体系认证基础知识培训材料

认证知识基础教程 ---认证基础知识简介 什么是认证？ 认证（Certification 认证：由第三方确认某一产品、工艺或服务符合规定的要求，并作出书面承诺的程序。 （认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或的合格评审活动.） 准则 — ISO 9000族，ISO 14001，… … 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系。但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性。 认证不适用于实验室和检验机构。 认证的种类？ 认证可分为强制性认证和推荐性认证. 强制性认证：如CCC认证、食品安全认证、矿用产品安全标志认证等 推荐性认证：如质量管理体系认证、食品体系认证、环境管理体系认证等. 认证又可分为管理体系认证和产品质量认证。 管理体系认证又分为质量管理体系认证、环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证。 产品质量认证又分为合格认证和安全认证。 认证的种类？ 根据目前认证产品的分类，管理体系认证、产品认证、服务认证等，其认证人员称谓不同。 对管理体系认证，一般称审核、审核员；对产品认证和服务认证，一般称检查、检查员。 实际审核/检查过程一般均按照GB/T 19011实施；但两者对体系运行、产品检验的评价侧重点不同。 什么是认可？  认可（Accreditation） 认可：由某一权威机构（CCIBLAC）正式承认某一机构（实验室）或个人（授权签字人）能胜任某项特定任务（认可范围的测试工作）的程序。 （认可是由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格予以承认的合格评审活动。 ） 准则 — ISO/IEC 17025， ISO/IEC 17020 获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。而且机构出具的测试结果是可靠的。 ） 认可与认证的区别 评审的依据不同 ISO/IEC 17025和应用说明， ISO/IEC 17020／ISO9000族、…… 评审的对象不同 实验室、检验机构／（有质量体系的）机构 评审的目的不同 承认机构具备能力／证明机构管理有效 评审的内容不同 质量体系和技术能力／质量体系 评审组成员不同 评审员+技术评审员（+专家）／审核员 认可与认证的区别 证书效力不同 证明机构能力满足要求／证明机构质量体系满足要求 标志使用方式不同 认可标志可用于检验报告（证书）／认证标志不能用于产品 几种常见的认证 ISO9001:2008质量管理体系认证 ISO22000:2005食品安全管理体系认证 ISO14001:2004环境管理体系认证 OHSAS18001:2000职业健康安全管理体系 无公害农产品认证 绿色食品认证 有机食品认证 质量和食品安全管理体系简介 ISO9000(2008版）族标准 通常所说的ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： ①核心标准 ISO9000 质量管理体系---- 基础和术语 ISO9001 质量管理体系---- 要求 ISO9004 质量管理体系 ---- 业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南 （是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合） ②其他标准:仅一项:ISO10012《测量控制系统》 ③技术报告若干份 ④小册子 企业申请认证的基本条件 建立了规范的文件化质量体系 文件化体系满足ISO9001标准要求 文件化的质量体系运行至少三个月 运行结果符合文件化质量体系要求 文件化质量体系 质量手册 程序文件 作业指导书 必要的质量 产品技术标准/要求 相关的法律/法规 ISO22000食品安全管理体系 60年代美国太空计划 95年美国水产品HACCP法规 97年CAC的HACCP体系应用指南 2002年质检总局出口食品厂应用 2004年6月ISO/TC34委员会DIS版 2005年5月FDIS版 2005年9月1日ISO22000：2005标准版 ISO22000：2005特点 1 详细描述基于HACCP七个原理的食品 安全管理体系 2 可以用于审核 3 可以用于认证 4 广泛适用性(整个食品链) 5 将HACCP同先决条件以及标准卫生 操作程序兼容。 