卫生事业管理卫管重点

第一章 绪论 卫生事业：是指为增进人民健康所采取的组织体系、系统活动和社会措施的总和，这些组织和活动以追求社会效益为目的，由政府领导并提供必要的经费补助。 卫生事业的性质：我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。 卫生事业的特点 1、卫生事业是增进居民健康、防治疾病、提高民族质量的服务性行业。 2、卫生事业服务对象是整个人群。 3、卫生事业政策体现了社会和政府的责任，政府发挥主导作用。 4、卫生服务的垄断性。 卫生事业管理是指政府、卫生行政部门及有关行政部门根据卫生事业的规律和特点，将卫生资源进行优化配置及时合理的提供给全体人民，并对维护和增进人们健康的组织体系、系统活动和社会措施进行管理。 我国的新时期的卫生工作方针： 1、以农村为重点2、预防为主3、中西医并重4、依靠科技与教育5、动员全社会参与 6、为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务 第四章 卫生组织体系 健康组织体系：指在一定区域内，根据人群的健康需求、通过区域卫生规划、以保护和增进人群健康为目标的各种不同的组织群。 卫生组织体系的构成 卫生行政组织：对卫生事务实施管理的政府组织 卫生服务组织：以保障居民健康为主要目标，直接和间接地向居民提供医疗、预防、保健、康复等卫生服务的组织。 第三方组织：主要是由非政府部门、职业群体或群众自发组建的与健康相关的组织。 我国卫生行政组织体系设置：卫生部；省市自治区卫生厅；地区、省辖市、自治州、盟卫生局；县、县级市、区卫生局 卫生组织体系具有专业协作的综合性特点：越往高层，分工越细；越往底层，综合越强。 社区卫生服务机构的功能是“六位一体”： 基本医疗、预防、保健、健康教育、康复、生育指导。 农村卫生的三大法宝：三级医疗预防保健网、合作医疗制度、乡村医生 第三方组织 （1） 概念：第三方组织即非政府组织，是独立于政府和服务组织之外的一类组织。 特点：组织性、非政府性、非营利性、自治性、志愿性 没有政府赋予的行政权力，工作方式和运作机制不受政府部门严格限制。 我国几乎不存在完全符合的非政府组织。 （二）卫生第三方组织 1、学会（科技学术性团体） 由科技工作者自愿组成的科技学术团体，根本任务是科研、学术交流、促进学科发展；发现、培养、推荐人才，促进科技成果转化。学会的活力跟学科带头人关系很大。 中华医学会：医学工作者组成，编辑109种医学、科普期刊、开展医学教育、学术交流等。 中华预防医学会：预防医学和公共卫生领域的学术团体，网络已经遍及全国。 2、协会（产业性经济团体） 卫生工作者自愿组成的产业性经济团体，根本任务是统计行业信息，运行情况，代表职业群体与政府沟通，反映群众要求，维护群众权益。 如中国医院协会，中国医师协会等。 第五章 健康保健制度 医疗保障制度：国家和社会团体对劳动者或公民因疾病或其他自然事件及突发事件造成身体与健康损害时，对其提供医疗服务或对其发生的医疗费用损失给予经济补偿而实施的各种制度的总和。包括:实施医疗救助、医疗保险及免费医疗等方式。 医疗保障制度的分类 （一）基本医疗保险 （二）补充医疗保险制度 （三）商业性医疗保险 （四）医疗救助 （五）农村医疗保障 健康保障制度的基本模式 类别 国家卫生保健制度模式 社会医疗保险模式 储蓄医疗保险模式 商业医疗保险模式 筹资方式 依法纳税 法定参保缴费 强制储蓄 选购缴费 运营机制 财政二次分配 横向统筹，现收现付，互补共济 纵向积累，自保为主 现收现付，风险分担 办医模式 公立为主，预算拨款 公立、私立并行，合同结算 公立、私立并行，合同结算 私立为主，合同结算 服务供给 基本免费 社会定价收费，保险给付为主 定价收费，自付为主 差别价格，共同分担 代表国家 英国 德国 新加坡 美国 中国医疗保障制度（上课听到老师说是重点，但没发现什么重要的，于是照搬ppt。。。） 一、中国医疗保障制度的发展历史和存在的问题 公费医疗和劳保医疗的发展历史与问题 二者均没有体现国家、集体、个人共同筹集资金的原则，医疗制度覆盖面窄，管理和社会化程度低，公费医疗给国家带来很大的负担，而劳保医疗的费用没有保障。 