半月刊2期

NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 0 目 录 REACH新闻 1 OR服务Q&A 3 鹿特丹投资局局长朗蔻﹒博约曼一行访问网盛生意宝 5 IP REACH CONSORTIUM概况 7 有机颜料欧盟REACH注册分析 9 高关注度物质（SVHC）判定 12 安全数据表SAFETY DATA SHEET SDS简介 15 正式注册物质数据费用分析 17 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 1 REACH新闻 http://reach.chemnet.com/ REACH 要闻一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一 一一 ECHA 提醒业界对化学品进行注册 2010 年 9 月 13 日，ECHA 提醒业界就危险物质和大宗物质在 11 月 30 日前完成注册，目 前离此期限只剩不到 12 周的时间了。截至到 9 月 10 日，ECHA 收到约 4000 份提案。ECHA 推荐主导注册者在 9 月 30 日之前就提交注册，使得注册有更多时间和回旋余地。此外，ECHA 还指出，需要注意的是，可能注册的时限不仅会影响到直接的化学品制造商，可能也会影响 到其他的化学品使用者。此外，ECHA 还提醒企业，2010 年 12 月 1 日新 CLP 法规对物质新分 类生效，并于 2011 年 1 月 3 日前完成通报。 欧洲工人组织用网络提醒雇主 REACH 义务 欧洲贸易联合会(ETUC)和欧洲化学工人联合会(EMCEF)号召其成员将 REACH 视为一场新 的挑战，鼓励更多成员和工人代表提升雇主在REACH和CLP法规下的责任意识。ETUC和EMCEF 称欧盟内太多企业，尤其是中小微型企业，没有意识到他们的职责，这将最终导致这些企业 被当地监管机构罚款或截断产品链。 欧盟委员会和下游用户关注 REACH 欧盟委员会邀请下游用户工业团体就正在逼近的 2010 年 11 月 30 日 REACH 注册截止期 的影响进行讨论。根据委员会资料，会议旨在就两个核心问题从下游用户得到反馈：其一， 下游需要的物质是否已经注册？其二，下游的用途是否被包含在卷宗中？会议时间为 10 月 4 日。 IHCP 公布纳米安全研究早期收获 9 月 14 日，欧盟委员会健康和消费者保护研究院(IHCP)公布了纳米材料危险性、暴露 和风险评估专题研讨会的报告和官方文件。研讨会在今年四月举行，为期两天。 ECHA 和 ESIA 开发暴露场景实例 欧洲化学品管理局(ECHA)和欧洲半导体工业协会(ESIA)开发了三个暴露场景实例。国际 半导体制造先驱(ISMI)、国际半导体制造商联合体和半导体化工供应商也参与了此项目。 Cefic 发布了 SIEFs 的费用分摊文件 日前，欧洲化学工业协会发布了两页的文件，就 SIEF 论坛中的费用分摊的公平、透 明及无差别等进行了讨论。 ECHA 发布 CLP 危害标签指南草案 欧洲化学品管理局(ECHA)近日发布了CLP危害标签指南草案，详细解释CLP法规 Titles III 和 IV 中物质和配制品的危害标签的应用和布置。草案旨在为物质和配制品的制造商、 进口商、下游和分销商提供指导。 高关注物质一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一 ECHA 就 11 个物质加入 SVHCs 清单发起公共咨询 ECHA 邀请业内对最新一批的候选高关注度物质进行评论。咨询截止期 2010 年 10 月 14 日。三个成员国荷兰、奥地利和德国共提议了 11 个物质，包括硫酸钴、硝酸钴、碳酸钴、 乙酸钴、2-甲氧基乙醇、2-乙氧基乙醇、1,3,5-三氯苯、1,2,3-三氯苯、1,2,4-三氯苯、氧 化铬、铬酸及其低聚物。 英国咨询机构发布了替代指南 日前，英国的一个咨询机构发布了化学品的替代指南。替代旨在用其它物质、过程、产 品或服务替代对人类或环境有害的物质、过程、产品，促进资源有效性。指南对替代进行了 解释，并指出为什么要替代，如何进行操作等。此外还针对不同的产品给出了替代的建议。 消费者警告一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一 2010 年 9 月份欧盟 RAPEX 系统消费者警告 通报时间 通报国 产品 通报原因 采取措施 9月10日 德国 类型：其它 化学风险:经检测，该产品中扣 环镍释放量为18.5和37.5 µg/cm²/week，手表表盘镍释放 量为7.8和9.9 µg/cm²/week，有 致化学品中毒的风险。该玩具不 符合欧盟REACH法规。 主动退出 市场 产品: 儿童手表 品牌:Kik – Disney - Pixar 条形码: 2743900918100000059 原产地：中国 9月17日 斯洛文尼亚 类型：玩具 化学风险：塑料手脚含1.6wt% DEHP和0.36wt% DBP，脸部含 21wt% DEHP，鞋子含1.7wt% DEHP。该玩具不符合欧盟REACH 法规。 主动退出 市场并由 分销商召 回产品 产品: 玩具娃娃 品牌: Hannah Montana 型号：未知 原产地：中国 9月17日 斯洛文尼亚 类型：玩具 化学风险：塑料头部含27wt% DEHP。