6 结构同ISO9000和ISO14000趋同 7 为国际间HACCP概念的交流提供机制 HACCP的七个原理 原理1：进行危害分折 ———确立与品种相关的潜在危害(生物、化学、物理的危害) —一—确立与加工过程相关的潜在危害(生物、化学、物理的危害) ———确定潜在危害是否显著 ·原理2：确定关键控制点 ·原理3：建立关键限值 ·原理4：建立关键控制点监控程序 ——监控什么 一一怎样监控 一——监控频率 ——谁来监控 · HACCP的七个原理 原理5：建立纠偏行动 ·原理6：建立验证程序 ·原理7：建立记录保持程序 进行危害分析应列出加工过程中每个步骤可能发生的显著危害，并描述预防措施。事实上，在我们的日常生活中，我们每天都在进行着危害分折。例如：过马路时我们会下意识地左顾右盼确定是否安全；人们在淋浴之前会试一试水的温度，以判断水是否太冷或太热；在出门前会听天气预报或察看户外的天气状况以决定穿着等等，这都是危害分析。 HACCP与ISO22000对照 HACCP原理 HACCP实施步骤 ISO22000 建立HACCO小组 步骤1 7.3.2 食品安全小组 产品描述 步骤2 7.3.3 7.3.5.2 产品特性 过程步骤和控制措施的描述 识别预期用途 步骤3 7.3.4 预期用途 制作流程图，现场确认流程图 步骤4 步骤5 7.3.5.1 流程图 原理1 危害分析 列出所有可能危害 实施危害分析 考虑控制措施 步骤6 7.4 7.4.2 7.4.3 7.4.4 危害分析 危害识别和可接受水平的确定 危害评价 控制措施的选择和评价 原理2 关键控制点 确定关键控制点 步骤7 7.6.2 关键控制点（CCPs）的确定 HACCP与ISO22000对照 HACCP原理 HACCP实施步骤 ISO22000 原理3 关键限值 对每个CCP点确定关键限值 步骤8 7.6.3 关键控制点的关键限值的确定 原理4 监视 对每个关键控制点建立监视系统 步骤9 7.6.4 关键控制点的监视系统 原理5 纠偏 建立纠正措施 步骤10 7.6.5 监视结果超出关键限值时采取的措施 原理6 验证 建立验证程序 步骤11 7.8 验证的策划 原理7 建立上述原理和应用的相关程序和记录 建立文件和记录保持 步骤12 4.2 7.7 文件要求 预备信息的更新、描述前提和HACCP计划的文件的更新 几个关键概念 关键控制点（ccp）：能够进行控制，并且该控制对防止、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。 关键限值：区分可接受和不可接受的判定值。 （与关键控制点相联系的预防性措施必须符合的标准。设定关键限值保证关键控制点受控，针对每个关键控制点的每个食品安全危害设定关键限值，关键限值可以是一个或多个，应是能够测量的判定值，它可以是定性的也可以是定量的。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 几个关键概念 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量计划：对特定的项目、产品、过程或，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（编制质量计划可以是质量策划的一部分，通常是质量策划的结果之一。） 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 注：1、一个不合格或潜在不合格可以有若干个原因。 2、采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为 了防止再发生。 3、纠正和纠正措施是有区别的。   传统意义上的GMP、SSOP、HACCP的关系关系 G M P SSOP HACCP 传统意义上的关系 GMP是整个食品安全控制体系的基础 SSOP计划是根据GMP中有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，是执行HACCP计划的前提计划之一 HACCP计划则是控制食品安全的关键程序 GMP与SSOP的区别 项 目 SSOP GMP 主 体 企 业 官 方 建 立 方 式 鼓励建立 强制执行 要 求 内 容 卫生要求八方面 全面要求 记 录 不一定有检测、纠偏和记录 一定有检测、纠偏和记录 现代意义上的关系 SSOP SSOP 其他前提计划 HACCP GMP 现代意义上的关系 GMP法规的核心是HACCP SSOP等前提计划是实施HACCP计划的基础 实施SSOP等前提计划和HACCP计划是GMP法规的基本要求 实质是确保食品安全卫生（根本目的） 控制措施的选择和评价 三个基本概念： 控制措施：能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动。 前提方案：在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。（前提方案） 操作性前提方案：为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。 操作性前提方案是前提方案的一种特殊形式，其作用是为了避免引入，减少食品安全危害在产品或产品加工环境中的污染或扩散。