二、我国城镇职工医疗保健制度的现状和改革 （一）公费劳保医疗的改革 20世纪80年代，开始了公费劳保医疗局部的改革和探索 1993年，《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》提出了建立社会统筹和个人帐户相结合的新型职工医疗保障制度。 （二）新型职工基本医疗保险制度 1998年，《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 基本框架：以“基本水平、广泛覆盖、双方负担、统帐结合”为基本原则，建立新的筹资机制；医疗保险费由用人单位和职工共同负担，建立统筹基金和个人帐户相结合的管理模式，合理确定基本医疗保险统筹范围，加强基金管理和监督机制，强化医疗服务管理，提高服务和水平，妥善解决特殊人员的医疗待遇。 覆盖范围：城镇所有的用人单位 主要保障的是门诊和住院费用，起付线以上，封顶线以下的部分费用。 因为中国发展不平衡，目前东部、中部、西部的实施成效也是有差异，总的而言，经济发达的地方，支付范围更广，覆盖面更广，支付力度也更大。 目前存在的问题：覆盖范围仍较低，保障水平与职工实际消费需求存在差距，医疗保障体系仍然比较单一，基金管理和监督工作仍需完善，政府卫生投入不足，医疗保障立法滞后。 三、农村合作医疗的发展历史和问题 政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民互助共济制度。 “新”特点：1、政府主导、三方筹资责任明确2、保大病为主3、全体农民参加、以户为单位4、县级统筹5、分级分段分项支付 存在的问题： 1.政府对卫生投入的政策资源和财政资源严重不足。 2.筹资难度大，资金不易到位 3.保障水平低，有限的政府投入和农民收入水平跟医疗需求之间差距大 四、贫困人口医疗救助制度 1、城市贫困人口医疗救助制度 2005年，《关于建立城市医疗救助制度试点工作的意见》，标志着我国开始这方面的实践探索。 救助对象：城市居民最低生活保障对象中未参加城镇职工基本医疗保险人员、已参加城镇职工基本医疗保险但个人负担仍然较重的人员和其他特殊困难群众。 资金来源：政府补贴、社会筹集、慈善机构捐助、工会医疗扶助金、发行福利彩票等 存在的问题： 资金筹集缺乏稳定性； 如何确定“优先救助群体”的问题； 救助范围窄； 实施过程中部门沟通不够，影响政策效力。 2、全国农村医疗救助 2002年，《关于进一步加强农村卫生工作的决定》提出：要建立和完善农村合作医疗制度和医疗救助制度 对农村五保户和贫困家庭实施以大病补偿为主的医疗救助，对贫困家庭参加新型农村合作医疗给予资助，同时在农村建立独立的医疗救助基金，由政府投入和社会捐助筹集资金。 存在的问题：救助对象的确定，救助范围的标准，救助方式的选择，基金的管理等问题。 五、我国社会医疗保障制度改革的制定及试点 我国从20世纪80年代中期开始，逐步进行了医疗保障制度的改革探索。从改革的历程看，大致经过了三个阶段，即方案研究阶段、方案试点阶段和全面推开阶段。 1、研究和制定初步方案阶段（1988-1993年） 2、试点阶段（1994-2000年） 3、我国社会医疗保障制度改革逐步推开阶段（2000年-至今） 六、我国社会医疗保障制度改革评价 我国医疗卫生体制失灵的主要症状：医疗服务缺乏公平与公正性、政府资金使用效率低下。 由此导致的结果：医院、药品和医疗设备分销商、生产厂商联手向消费者抬高药品价格，城乡居民无力支付高昂的医疗费用，公众不满情绪因此不断上升。 严重的非公平 严重的低效率 原因分析 1、改革出发点不准确 · 改革没有以提高公共卫生服务供给为出发点，而是以减轻政府财政负担为出发点。 2、改革内容不配套 · 没有推动整个医疗卫生领域的系统化改革，而是医保单一化改革。 3、改革重心不合理 没有重点改革行政垄断型的医疗卫生管理体制，导致行政垄断下“伪市场化”改革。 新型职工基本医疗保险制度 以“基本水平、广泛覆盖、双方负担、统帐结合”为基本原则，建立新的筹资机制；医疗保险费由用人单位和职工共同负担，建立统筹基金和个人帐户相结合的管理模式，合理确定基本医疗保险统筹范围，加强基金管理和监督机制，强化医疗服务管理，提高服务和水平，妥善解决特殊人员的医疗待遇。覆盖范围：城镇所有的用人单位 目前存在的问题：覆盖范围仍较低，保障水平与职工实际消费需求存在差距，医疗保障体系仍然比较单一，基金管理和监督工作仍需完善，政府卫生投入不足，医疗保障立法滞后。 