该玩具不符合欧盟REACH 法规。 分销商主 动召回产 品 产品: 玩具娃娃 品牌: Jin Ping Wan Ju 型号：No 9901 原产地：中国 9月17日 斯洛文尼亚 类型：玩具 化学风险：塑料鞋子含19wt% DEHP、0.2wt% DBP和0.15wt% DINP，头部含18wt% DEHP和 0.42wt%DINP，胳膊和腿含0.054 wt%DEHP。该玩具不符合欧盟 REACH法规。 分销商主 动召回产 品 产品: 玩具娃娃 品牌: e'Lalne 型号：No 3018 原产地：中国 9月17日 立陶宛 类型：玩具 化学风险：塑料头部含41wt% DEHP和0.28wt%DINP。该玩具不 符合欧盟REACH法规。 当局责令 禁止销售 并退出市 场 产品: 玩具娃娃 品牌: Jin Ping Wan Ju 条形码：6905171805529 原产地：中国 9月17日 立陶宛 类型：玩具 化学风险：塑料头部含25wt% DEHP。该玩具不符合欧盟REACH 法规。 当局责令 禁止销售 并退出市 场 产品: 玩具娃娃 品牌: My Season 条形码： 6905171805512 原产地：中国 9月17日 立陶宛 类型：玩具 化学风险：塑料头部含25wt% DEHP、0.2wt%DBP和4.26wt%DINP 。该玩具不符合欧盟REACH法规 。 当局责令 禁止销售 并退出市 场 产品: 玩具娃娃 品牌: Fairy Girl 条形码：6905170270816 原产地：中国 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 2 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 3 OR服务Q&A ——OR 职责任重而道远 王靓 1.什么是 OR？ OR，即 Only Representative，又叫唯一代表。 根据 REACH 法规规定，只有欧盟境内的制造商和进口商才能进行 REACH 注册，非欧 盟企业可以通过双边委托 OR 履行进口商的注册和 REACH 法规下的所有其他义务。OR 必须是欧盟境内的具有相关背景的自然人或者法人，应能提供或更新关于进口商和所售客户 的信息，更新安全数据表的信息等。 如果非欧盟制造商指定了 OR，其同一供应链中的进口商应被视为下游用户。 2.OR 的服务内容包括哪些？ 有些客户以为 REACH 下规定的义务只有预注册和注册，这种观念是非常片面的。除了 卷宗注册和更新维护，REACH 法规规定的制造商和进口商承担的义务还包括供应链上信息 的传递，主要包括安全数据表（SDS）的传递和更新。一旦正式注册后，准备化学品安全报 告的行为人，还要将相关暴露场景作为 SDS 的附件（适当时，包括用途和暴露的类别）用 于供应链传递。如果没有履行合规义务，即供应链信息传递，即使企业拿到注册号，对欧贸 易仍将受阻。 总体来说，OR 的服务内容细分如下： z 物质的鉴定与分析及注册义务的确定； z 提交预注册和后预注册； z SIEF 论坛中的交流（包括联合体的交流）； z 开发下游用户及其消费者的暴露场景； z 开发化学品安全评估及化学品安全报告； z 安全数据表； z 注册及收费； z 监管供应行为； z 监管风险管理措施的传达和执行； z 注册以后的维护及注册外的其他 REACH 责任。 3.为什么会存在维护费？ 2009 年全年，出于欧盟各国的 REACH 法规执法还没有真正开始实施的考虑，我司郑 重承诺 09 年全年服务免费。时至今日，各国的监管模式陆陆续续开始成形，合规执法也走 上正轨。基于大量高风险的合规维护工作和人力成本，国内的 OR 机构建立了只有国外同类 服务机构约 1/10 的合规价格体系，对于这一收费模式和价格体系，从 REACH 的长远发展 来说是合情、合理也是合法的。 z OR 资质维护：OR 需进行欧洲公司运作，专业团队建设和 RSIEF 平台维护等一系列工 作，以随时应对监管机构的核查。 z 经营成本：OR 需要帮助企业完成吨位变更，企业信息变更，SIEF 进展跟踪，REACH 资讯跟踪，下游询问，开具海关清关文件等各种工作。 目前国内维护费收费模式主要分为两种：一是年费型，一次付费一年适用；另一种是计 件型，每个维护工作分别收费，比如开具清关证明、网站维护、供应链沟通等。不同服务机 构采取不同的收费模式，或者两者兼有。 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 4 4.如果没有 OR，非欧盟企业将面临何种风险？ 企业向下游出示预注册/注册证明时，不仅要有预注册/注册证明文件时，还要有 OR 开 具的 OR 委托证明文件。因为预注册/注册是由 OR 代表企业向 ECHA 提交的，在官方网站 登记的是 OR 的信息，预注册/注册证明文件上也只有 OR 的公司名。如果没有 OR 开具的证 明文件，将直接导致非欧盟企业贸易受阻。 5.OR 有什么风险？ OR 承担了 REACH 法规下进口商的责任，直接受到所驻国监管机构的监管。如果进口 商和相应供应商提供的吨位信息不符，或者企业没有完成 SDS 信息传递等合规要求，OR 都 有可能遭到巨额罚款甚至刑事处罚。 6.OR 服务的特点？ z 专业性：工欲善其事，必先利其器。OR 的“器”就是指经过专业培训的员工和服务相 关的硬件设施。