病原微生物实验室生物安全手册

病原微生物实验室生物安全 质量手册 目      录 一、总则 二、实验室生物体系 三、生物因子生物危害评估 四、实验室人员准入制度 五、人员培训考核制度 六、人员健康监护制度 七、生物安全检查制度 八、实验室人员生物安全行为规范及内务 九、实验室菌种安全保管制度 十、生物安全实验室资料档案管理制度 十一、实验室废弃物管理制度 十二、实验室消毒隔离制度 十三、实验室生物危险标识使用规定 十四、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 十五、实验室应急处置预案 十六、生物安全操作规程 （一）生物洁净安全柜标准操作规程 （二）HH.BII.500电热恒温培养箱操作规程 （三）JY--B型生化培养箱操作规程 （四）MJ-Ⅱ型霉菌培养箱操作规程 （五）SHJ系列净化工作台操作规程 （六）立式压力蒸汽灭菌器操作规程 （七）YXQ.WY.22.600ⅡR型卧式圆形压力蒸汽灭菌器操作规程 （八）YX930D电动吸引器操作规程 （九）离心机操作规程 （十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程 十七、其他必要的管理性和技术性文件 （一）设施/设备监测，检测和维护制度 （二）防火安全制度 （三）实验室用电安全制度 （四）微生物实验室安全保卫制度 一、总则 1、目的  为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。 2、依据  《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《实验室生物安全手册》、《生物安全实验室建筑技术规范》 3、适用范围  适用于进入微生物检查实验室所有工作人员。 4、修订  国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。 二、实验室生物安全管理体系 1、公司成立生物安全委员会，全面负责公司生物安全工作。 责任人：公司法人 2、QC实验室成立生物安全三级管理组织。 一级生物安全管理：质量部部长 （1）由质量部部长全面负责科内生物安全管理文件的制定。 （2）督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。 （3）设立生物安全监督员一名。 （4）组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。 二级生物安全管理：责任人QC主管 （1）负责本专业组生物安全工作。 （2）全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。 （3）对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。 （4）组内监督员：由QC主管兼任本专业组的生物安全监督员。 （5）全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。 三级生物安全管理：责任人QC微生物检查室组员 （1）认真执行有关生物安全的各项法规、制度。 （2）服从QC主管的工作安排。 （3）行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。 3、相关文件 3.1  国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 3.2  国务院《医疗废物管理条例》 3.3 《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008） 3.4 《生物安全试验室建筑技术规范》 3.5 《人间传染病的病原微生物名录》 3.6 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 3.7  WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004） 三、生物因子生物危害评估 为保证微生物实验室工作人员在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保证危害性物品不外泄，对微生物实验室工作环境进行评估，以鉴定生物安全防护等级，保证生物安全。 根据《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008），因我公司微生物实验室只进行药品微生物限度检查及控制菌（大肠埃希菌）的检查，评估仅有一般危险性，能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。评估我公司微生物实验室为生物安全防护水平为二级 四、实验室人员准入制度 1、目的  明确微生物实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 2、范围  适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。 3、职责 3.1 微生物实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 3.2 进入微生物实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。 4、内容 4.1 所有微生物实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 4.2 从事微生物实验室工作人员必须进行上岗前体检，由公司人力资源部组织实施。 4.3从事微生物实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4.4从事微生物实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。 4.5从事微生物实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.6微生物实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1 身体出现开放性损伤； 4.6.2 患发热性疾病； 4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5 妊娠； 4.7实验活动辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 4.8外单位来微生物实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。 五、人员培训考核制度 1、目的 为确保微生物实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故。 2、范围  适用于进入微生物实验室所有工作人员及管理人员。 3、内容 3.1 制定年度生物安全培训、考核，报生物安全领导小组批准后实施。 3.2培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3.3每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。 3.4 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。 3.5 培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。    3.6培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实际操作等。 3.7 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 3.8 建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 3.9 做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。 3.10 对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 3.11 进入实验室的外单位人员，由实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教人员指导下进行。 3.12 当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 3.13 按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。 六、人员健康监护制度 1、目的 规范微生物实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室污染。 2、范围 适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。 3、职责 QC负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。 4、内容 4.1微生物实验室人员体检制度 4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 4.1.2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作。 4.1.3 QC负责人在批准外来参观、学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。 4.2 发生事故后的人员管理 4.2.1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后，由公司确定相关人员救治、医学观察，发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。 4.2.2 发生重大生物安全事故后由公司制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由公司决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由人力资源部门批准其上岗。 七、生物安全检查制度 1、目的 为确保微生物实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故的发生。 2、范围 适用于微生物实验室所有工作人员及管理人员。 3、职责 质量部部长负责微生物检查实验室生物安全检查。 4、内容 4.1 质量部部长每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。