最为关键的是，操作性前提方案是经危害分析后确定的前提方案。 在建立食品安全管理体系前，组织可以按照法律法规要求建立有前提方案，在进行危害分析后再制定操作性前提方案。 控制措施的选择和评价 控制措施选择的方法和原则 控制措施评价可采用决策书方法来确定控制措施是否需要，以及控制措施是否为关键控制点。 通过对控制措施的选择和评价，将符合关键控制点要求的控制措施确定未关键控制点，通过HACCP计划来实施管理；而其他的控制措施则必须通过操作性前提方案来管理。 前提方案所管理的控制措施，其严格程度应确保控制措施不需通过HACCP计划管理，而通过前提方案管理时，依然能够将确定的食品安全危害控制在可接受水平。 控制措施的选择和评价 控制措施选择的七个主要依据 控制措施对确定的食品安全危害水平和发生频率的影响。影响越大，越可能属于HACCP计划。 所选定的控制措施失控时，其所控制危害的后果的严重性。越严重，越可能属于HACCP计划。 监控的需求。越需要监控，越可能属于HACCP计划；监控需求不高，则可能不属于HACCP计划。 控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平。当控制措施对某个食品安全危害具有针对性控制，且这种控制是必需的，则该控制措施可能属于HACCP计划。 控制措施的选择和评价 控制措施选择的七个主要依据 控制措施失效后，其所控制的食品安全危害影响的严重性。如控制措施失效后，其失效的后果越严重，则该控制措施越可能属于HACCP计划。 相对于先前和（或）随后的控制措施，该控制措施的位置对危害控制效果的影响。当控制措施对确定食品安全危害的控制效果越依赖于其他控制措施对该危害的效果时，则该控制措施可能属于操作性前提方案。 危害再发生的可能性和随后是否有能将该危害消除或显著降低的控制措施。如控制措施失效的可能性越大，并且失效后，无论是在同一组织中还是在食品链随后的环节中，该危害仍能够被控制，则该控制措施属于操作性前提方案。 前提方案(PRP) 组织应建立、实施和保持前提方案(PRP(s)）， 以助于控制： 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性； 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染 ； 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 前提方案(PRP) 前提方案（PRP(s)）应 ： 与组织在食品安全方面的需求相适宜； 与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜 ； 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施； 并获得食品安全小组的批准； 组织应识别与以上相关的法律法规要求。 前提方案(PRP) 当制定这些方案时，组织应考虑法规和其他要求，如下： 建筑物和相关设施的布局和建设； 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局 ； 空气、水、能源和其他基础条件的提供； 包括废弃物和污水处理的支持性服务； 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。 前提方案(PRP) 交叉污染的预防措施； 清洁和消毒； 虫害控制； 人员卫生； 其他适用的方面。 应对前提方案的验证进行策划，必要时应对前提方案进行更改。应保持验证和更改的记录。 文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动。 操作性前提方案的建立 操作性前提方案(OPRP(s))应形成文件，针对每个方案应包括如下信息： 由方案控制的食品安全危害 控制措施 有监视程序，以证实实施了操作性前提方案(OPRP(s))； 当监视显示操作性前提方案失控时,采取的纠正和纠正措施 职责和权限； 监视的记录。 ISO22000食品安全体系与ISO9000质量管理体系的关系 食品安全控制体系： 专门针对食品安全。 ISO9000质量管理体系： 全面的质量管理和质量保证 （没有危害分析的过程） ISO9000体系不能替代ISO22000体系，两者可以相互融合、相互促进 HACCP与ISO9001的关系 项目 ISO9001 HACCP 适用范围 各行各业 食品行业 目标 强调质量能满足顾客需求 强调食品卫生，避免消费者受到伤害 标准内容 面广，设计开发 生产安装服务 面窄，以生产控制为主 监控对象 无特殊对象 有特殊对象,如病源菌 实施 自愿性 由自愿逐步过渡到强制 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001 和ISO22000之间的关系 ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满ISO9001认证的要求）