OR 服务人员既要有 REACH 法规背景，又要有化学、化工基础和良好 的英语表达能力，才能和欧盟官方沟通，解决问题，开发卷宗。除了不定期对外召开的 REACH 培训会，化工网 REACH 服务中心对内部员工也会展开培训会并进行相应考核。 除此之外我司自主开发的 RSIEF 平台、大量的专业培训资料以及多年的 REACH 注册 经验都是强兵利器。 z 风险性：欧盟各国的 REACH 监管政策相继出台，相应的合规执法将越来越严格，OR 作为进口商责任的承担人，随时可能因为供应商或欧洲进口商的不配合不合规而遭受巨 大损失。例如德国对不合规的 OR 最高可处以 1000,000 欧元的罚款，监禁 5 年，没收 货物。尽管如此，有些企业在知情的情况下仍旧不肯提供供应链信息，使得合规工作难 上加难，这种做法无疑将会害人又害己。 z 共生性：鉴于如此巨大的合规风险，使得 OR 和客户被联系得更紧密。OR 需要客户提 供的物质信息、供应链信息才能进行正常的注册和合规服务；客户也需要服务机构维持 正常的 OR 资质才能保证预注册号和注册号的有效性。所以 OR 和企业是互惠互利的共 生关系，希望这种关系能随着时间之河源远流长。 z 保密性：REACH 注册和合规服务涉及到客户的大量机密信息，比如非欧盟企业的物质 成分、工艺条件、供应链信息等。OR 必须自觉妥善保管信息，建立完善、慎密的服务 机制和服务流程，员工素质，尽最大努力阻止资料外泄，维护企业的合法利益。 z 持续性：REACH 从 2008 年 6 月 1 日正式实施到 2018 年 6 月 1 日截止期，耗时 10 年。 在这个过程中，REACH 法规将不断被补充、完善，与此同时，REACH 的监管机构也 将不断壮大，监管体制愈加成熟。路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。面对各种可预期 的和不可预期的技术壁垒，OR 将代表企业，凭借专业团队的力量，继续不断攻克技术 难题，勇创辉煌！ 鹿特丹投资局局长朗蔻﹒博约曼一行访问网盛生意宝 9 月 13 日，荷兰鹿特丹投资局局长朗蔻﹒博约曼（Mr. Remco Buurman）、鹿特丹上海 商务代表处总裁顾润（Mr. Steven Kool）一行拜访网盛生意宝，集团总裁孙德良、副总裁寿 邹热情接待了来访的荷兰客人。 孙德良先生向 Mr. Remco Buurman 一行介绍了集团公司的发展历程以及产品与服务等 情况，并着重介绍了网盛欧洲（NetSun EU）在荷兰的发展以及集团公司未来的纵深化发展 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 5 战略。孙德良先生表示，集团公司将加大在欧洲的投资与拓展力度，利用好荷兰网盛欧洲 （NetSun EU B.V.）这个平台，立足于 REACH 服务业，促进中欧贸易，同时更好的推广包 括 Chemnet 和 Toocle 在内的一系列 B2B 品牌，加强与欧盟企业之间的交流与合作。 Mr. Remco Buurman 介绍说，鹿特丹作为欧洲最大的港口和物流枢纽以及分销中心，吸 引了大量的跨国公司和组织机构。鹿特丹投资局主要负责推广鹿特丹经济、行业优势、商业 环境及投资机会，帮助外资企业到鹿特丹投资或者通过鹿特丹开拓欧洲市场。鹿特丹投资局 非常欢迎像网盛生意宝这样的中国企业到鹿特丹投资，并将为网盛欧洲（NetSun EU）的发 展提供更多的便利。 双方还就进一步的合作交换了意见，Mr. Remco Buurman 一行随后参观了网盛生意宝集 团各个部门。 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 6 IP REACH consortium概况 黄逸君 目前，我国已成为世界上最大的磷酸盐生产国和主要出口国，2008 年磷酸出口量分别 37.1 万吨，位居世界首位。国内生产的磷酸盐产品主要有钠磷酸盐、钾磷酸盐和钙磷酸盐， 海外欧盟市场是我国磷酸盐产品的一大主要市场。随着 REACH 及相关法规的相继推出，我国 企业面临着贸易法规技术壁垒造成的新一轮出口压力，化工网在此提醒广大中国化工品输欧 企业，请关注相关物质注册成本与风险，与唯一代表合作，积极应对，顺利完成对欧出口。 IP 联合体，即无机磷酸盐联合体，其英文全称为 Inorganic Phosphates manufacturers， 由 6 家欧盟企业于 2008 年 11 月成立，截止到 2010 年 3 月该联合体成员数达到 11 家，旨在 共同应对 REACH 法规下的物质注册。IP 联合体中原本包含的含磷类复合化肥被归类至了后 成立的 FARM 联合体。IP 联合体共涵盖了大约 40 个物质，包括磷酸、磷酸盐、聚磷酸盐、 焦磷酸盐等一系列物质。其中有 21 个物质需要在 2010 年 11 月 30 日前完成注册，另外还有 9 个物质被联合体认定为聚合物（如下表），而不参与联合体注册。 联合体聘用了 Harlan 实验室来完成基于 IUCLID 软件的卷宗开发，不同物质的主导注册 人（LR）还将对其中已进行分类的物质进行化学品安全报告（CSR）的制作和暴露场景的开 发。联合体提醒参与联合提交的注册成员，必须确保各自物质符合 LR 所提供的物质信息， 包括其纯度在物质同一性的标准范围内。且无主导卷宗中未提及的物质杂质及添加剂信息， 即若企业生产的物质杂质或添加剂与 LR 提供的物质同一性内容不符，需要提前向 LR 提出异 议，以便其考虑扩大物质信息范围。