浅谈实验室授权签字人的管理职责

浅谈实验室授权签字人的管理职责 作者:贺小萍,郑卫东收录时间:2012-01-07 阅读次数:44 关键词: 实验室, 授权签字人, 管理职责 一、授权签字人的概念和能力要求: 实验室授权签字人是经实验室最高管理者授权,认证认可组织确认其能力,代表实验室签发某专业技术领域检验报告的人员。ISO/IEC 17025和《实验室资质认定评审准则》要求:实验室授权签字人要有中级以上职称,有相应的职责和权力,具备必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、检测方法及检测程序,掌握有关仪器设备的校准/检定状态及相关参数,了解测量不确定度评定,具有对相关检验结果进行评定的能力,熟悉实验室认可规则、政策、资质认定评审准则等。 二、授权签字人的管理职责 有人认为授权签字人不是管理人员,其工作职责只是审核确认检验报告和检验原始记录各项内容无误,保证签发的检验报告内容完整、结论正确就行了。笔者认为这种观点对授权签字人的职责理解不全面,忽略了授权签字人在实验室质量管理中的作用。根据《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》的要求,实验室授权签字人除了有签发授权领域内检测报告并对报告的质量负责的职责外,还有管理职责,属于检测实 验室技术管理层人员。 那么,授权签字人的管理职责有哪些呢?要准确回答这个问题,还得从检验报告和原始记录审核目的和影响检测工作质量的因 素两个方面来探讨。检验报告和原始记录审核的最终目的是确保检验依据正确,检验过程可靠,检测结果准确,检验结论正确,检验报告和原始记录内容完整充分、逻辑严密;影响检测工作质量的因素包括实验室人员、仪器设备、检验方法、使用的消耗材料和配件、环境条件和检测过程(简称人、机、料、法、环、过程)六个方面。要确保实现审核目的,就必须确保实验室人、机、料、法、环和过程处于受控状态。因此,授权签字人除了审核检验报告和原始记录质量以外,还要参与实验室为了使实验室人、机、料、法、环和过程处于受控状态所采取的一系列质量保证和质量控制活动,这就是授权签字人的管理职责。 三、授权签字人如何履行管理职责 笔者认为,授权签字人要履行好自己的管理职责就应参与实验室人员、仪器设备、检验方法、检验过程管理、检测结果质量保证等活动的策划,同时,对实验室质量管理体系实施过程进行监督;重点搞好检验报告和检测原始记录样张的设计和批准,策划和指导实验室开展新工作、实施方法确认和验证、仪器设备期间核查和维护、测量不确定度评定、检验结果追溯、处理客户投诉等。要确保履行好这些职责,授权签字人应做好以下三方面的工作。 (一)、参与技术运作工作 实验室质量管理和技术运作是实现实验室目标和技术开发的根本,技术运作为质量管理提供决策依据,授权签字人作为实验室技术管理层人员,应参与实验室各项技术决策和运作各项技术活动,重点搞好实验室的资源配置,如:对设备、设施及环境条件投资的技术可行性论证,开展新项目的可行性论证,建立、完善实验室内部质量控制手段、组织能力验证工作等。 (二)实施监督管理工作 实验室只有有效实施了实验室质量管理体系,才能保证实验室人、机、料、法、环和过程真正处于受控状态,从而确保检测工作质量。所以,授权签字人应对有关质量保证和质量控制程序的实施情况进行重点监督。在此,笔者仅从如何进行人员管理、设备管理、检验方法和方法确认及参与实验室内部质量控制四个方面进行探讨。 1、对人员的管理 人员素质对于确保检测工作质量至关重要,授权签字人在对人员的管理中要做到了解和掌握人员的受教育程度、理论知识、实际工作能力和工作经验等情况。同时,授权签字人还应参与策划实验室的人员培训及能力确认工作,通过能力验证、人员比对、实际操作等方式来证明人员的能力,对在培员工、新近人员安排充分、适当的监督,以确保人员的能力胜任所承担的工作,并符合实验室管理体系要求。 2、对仪器设备的管理 仪器设备的灵敏度和准确度是否符合标准的要求直接影响着检验结果的准确性、可靠性。授权签字人应充分掌握仪器设备的量值溯源状态和每台设备尤其是大型、精密仪器的技术指标、功能以及能检测的项目;参与制定仪器设备期间核查,确定期间核查方式和判据,对期间核查的数据进行分析和评价;当校准产生了一组修正因子时,是否在检验工作中得到运用;当仪器设备发生故障或出现异常情况,在审核报告和原始记录时,要注意是否被误用。 3、对检验方法的管理 检验方法是影响检验结果的准确性、可靠性的重要因素,按照ISO/IEC 17025的要求,方法在引入检测之前,应经过证实或者经适当的确认,所以,授权签字人要指导检验人员采取适当的手段(如用参考标准或标准物质校准、实验室间比对、对人、机、料、法、环和过程作系统性评审等)对方法的技术要素(如回收率、方法的选择性、线性、精密度、准确度、检出限等)进行确认,以证实该方法适用于预期的用途、实验室能够正确地运用;还应指导检验人员编写作业指导书(如编写仪器设备的使用和操作指导书、实验室标准SOP等),对于方法的偏离,不能任由检验人员对标准进行任何随意的偏离,要识别偏离的内容,确认该偏离是否已经相关技术单位验证其可靠性并经主管部门核准获得实验室负责人的批准,是否跟客户沟通并被认可。 4、参与实验室内部质量控制 进行内部质量控制是确保检测结果有效性的重要保障,授权签字人应参与策划实验室内部质量控制计划、制定内部质量控制程序,并对实验室内部质量控制活动的有效性进行监督评价。在审核检验报告和检验原始记录时,应确认是否实施了内部质量控制计划。 (三)、严格把关检验原始记录和检验报告质量 在检验原始记录和检验报告质量控制方面,首先认真设计检验原始记录样张格式和检验报告的格式,要求检测人员在实施检测工作时,必须使用批准的检验原始记录格式,只有这样才能实验室检测原始记录,做到事半功倍,确保检验原始记录的完整、准确、可靠,逻辑严密。在审核原始记录时,要注意审核所有信息是否充分、完整、逻辑严密,检测数据是否符合相关性或关联性等。