第七章 卫生规划 卫生规划，是一种按卫生事业的客观规律确定卫生事业的发展目标、速度和规模，合理配置卫生资源，提高卫生事业整体效益和效率的科学计划方法。 区域卫生规划是在一个特定的区域范围内，根据其经济发展、人口结构、地理环境、卫生与疾病状况、不同人群的需求等多方面因素，来确定区域卫生发展方向、发展模式与发展目标，合理配置卫生资源，合理布局不同层次、不同功能、不同规模的卫生机构，使卫生总供给与总需求基本平衡，形成区域卫生的整体发展。 区域卫生规划的特点 1、针对特定区域 2、核心是优化配置卫生资源 3、涉及社会各个部门 4、是从战略角度研究卫生问题 区域卫生规划的意义 1、是卫生事业适应市场经济体制的需要 2、是合理确定公立医院功能、数量和规模，优化结构和布局的重要途径 3、政府主管部门转变职能、实现对卫生事业宏观调控的主要依据和重要手段 4、是充分满足区域内全体居民的卫生服务需求的需要 第八章 卫生服务营销 卫生服务营销：指卫生服务人员和服务组织通过创造，同交换对象交换有价值的卫生服务产品（包括服务和有形产品），以满足人们健康需求和欲望，同时满足卫生服务组织的目标和需要的一种社会活动和管理过程。 卫生服务产品：卫生服务产品是指卫生服务机构提供给服务对象用于满足其健康的需要和欲望的任何事物。 卫生服务产品的特征 1、无形性2、服务与消费同时性3、不可储存性4、差异性或变异性 医疗服务除了服务行业共有的特性以外，还有自己的特性： 1、服务提供方主导 2、接受服务者的心态不同3、组织多重目标4、服务组织双重管理 5、第三方付费 6、相关法规约束较多7、高风险性 8、延续性和紧密型 卫生服务营销组合 服务营销组合包括七个要素，即 1.服务产品（Product） 2.服务定价（Price） 3.服务渠道或网点（Place） 4.服务沟通或促销（Promotion） 5.服务人员与顾客（People） 6.服务的有形展示（Physical Evidence） 7.服务过程（Process） 卫生服务社会营销的特征 1、产品特征 2、营销目的 3、消费者需求 4、竞争 5、营销主体 6、社会营销的难度大于商业营销 第九章 卫生服务质量管理 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益，从而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理的原则 1.顾客至上 2.领导重视 3.全员参与 4.系统思维 5.预防为主 6.强化控制 7.持续改进 8.以事实为依据 全面质量管理的特点：“三全一多”，即全方位的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理、多种方法实施质量管理。 全面质量管理的基本实施步骤为一个PDCA环，包括计划、执行、检查、处理四个环节。 成功实施全面质量管理体系的关键是“三个面向”：面向顾客、面向员工、面向过程。同时，还要与其他相应的管理职能相配合，如人力资源管理、企业文化建设、后勤管理等等。 卫生服务质量指的是医院、CDC等卫生服务提供者所提供的服务与服务利用者的需求之间的符合程度。 医疗风险管理：是一个作出并执行决策，从而使医疗事故性损失最小化的过程；同时也是经由识别、解决或缓解压力活动中现有或潜在的各种风险问题，来提高健康服务的过程。医疗风险管理重要是致力于了解和掌握医疗过程中可能出现的风险。一方面，尽力降低风险；另一方面，尽量提高治疗措施。 风险管理的基本要素 1.同情 2.交流 3.能力 4.表格化 医疗风险管理的必要性 1、风险贯穿医疗过程始终 2、医患双方缺乏正确认识 3、系统性因素导致风险发生 政府扮演风险管理主角 第十章 卫生人力资源管理 卫生人力资源管理就是对卫生人力的规模、结构、层次和布局进行管理，使得卫生人力资源得以充分合理的利用，同时卫生人力资源管理是借助于管理学、经济学和社会学方面的知识，使卫生人力的潜力能够更有效地发挥出来，达到效果最好，效益最大，人力投入要素的组合更趋合理。 人力资源管理的特性 1、能动性：主观和能动以及可激励性——运做——自然和社会环境的支持。 2、两重性：投资和创造财富 3、时效性：不用则退化。 4、再生性：一代代人的交替发展。 5、开发性：使用过程的开发。 6、密集性： 人力资源管理的职能 1、获取 2、整合。3、奖酬。4、调控。