另外，针对联合体中未分类（即“Not Classified”） 物质，CSR 将包含在联合提交卷宗中；而对于那些已分类（即“Classified”）物质，联合 体则会向注册成员提供一份 CSR 标准模板，然后成员可根据各自物质的特殊用途开发相应的 specific CSR，并完成独立提交。 化工网 REACH 专家与联合体沟通了解到，联合体在 Reachcentrum 上建立专门的网站， 提供给需注册的成员查询联合体下所有物质的相关信息，包括物质同一性文件、用途、CLP NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 7 的分类与标签、SIEF 协议、联合提交主导卷宗里的试验数据等，信息更新日期为 2010 年 8 月 26 日。针对 2010 年 11 月 30 日为注册截止期的成员，IP 联合体在 Reachcentrum 上同样 也开通了授权信（LoA）在线交易平台。操作流程如下： 签定相关物 质 SIEF协议 完成注册企 业信息输入 同意购买相 应吨位 LoA SIEF 成员在线录 入 UUID 等信息 在成功购买 LoA 后，购买方会收到相应证明，包括安全确认码、发票等。 根据目前的 SIEF 统计情况来看，IP 联合体已给出了 21 个物质>1000t 的 LoA 估价，其 中 20 个为普通物质 LoA 价格，1 个为中间体 LoA 价格，如下表所示： Substance EC No. No. for share Type of LoA Price 1 IP2 Sodium dihydrogenorthophosphate 231-449-2 6 >1000 t/a € 27,235 2 IP3 Disodium hydrogenorthophosphate 231-448-7 6 >1000 t/a € 27,235 3 IP4 磷酸钠 Trisodium orthophosphate 231-509-8 6 >1000 t/a € 26,223 4 IP5 Disodium dihydrogenpyrophosphate 231-835-0 6 >1000 t/a € 30,517 5 IP7 焦磷酸钠 Tetrasodium pyrophosphate 231-767-1 6 >1000 t/a € 29,454 6 IP8 三偏磷酸钠 Trisodium trimetaphosphate 232-088-3 2 >1000 t/a 中 间体 € 25,663 7 IP10 偏磷酸钠 Sodium metaphosphate 233-343-1 2 >1000 t/a € 96,061 8 IP12 Potassium dihydrogenorthophosphate 231-913-4 14 >1000 t/a € 17,315 9 IP13 Dipotassium hydrogenorthophosphate 231-834-5 6 >1000 t/a € 26,156 10 IP55 Potassium pentahydrogen bis(phosphate) 238-961-5 3 >1000 t/a € 33,357 11 IP15 Tetrapotassium pyrophosphate 230-785-7 6 >1000 t/a € 28,668 12 IP16 Pentapotassium triphosphate 237-574-9 6 >1000 t/a € 31,242 13 IP21 Calcium bis(dihydrogenorthophosphate) 231-837-1 17 >1000 t/a € 14,999 14 IP22 Calcium hydrogenorthophosphate 231-826-1 11 >1000 t/a € 17,698 15 IP60 MCDP 233-283-6 1 >1000 t/a € 33,848 16 IP23 Tricalcium bis(orthophosphate) 231-840-8 4 >1000 t/a € 34,705 17 IP24 Tricalcium phosphate (Hydroxylapatite) 215-145-7 5 >1000 t/a € 31,739 18 IP29 Magnesium hydrogenorthophosphate 231-823-5 6 >1000 t/a € 26,078 19 IP39 Aluminium tris dihydrogenphosphate 236-875-2 6 >1000 t/a € 36,791 20 IP47 单氟磷酸钠 Disodium fluorophosphate 233-433-0 3 >1000 t/a € 200,119 21 IP48 磷酸 Phosphoric acid 231-633-2 22 >1000 t/a € 30,703 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 8 有机颜料欧盟 REACH 注册分析 吴娇娇 颜料广泛应用于日常生活，主要包括纺织、油墨、塑料、涂料和涂层等。2006 年整个 颜料市场约为 740 万吨，预计到 2016 年会增加到 980 万吨，销售额会突破 270 亿美元。