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风险评估模版清洁风险评估

2018-09-10 2页 doc 68KB 64阅读

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风险评估模版清洁风险评估清洁验证检测结果记录表 产品名称: 产品批号: 规格: 生产日期: 项 目 检测方法 接受标准 检测点 筛圈 筛网 布袋 固定齿 出料口内外 加料斗 流料槽 目 测 最终淋洗水检测 肉眼观察无异物、无污迹,擦拭用棉签无污迹 澄明度检查 最终淋洗水检测 与纯化水一致 酸碱度测定 最终淋洗水检测 PH值与纯化水一致 ...
风险评估模版清洁风险评估
清洁验证检测结果 产品名称: 产品批号: 规格: 生产日期: 项 目 检测方法 接受标准 检测点 筛圈 筛网 布袋 固定齿 出料口内外 加料斗 流料槽 目 测 最终淋洗水检测 肉眼观察无异物、无污迹,擦拭用棉签无污迹 澄明度检查 最终淋洗水检测 与纯化水一致 酸碱度测定 最终淋洗水检测 PH值与纯化水一致 总有机碳 最终淋洗水检测 与纯化水一致 残留物测试 擦拭取样检测 (是否做此项检测?) 最终淋洗水检测 1.不得有肉眼可见的残留物。 2. ≤10ppm 微生物 擦拭取样检测 ≤50CFU/棉签 最终淋洗水检测 ≤25CFU/25cm2 监 测 日 期 理化检测人: 微生物检测人: 序号 风险项目 风险详述 风险分析 风险控制 风险等级 严重程度 发生机率 可识别性 初始RPN 1 设备 进风过滤网上筛网较多 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高风险 上料管细长 4 4 4 64 通过清洁验证确认是否能清洁合格 高风险 料斗有死角 4 3 4 48 通过清洁验证确认对于死角是否能清洁合格 高风险 2 清洗 员工未按SOP操作 5 2 1 10 加强员工,实行随时监控 中等风险 是否能做到清洗的等效性 2 2 1 4 周期性检测 低风险 3 取样 取样检验有一定的概率性 4 4 4 64 取样尽量选取最难清洁部位,设备最差区域 高风险 取样人员未按SOP操作 5 2 1 10 加强人员培训,定期实施考核 中等风险 取样时未能将设备上残留物全部取下 5 3 4 60 高风险 4 化验 化验结果合格,但是实际设备上仍有超过限度的残留 5 2 5 50 高风险 检验人员未按SOP操作 5 2 1 10 加强人员培训,定期实施考核 中等风险 非人为因素造成的检验结果不合格,实际合格 1 3 5 15 中等风险 清洁验证风险评估 注:RPN风险等级:1~8:低风险;9~36:中等风险;37~125:高风险。
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