外周血管介入诊断治疗技术管理规范

外周血管介入诊断治疗技术管理规范（试行） 外周血管介入诊断治疗技术管理规范（试行） 外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗） 为规范外周血管介入诊断治疗技术的管理，提高医疗质量，保证医疗安全，依据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关，制定本规范。本规范为医疗机构及医师开展外周血管介入诊疗的基本要求。 本规范所称外周血管介入诊断治疗技术是指经血管穿刺径路进入四肢或内脏动脉或静脉，在目标血管内释放带膜支架或裸支架，以治疗外周血管扩张性或狭窄闭塞性疾病（包括外周血管瘤样扩张、外周血管狭窄闭塞、外周动静脉瘘等疾病）的微创技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展外周血管介入诊断治疗技术应当有与其功能、任务相适应的医技人员、技术、设备和设施等条件。 （二）此项技术在二级以上医院开展。有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科或胸外科的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。 （三）开展外周血管疾病临床诊疗工作5年以上，专科床位设置不少于20张。其技术水平达到心脏大血管外科或胸外科专业科室技术。 （四）血管造影室 1、符合放射防护及无菌操作条件。 2、配备800mA、120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 3、有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 4、具备介入治疗失败时紧急开放手术的抢救能力。 （五）重症监护室 1、设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，能够满足外周血管介入治疗的需要。 2、有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。 3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 4、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）其他辅助科室和设备 1、有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。 2、医学影像科能够利用多普勒超声心动设备进行常规和血流动力学检查。 （七）有2名具备外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊断治疗技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）从事外周血管疾病介入诊断治疗的医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为普通外科、胸外科、心脏大血管外科或介入放射学专业。 2、有3年以上心脏大血管外科、胸外科或放射介入临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3、经过外周血管疾病介入诊断治疗培训基地系统培训并考核合格。 （二）其他相关卫生专业技术人员 1、必须取得相关专业的执业证书，并具有5年以上工作资历，熟悉外周血管疾病的围手术期血流动力学管理。 2、经过卫生部或省卫生厅认可的心血管疾病介入治疗相关专业培训基地的系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）认真掌握外周血管介入诊断治疗技术的适应证，严格遵守外周血管介入诊断治疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗、患者经济承受能力等因素采取综合判断，因病施治，合理治疗。 （二）外周血管介入诊断治疗由2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定。术者由具有外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力的副主任以上医师担任，术后制定合理的治疗与护理、康复。 （三）实施外周血管介入诊断治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、植入材料价格、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）建立健全外周血管介入诊断治疗后随访，并按规定进行随访、记录。 （五）医疗机构和医师每年要接受省级卫生行政部门指定的评价机构对外周血管介入诊断治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。 四、其他管理要求 （一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和外周血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展外周血管疾病介入诊疗： 1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中1名为外院医师。 2、连续从事外周血管疾病介入诊疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3、近5年累计独立完成外周血管疾病介入诊疗病例30例以上，且未发生二级以上与外周血管疾病介入诊疗相关的医疗事故。 （二）使用经食品药品监督管理部门审批的外周血管介入诊断治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。 （三）建立外周血管介入诊断治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在外周血管介入诊疗病人住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。 （四）不得违规重复使用一次性外周血管介入治疗器材。 （五）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。