其 中，有机染料的色谱较全并且不含重金属，使得其以每年 4.9%的速度增长并逐渐取代无机 颜料。鉴于有机染料广阔的市场前景，为了共同应对欧盟 REACH 法规，2009 年 2 月 12 家 主要的颜料生产商和进口商组成了 7 个联合体，涵盖了 43 个颜料物质。这七个联合体分别 是金属湖蓝联合体，酞菁颜料联合体，黄色颜料联合体，喹吖啶酮颜料联合体及颜料黄 74、 颜料紫 23 和颜料黄 112 三个物质。Clariant 和 BASF 两大颜料生产商主导这些物质的注册。 联合体分析 从七个联合体所包含物质的 SIEF 成员数分布中可以看出，低附加值的酞菁颜料 SIEF 人数超过了 1200 人，其余的 SIEF 也比较大，在 500 人左右，可见整个市场上酞菁颜料仍 然是主体，竞争也很激烈。但是从主导注册人来看，Clariant 和 BASF 两个全球较大的颜料 生产商主导了七个联合体的注册，可见欧盟市场已经被 Clariant 和 BASF 所垄断。此外，含 有重金属等低附加值的颜料日后面对欧盟日益严厉的法规会逐渐失去优势而被淘汰，使得此 类低附加值的颜料正向亚洲尤其是中国和印度转移。中国已经成为颜料原料和低附加值颜料 的主要供应商。在这种情况下，客户需要仔细分析欧盟市场的情况，与唯一代表合作，积极 应对 REACH 以及相关法规，寻找新的增长点。 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 酞菁 颜料 颜料 黄 金属 颜料 喹吖 啶酮 安全 黄 颜料 紫 颜料 红 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 9 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 10 颜料注册的费用分析 联合体计算费用时采用的是典型的管理费+数据费的模式。数据费用分为固定费用和 对应吨位段的节点费用，也就是说数据费用根据注册吨位的不同而不同。如果 2010 年注册 一个物质，收取的费用就是固定费用+该物质的吨位对应的费用，而 2010 年以后购买数据 还需支付每年 10%的通货膨胀费和 1500 欧元的管理费。这个费用就是所谓的延迟费。延迟 费的计算方式取决于注册时间。如我们在 2018 购买，LOA 的价格实际上是 LOA2018=LOA2010 （1+10%）2018-2010+1500= LOA2010*2.14+1500，即此时的费用已经是 2010 年费用的 2.14 倍 以上。由于现在公布的费用是根据现有的成员数来确定的，相对来说比较高，这也意味着 2018 年要比 2010 年多支付几万欧元。 如果有多个不同吨位的物质需要注册，那么费用该如何计算呢？这里需要注意的是固 定费用只需要支付一次。如果 2010 年注册，只需要支付固定费用和吨位对应的费用。有些 公司选择在吨位截止期前注册，比如 2013 年，此时需要支付的费用=（固定费用+吨位对应 的费用）2010*(1+10%)2013-2010+1500=1.331*LOA2010+1500。如果 2010 年注册一个物质，2013 年注册其余的物质，此时的价格 LOA2013=1.331*（吨位对应的费用）2010+1500。也就是说 2013 年不需要为固定费用支付延迟费。这种注册方式对于固定费用较高的颜料物质，比如 黄色颜料联合体，优势会更加明显（见下表）。对于我们大多数的企业来说，我们出口的产 品多是低附加值的产品，利润较低，因此化工网 REACH 专家建议有注册意向的客户尽可能 在 2010 年签署 SIEF 协议，这样既可以享受 REACH 注册的缓冲期，又可以节省注册费用， 从而降低成本，提高竞争力。 以黄色颜料联合体为例，从下表我们可以看到当同时注册多个物质时，根据我们之前 的建议所设计的二：2010 年注册一个物质，其余物质按截止期注册这种方式比常用的 注册方式要节省约 50000 欧元，节约了约 36%的费用。 方案一 方案二 物质 吨位段 2018 年注册 2010 年注册一个物质 2013 年注册两个物质 评估 物质 A 10-100 43795（2010） 物质 B 10-100 物质 C 10-100 139998.66 46277.36（2018） 推荐方案二 总费用 139998.66 90072.36 节省约 50000€（36%） 在计算费用时，颜料联合体采取了对所有参与联合提交成员一视同仁的方式，即购买 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 11 LOA 与参与联合体所支付的费用是相同的，退款机制也是相同的。这种方式比较少见，一 般来说购买 LOA 是一次性的，不涉及退费。通过分析发现，此联合体的现有成员数较少， 很难预估以后的注册人数，因此采用了退费的方式。所以在 2010 年之后 LOA 价格会有调 整。 总体来说，有机颜料高额的注册费必定会让一些供应商望而却步，从而选择退出欧盟 市场，可以预见 REACH 之后将会空出一部分市场。如果我们选择完成注册，则可趁此机会 抢占更多的欧盟市场，从而扩大的自己的市场份额。 联合提交的截止期 为了方便联合体及主导注册人统计注册人数、确认费用、准备安全识别码，主导注册 人在前期沟通时都会设定一个联合提交的截止期。