现所需控制的能力。(4) 理解要点 理解要点 a. 建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路 b. 外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度的3 个因素 c. 外包过程和7.4 的关系null增加： 注2：明确什么是“外包过程” 注3：明确外包过程的控制要求 变化： 把“识别”改为“确定” 测量增加“适用时” 外包过程控制的类型和程度应加以规定 null4.2 文件要求 4．2．1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 null注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件可以有所不同，其多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。null4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。null4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的修改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。null4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 理解要点 理解要点a. 质量管理体系文件的类型 b. 质量手册必须包括的内容 c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容 d. 记录与文件的关系及控制要求，记录的作用 null增加： 一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 外来文件是指组织所确定的策划和运行质量管理体系文件所需的。 变化： 把“媒体”改成“媒介” 把“保存期限”改成“保留” 5 管理职责 5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。null5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。null5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 理解要点 理解要点 管理承诺的内容和证据 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1 条款、8.2.1 条款的关系 质量方针的制定要求和管理要求 a. 质量方针应包括的两个承诺、一个框架 b. 质量方针的管理要求及与质量目标的关系 null5.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。null5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 理解要点 理解要点策划的控制要点 a. 质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系 b. 质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 c. 质量管理体系策划的内容与要求null5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。null5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 null5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 理解要点 理解要点职责权限和沟通 内部沟通的内容、目的、方法和措施 增加： 在“管理层”之前增加了“本组织” 变化： 把“业绩”改为“绩效”null5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。null5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的绩效和产品的符合性； d)预防措施和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 null5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 理解要点 理解要点a. 管理评审的目的与要求 b. 管理评审输入、输出内容6 资源管理6 资源管理6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 理解要点 理解要点需要确定和提供资源的两个方面 null6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和，从事影响符合产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。(5)null6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性（符合产品要求）工作的人员所需的能力； b) 适用时，(2)提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 理解要点 理解要点a. 考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求 b. 直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围 c. 满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求null6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。null6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。(6) 理解要点 理解要点对基础设施控制的范围和要求 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容 7 产品实现 7 产品实现7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。null3.8.4 验证 verification 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较 ——进行试验（3.8.3）和演示； ——文件发布前进行评审。null3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。null监视 　　jiānshì 　　[monitor;watch;spy;be on constant guard]∶从旁监察注视 　　监视我们所有重型轰炸机的雷达站 　　[supervise;keep tabs on]∶监督null测量的概念 　所谓测量，是指用实验的方法，将被测量（未知量）与已知的标准量进行比较，以得到被测量大小的过程；是对被测量定量认识的过程。 null3.10.2 测量过程 measurement process 确定量值的一组操作null实验 　区别于试验，实验是为了解决文化、政治、经济及其社会、自然问，而在其对应的科学研究中用来检验某种新的假说、假设、原理、理论或者验证某种已经存在的假说、假设、原理、理论而进行的明确、具体、可操作、有数据、有算法、有责任的技术操作行为。实验要预设“实验目的”、“实验环境”，进行“实验操作”，最终以“”的新闻形式发表“实验结果”。 而“试验”指的是在未知事物，或对别人已知的某种事物而在自己未知的时候，为了了解它的性能或者结果而进行的试探性操作。试验，是实验的一种，大多带有盲目性，没有假说……。null3.8.2 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价 ［ISO/IEC指南2］null3.8.3 试验 test 按照程序（3.4.5）确定一个或多个特性（3.5.1）null准则 准则就是言论、行动等所依据的原则。 null注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量。 注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 理解要点 理解要点a. 产品实现策划的对象、范围及4 项内容 b. 对质量策划和质量计划的理解 增加： 确定产品所要求的“测量”活动null7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于(3)产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注:交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。(7)null7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已（予）得到解决； c)组织有能力满足规定的要求。null 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。null7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 理解要点 理解要点a. 产品要求包括的4 个方面，交付后活动的内容 b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容 c. 组织与顾客沟通的安排与控制 null7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。null 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。(8) null7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。null7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节(9)。null7.3.4设计和开发评审 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。null7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。null7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。