风险评估模版清洁风险评估清洁验证检测结果记录表
产品名称: 产品批号: 规格: 生产日期:
项 目
检测方法
接受标准
检测点
筛圈
筛网
布袋
固定齿
出料口内外
加料斗
流料槽
目 测
最终淋洗水检测
肉眼观察无异物、无污迹,擦拭用棉签无污迹
澄明度检查
最终淋洗水检测
与纯化水一致
酸碱度测定
最终淋洗水检测
PH值与纯化水一致
...
清洁验证检测结果
产品名称: 产品批号: 规格: 生产日期:
项 目
检测方法
接受标准
检测点
筛圈
筛网
布袋
固定齿
出料口内外
加料斗
流料槽
目 测
最终淋洗水检测
肉眼观察无异物、无污迹,擦拭用棉签无污迹
澄明度检查
最终淋洗水检测
与纯化水一致
酸碱度测定
最终淋洗水检测
PH值与纯化水一致
总有机碳
最终淋洗水检测
与纯化水一致
残留物测试
擦拭取样检测
(是否做此项检测?)
最终淋洗水检测
1.不得有肉眼可见的残留物。
2. ≤10ppm
微生物
擦拭取样检测
≤50CFU/棉签
最终淋洗水检测
≤25CFU/25cm2
监 测 日 期
理化检测人:
微生物检测人:
序号
风险项目
风险详述
风险分析
风险控制
风险等级
严重程度
发生机率
可识别性
初始RPN
1
设备
进风过滤网上筛网较多
4
4
4
64
通过清洁验证确认是否能清洁合格
高风险
上料管细长
4
4
4
64
通过清洁验证确认是否能清洁合格
高风险
料斗有死角
4
3
4
48
通过清洁验证确认对于死角是否能清洁合格
高风险
2
清洗
员工未按SOP操作
5
2
1
10
加强员工
,实行随时监控
中等风险
是否能做到清洗的等效性
2
2
1
4
周期性检测
低风险
3
取样
取样检验有一定的概率性
4
4
4
64
取样尽量选取最难清洁部位,设备最差区域
高风险
取样人员未按SOP操作
5
2
1
10
加强人员培训,定期实施考核
中等风险
取样时未能将设备上残留物全部取下
5
3
4
60
高风险
4
化验
化验结果合格,但是实际设备上仍有超过限度的残留
5
2
5
50
高风险
检验人员未按SOP操作
5
2
1
10
加强人员培训,定期实施考核
中等风险
非人为因素造成的检验结果不合格,实际合格
1
3
5
15
中等风险
清洁验证风险评估
注:RPN风险等级:1~8:低风险;9~36:中等风险;37~125:高风险。
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