ISO13485培训试题

质量管理体系培训考试题 一、单项选择题(共15题,每题2分。) 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为() A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准() A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则?() A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在()进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保() A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?() A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 7、医疗器械产品的基本要求是() A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 第 1 页共10 页 8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?() A、为医院修理的医疗器械 B、医院付款后,为医院代办的托运货物 C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样 9、以下哪项不属于记录的作用?() A、证实作用 B、追溯作用 C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育 10、组织保存记录的期限应() A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 11、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价和/或性能评价,属于() A、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划 12、顾客财产是指顾客提供的() A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C 13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的() A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行 15、过程监视和测量的对象是() A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 二、判断题(共20题,每题2分。) 1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。() 2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。() 3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。() 4、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。() 5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。() 6、明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的。() 7、不合格品不一定全要报废。() 8、信息是软件,不属于资源。() 9、产品防护可以提高产品质量。() 10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。() 11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。() 12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。() 13、文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动,实现增值。() 14、产品合格证属于状态标识。() 15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。() 都只是发现问题,改进工作。() 17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。() 18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。() 19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。() 20、系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。() 三、问答题(共2题,每题15分。) 1、八项质量管理原则是什么?它和ISO9001有什么关系? 2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系? 参考答案: 一、BCCACCCCDDBDDCD 二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错 三1、八项质量管理原则: 以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系。 关系:八项质量管理原则是经验,也是科学理论,是2000版基础ISO9001基础和指导思想。 2、过程方法和系统方法是相互配套使用的,它们都以过程为基础,对过程进行识别和管理,他们的区别在于:过程方法关注过程中的活动,将系统分解,属于战术,局部,追求有效性,n是由哪几个1组成的;管理的系统方法关系系统中的过程,将过程综合,属于战略全局,追求有效性和效率,n个1相加在于n. 质量管理体系培训考试题 一、单项选择题(共15题,每题2分。) 1、下列哪个标准不能用作审核准则?() A、YY/T0287 B、GB/T19001 C、ISO13485 D、GB/T19004 2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为() A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 3、致力于满足质量要求的活动是() A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 4、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是() A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 5、规定组织质量管理体系的文件称之为() A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划 6、下列哪项措施不属于纠正措施范围?() A、确定不合格原因 B、返工 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 7、领导作用不包括() A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部环境 8、评价职工能否胜任工作应考虑() A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌握的技能和经验 D、A+B+C 9、选择供方的目的是确保() A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的 C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是 10、质量管理体系审核可以由()进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方 11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到()。 A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可 D、规定,形成文件并沟通 12、医疗器械产品合格证是() A、包装标识 B、状态标识 C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识 13、医疗器械制造商对监视和测量装臵的控制范围包括() A、用于证实产品符合要求的监视和测量装臵 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C 14、审核证据、审核发现和审核结论的关系() A、都是审核过程中的要素 B、审核证据是审核发现的基础 C、审核发现是审核结论的基础 D、A+B+C 15、质量认证的基础是() A、法律、法规 B、合同 C、标准 D、图纸 二、判断题(共20题,每题2分。) 1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。() 2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理,实际就是进行风险分析。() 3、产品说明书不属于标记范围。() 4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。() 5、实施YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。() 6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。() 7、质量保证就是包修、包换、包退。() 8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。() 9、某企业的产品自己没有能力检验,一直委托检测中心为其检验,因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。() 10、对顾客提供的产品用不着进行验证,因为将业顾客自己用。() 11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。() 12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。() 13、组织应对所有过程进行确认,保证其具有实现策划结果的能力。() 14、质量目标应该是定量可测量的。() 15、审核发现就是发现不合格。() 16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。() 17、检查表是审核员自用的辅助工具,不必向受审核方出示。() 18、质量认证只能由第三方进行。() 19、ISO9004标准是ISO9001标准的实施指南。() 20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制,必须编制相应的作业指导书。() 三、问答题(共2题,每题15分。) 1、质量管理体系文件包括哪些? 2、PDCA四个步骤的内容是什么?它的方法模式含义? 答案: 一、Dbbacbbdcddbadc 二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错 三、1、质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;本标准所要求的记录;国家或地区法规规定的其他文件。 2、PDCA四个步骤的内容和方法模式含义如下: P-策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程; D-实施:实施过程; C-检查:根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量,并结果; A-处臵:采取措施以改进过程业绩。