医疗器械法律法规目录

国家法规     序号 名 称 文件编号 发布日期 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第680号 2017年5月4日 2 医疗器械注册 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014年7月30日 3 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第6号 2014年7月30日 4 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年7月30日 5 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年7月30日 6 药品医疗器械飞行检查办法 国家食品药品监督管理总局令第14号 2015年6月29日 7 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局令第15号 2015年7月14日 8 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第16号 2004年8月30日 9 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第18号 2015年10月21日 10 医疗器械通用名称命名规则 国家食品药品监督管理总局令第19号 2015年12月21日 11 医疗器械临床试验质量管理 国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号 2016年3月1日 12 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令第29号 2017年1月25日 13 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 国家食品药品监督管理总局令第32号 2017年4月6日 14 医疗器械标准管理办法 国家食品药品监督管理总局令第33号 2017年4月17日         医疗器械法律法规目录 总局重要通知 通告     序号 名 称 文件编号 发布日期 1 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 国食药监械[2008]766号通知 2008年12月29日 2 国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 2014年第18号通告 2014年9月26日 3 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号通告 2014年5月30日 4 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号通告 2014年9月11日 5 医疗器械经营质量管理规范 2014年第58号公告 2014年12月12日 6 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014年第64号公告 2014年12月29日 7 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015〕239号通知 2015年10月15日 8 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号通告 2015年1月19日 9 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年第14号通告 2015年5月19日 10 总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度编写指南的通告 2016年第76号通告 2016年4月20日 11 生产企业质量控制与成品放行指南 2016年173号通告 2016年12月30日 12 关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则 2016年第7号通告 2016年1月18日 13 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2016年第133号通告 2016年9月27日 14 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械[2009]565号通知 2009年8月28日 16 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 食药监械管〔2014〕13号 2014年2月7日 17 总局关于发布医疗器械分类目录的公告 2017年第104号公告 2017年8月31日                 省局文件   序号 名 称 发布日期 1 申办《医疗器械生产许可证》材料要求 2014年7月1日发布 2 河南省第二类医疗器械注册(不包含体外诊断试剂) 2014年10月15日发布 3 第二三类医疗器械生产许可首次核发 2017年05月31日发布 4 第二三类医疗器械生产许可补证 2017年05月31日发布 5 第二三类医疗器械生产许可事项变更增加生产产品生产地址非文字性变更 2017年05月31日发布 6 第二三类医疗器械生产许可延续 2017年05月31日发布 7 第二三类医疗器械生产许可证登记事项变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更和生产地址文字性变更） 2017年05月31日发布 8 第二三类医疗器械委托生产备案受托生产许可 2017年05月31日发布       省局通知 通告     序号 名 称 文件编号 发布日期 1 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 2015年第18号通告 2015年12月18日发布 2 关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告 2016年第40号通告 2016年09月08日发布 3 关于进一步规范医疗器械生产许可现场核查报告的通知 豫食药监审批函〔2016〕228号 2016年06月01日发布 4 关于印发《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的通知 豫食药监械〔2014〕24号 2014年02月28日发布