《GSP现场检查操作方法》(批发、内控）

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） （国家药品监督管理局制定） 1、 为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。 2、 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。 3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、 药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。 5、 结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不能通过GSP认证 >2 0 ≥30% 安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行） （安徽省药品监督管理局制定） 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 企业陪同人员签字 （*0401） 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。 核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判定。 许可证： 有□，无□。 营业执照： 有□，无□。 是否超范围经营： 是□，否□； 如是，超出的范围有： 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。 无证照或超范围经营，视该项不合格。 (0501) 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 1、 查设置质量领导组织的文件； 2、 查质量领导组织的人员构成； 3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责； 4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。 质量领导组织： 有□，无□； 人员组成是否符合规定：是□，否□。 无组织，视该项不合格。 (0502) 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 职责是否明确： 是□，否□； 成员回答出几项职责： 项。 职责不明确，视该项不合格。 或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格。 （*0601） 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查机构设置文件； 2、机构和组织应有负责人； 3、 询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与1202条结合起来查。 质量管理机构： 有□，无□； 质量管理组： 有□，无□； 质量验收组： 有□，无□； 机构不健全，视该项不合格。 （0602） 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。 本条应在检查结束后判定。 制度中是否明确具有质量裁决权： 是□，否□。 实际经营活动中是否行使了质量裁决权： 是□，否□； 如否，有几个品种未行使质量裁决权： 个。 无裁决权，或发现2个以上品种未行使质量裁决权，视该项不合格。 （0603） 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。 本条与0802条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、监督制度的执行：是□，否□； 有几项制度不是质量管理机构起草： 项。 职责不明确，或有2项以上制度不是质量管理机构起草，视该项不合格。 （0604） 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 1、 查首营企业、首营品种管理制度； 2、 询问质量管理机构人员1-2名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。 本条与2901、3001条结合起来查。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核内容： 是□，否□。 制度未规定，视该项不合格。 （0605） 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）； （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否建立了质量档案： 是□，否□。 档案内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 药品质量档案表□、质量标准□、合法性证明文件□、质量状态记录□。 无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。 （*0606） 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、 查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责； 2、 查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。 本条可与4001、5601条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 职责不明确，或有2起以上未处理，视该项不合格。 （0607） 企业质量管理机构应负责药品的验收。 1、 查药品验收管理制度及质量管理机构职责； 2、 询问验收组人员1-2名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。 本条可与3501条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 验收人员是否清楚验收内容及抽样规则： 是□，否□。 职责不明确，视该项不合格。 （0608） 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。 本条应在检查结束后判定。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否进行了有效地指导： 是□，否□。 职责不明确，视该项不合格。 （0609） 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责； 2、 查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。 本条可与4004条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 职责不明确，或发现2起以上，视该项不合格。 （0610） 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职责； 2、 查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否对质量信息进行了收集： 是□，否□； 是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。 职责不明确，或未收集和分析，视该项不合格。 （0611） 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 1、 查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；； 2、 查培训、记录等； 3、 询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。 本条应与1701、1702条结合起来查。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是□，否□。 职责不明确，或未协助开展培训，视该项不合格。 (*0701) 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或 1、 查设置组织机构的文件； 2、 查组织设置是否与企业经营规模相适应； 3、 询问养护组（员）在业务上是否接受质 药品养护组（员）： 有□，无□； 是否在业务上接受质量管理机构监督指导： 是□，否□。 无养护组（员），视该项不合格。 