心脑康胶囊内控标准

心脑康胶囊内控质量 心脑康胶囊内控质量标准 1 目的 建立心脑康胶囊成品内控质量标准，使本公司成品质量管理标准化、化。 2 适用范围 本标准适用于本公司心脑康胶囊生产全过程的质量监控及成品检验的质量控制。 3 标准依据 《中国药典》2010年版一部 4 4.1 品名 通用名：心脑康胶囊 汉语拼音名：：Xinnaokang Jiaonang 4.2 物料编号：N-004 4.3 批准文号：国药准字Z20003185 4.4 成品内控质量指标 检验项目 单位 法定标准 内控标准 性 状 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末；味苦。 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末；味苦。 鉴 别 （1）（2）（3）（4）（5）（6）项应符合规定。 （1）（2）（3）（4）（5）（6）项应符合规定。 检 查 水分 ≤9.0% ≤6.0% 装量 差异 粒 ≤±10% ≤±8% 崩解 时限 分钟 ≤30分钟 ≤25分钟 微生物 限度 检查 cfu/g 细菌数：≤10000cfu/g 霉菌和酵母菌数：≤100cfu/g 大肠菌群：小于100cfu/g 大肠埃希菌：不得检出 沙门菌：不得检出 活 螨：不得检出 细菌数：≤3000cfu/g 霉菌和酵母菌数：≤50cfu/g 大肠菌群：小于10cfu/g 大肠埃希菌：不得检出 沙门菌：不得检出 活 螨：不得检出 含量测定 粒 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.35mg。 本品每粒含赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.42mg。 成品外观 检查 件 应符合胶囊剂成品外观质量企业标准 4.5功能主治：活血化瘀，通窍止痛。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕，症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛；冠心病、心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。 4.6 贮藏：密封。 4.7 包装规格：每粒装0.25g。 4.8 包装：铝塑包装，瓶装。 4.9检验照成品检验操作规程执行