检验方法确认方案及实施确认记录

REC-QC-02-058-00 检验方法确认及实施确认记录 编号：确一 品名 确认周期： 1、 概述 阿胶的质量标准属于2010版 ，根据 2010 版《药品生产质量管理》的，现公司质量部 对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求， 确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室 的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1 仪器： 3.2 试剂： 3.3 样品 4、确认项目及限度 4.1 实验室环境 项目 温度 湿度 其它 可接受标准 18-26 45-65 干净，整洁 4.2 试剂 可接受标准 试剂级别、有效期均符合要求。 4.3 仪器 可接受标准：仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。 4.4 检验人员 可接受标准：检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5 检验结果 可接受标准：两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2% 4.6 检验项目 4.7 判定结果 可接受标准：当 4.1-4.5 项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据 《 质量标准》编号 《 检验标准操作》编号 6、确认方案批准 □同意本确认方案实施： □不同意本确认方案实施 批准人： 年月日         ： 7、确认方案实施过程及结果 7.1 实验室环境 项目 可接受标准 结果 结论：是否符合要求 温度     □符合 □不符合 湿度     □符合 □不符合 其它     □符合 □不符合 确认人： 复核人： 年月日 7.2 试剂 试剂名称 批号 厂家 级别 结论：是否符合要求         □符合 □不符合         □符合 □不符合         □符合 □不符合           确认人： 复核人： 年 月 日 7.3 仪器 仪器名称 仪器情况 放置环境 用途 结论：是否符合要求         □符合 □不符合         □符合 □不符合         □符合 □不符合 确认人： 复核人： 年 月 日 7.4 检验人员 姓名 学历 资历 入厂时间 培训 结论：是否符合要求           □符合 □不符合           □符合 □不符合 确认人： 复核人： 年 月 日 7.5 检验结果 7.5.1 项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论：是否符合要求       □符合 □不符合       □符合 □不符合 认人： 复核人： 年 月 日 7.5.2 项目 检验人 检验结果 检测结果比较 结论：是否符合要求       □符合 □不符合       □符合 □不符合 确认人： 复核人： 年 月 日 8、结论 根据 7.1-7.5 各个确认项目的确认结论，判定本检测方法 □适用于本实验室条件 □不适用于本实验室条件 确认人： 日期： 9、结论审核 对该检测方法确认实施过程以及确认结论等的处理意见 。 □同意 □不同意 审核人： 审核日期：