5、开发。 人力资源管理的具体内容 （1）职务体系设计 （2）人员规划 （3）人员的获取甄选与聘任 （4）激励 （5）绩效管理 （6）薪酬组合与福利安排 （7）人员培训与开发及组织学习 （8）员工关系与认识争议处理 （9）生涯管理与接任者计划 战略性人力资源管理指企业为了实现目标所进行和所采取的一系列有计划、具有战略性意义的人力资源部署和管理行为。 战略人力资源管理的五个基本内涵 1、人力资源的战略性，将人力资源视为获取竞争优势的首要资源 2、人力资源管理的系统性，强调通过人力资源的规划、政策及管理实践达到获取竞争优势的人力资源配置。 3、人力资源管理的应变性，强调通过人力资源管理活动达到组织战略的灵活 4、人力资源管理的战略性，强调人力资源管理与组织战略的匹配。 5、人力资源管理的目标导向性，强调人力资源管理活动的目的是实现组织目标最大化。 战略性人力资源管理思想的主要观点 人力资源管理作为一个部门职能，必须服从组织的整体战略，为组织的整体战略的实现服务，绝对不能与之相冲突。一方面要根据战略设置岗位和职能，制定激励措施。另一方面，要根据组织及环境的变化进行调整。 人力资源管理者要坚持发展导向。一方面要满足组织核心能力的提升和组织的可持续发展的要求，另一方面要保证员工根本利益的实现和员工的持续发展。 人力资源管理各个环节之间高度集成和协调一致，不能孤立地强调人力资源管理各个模块，各个环节要围绕组织目标的实现，互相协调。 人力资源管理的根本任务是合理配置和使用人力资源，提高人力资源投入与产出比率。就是全面了解组织内各类工作的特征及其对任职人员的要求，这就是工作分析的内容。 工作分析是指对某特定的工作作出明确的规定，并确定完成这一工作需要什么样的行为过程。分为工作描述和工作说明书。 第十二章 卫生系统绩效评价 绩效评价（performance assessment）就是运用数理统计和运筹学方法，采用特定的指标体系，对照统一的标准，按照一定的程序，通过定量定性对比，对组织一定时期内的目标实现程度做出客观、公正和准确的综合评判。 绩效评价的系统要素 1、评价目标（实现组织战略） 2、评价对象（组织绩效、员工绩效） 3．、评价主体（单一主体、多元主体） 4、评价指标（反映绩效性质） 5、评价标准（反映绩效水平） 6、评价方法 卫生系统指拥有一定的人力、物力和财力，并通过筹集、分配和使用卫生资源为个人和集体提供防病治病等卫生服务的各要素组成的有机整体 卫生行动是指无论是个人卫生保健、公共卫生服务还是部门间发起的以增进健康为首要出发点的行动。 WTO五项绩效评价指标 1.人群健康水平 2.健康在人群内部的分布 3.卫生系统的整体反应水平 4.反应性在人群中的分布 5.费用分担的公平性 卫 生 系 统 绩 效 评 价 一、健康状况 二、卫生系统反应性 三、筹资的公平性 评价人群健康状况具体指标 1、减寿人年数 (PYLL) 是指某一人群在一定时间内，在目标生存年龄内因死亡而使寿命损失的总人年数。 2、健康期望寿命 (ALE) 是以生活自立能力丧失率为基础计算而得，它不仅能反映人群生存质量，也有助于卫生政策和卫生规划的制定。 3、无残疾期望寿命 (DFLE) 健康期望寿命以死亡作为观察终点，而无残疾期望寿命以残疾作为观察终点，运用寿命表的计算原理，扣除处于残疾状态下所耗的平均期望寿命，从而得出无残疾状态下的期望寿命。 4、伤残调整寿命年 (DALY) 将某一特定人群的死亡损失健康生命年和伤残损失健康生命年进行综合计算，再以年龄权数和贴现率做加权调整。是生命数量和质量以时间为单位的综合指标。 5、伤残调整期望寿命 (DALE) 对不同个体的健康状况进行详尽描述后，将其在非完全健康状况下生活的年数，经过伤残严重性权重转换，转化成相当于在完全健康状况下生活的年数，从而进行人群健康状况的量化评价，是相当于充分健康状况下的期望寿命。 WHO将DALE选定为最合适的居民健康总体衡量指标。 DALY、DALE都采用了相同的有关死亡率和残疾率的信息，且都与生存曲线有关。 卫生系统反应性的概念：关注的不是卫生系统如何应对人们的健康需要（对健康需要的满足主要体现在健康结果指标上），反应性关注的是卫生系统应对非健康方面需要或期望的能力，体现在诊断、治疗或公共卫生等一系列服务中。 衡量卫生筹资是否公平： 看政府补贴如何分配使用；看卫生服务项目或保险覆盖了哪些人；看疾病风险是如何分担的。 