养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 量管理机构监督指导； 4、查养护员是否有效地开展了养护工作。 本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209条结合起来查。 (0702) 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 企业规模（上一年销售额）： 5000万元以上□，5000万元以下□； 组织设置： 养护组□，养护员□。 组织设置与企业经营规模不符，视该项不合格。 （*0801） 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复 核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。 1、制度是否完备； 2、制度内容是否完整； 3、制度是否符合现行的法律、法规规定； 4、制度是否经企业主要负责人批准、发布； 5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合； 6、询问有关岗位人员3-5名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。 本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。 是否制定了质量管理制度： 是□，否□； 缺少几个方面制度： 个； 制度是否经企业主要负责人批准、发布： 是□，否□； 有关人员是否熟悉制度内容： 是□，否□； 无制度，或缺少1个方面以上制度，视该项不合格。 （*0802） 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 1、 查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）； 2、 查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。 是否制定了考核计划： 是□，否□； 是否有考核记录： 是□，否□。 无考核记录，视该项不合格。 (0901) 企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1、 查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）； 2、 查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）； 3、 查评审报告； 4、 查纠正措施。 是否制定了评审计划： 是□，否□； 有无评审记录： 有□，无□； 有无评审报告： 有□，无□； 针对评审中存在的问题，有无纠正措施： 有□，无□； 无评审记录，或无评审报告，视该项不合格。 (1001) 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 1、 查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称。 2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度； 技术职称： 初级□，中级□，高级□，无□。 询问负责人 条，能回答 条。 无职称，视该项不合格。 或：企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。 （*1101） 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业,下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师相当于初级职称）； 技术职称： 初级（药师、助理工程师）□ 中级（主管药师、工程师）□ 高级（副主任药师以上、高级工程师）□ 其它 □ 职称不符合要求，视该项不合格。 （*1201） 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。 检查方法同1101项。 技术职称： 初级（药师、助理工程师）□ 中级（主管药师、工程师）□ 高级（副主任药师以上、高级工程师）□ 其它 □ 职称不符合要求，视该项不合格。 (1202) 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 询问质量管理机构负责人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。 本条在检查结束后判定。 是否在岗并主持日常工作： 是□，否□； 询问负责人 条，能准确回答 条。 不在岗主持工作，视该项不合格。 或：对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。 (1401) 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员： 1、职称或学历是否符合要求； 2、是否有省局核发的合格证书。 3、专职人员是否在职在岗（在企业内外部均不得兼职）。 1401、1402、1403条与1504条结合起来查。 质量管理工作专职人员是指在1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。 职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 有1人不符合规定，视该项不合格。 (1402) 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 2、 是否经专业培训并取得省局岗位合格证： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 有1人以上无合格证书，视该项不合格。 (*1403) 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 3、 是否在职、在岗： 是□，否□； 如否，兼职有几人： 人。 有1人兼职，视该项不合格。 （1501） 从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 查花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2人检查学历是否符合规定。 学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，不符合规定的有几人： 人。 有1人学历不符合规定，视该项不合格。 （1502） 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。 是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是□，否□； 如否，有验收、养护人员： 人，销售人员： 人。 验收、养护人员有1人以上，或销售人员有2人以上无合格证书，视该项不合格。 （1503） 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 查花名册、档案，随机抽取2-3名采购员、销售员检查是否取得职业资格证书。 （现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握） 是否取得职业资格证书： 是□，否□。 根据当地劳动部门规定，酌情掌握。 （*1504） 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的4%（最低不得少于3人），并保持相对稳定。 查相关文件、花名册、档案。 专职人员： 人； 占企业职工总数的比例： %。 专职人员数量达不到规定比例，或少于3人，视该项不合格。 （1601） 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康 检查，并建立健康 1、 查健康检查档案，包括： （1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、 对不合格人员采取的措施。 是否每年进行健康检查： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案： 是□，否□。 有1人未进行健康检查，或企业未建立健康档案，视该项不合格。 档案。 （2）从花名册中抽取5人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 2、 健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。 （1602） 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 有无患病人员： 有□，无□。 患病人员是否调离接触药品的岗位： 是□，否□。 患病人员未调离接触药品的岗位，视该项不合格。 (1701) 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 1、查培训教育档案，包括： （1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训（包括目的、时间、地点、内容、、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。 （2）抽取不同岗位员工5人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。 2、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度；（可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001等条询问相结合） 3、 查质量管理人员每年是否接受省局组织的继续教育。 4、 查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合） 是否定期进行培训： 是□，否□； 如否，未培训的有几人： 人。 是否建立了培训或教育档案： 是□，否□； 询问： 人，熟悉： 人，不熟悉： 人。 有2人以上未进行定期培训，或未建立培训档案，或不熟悉的人员达到询问人员数的30%，视该项不合格。 (1702) 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 从事质量管理人员共几人： 人。 质量管理人员是否接受省局组织的继续教育： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 未接受省局继续教育的人数达30%，视该项不合格。 （1801） 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、 整洁。 查现场。 经营场所与规模是否相适应： 是□，否□。 无营业场所，视该项不合格。 （*1901） 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 查现场。 企业规模（上一年销售额）： 20000万元以上□， 5000万元以上□， 5000万元以下□。 仓库面积（㎡）： 1500㎡以上□， 1000㎡以上□， 500㎡以上□。 面积不符合规定，视该项不合格。 （1902） 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 查现场。 地面是否平整：是□，否□； 库区有无积水或杂草：有□，无□； 库区有无污染源： 有□，无□。 库区外环境有一项不符合规定，视该项不合格。 （1903） 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 1、 现场察看库区划分是否合理。 （1）储存作业区：库房、货场、保管员工作场所； （2）辅助作业区：验收养护室、分装室等 （3）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等 “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。 2、查装卸作业场所是否有顶棚。 “三区”是否分开或有有效的隔离措施： 是□，否□。 装卸作业场所是否有顶棚： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 三区未分开，或有1处以上装卸场所无顶棚，视该项不合格。 （*1904） 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0OC—30OC，阴凉库温度不高于20 OC，冷库温度为2OC—10OC ；各库房相对湿度应保持在45－75%之间。 查现场和温湿度记录。 本条与2103条结合起来查。 库房总面积： ㎡。 温湿度符合要求的库房面积 ㎡， 其中：常温库 ㎡，阴凉库 ㎡， 冷库（柜） ㎡； 温湿度不符合要求的库房面积 ㎡， 其中：常温库 ㎡，阴凉库 ㎡，冷库（柜） ㎡。 有1个仓间不符合要求，视该项不合格。 （1905） 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 查现场。 库房内环境是否都符合要求： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 发现2处以上库内环境不符合要求，视该项不合格。 （1906） 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 查现场。 1、有无消防水龙头； 2、灭火器是否在有效期内 库区消防安全设施是否都符合要求： 是□，否□。 如否，发现几处： 处。 发现2处以上消防设施不符合要求，视该项不合格。 （*2001） 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。 查现场。 1、 仓库是否划分了五库（区）； 2、 五库（区）应按色标管理要求设有明显标志； 3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）； 本条可与4102条结合起来查。 是否划分了五库（区）： 是□，否□； “五库（区）”是否设有明显标志： 是□，否□。 经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）： 是□，否□。 有1项不符合现场检查内容，视该项不合格。 （2101） 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。 查现场。 五库（区）均应配底垫。 是否配备了底垫： 是□，否□； 如否，未配备底垫的库（区）是： 发现1个库（区）无底垫，视该项不合格。 （2102） 仓库应有避光、通风的设备。 查现场。 仓库内应有避自然光措施和通风设备。 是否有避光、通风设备： 是□，否□； 如否，发现几处： 处。 发现2处以上无避光或通风设备，视该项不合格。 （2103） 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。 查现场（不合格药品库除外）。 1、 每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。 2、 每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看 是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）。 本条与1904条结合起来查。 每个仓库是否都有温湿度检测设备： 是□，否□； 如否，有几个仓间无温湿度检测设备： 个。 是否都有有效调节温湿度的设备： 是□，否□； 如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是： 常温库□，阴凉库□，冷库□。 发现1个仓间（不合格药品库除外）无设备或设备不够用，视该项不合格。 （2104） 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 查现场。 检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。（排风扇应配置防护百叶或纱窗）。 每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备： 是□，否□； 如否，有几个仓间无防鼠设备： 个，几个仓间无防虫、防鸟设备： 个。 发现1个仓间无设备，视该项不合格。 （2105） 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 查现场。 1、照明电线应有套管，不得裸露； 2、危险品库应安装防爆灯。 每个仓库是否都有安全用电要求的照明设备： 是□，否□； 如否，有几个仓间不符合要求： 个。 发现2处以上照明设备不符合要求，视该项不合格。 （2106） 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。 查现场。 1、 是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备； 2、拆零后的药品是否放在零货架上； 3、包装物料是否有专门的储存场所。 是否有拼箱发货的工作场所和工作台： 是□，否□； 包装物料是否有专门的储存场所： 是□，否□。 