质量保证组教材之一------药品管理法培训

null药品管理法培训药品管理法培训生产基地内训材料 主讲人：喻长杰相关法规相关法规一、法规： 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 二、(局令)： 现有局令20多条 药品生产质量管理规范 药品生产监督管理办法 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则 总则总则立法目的 适用范围 立法宗旨 执行机构 药品生产企业管理药品生产企业管理一、新办药品生产企业： 《药品生产许可证》：DA、有效期5年 《营业执照》：市工商部门 《立项批文》：省药监或经委 二、新办药品生产企业必备条件： 人员； 厂房、设施和卫生环境； 质量管理机构及仪器； 质量管理规章。三、药品生产必须遵守规范： 药品生产质量管理规范； 国家； 批准的生产(工艺变更需SDA批准)； 生产记录完整 ； 原料、辅料必须符合药用要求 药品必须进行质量检验； 可以委托生产(需SDA或授权DA批准)，但不能委托质量检验。药品经营企业管理药品经营企业管理新办药品经营企业： 《药品经营许可证》：批发：DA，零售：市县药监部门；有效期5年 《营业执照》：市县工商部门 新办药品经营企业必备条件： 人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 质理管理机构和人员； 质量管理规章制度。 经营规范： 《药品经营质量管理规范》 进货检查验收 购销记录 处方核对，中药材标明产地。医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理《医疗机构制剂许可证》：DA，有效期5年 制剂范围： 本单位临床需要，市场上没有； 需DA批准； 需进行质量检验； 需凭处方使用； 不得在市场销售 医疗机构购药规范： 建立进货检查验收制度； 建立处方核对制度； 建立药品保管制度。药品管理药品管理一、药物临床前研究： 《药物非临床研究质量管理规范》 合成或制备工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学； 生物制品还包括有：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究材料； 样品； 送交DA，由SDA审批。二、药物临床研究： SDA批准，遵守《药物临床试验质量管理规范》 临床试验、生物等效性试验 Ⅰ期临床试验：人体安全性评价试验、药代动力学、给药 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段、适应症、安全性(必须) Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段、风险评估报告(必须) Ⅳ期临床试验：药物的疗效和不良反应 药品管理药品管理三、药物临床实施条件： 药物临床试验机构(三级甲等医院)； 知情同意书、临床试验研究手册、研究方案； 伦理委员会； 疫苗类制品、血液制品、SDA规定的生物制品、境外生产的临床研究用药物必须由SDA指定的药检所进行检验； 临床研究药物不得销售。 四、药物临床研究管理： GCP管理规范； 取得批文后2年内必须实施，每年向SDA或DA提临床研究交进展报告； 国际多中心药物临床研究管理： 境外注册的药品或进入Ⅱ期临床药物(预防用疫苗除外) 任何国家发现的严重不良反应和非预期不良反应必须报告SDA 临 床研究报告必须报SDA备案。药品管理药品管理五、新药分类： 新药和已有国家标准的药品两类 国家药品标准： 《药典》、批准药品标准。 药典委员会 药品检验机构六、药品分类管理： 处方药、非处方药； 麻醉、精神、医疗用毒性、放射性等药品实行特殊管理； 进口药品管理： 《进口药品注册证》(SDA) 《进口药品通关单》(DA) 以下三类进口药品必须由药检所进行检验： SDA规定的生物制品 首次在中国销售的药品 国务院规定的其他药品药品管理药品管理七、对假药规定： 药品所含成份与标准不符合的； 非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的； 没有批准文号或进品注册号的； 需检验而未检验即销售的； 变质的； 被污染的； 所用的原料药未取得批准文号； 所标明的适应症或功能主治超出规定的范围的。八、对劣药规定： 未标明有效期或更改有效期的； 不注明或更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包材未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。药品价格和广告管理药品价格和广告管理药品定价形式有： 政府定价、政府指导价 药品广告管理： DA批准、发批准文号； 处方药不得在大众媒体上发布广告(在医药专业杂志上可以)； 药品广告不得下列内容： 表示功效的断言或保证；有奖、赠予等促销方式； 国家机关、医药权威部门、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； 下列药品不能做广告宣传： 麻醉、精神、医疗毒性、放射性、戒毒等药品； 明令停止或禁止生产，销售和使用的药品； 医疗机构配制的制剂； 试生产的新药。药品监督药品监督监督机构：SDA ，省、市、县各级DA 监督方式： 对新办药品生产经营企业申报材料进行审批； 对《药品生产许可证》审批发放和年审； 对药品委托生产进行审批管理； 对药品质量进行抽查检验(不收费)； 对GMP、GSP企业执行情况进行跟踪检查； 建立药品不良反应报告制度。法律责任法律责任