第十四章 初级卫生保健管理 “2000年人人享有卫生保健”的含义 · 人们在工作和生活场所都能保持健康。  · 人们将运用更有效的办法去预防疾病，减轻不可避免的疾病和伤残带来的痛苦，并且通过更好的途径进入成年、老年，健康地渡过一生。 · 在全体社会成员中均匀地分配一切卫生资源。 · 所有个人和家庭，通过自身充分地参与，将享受到初级卫生保健。 人们将懂得疾病不是不可避免的，人类有力量摆脱可以避免的疾病。 初级卫生保健（Primary Health Care,PHC）是指最初对居民实施的最基本的、必不可少的卫生保健，是社区的个人和家庭通过积极参与普遍能够享受的，是国家卫生系统和社区整个社会经济发展的组成部分，是国家卫生系统的中心职能和主要环节。 初级卫生保健策略的原则 1、社会公正原则2、社区与群众参与原则3、部门协同原则4、成本效果和效率原则 初级卫生保健与农村卫生工作（看PPT） 70年代农村“三大法宝”：农村三级医疗预防保健网、乡村医生队伍、农村合作医疗保健制度。 新型农村合作医疗：政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民互助共济制度 “新”特点：政府主导、三方筹资责任明确；保大病为主；全体农民参加、以户为单位 县级统筹；分级分段分项支付 初级卫生保健是农村卫生工作的关键 第十五章 社区卫生服务管理 社区卫生服务是社区建设的重要组成部分，是在政府领导、社区参与、上级卫生机构指导下，以基层卫生机构为主体、全科医师为骨干、合理使用社区资源和适宜技术，以人的健康为中心、家庭为单位、社区为范围、需求为导向，以妇女、儿童、老年人、慢性病人、残疾人为重点，以解决社区主要卫生问题、满足基本卫生服务需求为目的，融预防、医疗、保健、康复、健康教育、计划生育技术指导为一体的，有效、经济、方便、综合、连续的基层卫生服务。 社区卫生服务的特征 1.第一线照顾 2.综合性照顾 3.连续性照顾 4.协调性 5.可及性照顾 6.以家庭为单位 7.以社区为范围 8.以生物—心理—社会医学模式为基础 9.以健康为中心 10.预防为主 11.采用团队合作的方式 社区卫生服务的意义 · 体现党和政府全心全意为人民服务的宗旨，符合社区群众意愿 · 发展社区卫生服务将促进区域卫生规划的日趋完善 · 发展社区卫生服务，进一步促进我国医疗保障制度的改革 · 社区卫生服务是目前我国卫生国情的需要 社区卫生服务的内容 1.社区卫生诊断 2.社区健康教育 3.社区预防 4.社区保健 5.社区医疗 6.社区康复 7.计划生育技术指导 社区卫生服务的方式 1、在社区卫生服务中心（站）提供基本卫生服务2、上门服务3、合同制服务 4、承包制服务5、热线咨询服务6、转诊服务 第十六章 医政管理 医政管理指政府卫生行政部门依照法律法规及有关规定对医疗机构、医疗技术人员、医疗服务及其相关领域实施行政管理活动的过程。 医政管理的性质：1、法律强制性 2、社会公益性 3、职业人道性 4、时效性 卫生行业准入制度（许可制度）目的是保证医疗机构、人员、技术水平达到基本标准和条件。 《医疗机构管理条例》核心： “订好一个规划”：医疗机构设置规划 “建立三大制度”：医疗机构设置审批制度；医疗机构登记制度；医疗机构分级管理 医师准入制度的实施可分为“五个环节”：报名资格→审定实践技能考试→综合笔试→医师资格认定→执业注册（执业地点、执业类别、执业范围） 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交医师变更执业注册审核表、《医师资格证书》、《医师执业证书》以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。 医疗服务质量评价：安全性、有效性、价廉性、便捷性、效益性、舒适性、忠诚性 医疗事故处理与防范 《医疗事故处理条例》：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理、常规，造成患者人身损害的事故。 