无工作场所，或包装物料无储存场所，视该项不合格。 （*2201） 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全设施。 查现场。 1、 房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑； 2、 基本设施牢固，具有抗撞击能力； 3、 装有钢制保险房门，双门双锁； 4、 备有防盗、防火、报警装置； 5、 专用仓库与110联网。 本条与4108条结合起来查。 专用仓库安全设施是否都符合规定： 是□，否□。 若否： 则视该项不合格。 (2301) 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。 查现场。 1、是否设置了中药标本室（柜）； 2、收集的标本数量应与经营规模相适应。 是否设置了中药标本室（柜）： 是□，否□。 未设置标本室（柜），视该项不合格。 （2401） 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。 查现场。 是否设置了验收养护室：是□，否□。 验收养护室面积： ㎡。 未设置验收养室，或面积不符合要求，视该项不合格。 （2402） 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 配备的验收养护仪器有： 千分之一天平□、 澄明度检测仪□、 标准比色液□、 水分测定仪□、 紫外荧光灯□、 解剖镜或显微镜□。 仪器设备少1种，视该项不合格。 （2403） 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 是否有防尘、防潮设备： 是□，否□。 无设备，视该项不合格。 （2501） 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 现场抽取3-5台设备（检查的设施、设备主要有：制冷机、空调器、除湿机及验收养护用仪器等）进行检查： 1、 是否有检查、维修、保养记录； 2、 操作使用记录； 3、 设施设备档案（内容包括购进时间、设备的、保修单、安装说明书、电路图等）。 可同3701条结合起来查。 是否有检查、维修、保养记录： 是□，否□； 如否，有几台设施设备无记录： 台。 是否有操作使用记录： 是□，否□； 如否，有几台设施设备无记录： 台。 是否建立了设施设备档案： 是□，否□； 如否，有几台设施设备无档案： 台。 有1台以上设备无记录或档案，视该项不合格。 （2601） 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 查现场及资料。 1、 检查是否有专门的分装场所，其面积能否满足分装作业要求； 2、 应配备符合分装工艺要求的设施设备。如分装工作台、称量工具、容器等分装工具； 3、 具备相应资质的分装操作人员； 4、 应建立完善的分装过程控制记录； 5、分装后的饮片需经质量检验合格后方可办理入库手续; 6、每件分装合格的饮片包装，应有标签，包括品名、规格、原生产厂家、原生产日期、分装单位、重量、分装时间、质量结论等 是否有分装场所： 是□，否□； 分装场所的面积： ㎡； 是否有符合分装要求的设施设备： 是□，否□； 是否建立了分装记录： 是□，否□； 分装合格的饮片包装是否有标签： 是□，否□。 无专门分装场所或分装工具，视该项不合格。 （2602） 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 查现场。 分装室内环境是否符合要求： 是□，否□。 环境不符合要求，视该项不合格。 (2701) 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 从付款凭证、在库药品或相关记录中随机抽取5-10个品种（现场抽查品种时，可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取）进行检查（从国家重点监控地区企业购进的药品，应作为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。 1、 是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序； 2、询问1-2名采购人员，是否清楚进货程序； 3、购进的药品（中药材除外）是否为合法 是否制定了进货程序： 是□，否□； 询问采购人员进货程序内容： 条，能准确回答出 条。 无进货程序，视该项不合格。 或：采购人员不能准确回答超过2条的，视为不合格 (*2702) 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 是否为合法企业生产或经营的药品： 是□，否□； 如否，发现几种从非法渠道购进的药品： 种。 发现1种药品从非法企业购进，视该项不合格。 (*2703) 企业进货应审核所购入药品的合法性。 购进的药品是否为合法的药品： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 发现1种非法药品，视该项不合格。 (*2704) 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）； 4、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地）； 5、 审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件； 6、 审查购进的药品是否执行了合同中规定的质量条款。 2802条与3506条结合起来查。 2803条与3502、3504、3505条结合起来查。 2804条与3507条结合起来查。 是否对销售人员进行合法资格验证： 是□，否□； 如否，发现几名： 名。 发现1种以上药品（中药材除外）的销售人员无合法资格，视该项不合格。 (2705) 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 购进的药品是否执行合同中规定的质量条款： 是□，否□。 有1种药品未执行质量条款，视该项不合格。 (2801) 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 购进的药品（中药材除外）是否有法定的批准文号和生产批号： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 有1种药品（中药材除外）无批准文号或生产批号，视该项不合格。 (*2802) 企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 进口药品是否有符合规定的进口药品注册证和检验报告书： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 有1种药品不符合规定，视该项不合格。 (2803) 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 药品的包装和标识是否符合有关规定和储运要求： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 有1种药品不符合规定，视该项不合格。 (2804) 企业购进的中药材应标明产地。 购进的中药材是否标明产地：是□，否□； 如否，有几种： 种。 有2种以上中药材未标明产地，视该项不合格。 (*2901) 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营企业含义； 2、 抽查10个供货企业（现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取）看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营企业审核资料。 3、 查首营企业审核资料（首营企业审批表）： （1）审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明。 （2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。 采购员是否清楚首营企业定义： 是□，否□。 是否对首营企业进行审核： 是□，否□； 如否，发现几个首营企业未进行审核： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个企业： 个，缺项有： 首营企业审批表□，合法证照复印件□，销售人员合法资格证明□、GMP（或GSP）认证证书□（暂不作强行要求）。 审核程序是否符合规定： 是□，否□。 发现1个首营企业未履行审批手续，或有2个以上企业审核内容不符合要求，视该项不合格。 (*3001) 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 1、 询问采购员1-2名，是否清楚首营品种含义； 2、 抽取10种药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库商品中抽取）看是否按首营品种审批，如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。 3、查首营品种审批资料（首营品种审批表）： （1）审核内容：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等； （2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 本条与0604条结合起来查。 采购员是否清楚首营品种定义： 是□，否□。 是否对首营品种进行审核： 是□，否□； 如否，发现几个首营品种未进行审核： 个。 审核资料是否齐全： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个，缺项有： 首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、说明书实样□； 审核程序是否符合规定： 是□，否□； 有1个首营品种未履行审批手续，或有2个以上品种审核内容不符合要求，视该项不合格。 (3101) 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 1、查购货计划（购货计划形式有供货企业名单，购进品种目录，年度、季度、月份购进计划）； 2、 购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论）后，报分管质量负责人审批，由业务部门实施。 是否编制购货计划： 是□，否□； 编制计划是否有质量管理机构人员参加： 是□，否□。 无计划，或质管人员未参加，视该项不合格。 (3201) 企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。 抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取），查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等） 1、是否有合同； 2、标准书面合同是否有明确的质量条款； 3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。 合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。 是否有合同： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 合同中是否有明确的质量条款： 是□，否□； 如否，发现几份合同： 份。 有2个品种以上无合同或合同中质量条款不明确，视该项不合格。 (*3301) 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取）与查资料相结合： 1、进货是否有增值税票或普通发票； 2、是否建立了购进记录（视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录）； 3、记录内容是否完整； 4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量； 5、购进记录是否按规定保存； 购进药品是否有合法票据： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 票、帐、货是否相符： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 是否建立了购进记录： 是□，否□； 如否，发现几个品种： 个。 记录内容是否完整： 是□，否□。 有1个品种无合法票据，或票、账、货不符，或无购进记录，视该项不合格。 (3302) 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 查有关资料（文件）和现场。 1、 麻醉药品和一、二类精神药品是否具有经营资格； 2、 购入药品时是否执行国家规定。 是否具备经营资格： 是□，否□； 是否违反规定经营： 是□，否□； 购入药品时是否执行国家规定： 是□，否□。 不具备经营资格，或发现违规经营的，视该项不合格。 （3401） 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 查进货质量评审资料。 1、 评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。） 2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行； 3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准； 4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析； 5、评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。 是否每年对进货情况进行评审： 是□，否□。 是否有评审报告： 是□，否□； 评审报告是否符合要求： 是□，否□。 未评审，或无评审报告，视该项不合格。 (*3501) 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。 抽取5-10个品种（可与2701条合并抽取）。 1、查验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录； 2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。 本条应与0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511条结合起来查。 是否验收并有记录： 是□，否□； 如否，发现几批药品未验收： 批。 验收人员是否按验收管理制度验收： 是□，否□。 验收员不知道基本验收方法，或有1个品种未验收，视该项不合格。 (3502) 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 查在库药品并随机抽查5-10个品种（可与2701条合并抽取）。 1、 药品的包装、标签和说明书是否符合规定； 2、 整件包装中是否有产品合格证。 3502条与2803条结合起来查。 包装、标签和说明书是否符合规定： 是□，否□； 如否，发现几种药品不符合规定： 种。 发现2种以上药品包装不符合规定，视该项不合格。 (3503) 验收整件包装中应有产品合格证。 包装中是否有产品合格证： 是□，否□； 如否，发现几种药品无合格证： 种。 发现1种药品无合格证，视该项不合格。 (3504) 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 查在库药品，检查包装的标签和说明书是否符合规定。 本条与2803条结合起来查。 特殊管理药品是否符合规定： 是□，否□； 外用药品是否符合规定： 是□，否□； 处方药和非处方药是否符合规定： 是□，否□； 非处方药的包装是否有专有标识： 是□，否□。 发现1种特殊管理药品或外用药品不符合规定，视该项不合格。 (3505) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 查资料和在库的进口药品并随机抽查5个品种。 1、检查包装的标签和说明书是否符合规定； 2、查是否有符合规定的注册证和检验报告书。 3505条与2803条结合起来查。 3506条与2802条结合起来查。 是否有中文标签和和说明书： 是□，否□； 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 发现1种药品不符合规定，视该项不合格。 (3506) 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品 、血液制品应有 《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质量管理机构原印章。 是否有符合规定的注册证和检验报告书： 是□，否□； 如否，发现几种进口药品不符合规定： 种。 发现1种药品无注册证和检验报告书，视该项不合格。 (3507) 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 查验收记录和现场检查中药材、中药饮片仓库相结合。 