SMP-QC-001A 取样管理规程

1. 目的：制订书面的取样规程，防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染；取样操作要保证样品的代表性。 2. 范围：适用于药品生产所涉及的物料、中间产品和成品、工艺用水的取样操作。 3. 职责：QC对本规程的实施负责；质量部对监督本规程正确实施负责。 4．内容： 4.1 原则 4.1.1药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料、中间产品、成品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。 4.1.2 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。 4.1.3 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 4.2 取样区域及设施 4.2.1 原辅料的取样在化工原料仓的待检区进行； 4.2.2 外包装材料的取样在外包材仓的待检区进行； 4.2.3 乙醇的取样在危险品仓的待检区进行； 4.2.4 内包装材料的取样在内包材仓的洁净取样车上进行；取样后应按照《洁净取样车清洁操作程序》进行清洁。 4.2.5 中间产品的取样在车间的生产线上取样； 4.2.6 成品的取样在车间的内包间取样； 4.2.7 工艺用水的取样在制水间及车间取样。 4.3 取样人员的培训、防护和要求 4.3.1 取样人员应经过充分的取样操作培训，并充分掌握物料的知识，以便能有效、安全地工作。培训应记录在个人的培训档案中。 4.3.2 对于无菌物料、中间产品、成品的取样人员应进行相应的培训，以预防因取样产生的污染。 4.3.3 在洁净区取样时，取样人员应穿着洁净工作服，预防污染中间产品和成品。 4.3.4 取样人员对有污染、掺假或擅自改变的迹象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。 4.4 取样操作按照《原辅料取样标准操作程序》、《包材取样标准操作程序》、《中间产品、成品取样标准操作程序》、《工艺用水取样标准操作程序》进行。 4.5取样的书面操作程序至少包含： 4.5.1 取样方法 4.5.2 取样器具 4.5.3 样品量 4.5.4 分样方法 4.5.5存放样品容器的类型和状态 4.5.6样品容器的标识 4.5.7 取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项） 4.5.8 贮存条件 4.5.9 取样器具的清洁方法和贮存要求 4.5.10 如有剩余物料，需注明再包装方式。 4.6 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于中间产品和成品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 4.7 应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。 4.8 取样后应在取样的容器外包装上贴上取样标识，表明对该件容器进行了取样操作。 4.9 盛装样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，至少应注明样品名称、批号、被取样包装容器编号、取样日期、取样人等内容。 4.10 相关文件 4.10.1 SOP-QC-001A《原辅料取样标准操作程序》 4.10.2 SOP-QC-002A《包材取样标准操作程序》 4.10.3 SOP-QC-003A《成品取样标准操作程序》 4.10.4 SOP-QC-004A《工艺用水取样标准操作程序》 4.10.5 SOP-QC-008A《洁净取样车清洁标准操作程序》 5．变更历史记录 版本号 生效日期 变更原因和主要内容                         继续阅读