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起泡点试验

2011-09-27 2页 pdf 73KB 76阅读

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起泡点试验 起泡点试验 1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜,按照滤器的使用说明固紧罗栓, 用注射用水充分浸润,夹闭排气孔,将进液端用高强度管道与压力表和无菌 压缩空气或氮气连接,逐渐开启供气阀,向待测过滤器中通入无菌压缩空气 或氮气,观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管 出口处产生气泡比较均匀时,读取压力表指示值,此压力数...
起泡点试验
起泡点试验 1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺使用的孔径是否相符。 1.2 实验用、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、 1.3 将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜,按照滤器的使用说明固紧罗栓, 用注射用水充分浸润,夹闭排气孔,将进液端用高强度管道与压力表和无菌 压缩空气或氮气连接,逐渐开启供气阀,向待测过滤器中通入无菌压缩空气 或氮气,观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管 出口处产生气泡比较均匀时,读取压力表指示值,此压力数值即为过滤器滤 膜的起泡点压力,将此压力与下表对照,可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 1.4 判断 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值: 表 1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润) 注: 若在检测孔径为 0.1um的滤芯时,需用 60%的异丙醇来代替注射用 水。 表 2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用 60%的异丙醇浸润) 孔径(μm) 起泡点压力(MPa) 孔径(μm) 起泡点压力(MPa) 0.22 0.35-0.4 1.2 0.08 0.30 0.30 3.0 0.07 0.45 0.23 5.0 0.04 0.65 0.14 8.0 0.03 0.80 0.11 10.0 0.01 孔径(μm) 起泡点压力(MPa) 0.1 0.15 0.22 0.09 0.30 0.08 0.45 0.07 0.65 0.05 Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only. 微孔滤膜起泡点试验的压力 各位专家、同行: 药品生产质量管理规范实施指南要求:孔径 0.45μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.24MPa,孔 径 0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.34MPa; 材质为聚醚砜的微孔滤膜生产厂家提供的产品质量保证书技术标准:孔径0.45μm的微孔滤膜起泡 点压力应≥0.18MPa,孔径 0.22μm的微孔滤膜起泡点压力应≥0.26MPa;生产过程中应如何根据 微孔滤膜起泡点压力,判断微孔滤膜是否合格,并能得到GMP认证专家的认可.敬请各位专家和同仁 指导. [楼 主] Unkown | Posted:07-09-28 16:30| Generated by Foxit PDF Creator © Foxit Software http://www.foxitsoftware.com For evaluation only.
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