1、中药材和中药饮片是否有包装，包装上是否附有质量合格的标志； 2、中药材每件包装是否标明了品名、产地、发货日期、供货单位； 3、 中药饮片每件包装是否标明了品名、生产企业、生产日期。 本条与2804条结合起来查。 是否有包装并附有质量合格的标志： 是□，否□。 每件包装标识是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定： 种。 发现3种以上中药材和中药饮片包装或标签不符合规定，视该项不合格。 (3508) 验收抽取的样品应具有代表性。 1、查现场。在合格药品库（区），检查3-5批购进未出库的整件药品是否有开箱抽样标记； 2、请验收员演示抽样方法，判定是否按照抽样规则进行抽样。 是否有开箱抽样验收标记： 是□，否□； 如否，发现几种药品无开箱抽样标记： 种。 验收员是否按照抽样规则抽样： 是□，否□。 发现1个品种以上未抽样验收，或抽样不具有代表性，视该项不合格。 (*3509) 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 1、 按3501条检查方法查验收记录是否完整规范； 2、 查验收记录是否按规定保存； 说明：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台帐作为验收记录，须提交《入库验收通知单》或其它原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章，否则视同未验收。 本条与3501条结合起来查。 是否有验收记录： 是□，否□； 如否，发现几个批号的药品无验收记录： 个。 验收记录内容是否完整： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个，缺项有： 供货单位□、数量□、到货日期□、品名□、剂型□、规格□、批准文号□、批号□、生产厂商□、有效期□、质量状况□、验收结论□、验收人员□。 验收记录是否按规定保存： 是□，否□。 发现1个批号的药品无验收记录，或2个以上药品记录内容不完整，视该项不合格。 (3510) 验收首营品种，应有该批药品的质量检验报告书。 抽查5个首营品种验收记录，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书批号是否相同。 本条可与3001条结合进行检查。 是否有该批药品的检验报告书： 是□，否□； 如否，有几个品种： 个。 有1个品种未索取检验报告书，视该项不合格。 (3511) 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 从合格库或不合格库保管台帐中抽取5个销后退回药品（可与4109条合并抽取），查验收记录。 本条可与3501、4110条结合起来查。 是否进行验收并有验收记录： 是□，否□； 如否，有几种药品未验收： 种。 有1个品种未验收，视该项不合格。 (*3512) 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 抽5个品种，查特殊管理药品验收记录。 是否进行双人验收，并有记录： 是□，否□； 如否，发现几种药品未双人验收： 种。 有1个品种未实行双人验收，视该项不合格。 (3513) 验收应在符合规定的场所进行，在规定的时间内完成。 现场察看与询问验收员相结合。 是否在规定场所和规定的时间内验收完毕： 是□，否□； 如否，有几种药品： 种。 验收员的回答是否与验收管理制度相一致： 是□，否□； 有2种以上药品未按规定验收，视该项不合格。 （3601） 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门。 1、 抽5-10个品种（可与2701条合并抽取）查入库单：是否有验收员签字并有明确的验收结论，入库单中的数量与实际入库数量是否相符。 2、 查在库药品，看是否有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况； 3、查有关资料：拒收报告或质量异常情况报告单。 保管员是否凭验收员签字或盖章收货： 是□，否□； 如否，有几种药品： 种。 入库单数量与实际入库数量是否相符： 是□，否□； 如否，有几种药品货单不符： 种。 对质量异常、包装、标志有问题的药品保管员是否拒收： 是□，否□； 如否，发现几种药品 种。 发现1个品种无入库单或数量不符，视该项不合格。 (3701) 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 1、查仪器、计量器具登记台帐； 2、查养护仪器使用记录； 3、查计量器具检定记录和检定证书。 可同2501条结合起来查。 是否建立了登记台帐： 是□，否□； 如否，有几种仪器无台帐： 种。 是否有使用记录： 是□，否□； 如否，有几种仪器、器具无记录： 种。 计量器具是否进行了定期检定：是□，否□； 如否，有几台计量器具未定期检定： 台。 有1种仪器无登记、使用或检定记录，视该项不合格。 (4001) 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取5个不合格药品。 1、 查不合格药品来源。根据来源查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理部门；质管部门是否对上报的问题进行调查、分析、裁决，并提出处理意见。 2、分别询问验收员、养护员各1名，是否清楚不合格药品的处理程序。 3、查现场。检查不合格药品是否专库 （区）存放，标识明显。 4、查质量管理部门对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定出 发现不合格的药品是否按规定的程序和要求上报： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 验收、养护人员是否清楚不合格药品的处理程序： 是□，否□。 发现1个品种未按要求上报，视该项不合格。 (*4002) 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 是否专库（区）存放，并有明显标志： 是□，否□； 如否，在其它库（区）发现几种： 种。 发现1种不合格药品未专库（区）存放，视该项不合格。 (4003) 对不合药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 相应的预防措施。 5、查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。 6、查麻醉药品、毒性药品、一类精神药品的销毁记录：是否上报当地药监部门批准后，在药监等有关部门监督下销毁。 7、 查不合格药品处理情况的汇总和分析报告。检查质量管理机构是否定期统计并分析不合格药品原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改进和完善质量管理工作； 4001条与0602、0606条结合起来查。 4003条可与5601条结合起来查。 4004条与0609条结合起来查。 是否查明原因，分清责任，及时处理并采取预防措施： 是□，否□； 如否，发现几种： 种。 未查明原因、分清责任、制定预防措施，视该项不合格。 (*4004) 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录： 是□，否□； 如否，发现几种不合格药品手续和记录不全或无记录： 种。 特殊管理药品是否在药监部门监督下销毁： 是□，否□ 。 发现1个品种手续和记录不全，视该项不合格。 或：特殊管理药品没有在药监部门监督下销毁的，视该项不合格。 (4005) 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 质量管理部门是否对不合格药品的处理情况进行定期汇总、分析： 是□，否□ 。 未进行汇总和分析，视该项不合格。 (*4101) 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 查在库药品。 是否按照温、湿度要求储存于相应库中： 是□，否□ ； 如否，发现几种： 种。 现场发现3种以上药品未按要求存放，视该项不合格。 (4102) 在库药品均实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 查现场。 “五库（区）”色标管理是否规范。 色标管理是否规范： 是□，否□ 。 发现1个库（区）色标管理不符合要求，视该项不合格。 (4103) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 查现场。 1、 查药品堆垛是否符合要求； 2、 查“五距”是否合理； 3、查近效期药品是否有明显标志。 堆垛是否符合要求： 是□，否□； 如否，有几种药品堆垛不符合要求： 种。 