研发实验原始记录管理

1 目的 建立研发实验原始记录管理规程,以保证试验、记录完整、结果准确。 2 适用范围 本程序适用于研发实验所有相关原始记录及辅助记录。 3 及责任者 3.1 研发人员负责按此程序执行。 3.2 质量部经理负责对此程序的执行进行监督。 4 定义 不适用 5 程序内容 5.1实验记录的书写基本要求 5.1.1实验原始记录须记载于正式实验记录本上,实验记录本应按页码装订;须有连续页码编号,不得缺页或挖补。 5.1.2实验记录本封面应包括:项目编号、项目名称、试验人员、记录编号、记录本使用起止日期;实验记录本(空白记录)中应包括:实验内容、实验日期、温湿度、实验者、审核者等。 5.1.3每次实验须按年、月、日顺序在实验记录本记录实验日期和时间,记录实验条件如温度、湿度等。 5.1.4字迹工整,采用规范的专业术语、计量单位及外文符号,英文缩写第一次出现时须注明全称及中文释名。使用蓝色或黑色钢笔、中性笔记录,不得使用铅笔或易褪色的笔(如油笔等)记录。 5.1.5实验记录需修改时,采用划线方式去掉原书写内容,但须保证仍可辨认,然后在修改处签署修改人姓名/日期,不得随意涂抹或完全涂黑。空白处可标记“N/A”或斜线划掉。 5.1.6实验记录中应如实记录实际所作的实验;实验结果、表格、图表和照片均应直接记录或订在实验记录本中,粘贴的部分须骑缝签名,成为永久记录。 5.1.7实验记录本为实验室科技档案管理的必备文件。应在项目完成后将全部实验记录和其他资料妥善保管和存档,不得随意处置或丢弃。 5.2试制试验记录的填写 5.2.1实验记录规范化标准和具体内容要求 实验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:实验名称、实验条件、实验日期及批号、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及操作者签名。 5.2.2实验名称:要求写明本实验的全名,并标明规格以及试制情况,如小试、中试等。 5.2.3实验条件:实验操作的环境情况,温度、湿度都要如实填写。 5.2.4实验日期及批号:要写明实验日期、时间,并标明生产批号,没有生产批号的要根据试验情况编写批号。 5.2.5实验目的:写明本次实验的具体目的。 5.2.6 研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。 5.2.7 实验方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验方法,并说明原因。如:本次实验采用干法制粒,因为ⅹⅹⅹ药遇水会水解。 5.2.8 实验材料: 详细记录所用原料药、辅料的名称、来源、厂家、批号规格等。 所使用的设备的名称、厂家、型号等。 实验材料如有变化,必须在此加以说明。 5.2.9 实验过程: (1)处方:处方要写明原料、辅料名称,处方量,投药量等。处方中原、辅料所做的加工,如研磨、干燥等应做说明。 (2)制备过程: ①称量,对特殊环境、特殊设备下称量的原、辅料要加以说明,如VD在避光条件下用天平称取。 ②混合,写明混合方法、混合顺序、混合时间。对环境有特殊要求的药品要标明混合环境,如温度、湿度等。 ③制取,写明制取方法,并标明设备生产参数。对生产中操作步骤要详细填写,出现的状况以及解决方法、对参数的调整要加以说明。 ④干燥,写明干燥方法、使用设备、干燥温度、干燥时间等。 ⑤整粒,写明整粒方法,所用设备、设备参数、过筛目数等。 ⑥分装,写明分装方法、所用设备、设备参数、称取半成品量等。对环境有特殊要求的药品要标明分装环境,如充氮气、温度、湿度等。 5.2.10 实验结果:根据结果写明成品数以及算出成品率。 5.2.11实验讨论:总结出试验中出现的状况,并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进。 5.2.12操作者签名:实验完成之后,操作者将姓名填入操作者一栏中。 5.3.13审核者签名:实验完成之后,审核者及时审核并将姓名填入审核者/复核人一栏中。 5.3检验记录的填写 5.3.1 检验记录规范化标准和具体内容要求 检验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:实验名称、实验条件、实验日期及批号、检验依据、实验目的、研究内容、试验方法、实验材料、实验过程、实验结果、实验讨论及检验者、审核者签名。 5.3.2 实验名称:要求写明本实验的全名,并标明规格以及检验项目,如原料、制剂等。 5.3.3 实验条件:实验操作的环境情况,温度、湿度都要如实填写。 5.3.4 实验日期及批号:要写明实验日期、时间,并标明批号。 5.3.5检验依据:写明检验标准。 5.3.6实验目的:写明本次实验的具体目的。 5.3.7研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。 5.3.8 实验方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实验方法。 5.3.9实验材料:详细记录所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配置方法等。 5.3.10 实验过程:详细记录试验过程、稀释步骤等。 5.3.11实验结果:详细记录试验结果。 5.3.12实验讨论:总结出实验中出现的状况,并根据实验中出现的状况得出自己的推论以及改进措施。 5.3.13检验者签名:实验完成之后,操作者将姓名填入操作者一栏中。 5.3.14审核者签名:实验完成之后,审核者及时审核并将姓名填入审核者一栏中。 5.4 原料及原料药试验记录的填写 5.4.1 按具体操作步骤如实记录,并记录当时现象及体系状态等。 5.4.2 记录规范遵循“5.1实验记录书写基本要求”。 6 参考文件 7 附录 不适用 8 变更历史