然而由于大部分企业都抱着观望的态度， 因此可能错过联合提交的截止期。 根据注册的流程，从卷宗的提交到拿到注册号需要一个过程，因此欧洲化学品管理局 （ECHA）建议截止期在 2010 年的企业在 10 月 1 日前提交注册卷宗。因此理论上参与联合 提交的截止期应是注册截止期的前两个月。对于大于 1000 吨以上的物质的注册截止期是 2010 年的 11 月 30 日，购买 LOA 参与联合提交的截止期应该是 9 月 30 日。此外，因为主 导注册人收到 LOA 购买协议后，需要确认协议的有效性、费用的支付情况、准备安全识别 码等，主导注册人会根据自身的实际情况设定一个更提前的截止期，企业如果在这个截止期 后提交，主导注册人就很难保证能及时作出反应。这样可能会影响到企业的联合提交。比如， 金属颜料联合体设定的截止日期就在 8 月 1 日。此外，企业还应留出时间以准备注册卷宗的 单独提交部分。因此建议企业应尽早明确自己的注册意向，以便为联合提交留下充分的时间。 时间在我们的犹豫间一分一秒的流逝，广大企业还需尽快与化工网 REACH 服务中心 联系，我们将竭力帮助客户 REACH 欧盟市场！ NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 12 高关注度物质（SVHC）判定标准 汪普良 根据 REACH 法规第 57 条，满足下列要求之一可判定为高度关注度物质： 1） 根据 67/548/EEC 指令被归类为致癌、致畸、生殖毒性物质 1类或 2 类，即 CMR category 1 or 2；在新的 CLP 法规下这些物质被归类为 CMR 1a 或 1b； 2） 根据 REACH 法规附件十三标准被归类为持久性、生物累积性和毒性（PBT）物质或 为高持久性、高生物累积性（vPvB）物质； 3） 有科学证据表明对人体健康及环境可造成严重影响，同以上两类物质应给予同等关 注程度的物质（例如内分泌干扰物质）； 高关注度物质（SVHC）候选清单 为保证来自于高关注度物质的风险得到恰当控制以及推进这些物质逐渐为可适用的、 经济技术可行的替代物质或替代技术所取代，建立高关注度物质候选清单，并最终归入 REACH 附件十四即授权物质列表。 表 1：第一批 SVHC 候选清单（2008 年 10 月 28 日公布） 序号 物质名称 CAS No. EC No. 1 蒽 120-12-7 204-371-1 2 4,4'-二氨基二苯甲烷 101-77-9 202-974-4 3 邻苯二甲酸二丁酯 84-74-2 201-557-4 4 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯 117-81-7 204-211-0 5 邻苯二甲酸丁苄酯 85-68-7 201-622-7 6 二氯化钴 7646-79-9 231-589-4 7 五氧化二砷 1303-28-2 215-116-9 8 三氧化二砷 1327-53-3 215-481-4 9 重铬酸钠 7789-12-0 10588-01-9 234-190-3 10 砷酸铅 7784-40-9 232-064-2 11 三乙基砷酸酯 15606-95-8 427-700-2 12 二甲苯麝香 81-15-2 201-329-4 13 六溴环十二烷 25637-99-4 3194-55-6 (134237-51-7 134237-50-6 134237-52-8) 247-148-4 221-695-9 14 短链氯化石蜡 85535-84-8 287-476-5 15 三丁基氧化锡 56-35-9 200-268-0 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 13 表 2：第二批 SVHC 候选清单（2010 年 1 月 13 日公布，2010 年 3 月 30 日修订） 序号 物质名称 CAS No. EC No. 1 蒽油 90640-80-5 292-602-7 2 蒽油，蒽糊，轻油 91995-17-4 295-278-5 3 蒽油，蒽糊，蒽馏分 91995-15-2 295-275-9 4 蒽油，含蒽量少 90640-82-7 292-604-8 5 蒽油，蒽糊 90640-81-6 292-603-2 6 邻苯二甲酸二异丁酯 84-69-5 201-553-2 7 2,4 -二硝基甲苯 121-14-2 204-450-0 8 煤沥青，高温 65996-93-2 266-028-2 9 磷酸三(2-氯乙基)酯 115-96-8 204-118-5 10 硅酸铝，耐火陶瓷纤维 Index No. 650-017-00-8 — 11 氧化锆硅酸铝，耐火陶瓷纤维 Index No. 650-017-00-8 — 12 C.I. 颜料黄 34 1344-37-2 215-693-7 13 C.I. 