null7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当(时）的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 理解要点 理解要点a. 产品设计和开发策划应确定的内容 b. 产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系 c. 产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（ 可单独或以任意组 合的方式进行并记录）。 d. 产品设计更改的控制要点null增加： 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 变化： 设计和开发后加“的” 更改的控制“适当时”改为“适当的” null7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及所采购产品的控制类型和程度应取决于所采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。null7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。null7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 理解要点 理解要点a. 对供方评价和选择的要求，评价的方法 b. 评价、选择和再评价供方的准则 c. 采购过程的控制要求 d. 对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜 e. 适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义 f. 采购产品的验证null7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量； f)实施产品放行、交付和交付后活动。null7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力. 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)特定的方法和程序的使用； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。null7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。null7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。null7.5.5产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，(4)这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 理解要点 理解要点a. 生产和服务提供的策划及其控制的要求 b. 交付后活动的类型 c. 过程确认的目的、对象和要求 d. 标识的三种形式和作用及其区别 e. 顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求 f. 产品防护涉及的对象、内容、要求与方式null7. 6 监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） b)必要时进行调整或再调整； c)具有标识，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； null 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。(10) 理解要点 理解要点a. 监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系 b. 对测量设备的控制要求 c. 发现设备不符合要求时，组织应采取的措施。 d. 校准和检定（验证）结果的记录要求。 e. 对用于监视和测量的计算机软件的确认要求8 测量、分析和改进8 测量、分析和改进8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 理解要点 理解要点a. 对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的 b. 对包括统计技术在内的适用方法的确定要求。null8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。(11) 理解要点 理解要点a. “顾客满意”的概念 b. 对“顾客满意”的信息获取、利用的要求 c. 获取“顾客满意”的信息的方法 增加： 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。null8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作 null 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）. 注：作为指南，参见GB/T 19011。(12) 理解要点 理解要点a. 内部审核的时机、目的、作用及实施要求 b. 审核方案的策划要求 c. 编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容 d. 审核的独立性和公正性要求,审核员的选择 e. 纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求null8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。(13)null类型 　　[type;pattern] 　　由各特殊的事物或现象抽出来的共通点 null行业分类 日常服务 日常用品 粮油食品 烟酒糖茶 餐饮购物 休闲娱乐 农林牧渔 农药化肥 农业及服务 | 林业及服务 | 畜牧业及服务 | 渔业及服务 | 兽医兽药、饲料 | 国土资源管理 | 水利 交通运输 仓储物流 城市公共交通 | 物流业 | 交通运输设备 | 铁路 | 公路 null城市建设 基础实施 房产建筑 安装装潢 石油化工 橡胶塑料 能源矿产 冶金冶炼 造纸印刷 航天军工 纺织皮革 服装鞋帽 机械设备 仪器仪表 电子电工 电气设备 电脑网络 通讯工程 文化用品 办公设备 工艺礼品 音乐器材 广告会展 商务咨询 null金融证券 投资贸易 信托投资 | 贸易、批发、零售、供销 | 开发区、外事服务 | 财政管理 医疗保健 卫生福利 医疗卫生事业 | 医药 | 卫生、医疗及康复器材 教育培训 文化体育 新闻出版 科教影视 新闻出版 | 广播影视 | 科学研究、地质勘查和技术检测 | 科技发展 | 教育事业 | 文艺艺术体育 | 公众文化活动 | 环境保护 | 住宿餐饮业 党政机关 机构组织 驻地机构 涉外服务 | 基层组织 | 社会团体 宗教组织 | 政协、民主党派 | 法院、检察院 | 人民政府及其所属机构 | 人大所属机构 | 卫生、保障、福利 | 共产党行政机关 | 司法、公安、安全 null电信邮政 计算机 互联网 电信运营商 | 邮政 | 通讯设备 | 电子计算机 | 互联网信息及技术服务 房产 城建 建材 城市建设 | 水、电、煤 | 房地产业 | 建筑、安装、装潢 | 建筑材料 | 房屋租凭 工业品 制炼 制造业 纺织业 | 印制、制版、装订 | 化学、化工 | 非金属 | 冶金冶炼业 | 金属制成品 | 工具、模具磨料 | 通用零部件类 | 热力、动力、电力、机电设备 | 电器及器材 | 包装材料、容器、辅料 | 后期加工 | 工艺品 | 矿物制品 | 石油 | 制造业 理解要点 理解要点过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求 增加： 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。null8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 理解要点 理解要点a. 产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求 b. 向顾客放行产品和交付服务的要求 null8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，(5)组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；nullc)采取措施，防止其原预期的使用或应用； d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时， 组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 理解要点 理解要点a. 对不合格品控制和处置的目的和要求 b.编制形成文件的程序的要求 c. 纠正后再验证的要求 null8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息： a)顾客满意（见8.2.1）； b)与产品要求的符合性（见8.2.4）； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d)供方(见7.4)。 理解要点 理解要点数据分析的目的、输入和输出的要求 数据分析结果可用于： a)管理评审输入（5.6） b)决定纠正（8.5.2）和预防措施过程的输入（8.5.3）； c)评定顾客满意的输入（8.2.1）； d)符合顾客要求的证据。 null8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。null8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因； c)评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f)评审所采取的纠正措施的有效性。null8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a)确定潜在不合格及其原因； b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e)评审所采取的预防措施的有效性。理解要点理解要点a. 持续改进的概念，持续改进的方法和活动 b. 纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求 增加： 评审所采取的纠正措施和预防措施的有效性