现场整改后药品堆垛仍不符合要求，视该项不合格。 (4104) 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 “五距”是否符合规定： 是□，否□。 现场整改后库房“五距”仍不符合要求，视该项不合格。 (4105) 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 近效期药品是否有明显标志： 是□，否□； 如否，发现几种药品无明显标志： 种。 发现2种以上近效期药品标志不明显，视该项不合格。 (4106) 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 1、 近效期药品的确定由企业根据实际情况自主决定，写入制度； 2、 从在库商品中抽取5个近效期药品，查是否按月填报效期报表。 3、 查业务部门是否采取了催销措施。 是否按月填报效期报表： 是□，否□； 如否，发现几种近效期药品未按月填报： 种。 发现2个以上品种未报，视该项不合格。 (*4107) 药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 查现场。 1、 对药品性质有影响的非药品必须分库存放，如杀虫剂等； 2、易串味的药品必须专库（必须独立空调、排风口向外）； 3、中药材、中药饮片必须专库； 4、危险品必须专库。 药品与非药品、内用药与外用药是否分开存放： 是□，否□； 如否，发现有几种非药品与药品混放： 种。 易串味的药品是否专库存放： 是□，否□； 如否，发现几种易串味药品未专库存放：种。 中药材、中药饮片是否专库存放： 是□，否□； 危险品是否专库存放： 是□，否□。 任一项不符合现场检查内容，视该项不合格。 (*4108) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 查看资料与现场检查结合。 1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必须专库或专柜存放（其中：麻醉药品和一类精神药品可同库分区存放），双人双锁，专帐记录； 2、二类精神药品：应专库存放，库门加锁； 3、抽查3个品种，检查帐物是否相符。 本条可与2201条结合起来查。 特殊管理药品是否专库（柜）存放： 是□，否□。 是否做到双人双锁保管、专帐记录： 是□，否□。 账物是否相符： 是□，否□； 如否，发现几个品种帐物不符： 个。 未专库存放，或发现1个品种帐物不符，视该项不合格。 (*4109) 对销后退回的药品，应凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。 查资料和现场，并从合格库或不合格库保管台帐中抽取5个销后退回药品（可与3511条合并抽取）。 1、询问保管员、销售员各1名，是否清楚销后退回药品的管理程序； 2、查是否有退货凭证和退货记录； 3、查现场，销后退回药品是否专库（区）存放； 4、查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向。 4110条可与3511、4004条结合起来查。 是否专库（区）存放： 是□，否□。 是否有退货凭证和退货记录： 是□，否□； 如否，发现几种药品无退货凭证和退货记录： 种。 销售员、保管员是否清楚退回药品的管理程序： 是□，否□。 有1个品种无退货记录，或非专区存放，视该项不合格。 (4110) 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 保管员是否根据验收结论，将药品存入相应的库（区）（即：合格库或不合格库）： 是□，否□； 如否，发现几种药品未经验收就存入合格库或不合格库： 种。 有1个品种流向不符合规定，视该项不合格。 (4111) 退货记录应保存3年。 是否按规定保存： 是□，否□。 无退货记录，视该项不合格。 (4201) 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 查指导记录和现场。 1、 询问保管员：养护人员如何对其进行指导，根据回答，判定是否指导； 2、 检查在库药品是否合理储存。 是否进行指导： 是□，否□； 在库药品是否合理储存： 是□，否□。 未指导，视该项不合格。 (*4202) 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 查温湿度记录，并现场察看和询问。 1、 询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监测及在温湿度超标的情况下如何采取措施；节假日如何监测； 2、 查温湿度记录是否真实完整，如温、湿度超标，是否及时采取了有效措施，并予以记录。 3、查记录时间是否定时并具有代表性。 本条与1904条结合起来查。 是否进行库房温湿度监测： 是□，否□； 每日上、下午是否定时对库房的温、湿度进行记录： 是□，否□。 记录是否真实、完整： 是□，否□； 温湿度超标是否采取了调控措施： 是□，否□； 采取调控措施后温湿度是否符合规定： 是□，否□； 对库房房温湿度未监测，或未记录，或超标未采取有效措施，或采取措施后温湿度仍不符合规定，视该项不合格。 (4203) 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 1、 查是否制订了中药材和中药饮片的养护程序和方法； 2、 查养护记录； 3、 现场询问养护人员如何进行养护。 是否制订了养护程序和方法： 是□，否□； 是否有养护记录： 是□，否□； 养护人员是否清楚养护方法： 是□，否□。 未养护，或无养护记录，视该项不合格。 (4204) 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 查药品养护记录（在库时间达到三个月的药品应列入养护之列，并做好记录）。 1、 每季度是否按30%、30%、40%的比例将库内药品循检一遍； 2、 养护记录内容（包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期）是否完整； 3、 查澄明度检查记录； 4、 请养护员现场演示澄明度检查方法。 是否有养护记录： 是□，否□。 是否有澄明度检查记录： 是□，否□。 养护员是否正确掌握澄明度检查方法： 是□，否□。 未养护，或无养护记录，视该项不合格。 (4205) 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 查养护记录、养护质量信息等资料，核实养护中发现的问题（包括技术操作、设施设备及药品质量等方面的内容）是否及时上报质量管理机构复查、处理。 本条与0606、4209条结合起来查。 是否及时上报质量管理机构复查、处理： 是□，否□。 未上报，视该项不合格。 (4206) 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 查养护质量信息上报资料。内容应包括：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的原因、、比率等），改进的措施及目标。 是否定期上报养护质量信息： 是□，否□； 质量信息的内容是否完整： 是□，否□。 未上报，视该项不合格。 (4207) 药品养护人员应负责养护仪器设备、温、湿度检测仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 查养护用仪器设备、器具是否明确有专人管理，并有台帐和使用记录。 本条与3701条结合起来查。 是否明确有专人管理： 是□，否□。 无专人管理，视该项不合格。 (4208) 药品养护人员应建立养护档案。 查药品养护档案，包括： 1、是否建立了养护档案； 2、建档品种（应是重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）应经质量管理部门批准（每年调整）； 3、档案内容（药品养护档案表、重点养护品种确定表）：包括该品种的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。 是否建立了养护档案： 是□，否□； 建档品种是否经质量部门批准： 是□，否□； 无档案，或建档品种未批准，视该项不合格。 (4209) 库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 查资料和现场。 1、 从有关记录（如养护记录、不合格药品台帐等）中抽取3个养护检查中发现的有质量问题的药品，查是否按规定报告质量部门处理； 2、 查库房内是否准备了黄色标牌。 本条与4205条结合起来查。 是否准备了黄色标牌： 是□，否□。 是否及时上报质量管理机构处理： 是□，否□； 如否，有几个质量问题未上报： 个。 发现1个品种未按规定上报，视该项不合格。 (4301) 药品出库“应先产先出”、“近期先出”和按批号发货 。 查现场和发货凭证。 是否遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则： 是□，否□。 未按要求发货，视该项不合格。 (4302) 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1、药品包装内有异常响动和液体渗漏； 2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3、包装标识模糊不清或脱落； 4、药品已超出有效期。 查现场和询问仓库保管员相结合。 企业发货时，是否做到有问题的药品不出库： 是□，否□； 发现几种质量有问题的药品出库： 种。 发现1个有问题的药品出库，视该项不合格。 (*4401) 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、 销售日期、质量状况和复核人员等项目。 抽查1个月的发货凭证和复核记录。 1、发货凭证上应有复核结论和复核人签名； 2、出库复核记录内容是否完整； 3、 特殊管理药品是否进行双人复核； 说明：如果发货凭证上记载的项目符合复核记录的要求，可用发货凭证代替复核记录。 如果企业使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台帐作为复核记录，须提交发货凭证，且上面记载的项目应符合复核记录的要求，并有明确的复核结论和复核人员签章，否则视同未复核。 药品出库是否进行复核： 是□，否□； 如否，发现几个批号的药品未复核： 个。 复核记录内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 购货单位□、品名□、剂型□、规格□、批号□、有效期□、生产厂商□、数量□、销售日期□、质量状况□、复核人员□。 发现1个批号药品未复核，或复核内容不全，视该项不合格。 (4402) 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。 是否进行双人复核： 是□，否□。 发现1个批号药品未进行双人复核，视该项不合格。 (4501) 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 是否按规定保存： 是□，否□。 无复核记录，视该项不合格。 (4601) 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 现场查看药品运输设备（车辆、保温或冷藏措施）。 是否具有保温或冷藏措施： 是□，否□。 无保温或冷藏措施，视该项不合格。 (4701) 特殊管理的药品和危险品运输应按有关规定办理。 1、现场查看：特殊药品和危险品运输管理（如押运、封闭、加锁、悬挂标志等）； 2、询问运输人员对特殊管理的药品和危险品如何进行运输。 是否按有关规定办理： 是□，否□； 运输人员是否清楚运输规定： 是□，否□。 未按规定办理，视该项不合格。 (*4801) 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格方可发运。 1、 从付款凭证或购销记录中抽取5个直调药品，查验收记录。（不允许委托供方或需方进行验收） 是否有验收记录： 是□，否□； 如否，有几种药品无记录： 种。 发现1个品种未验收，视该项不合格。 (4901) 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图式标志的要求堆放和采取防护措施。 查现场。 搬运、装卸药品是否符合规定： 是□，否□。 未按要求执行，视该项不合格。 (4902) 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 查现场和询问运输人员。 是否采取相应措施： 是□，否□。 未采取措施，视该项不合格。 (*5001) 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售合具有合法资格的单位。 从销售记录或发货凭证中抽取10个销售对象（重点抽查卫生所、诊所、零售药店或商场专柜、性保健品店、国家重点监控地区的企业等），审查其资质的合法性。 是否将药品销售给具有合法资格的单位： 是□，否□； 如否，发现几个无合法资格单位： 个。 发现1个以上非法单位，视该项不合格。 (5101) 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 从销售记录或发货凭证中抽取5个销售对象，检查是否执行国家和我省的有关规定。 是否执行国家和我省的有关规定： 是□，否□； 如否，发现几个销售对象无合法资质： 个。 未执行规定，视该项不合格。 (5201) 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 现场询问销售人员。 是否正确介绍药品： 是□，否□。 发现虚假宣传，视该项不合格。 (*5301) 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 从发货凭证中，抽取5-10种药品，查： 1、是否开具增值税票或普通发票； 2、票、帐、货是否相符。 3、是否有销售记录（视企业具体情况可与购进记录合并，也可在电脑中建立销售记录）； 4、 记录内容是否完整； 5、 销售记录是否按规定保存。 是否开具合法票据： 是□，否□； 如否，有几种药品未开具合法票据： 种。 票、帐、货是否相符： 是□，否□。 有1种药品无合法票据，视该项不合格。 (*5302) 企业应按规定建立药品销售记录。记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 6、 是否建立了药品销售记录： 是□，否□； 如否，有几种药品无记录： 种。 记录内容是否完整： 是□，否□； 如否，缺项有： 品名□、剂型□、规格□、有效期□、生产厂商□、购货单位□、销售数量□、销售日期□。 记录是否按规定保存： 是□，否□。 发现1种药品无销售记录，或记录内容不完整，视该项不合格。 (5401) 因特殊情况需要从其他商业直调药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。 2、 查药品经营管理制度； 3、 从付款凭证或购销记录中，抽5个直调药品查验收记录。（不允许委托供方或需方进行验收） 说明：原则上不提倡药品直调经营，在企业制度中必须明确只有特殊情况（如重大疫情、抗洪救灾等）才能直调。 是否只是在特殊情况下从其它商业企业直调药品： 是□，否□。 是否有验收记录： 是□，否□； 如否，有几个直调药品无验收记录： 个。 有1种药品无验收记录，视该项不合格。 (5501) 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明为准。 查现场。 1、药品广告是否经省局审批（或备案）； 2、广告内容是否与批准内容相一致； 3、是否有有奖销售宣传。 广告是否经省局审批： 是□，否□； 如否，发现几个非法广告： 个。 广告内容是否与批准内容相一致： 是□，否□。 发现1个非法广告，视该项不合格。 (5601) 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 查相关记录和资料。 1、 对发现的质量问题，是否查明原因、分清责任，采取有效的措施； 2、 是否有记录。 本条与0606、4003条结合起来查。 是否查明原因、分清责任，并采取处理措施： 是□，否□； 是否有记录： 是□，否□。 无记录，视该项不合格。 (*5701) 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 根据国家局和省局药品质量公报，查企业相关资料。 1、 已售出药品是否及时追回； 2、 是否有记录。 有无质量公报品种： 有□，无□。 是否及时追回并有记录： 是□，否□； 如否，有几种质量有问题的药品未及时追回： 种。 发现1种药品未采取措施追回，视该项不合格。 (5702) 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 查资料。 1、 询问质量管理机构负责人，是否熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定； 2、 是否印制了不良反应报告表格； 3、 企业是否发现了不良反映情况，并按规定上报。 是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是□，否□； 不良反应报告表格是否符合国家规定： 是□，否□； 发现不良反映情况，是否按规定进行了上报： 是□，否□。 无制度、表格，或未按规定上报，视该项不合格。 PAGE - 5 -