主体是医疗机构及其医务人员；发生在医疗活动中 ；行为的违法性；过失造成患者人身损害 ；过失与损害后果之间存在因果关系 医疗事故分级 (一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；  (二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；  (三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；  (四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 医疗事故的处理 医患双方协商解决 卫生行政部门调解 向人民法院提出诉讼解决 医疗事故的防范 (严格遵守各项规章制度和自觉依法执业意识； (加强质量管理意识，设置医疗服务质量监控部门； (提高医务人员的法律意识，增强防范医疗事故的责任感； (制定预案，完善制度，提高诊疗水平； (加强医院文化和医德医风建设。 医疗事故处理条例 特点： 1、 确保科学公正处理医疗纠纷 ； 2、 医疗事故重在预防 ； 3、 医疗事故内涵扩大医务人员责任加大 ； 4、 医疗事故鉴定改由医学会主持 ； 5、 医疗事故鉴定将设置专家回避制度 ； 6、 患者死因鉴定将有法医参加 ； 7、 患者有权复印病历 ； 8、 增加医疗事故赔偿条款 ； 9、 划定非医疗事故范畴 。 第十九章 药械监督与管理 药品监督管理是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。 医疗器械监督管理是国家药品监督管理部门为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律、法规、政策，对医疗器械的生产、经营与使用等各个环节的全过程的监督管理。 药品监督管理机构 · 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国药品监督管理工作。 · 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。 · 市地级根据需要设置食品药品监督管理机构，为省药品监督管理部门的直属机构。 GMP认证《药品生产质量管理规范》 是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP认证主体是省级以上药品监督管理部门，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，SFDA对药品GMP认证企业进行统一公告。 GSP认证《药品经营质量管理规范》 为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一套药品经营管理的质量保证规范，是药品经营质量管理的基本准则。是国家对药品的采购、验收、保管、养护、销售、售后服务等经营过程的具体规范。 药品质量管理　 新药的申报与审批：分临床研究申报审批和生产上市申报审批。 国家基本药物制度：国际流行的一种医药保障制度，是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策，是药品监督管理的基础。 药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计 ☆我国药品不良反应监测工作开始进入法制化和制度化的轨道 我国的特殊药品管理包括： 麻醉药品的管理、精神药品的管理、毒性药品的管理、放射性药品的管理 药品广告的管理 药品广告是药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。 药品广告是受国家法律的严格控制。由于药品是关系人们健康，生命的特殊商品，虚假或误导的广告，轻则会延误疾病的治疗，重则导致人们身体健康和生命安全受到威胁。对于不合规格的药品广告，广告监督管理机关及有关部门作出相应的处理。 不得发布广告的药品： 1.特殊管理的药品 2.停止或禁止生产、销售和使用的药品 3.医疗机构配制的制剂 4.SFDA批准试生产的药品 药品广告内容的禁止性规定 ： 1.含有不科学的表示功效的断言或者保证 2.说明治愈率或者有效率的 3.与其他药品的功效和安全性相比的 4.利用国家机关、科研单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义或形象作证明 药品广告的发布限制 ： 1.处方药不得在大众传播媒介发布广告2.非处方药不得发布于儿童节目、出版物 PAGE 1