颜料红 104 12656-85-8 235-759-9 14 铬酸铅 7758-97-6 231-846-0 15 丙烯酰胺 79-06-1 201-173-7 表 3：第三批 SVHC 候选清单（2010 年 6 月 18 日公布） 序号 物质名称 CAS No. EC No. 1 三氯乙烯 79-01-6 201-167-4 2 硼酸 10043-35-3/11113-50-1 233-139-2/234-343-4 3 无水四硼酸钠 1330-43-4 12179-04-3 1303-96-4 215-540-4 4 水合硼酸钠 12267-73-1 235-541-3 5 铬酸钠 7775-11-3 231-889-5 6 铬酸钾 7789-00-6 232-140-5 7 重铬酸铵 7789-09-5 232-143-1 8 重铬酸钾 7778-50-9 231-906-6 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 14 企业需要承担的义务 一旦物质被列入 SVHC 候选清单，企业需评估自己的产品特性，履行法规规定的义务。 物品 1）自物质被归入候选清单开始，若物品中含有 SVHC 候选清单中的物质且质量百分含量大于 0.1%，供应商需向下游提供，或应消费者的要求在 45 天内免费提供该物质的相关信息，以 保证物品安全使用。 这些信息至少应包含该物质的名称。 2）自 2011 年开始，若物品中含有 SVHC 候选清单中的物质且质量百分浓度大于 0.1%，并在 物品中总含量超过 1 吨/年，则物品的生产者或进口商必须向 ECHA 进行通报。 — 在 2010 年 12 月 1 日前归入候选清单中的物质，必须在 2011 年 6 月 1 日前完成通 报。 — 在 2010 年 12 月 1 日或在之后归入候选清单中的物质，必须在归入后的 6个月之内 完成通报。 物质本身 自物质被归入候选清单开始，物质的供应商必须向下游提供一份安全数据表（SDS）。 配制品当中的物质 自物质被归入候选清单开始，若配制品按照 1999/45/EC 指令不被分类为危险品，但其中至 少含有一种 SVHC 清单中的物质且单个物质的质量百分浓度在非气体配制品中不低于 0.1%， 在气体配制品中不低于 0.2%，则配制品的供应商在接到下游请求时，须向其提供一份安全 数据表（SDS）。 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 15 安全数据表Safety Data Sheet SDS简介 欧盟 REACH 法规明确规定，物质或配制品的供应商应向接受方提供附件Ⅱ规定汇编的物 质或配制品的安全数据表（Safety Data Sheet，SDS）。那么什么是 SDS，它的意义又是什 么？根据法规表述，SDS 是危险化学品生产或销售企业向客户提供的有关化学品安全信息的 一份综合性法律文件，可以认为是用于物质和配制品的危害信息在供应链上传递的工具，且 这样的一份法律文件可以使用户采取有关的必要措施，以保护健康和工作场所安全以及保护 环境。SDS 包含了 16 个方面的内容，涵盖了企业信息、危害鉴别、化学品组分信息、理化 参数、生态和毒理学信息、防控措施、运输弃置事项、急救和消防措施等等信息。 化学品供应商在第一次发送物质或配制品时，需要对所有下游用户、分销商提供满足危 险分类标准的物质或配制品的 SDS。需要制作 SDS 的物质或配制品包含以下三种情况： （a）符合据第 67/548/EEC 号指令或第 1999/45/EC 号指令分类为危险品的标准； （b）据附件 XIII 规定的标准，物质为持久性、生物积累性和毒性物质（PBT）或高持久性、 高生物积累性性的物质（vPvB）； （c）不符合（a）（b）两条但被列入授权候选清单。 CLP 法规是欧盟另一部关于化学品的法规，全称为欧盟物质和混合物的分类、标签和包 装法规，已于 2009 年 1 月 20 日开始执行。它是基于联合国化学品分类与标签全球协调制度 （GHS）并结合欧盟物质分类与标签管理的指令 67/548/EEC（DSD）和混合物的分类标签指 令 1999/45/EEC（DPD）的一部新的分类标签和包装的法规。2010 年 12 月 1 日起物质强制执 行 CLP，2015 年 6 月 1 日起混合物强制执行 CLP，届时 67/578/EEC 和 1999/45/EEC 将被废 止。CLP 法规和 REACH 法规是直接相关联的两部法规。REACH 法规中关于化学品分类与标签 的部分直接被 CLP 法规所替代。 因此，企业需根据 REACH 法规要求提供相应产品 SDS，还必须保证该 SDS 符合 CLP 法规 要求。可以说，SDS 在企业对欧出口贸易壁垒中起着重要作用。欧盟化学品管理署(ECHA)在 REACH 执法行动中也将 SDS 的情况列入了重点核查项目。欧盟希望藉由 CLP 的实施，结合欧 盟 REACH 法规，来全面落实保护人体健康和环境的目标。 SDS 制作需要较高的技术含量，它需要对相应物质完成正确的分类与标签，且对物质或 配制品投放的市场所在地，能提供相应的官方语言版本。对于已注册的物质，SDS 中要涵盖 注册号，需要开发暴露场景的物质需要将暴露场景作为 SDS 的附件添加其后，作为该化学物 质安全评估报告的一部分。当物质或配制品有信息信息更新时，也需要及时更新 SDS 并向下 游传递。事实告诫广大企业，需要重视 SDS，积极与上下游沟通，清楚自身的产品信息，寻 找具有专业实力和经验的 REACH 法规服务机构，制作符合要求的 SDS。 REACH 时间表 所有新物 质和配制 品 预 注 册 物质或配制品≥1000tpa； CMR≥1tpa； PBT或vPvB≥100tpa； R50/53≥100tpa 物品或配制品≥1 00tpa； 物品或配制品≥1tpa； 年份 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2017 2018 2019年之后 物质 依据DSD或CLP法规进行分类、标签和包装 分类依据DSD和CLP； 标签和包装依据CLP CLP时 间表 配制品 分类、标签和包装依据DPD或CLP 分类标签包装依据CLP REACH 开始生效 2007-6-1 第一个截止期 2010-12-1 第二个截止期 2013-6-1 第三个截止期 2018-6-1 CLP 实施替代 DSD 附件Ⅰ 2009-1-20 CLP 对物质生效 2010-12-1 CLP 对配制品生效 2015-6-1 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 16 NetSun EU B.V. Blaak 40, Fifth Floor, 3011 TA Rotterdam, Netherlands Tel:+31 10 8421148 17 正式注册物质数据费用分析 陈 波 随着欧盟 REACH 法规第一个正式注册截止日期 2010 年 12 月 1 日的日益临近，大多数 物质的主导注册人陆续公布其正式注册的数据成本和数据分摊规则。由于各种因素的综合影 响致使许多物质的数据费用天差地别，既有数据费用是完全豁免的情况，也有高达百万欧元 之巨的天价费用，在此本文将做一一详解。 正式注册的数据费用主要有以下几个大的方面来决定： 一、数据费用的购买策略 目前在 SIEF 的整个交流过程中购买数据主要是通过两种途径，一是购买 SIEF 或者是 Consortium 公布的 LOA，即核心数据，虽然可以用此数据顺利完成 REACH 法规的正式注 册，但是数据的所有权和使用权将大大受限，费用也相对较为低廉；二是加入 Consortium 成为其中的成员，承担 Consortium 在完成卷宗过程中的相关运作费用和卷宗制作成本，有 些 Consortium 光是入会费就高达数万欧元，如锰联合体的入会费在最初之时高达 50000 欧 元，虽然后来迫于只有 18 家企业参与的实际压力，将新老会员的入会费用降至 25000 欧元， 但是其高昂的门槛价仍是多数国内企业不能接受的。因此相对来说购买数据所分摊到的短期 成本将大为增加，当然从另一个角度来说加入 Consortium 使客户对数据的所有权和使用权 不是购买 LOA 可以比拟的，一般在正式注册完成之后 Consortium 的成员一般有优先的数据 补偿受益权，所以也有部分企业从战略角度考虑加入了 Consortium 的运作，以期通过细水 长流的形式降低注册成本，并从战略角度把握先机。如产品酒石酸，目前的 LOA 报价 1-10t 为 5000 欧元，10t 以上均为 10000 欧元，而加入 Consortium 的话，包括已知的入会费、主 导注册人补偿费、前期卷宗费用等已经高达近 20000 欧元，但是仍然有两家中国企业出于自 身考虑同意加入了 Consortium。以期通过自身的积极参与，完成该物质的正式注册。 二、物质本身的基本情况 由于化学物质复杂多样，一些大化工的基础原料由于历史悠久、结构简单，其本身的 数据储备较为完整，多数数据处于免费公开状态，而且由于涉及面较广，所以参与注册的总 人数也相对较多，这样数种原因结合使得这些物质的最终数据分摊费用较为低廉，如铝、锌 等普通金属的注册数据费用 LOA 一般在数千欧元左右，而乙醇等普通化工品，低吨位的注 册数据费用仅仅为数百欧元，对广大正式注册企业的压力在可接受的范围之内；当然也有部 分精细化工产品的数据费用则是十分的惊人，对国内的客户来说近乎可以用“天价”来形容， 据我司的了解，有一制冷剂产品，主导注册人为杜邦公司，其告知该物质的注册总费用在三 百万欧元左右，由于明确注册意向的企业人数仅仅只有两家，所以目前分摊到每个注册人头 上的费用仍有百万欧元之巨，而且由于该产品的预注册人数也相对有限，可以预见将来正式 注册人数的基数也是有限的。而在如此的天价门槛之前，国内的企业也只能是望而兴叹。 当然从现在的情况来看，我们之前对一些简单无机物的费用认识也存在一定的分歧， 例如过碳酸钠、二氧化钛、沸石等产品，虽然其产品本身结构工艺并不复杂，相关的理化数 据相对来说也并不是很难获得，但是其最终的价格仍然在数万乃至数十万欧元，究其原因， 不排除国外大型企业依靠自身优势，人为的设置数据购买门槛，借高昂的数据费用将非欧盟 的生产商排挤出欧洲市场，从而达到垄断市场的目的。 三、注册物质的提交形式 物质的提交形式目前分为两种，即普通物质和中间体物质，中间体物质的注册根据 REACH 法规 18 条的规定也可豁免提交大量的数据，因此，其注册的数据成本将大大降低， 极端的例子就是由拜耳主导的若干个医药中间体物质，由于拜耳公司本身拥有了此类物质的 关键数据，无需向其他数据所有人购买相关数据数据，且拜耳公司也抱着不以盈利为目的， 积极快速有效地完成 REACH 注册的宗旨，因此将此类物质的中间体注册数据成本报价为 0。 这是目前为止我们所能了解到的最低注册成本，虽然是属于特例，但是以中间体形式正 式注册的方式无疑的低成本注册的绝佳途径。 除了以上三点之外，主导注册人和联合体制定的数据费用分摊规则也是极其关键的， 许多物质的主导注册人为了尽快的了解到物质的实际正式注册人，往往会设定一个截止期， 在截至日期之后加入正式注册的成员将会被要求多支付一定的延迟费，一般情况下延迟费是 固定不变的，